- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03596957
상염색체 우성 다낭성 신장 질환이 있는 성인 환자의 총 신장 부피에 대한 Tolvaptan의 아급성 효과 (PoCKET)
연구자는 Prospective, Randomised, Open, Blinded Endpoint(PROBE) 설계에서 제어된 다중 센터 시험을 시작했습니다.
환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 6주 동안 톨밥탄으로 치료한 후 시험 약물 없이 6주 동안 관찰하거나 톨밥탄 치료 없이 하지만 톨밥탄을 복용하는 피험자와 동일한 방문 및 조사 계획을 따릅니다.
연구 개요
상세 설명
상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)은 전 세계적으로 성인에서 가장 흔한 유전성 신장 질환이며 말기 신장 질환의 네 번째 주요 원인입니다.
tolvaptan 정제는 ADPKD를 가진 성인의 낭종 발달 및 신부전의 진행을 늦추는 표시로 EMA(European Medicines Agency)의 승인을 받았습니다. 이것은 이 환자 그룹에 대한 최신의 유일한 가능한 치료법이며 빠르게 진행되는 질병 발병에 대한 증거가 있는 환자에서 시작할 수 있습니다.
그러나 덴마크와 다른 국가에서는 여러 가지 이유로 이 값비싼 치료를 시작하는 것을 과학적으로나 재정적으로 꺼려합니다. 혜택을 받을 수 있는 환자의 선택, 신장 질환의 진행에 미치는 영향, 부작용 및 내약성.
덴마크에서의 구현을 결정하기 전에 더 많은 지식이 필요합니다. PoCKET 시험 결과는 이 결정에 지침이 될 것입니다.
무엇보다도 이 임상시험은 신장 용적의 변화뿐만 아니라 신장 기능의 변화를 다루도록 설계되었습니다. 또한 부작용 및 내약성에 대한 중요한 데이터가 생성됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet - Site 42
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연락하다:
- Bo Feldt-Rasmussen, MD
- 전화번호: +45 3545 2135
- 이메일: Bo.Feldt-Rasmussen@regionh.dk
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연락하다:
- Tobias Bomholt, MD
- 전화번호: +45 35451838
- 이메일: tobias.bomholt@regionh.dk
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Herlev, 덴마크, 2730
- 모병
- Herlev Hospital
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연락하다:
- Ditte Hansen, MD
- 전화번호: +45 3868 2056
- 이메일: ditte.hansen@regionh.dk
-
연락하다:
- Marie Moeller, MD
- 전화번호: +45 6169 5364
- 이메일: marie.moeller@regioh.dk
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Hillerød, 덴마크, 3400
- 모병
- Nordsjaellands Hospital - Site 41
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연락하다:
- Lisbet Brandi, MD
- 전화번호: +45 48295993
- 이메일: lisbet.brandi@regionh.dk
-
연락하다:
- Charlotte Bjernved Nielsen
- 전화번호: +45 49294714
- 이메일: charlotte.bjernved.nielsen@regionh.dk
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Roskilde, 덴마크, 4000
- 아직 모집하지 않음
- Sjællands University Hospital Roskilde
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연락하다:
- Bjarne Ørskov, MD
- 전화번호: +45 2966 2426
- 이메일: bjaoe@regionsjalelland.dk
-
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Aarhus N
-
Skejby, Aarhus N, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hospital - Site 43
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연락하다:
- Henrik Birn, MD
- 전화번호: +45 6171 7870
- 이메일: hb@biomed.au.dk
-
연락하다:
- Karin Hansen
- 전화번호: +45 4046 0831
- 이메일: Karin.hansen@skejby.rm.dk
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Odense C
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Odense, Odense C, 덴마크, 5000
- 아직 모집하지 않음
- Odense University Hospital - Site 45
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연락하다:
- Helle Thiesson, MD
- 전화번호: +45 6541 1642
- 이메일: helle.thiesson@rsyd.dk
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연락하다:
- Kristian Bergholt Buhl, MD
- 전화번호: +456541 1642
- 이메일: kristian.bergholt.buhl@rsyd.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 성인 환자
- 전형적인 ADPKD의 진단
- MRI 스캐닝으로 tKV가 750ml 이상
- 45 mL/min/1.73 이상인 CKD-EPI 공식에 의한 추정 GFR(e-GFR) m2
제외 기준:
- 신장 이식 수혜자
- ADPKD와 관련된 간 낭종을 제외한 알려진 간 질환
- 상위 정상 수준 이상의 ASAT 및 ALAT
- 티아지드 및 티아지드 계열 이뇨제, 미네랄 코르티코이드 수용체 길항제, 아밀로라이드 또는 루프 이뇨제를 사용한 현재 치료
- 요로 폐쇄의 증거
- CYP3A4 억제제를 사용한 현재 치료
- 활성 악성 질환
- tolvaptan을 사용한 현재 또는 이전 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 톨밥탄 그룹
6주 동안 톨밥탄으로 치료한 후 시험 약물 없이 6주 관찰
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기준선에서 tolvaptan 투여는 매일 아침과 오후에 각각 45mg과 15mg으로 시작하여 매주 60mg과 30mg으로 증량한 다음 피험자의 내약성에 따라 90mg과 30mg으로 증량합니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 대조군
톨밥탄 치료는 없지만 톨밥탄 그룹의 피험자와 동일한 방문 및 조사 계획을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI 스캐닝으로 측정한 총신장용적(tKV)의 변화
기간: 기준선에서 6주 사이 및 6주에서 12주 사이
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시험 참여 6주 및 12주 후 총 신장 용적의 변화
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기준선에서 6주 사이 및 6주에서 12주 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사구체여과율의 변화
기간: 기준선과 6주 사이 및 기준선과 12주 사이
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Cr-EDTA 청소율로 측정한 GFR의 변화
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기준선과 6주 사이 및 기준선과 12주 사이
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CKD 및 ESRD와 관련된 관련 유전적 및 비유전적 바이오마커의 변화
기간: 기준선과 6주 사이 및 기준선과 12주 사이
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PKD1, PKD2, PKHD1 및 HNF1B 유전자에서 시간 경과에 따른 질병 진행의 변화 예측.
다음 바이오마커가 결정됩니다: NGAL, UMOD, MCP-1, KIM-1, 시스타틴-C 및 코펩틴
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기준선과 6주 사이 및 기준선과 12주 사이
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삶의 질 변화
기간: 기준선과 6주 사이 및 기준선과 12주 사이
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설문지 SF36 건강 설문조사 - 피험자의 건강과 웰빙에 대한 36개의 질문 포함
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기준선과 6주 사이 및 기준선과 12주 사이
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자신의 건강에 대한 피험자 평가
기간: 기준선과 6주 사이 및 기준선과 12주 사이
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0(웰빙의 가치)에서 100(최고의 웰빙)까지 시각적 아날로그 척도로 추정
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기준선과 6주 사이 및 기준선과 12주 사이
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ASAT 및 ALAT의 변경 사항
기간: 기준선과 6주 사이 및 기준선과 12주 사이
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실험실 결과에서 추정된 변화
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기준선과 6주 사이 및 기준선과 12주 사이
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부작용의 발생률
기간: 기준선과 6주 사이 및 기준선과 12주 사이
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중증도, 인과관계, 결과 및 중대성 평가를 포함한 이상반응 평가
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기준선과 6주 사이 및 기준선과 12주 사이
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lisbet Brandi, MD DMSc MHM, KNEA, Nordsjaellands Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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톨밥탄에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Brigham and Women's HospitalOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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