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Subakute Wirkung von Tolvaptan auf das Gesamtnierenvolumen bei erwachsenen Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (PoCKET)

22. November 2018 aktualisiert von: Lisbet Brandi

Vom Prüfer initiierte kontrollierte multizentrische Studie in einem prospektiven, randomisierten, offenen, verblindeten Endpunktdesign (PROBE).

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer sechswöchigen Behandlung mit Tolvaptan gefolgt von einer sechswöchigen Beobachtung ohne Studienmedikation oder ohne Tolvaptan-Behandlung, aber nach demselben Besuchs- und Untersuchungsplan wie die Probanden, die Tolvaptan einnehmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die autosomal dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD) ist die häufigste genetisch bedingte Nierenerkrankung und die vierthäufigste Ursache für Nierenerkrankungen im Endstadium bei Erwachsenen weltweit.

Die Tolvaptan-Tablette wurde von der EMA (Europäische Arzneimittelagentur) mit der Indikation zugelassen, das Fortschreiten der Entwicklung von Zysten und Niereninsuffizienz bei Erwachsenen mit ADPKD zu verlangsamen. Es ist die neueste und einzig mögliche Behandlung für diese Patientengruppe und könnte bei Patienten mit Hinweisen auf eine rasch fortschreitende Krankheitsentwicklung eingeleitet werden.

In Dänemark und anderen Ländern gibt es jedoch aus mehreren Gründen, z. Auswahl der Patienten, die davon profitieren könnten, Auswirkung auf das Fortschreiten der Nierenerkrankung, Nebenwirkungen und Verträglichkeit.

Bevor man sich für eine Umsetzung in Dänemark entscheidet, ist mehr Wissen erforderlich. Die Ergebnisse der PoCKET-Studie werden zu dieser Entscheidung beitragen.

In erster Linie ist die Studie darauf ausgelegt, nicht nur die Veränderung des Nierenvolumens, sondern auch die Veränderung der Nierenfunktion zu untersuchen, was für die Patienten und ihre Prognose im Hinblick auf die Verschiebung der Zeit bis zum Erreichen einer Nierenerkrankung im Endstadium von Bedeutung ist. Außerdem werden wichtige Daten zu Nebenwirkungen und Verträglichkeit generiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
      • Herlev, Dänemark, 2730
      • Hillerød, Dänemark, 3400
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sjællands University Hospital Roskilde
        • Kontakt:
    • Aarhus N
      • Skejby, Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital - Site 43
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Dänemark, 5000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten zwischen 18 und 65 Jahren
  • Diagnose einer typischen ADPKD
  • tKV über oder gleich 750 ml durch MRT-Untersuchung
  • Geschätzte GFR (e-GFR) nach CKD-EPI-Formel von mindestens 45 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger einer Nierentransplantation
  • Bekannte Lebererkrankung mit Ausnahme von Leberzysten im Zusammenhang mit ADPKD
  • ASAT und ALAT über dem oberen Normalwert
  • Aktuelle Behandlung mit Thiazid und Diuretika der Thiazidlinie, mineralischen Kortikoidrezeptorantagonisten, Amilorid oder Schleifendiuretika
  • Nachweis einer Harnwegsobstruktion
  • Aktuelle Behandlung mit CYP3A4-Inhibitoren
  • Aktive bösartige Erkrankung
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit Tolvaptan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Tolvaptan-Gruppe
Sechswöchige Behandlung mit Tolvaptan, gefolgt von sechswöchiger Beobachtung ohne Studienmedikation
Arzneimittel: Tolvaptan
Zu Studienbeginn beginnt die Tolvaptan-Dosierung mit täglichen Morgen- und Nachmittagsdosen von 45 mg bzw. 15 mg, mit wöchentlichen Steigerungen auf 60 mg und 30 mg und dann auf 90 mg und 30 mg je nach Verträglichkeit des Patienten
Andere Namen:
  • Jinarc
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Keine Tolvaptan-Behandlung, aber nach dem gleichen Besuchs- und Untersuchungsplan wie die Probanden in der Tolvaptan-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtnierenvolumens (tKV), gemessen durch MRT-Untersuchung
Zeitfenster: Zwischen Baseline und sechs Wochen und zwischen sechs und 12 Wochen
Die Veränderung des Gesamtnierenvolumens nach sechs- und zwölfwöchiger Studienteilnahme
Zwischen Baseline und sechs Wochen und zwischen sechs und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der GFR
Zeitfenster: Zwischen Baseline und sechs Wochen und zwischen Baseline und 12 Wochen
Die Änderungen der GFR, gemessen durch die Cr-EDTA-Clearance
Zwischen Baseline und sechs Wochen und zwischen Baseline und 12 Wochen
Veränderungen relevanter genetischer und nicht-genetischer Biomarker im Zusammenhang mit CKD und ESRD
Zeitfenster: Zwischen Baseline und sechs Wochen und zwischen Baseline und 12 Wochen
Vorhersage der zeitlichen Veränderung des Krankheitsverlaufs in den Genen PKD1, PKD2, PKHD1 und HNF1B. Folgende Biomarker werden bestimmt: NGAL, UMOD, MCP-1, KIM-1, Cystatin-C und Copeptin
Zwischen Baseline und sechs Wochen und zwischen Baseline und 12 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Zwischen Baseline und sechs Wochen und zwischen Baseline und 12 Wochen
Fragebogen SF36 Health Survey - mit 36 ​​Fragen zu Gesundheit und Wohlbefinden der Probanden
Zwischen Baseline und sechs Wochen und zwischen Baseline und 12 Wochen
Probandeneinschätzung der eigenen Gesundheit
Zeitfenster: Zwischen Baseline und sechs Wochen und zwischen Baseline und 12 Wochen
Geschätzt anhand einer visuellen Analogskala von 0 (gutes Wohlbefinden) bis 100 (bestes Wohlbefinden).
Zwischen Baseline und sechs Wochen und zwischen Baseline und 12 Wochen
Änderungen in ASAT und ALAT
Zeitfenster: Zwischen Baseline und sechs Wochen und zwischen Baseline und 12 Wochen
Aus Laborergebnissen geschätzte Änderungen
Zwischen Baseline und sechs Wochen und zwischen Baseline und 12 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zwischen Baseline und sechs Wochen und zwischen Baseline und 12 Wochen
Bewertung von unerwünschten Ereignissen, einschließlich Bewertung von Schweregrad, Kausalität, Ergebnis und Schweregrad
Zwischen Baseline und sechs Wochen und zwischen Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lisbet Brandi

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisbet Brandi, MD DMSc MHM, KNEA, Nordsjaellands Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POCKET

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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