유도 화학 요법을 받는 급성 골수성 백혈병 노인 환자에서 Eltrombopag의 결과에 대한 연구 영향 (EPAG2015)
유도 화학 요법을 받고 있는 급성 골수성 백혈병 노인 환자에게 투여된 Eltrombopag의 결과에 대한 영향을 평가하기 위한 제2상 무작위 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
피험자는 무작위로 1:1 배정되어 엘트롬보팍 또는 일치하는 위약을 이중 맹검으로 받게 됩니다.
유도 화학 요법 후 매일 200mg의 엘트롬보팍을 투여하거나 투여하지 않은 두 팔 사이의 12개월 전체 생존율을 비교하기 위해
A군: Eltrombopag 200mg(동아시아 유산의 경우 100mg/일) 유도 화학 요법 11일부터 AML 반응 평가 또는 혈소판 수 > 100 x 10 Giga/L(최대 45일)까지 1일 1회
B군: 유도 화학 요법 11일부터 AML 반응 평가 또는 혈소판 수 > 100 x 10 Giga/L까지 매일 1회 위약. (최대 45일)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- CHU ANGERS - Maladies du sang
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Bayonne, 프랑스, 64109
- CH de la Côte Basque - Hématologie
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Chu Estaing
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU Grenoble - Hématologie Clinique
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Marseille, 프랑스, 13000
- Institut Paoli-Calmettes - Hématologie 2
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hôpital Saint-Eloi - Hématologie Clinique
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Mulhouse, 프랑스, 68070
- HOPITAL E. MULLER - Hématologie
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Hôtel Dieu - Hématologie Clinique
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Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU Caremeau
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Poitiers, 프랑스, 86000
- CHU La Milétrie - Hématologie Clinique
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU Pontchaillou
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- CHU Hautepierre - Hématologie
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole - Service d'Hématologie
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Tours, 프랑스, 37044
- Sponsor FILO
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- CHU de Brabois
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 60세.
- AML de novo(AML 3 및 AML 7 제외)
- MRC(Medical Research Council) 2010 분류에 따라 유해한 세포 유전학이 없는 AML.
- 피험자는 Daunorubicine, cytarabine, Lomustine에 의한 집중 화학 요법을 받을 자격이 있어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) < 3(부록 1).
- SORROR ≤ 3(부록 2).
아래 기준에 의해 정의된 적절한 기본 기관 기능:
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 범위(부적절한 간 기능을 명확하게 나타내지 않는 경우 제외)
- 알라닌 아미노전이효소(ALAT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(ASAT) ≤ 3 x ULN
- 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
- 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상인 적절한 심장 기능
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재.
- 여성은 폐경기에 등록됩니다.
- 환자는 유도 화학 요법 시작 전에 환자의 정상적인 의료 서비스의 일부를 형성하지 않는 평가를 의미하는 연구 관련 절차를 완료하기 전에 서면(개인적으로 서명하고 날짜를 기입한) 사전 동의를 제공해야 합니다.
- 프랑스 사회보장국(건강보험) 가입.
제외 기준
- 급성 전골수구성 백혈병(M3) 또는 거핵구성 백혈병(M7) 진단을 받은 피험자.
- MRC 2010 분류에 따른 불리한 세포유전학적 AML.
- 골수형성이상증후군(MDS), 골수증식성신생물(MPN)에 속발성 AML
- 활동성 중추신경계 백혈병 또는 골수외 AML의 존재를 시사하는 임상 증상.
- 안트라사이클린에 대한 이전 노출.
- 수산화요소 이외의 이전 AML 치료.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
- 혈전색전증 또는 와파린 또는 저분자량 헤파린과 함께 항응고제를 지속적으로 사용해야 하는 기타 상태의 병력.
- 지난 3년 이내에 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력.
- 기존의 심혈관 질환(울혈성 심부전, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 III/IV 포함) 또는 혈전색전증 사건의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 부정맥(예: 심방 세동), 또는 QTc >450msec(번들 브랜치 블록이 있는 피험자의 경우 QTc >480msec)인 피험자.
- 어떤 이유로든 혈소판 > 10 x 10 Giga/L의 혈소판 수혈이 필요한 환자.
- 로미플로스팀 또는 기타 트롬보포이에틴 수용체(TPO-R) 작용제로 치료한 이력.
- 통제되지 않은 활성 감염.
- 참가자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 정보에 입각한 동의를 하지 못하게 하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
- 알려진 활동성 HIV, B형 또는 C형 간염 감염.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에이
55명의 환자가 실험군 A에 무작위 배정됩니다. 혈소판 수가 < 100 x 10 Giga/L인 경우 환자는 유도 화학요법 11일차부터 혈소판 수가 > 100 x 10 Giga/L까지 경구당 엘트롬보팍 200mg/일로 치료됩니다. 또는 최대 45일까지입니다. 11일차에 혈소판 수치가 ≥ 100 x 10 Giga/L인 경우, 혈소판 수가 < 100 x 10 Giga/L이 될 때까지 IP 시작이 지연됩니다. 화학요법 투여는 표준 관행에 따라 수행됩니다.
연구용 제품(IP)은 식사 1시간 전 또는 2시간 후 공복에 매일 같은 시간에 복용하거나 칼슘이나 유제품을 섭취하지 않는 것이 좋습니다. |
AML 환자에서 유도 화학 요법과 Eltrombopag 병용
다른 이름들:
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위약 비교기: 비
55명의 환자가 비교군 B에 무작위 배정되어 유도 화학요법 11일차부터 AML 반응 평가 또는 혈소판 수 > 100 x 10Giga/L(최대 45일)까지 위약을 1일 1회 투여받게 됩니다. 위약 200mg = 안트라사이클린 투여로 인한 이차적 구토를 피하기 위해 다우노루비신 및 시타라빈 투여 2시간 전에 50mg 정제 4개를 투여합니다. 화학요법 투여는 표준 관행에 따라 수행됩니다.
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AML 유도 화학요법 환자와 위약 병용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율
기간: 치료 시작 후 12개월
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유도 화학 요법 후 매일 200mg의 엘트롬보팍을 투여하거나 투여하지 않은 두 팔 사이의 12개월(1년)의 전체 생존율.
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치료 시작 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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45일째 응답률(CR 및 CRi)
기간: 45일째
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45일째
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12개월째 백혈병 없는 생존(1년)
기간: 치료 시작 후 12개월
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12개월 전에 재발 측정
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치료 시작 후 12개월
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장기 생존
기간: 첫 치료제 투여 후 2, 3, 5년
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2년, 3년 및 5년에서의 전체 생존
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첫 치료제 투여 후 2, 3, 5년
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혈소판 수가 45일에 > 100 Giga/L인 환자의 백분율
기간: 45일째
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혈소판 수 >100 Giga/L
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45일째
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혈소판 수혈 독립까지의 시간
기간: 혈소판은 기준선부터 유도 종료(45일)까지 매일, 그리고 60일, 90일, 1년차까지 매달, 마지막으로 2년차, 3년차 및 5년차에 계산됩니다.
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3일 이상 혈소판 수치 ≥ 10 Giga/L
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혈소판은 기준선부터 유도 종료(45일)까지 매일, 그리고 60일, 90일, 1년차까지 매달, 마지막으로 2년차, 3년차 및 5년차에 계산됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사고 출혈 사건 수 ≥ 3등급
기간: 45일까지
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모든 사고 출혈 사건 ≥ 3등급
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45일까지
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혈소판 수가 <10 Giga/L인 일수
기간: 기준선에서 유도 종료(45일)까지, 그리고 60일, 90일, 1년차까지 매월, 마지막으로 2년차, 3년차 및 5년차
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혈소판 수의 일일 측정
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기준선에서 유도 종료(45일)까지, 그리고 60일, 90일, 1년차까지 매월, 마지막으로 2년차, 3년차 및 5년차
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혈소판 수혈 수
기간: 기준선에서 유도 종료까지(45일)
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기준선에서 유도 종료까지(45일)
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혈소판 수 > 100 Giga/L까지의 시간
기간: 기준선에서 유도 종료(45일)까지, 그리고 60일, 90일, 1년차까지 매월, 마지막으로 2년차, 3년차 및 5년차
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혈소판 수의 일일 측정
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기준선에서 유도 종료(45일)까지, 그리고 60일, 90일, 1년차까지 매월, 마지막으로 2년차, 3년차 및 5년차
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말초 혈액 다형핵 호중구(PMN) 수 > 0.5 G/L까지의 시간
기간: 기준선에서 유도 종료(45일)까지, 그리고 60일, 90일, 1년차까지 매월, 마지막으로 2년차, 3년차 및 5년차
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말초 혈액 PMN 수의 일일 측정
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기준선에서 유도 종료(45일)까지, 그리고 60일, 90일, 1년차까지 매월, 마지막으로 2년차, 3년차 및 5년차
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헤모글로빈 수에 도달하는 시간 > 8g/dl
기간: 기준선에서 유도 종료(45일)까지, 그리고 60일, 90일, 1년차까지 매월, 마지막으로 2년차, 3년차 및 5년차
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헤모글로빈 수의 일일 측정
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기준선에서 유도 종료(45일)까지, 그리고 60일, 90일, 1년차까지 매월, 마지막으로 2년차, 3년차 및 5년차
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적혈구 수혈 독립까지의 시간
기간: 기준선에서 유도 종료(45일)까지, 그리고 60일, 90일, 1년차까지 매월, 마지막으로 2년차, 3년차 및 5년차
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매일 적혈구 수 측정 및 수혈 모니터링
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기준선에서 유도 종료(45일)까지, 그리고 60일, 90일, 1년차까지 매월, 마지막으로 2년차, 3년차 및 5년차
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Eltrombopag-Emergent 부작용
기간: 90일까지
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National Cancer Institute - Common Terminology Criteria(NCI-CTC) 기준 v4.03을 활용한 Eltrombopag-Emergent 부작용의 발생률 및 심각도
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90일까지
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삶의 질 평가
기간: 기준선 및 유도 종료 시(최대 45일까지)
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EORTC 삶의 질 설문지 - 핵심 설문지(QLQ-C30). QLQ-C30은 다중 항목 저울과 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다. 각 다중 항목 저울에는 서로 다른 항목 세트가 포함되어 있습니다. 항목은 하나 이상의 저울에서 발생하지 않습니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. . |
기준선 및 유도 종료 시(최대 45일까지)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arnaud PIGNEUX, MD PD, French Innovative Leukemia Organization (FILO)
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추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EPAG 2015
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
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yuejun Liu모병T-급성 림프구성 백혈병 | 초기 T 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병, t/myeloid, nos중국
엘트롬보팍에 대한 임상 시험
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University Children's Hospital BaselNovartis Pharmaceuticals; Stiftung zur Förderung medizinischer und biologischer Forschung; University of Erlangen-Nürnberg, Department of Biology완전한
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The First Affiliated Hospital of Soochow University완전한