Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsens indvirkning på resultatet af Eltrombopag hos ældre patienter med akut myeloid leukæmi, der får induktionskemoterapi (EPAG2015)

25. oktober 2024 opdateret af: French Innovative Leukemia Organisation

En fase II randomiseret placebo-kontrolleret undersøgelse for at vurdere indvirkningen på resultatet af Eltrombopag administreret til ældre patienter med akut myeloid leukæmi, der modtager induktionskemoterapi

Fase II randomiseret placebo-kontrolleret undersøgelse for at vurdere indvirkningen på resultatet af Eltrombopag administreret til ældre patienter med akut myeloid leukæmi (AML), der får induktionskemoterapi. En fase II multicenter og randomiseret placebokontrolleret undersøgelse

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at modtage Eltrombopag eller matchende placebo i dobbeltblindet.

At sammenligne den samlede overlevelsesrate ved 12 måneder mellem de to arme, med eller uden 200 mg Eltrombopag dagligt efter induktionskemoterapi

Arm A: Eltrombopag 200 mg (100 mg/dag for østasiatisk arv) én gang dagligt fra dag 11 af induktionskemoterapi til AML-responsevaluering eller trombocyttal > 100 x 10 Giga/L (maksimalt dag 45)

Arm B: Placebo én gang dagligt fra dag 11 af induktionskemoterapi til AML-responsevaluering eller trombocyttal > 100 x 10 Giga/L. (maks. dag 45)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU ANGERS - Maladies du sang
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • CH de la Côte Basque - Hématologie
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Estaing
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble - Hématologie Clinique
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • Institut Paoli-Calmettes - Hématologie 2
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi - Hématologie Clinique
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
        • HOPITAL E. MULLER - Hématologie
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Hôtel Dieu - Hématologie Clinique
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU Caremeau
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU La Milétrie - Hématologie Clinique
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHU Hautepierre - Hématologie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole - Service d'Hématologie
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Sponsor FILO
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • CHU de Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • 60 år.
  • AML de novo, undtagen AML 3 og AML 7.
  • AML uden negativ cytogenetik ifølge Medical Research Council (MRC) 2010 klassificering.
  • Forsøgspersoner bør være berettiget til intensiv kemoterapi med Daunorubicine, cytarabin, Lomustine.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3 (bilag 1).
  • SORROR ≤ 3 (bilag 2).

  • Tilstrækkelig baseline organfunktion defineret af kriterierne nedenfor:

    • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre grænse for normalområdet (ULN) undtagen tilfælde, der tydeligvis ikke tyder på utilstrækkelig leverfunktion
    • Alanin Aminotransferase (ALAT) og Aspartat Aminotransferase (ASAT) ≤ 3 x ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Tilstrækkelig hjertefunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %
  • Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
  • Kvinder vil være i overgangsalderen for at blive tilmeldt
  • Patienten skal give skriftligt (personligt underskrevet og dateret) informeret samtykke før gennemførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, hvilket betyder vurdering eller evaluering, som ikke ville være en del af den normale medicinske behandling af patienten, og før start af induktionskemoterapi.
  • Tilknyttet den franske socialsikring (sygesikring).

Eksklusionskriterier

  • Personer med diagnosen akut promyelocytisk (M3) eller megakaryocytisk leukæmi (M7).
  • AML med negativ cytogenetik i henhold til MRC 2010-klassifikationen.
  • AML sekundært til myelodysplastisk syndrom (MDS), myeloproliferativ neoplasma (MPN)
  • Kliniske symptomer, der tyder på aktiv leukæmi i centralnervesystemet eller tilstedeværelse af ekstramedullær AML.
  • Tidligere eksponering for antracyklin.
  • Tidligere AML-behandling bortset fra hydroxyurinstof.
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstid, alt efter hvad der er længst, forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Anamnese med tromboembolisk hændelse eller anden tilstand, der kræver vedvarende brug af antikoagulering enten med warfarin eller lavmolekylært heparin.
  • Anamnese med en anden malignitet inden for de seneste tre år undtagen basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Eksisterende kardiovaskulær sygdom (herunder kongestiv hjerteinsufficiens, New York Heart Association (NYHA) grad III/IV), eller arytmi, der vides at øge risikoen for tromboemboliske hændelser (f.eks. atrieflimren), eller forsøgspersoner med en QTc >450 msec (QTc >480 msec for forsøgspersoner med Bundle Branch Block).
  • Patient, der har behov for blodpladetransfusion med blodplader > 10 x 10 Giga/L, uanset årsagen.
  • Anamnese med behandling med romiplostim eller andre trombopoietinreceptor (TPO-R) agonister.
  • Ukontrolleret aktiv infektion.
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville sætte deltageren i en uacceptabel risiko eller forhindre dem i at give informeret samtykke.
  • Kendt aktiv HIV, Hepatitis B eller C infektion.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN

55 patienter vil blive randomiseret i forsøgsarm A. Hvis trombocyttal < 100 x 10 Giga/L, vil patienter blive behandlet med Eltrombopag 200 mg/dag per os fra dag 11 af induktionskemoterapi til blodpladetal > 100 x 10 Giga/L eller maksimalt til dag 45. Hvis blodplader tæller ≥ 100 x 10 Giga/L på dag 11, vil starten af ​​IP blive forsinket, indtil blodplader < 100 x 10 Giga/L.

Indgivelse af kemoterapi vil blive udført efter standard praksis:

  • Daunorubicin: 60 mg/m² D1 til D3
  • Cytarabin: 100 mg/m²/dag, i en kontinuerlig 24 timers IV infusion D1 til D7

  • Lomustine (CCNU): 200 mg/m² pr. os, ved D1.

    200 mg = 4 tabletter á 50 mg vil blive taget mere end 2 timer før administration af Daunorubicin og cytarabin for at undgå opkastning sekundært til administration af antracyklin.

Investigational Product (IP) vil blive taget på samme tid dagligt på tom mave 1 time før eller 2 timer efter et måltid eller helst ingen calcium eller mælkeprodukter.
Medicin: Eltrombopag
Eltrombopag samtidig med induktionskemoterapi hos patienter med AML
Andre navne:
  • Arm Eltrombopag
  • Arm eksperimentel A
Placebo komparator: B

55 patienter vil blive randomiseret i komparatorarm B og vil modtage: Placebo én gang dagligt fra dag 11 af induktionskemoterapi til AML-responsevaluering eller trombocyttal > 100 x 10 Giga/L (maksimalt dag 45)

Placebo 200 mg = 4 tabletter á 50 mg vil blive taget mere end 2 timer før administration af Daunorubicin og cytarabin for at undgå opkastning sekundært til administration af antracyklin.

Indgivelse af kemoterapi vil blive udført efter standard praksis:

  • Daunorubicin: 60 mg/m² D1 til D3
  • Cytarabin: 100 mg/m²/dag, i en kontinuerlig 24 timers IV infusion D1 til D7
  • Lomustine (CCNU): 200 mg/m² pr. os, ved D1.
Medicin: Placebo
Placebo samtidig med induktionskemoterapipatienter med AML
Andre navne:
  • Arm B
  • Arm placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
samlet overlevelsesrate ved måned 12 (år 1) mellem de to arme, med eller uden 200 mg Eltrombopag dagligt efter induktionskemoterapi.
12 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (CR og CRi) på dag 45
Tidsramme: På dag 45
På dag 45
Leukæmifri overlevelse ved måned 12 (et år)
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
tilbagefaldsmåling inden 12. måned
12 måneder efter behandlingsstart
Langsigtet overlevelse
Tidsramme: 2, 3 og 5 år efter første behandlingsindgivelse
Samlet overlevelse ved 2, 3 og 5 år
2, 3 og 5 år efter første behandlingsindgivelse
Procentdel af patienter med blodpladetal > 100 Giga/L på dag 45
Tidsramme: På dag 45
trombocyttal >100 Giga/L
På dag 45
Tid til uafhængighed af blodpladetransfusion
Tidsramme: trombocyttal dagligt fra baseline til slutningen af ​​induktion (dag 45) og derefter på dag 60, dag 90, månedligt indtil år 1 og endelig ved år 2, år 3 og år 5
Mere end 3 dage med trombocyttal ≥ 10 Giga/L
trombocyttal dagligt fra baseline til slutningen af ​​induktion (dag 45) og derefter på dag 60, dag 90, månedligt indtil år 1 og endelig ved år 2, år 3 og år 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uheldsblødninger ≥ grad 3
Tidsramme: Indtil dag 45
Alle hændelser med blødninger ved uheld ≥ grad 3
Indtil dag 45
Antal dage med blodpladetal <10 Giga/L
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​induktion (dag 45) og derefter på dag 60, dag 90, månedligt indtil år 1 og endelig ved år 2, år 3 og år 5
Daglig måling af blodpladetal
fra baseline til slutningen af ​​induktion (dag 45) og derefter på dag 60, dag 90, månedligt indtil år 1 og endelig ved år 2, år 3 og år 5
Antal blodpladetransfusion
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​induktion (dag 45)
fra baseline til slutningen af ​​induktion (dag 45)
Tid til blodpladetal > 100 Giga/L
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​induktion (dag 45) og derefter på dag 60, dag 90, månedligt indtil år 1 og endelig ved år 2, år 3 og år 5
Daglig måling af blodpladetal
fra baseline til slutningen af ​​induktion (dag 45) og derefter på dag 60, dag 90, månedligt indtil år 1 og endelig ved år 2, år 3 og år 5
Tid til antallet af polymorfonukleære neutrofiler i perifert blod (PMN) > 0,5 G/L
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​induktion (dag 45) og derefter på dag 60, dag 90, månedligt indtil år 1 og endelig ved år 2, år 3 og år 5
Daglig måling af PMN-tal i perifert blod
fra baseline til slutningen af ​​induktion (dag 45) og derefter på dag 60, dag 90, månedligt indtil år 1 og endelig ved år 2, år 3 og år 5
Tid til hæmoglobintal > 8 g/dl
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​induktion (dag 45) og derefter på dag 60, dag 90, månedligt indtil år 1 og endelig ved år 2, år 3 og år 5
Daglig måling af hæmoglobintal
fra baseline til slutningen af ​​induktion (dag 45) og derefter på dag 60, dag 90, månedligt indtil år 1 og endelig ved år 2, år 3 og år 5
Tid til transfusion af røde blodlegemer uafhængighed
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​induktion (dag 45) og derefter på dag 60, dag 90, månedligt indtil år 1 og endelig ved år 2, år 3 og år 5
Daglig måling af antallet af røde blodlegemer og transfusionsovervågning
fra baseline til slutningen af ​​induktion (dag 45) og derefter på dag 60, dag 90, månedligt indtil år 1 og endelig ved år 2, år 3 og år 5
Eltrombopag-Emergent Adverse Events
Tidsramme: Indtil dag 90
Hyppighed og sværhedsgrad af Eltrombopag-Emergent Adverse Events ved hjælp af National Cancer Institute - Common Terminology Criteria (NCI-CTC) kriterier v4.03
Indtil dag 90
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og ved slutningen af ​​induktion (maksimalt op til dag 45)

EORTC Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire (QLQ-C30). QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer.

Hver af multi-item skalaerne inkluderer et andet sæt af elementer - intet element forekommer i mere end én skala.

Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer .
Ved baseline og ved slutningen af ​​induktion (maksimalt op til dag 45)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnaud PIGNEUX, MD PD, French Innovative Leukemia Organization (FILO)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPAG 2015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Eltrombopag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner