Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv studie na výsledek eltrombopagu u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií, kteří dostávají indukční chemoterapii (EPAG2015)

25. října 2024 aktualizováno: French Innovative Leukemia Organisation

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze II k posouzení dopadu na výsledek eltrombopagu podávaného starším pacientům s akutní myeloidní leukémií, kteří dostávají indukční chemoterapii

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze II k posouzení vlivu na výsledek podávání Eltrombopagu starším pacientům s akutní myeloidní leukémií (AML), kteří dostávají indukční chemoterapii. Multicentrická a randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze II

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly Eltrombopag nebo odpovídající placebo, dvojitě zaslepené.

Porovnat celkovou míru přežití po 12 měsících mezi dvěma rameny, s nebo bez 200 mg Eltrombopagu denně po indukční chemoterapii

Rameno A: Eltrombopag 200 mg (100 mg/den pro východoasijské dědictví) jednou denně od 11. dne indukční chemoterapie do vyhodnocení odpovědi na AML nebo do počtu krevních destiček > 100 x 10 giga/l (maximálně 45. den)

Rameno B: Placebo jednou denně od 11. dne indukční chemoterapie do vyhodnocení odpovědi AML nebo počtu krevních destiček > 100 x 10 Giga/l. (maximálně den 45)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU ANGERS - Maladies du sang
      • Bayonne, Francie, 64109
        • CH de la Côte Basque - Hématologie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Estaing
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU Grenoble - Hématologie Clinique
      • Marseille, Francie, 13000
        • Institut Paoli-Calmettes - Hématologie 2
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi - Hématologie Clinique
      • Mulhouse, Francie, 68070
        • HOPITAL E. MULLER - Hématologie
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Hôtel Dieu - Hématologie Clinique
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU Caremeau
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU La Milétrie - Hématologie Clinique
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • CHU Hautepierre - Hématologie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole - Service d'Hématologie
      • Tours, Francie, 37044
        • Sponsor FILO
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • CHU de Brabois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • 60 let věku.
  • AML de novo, kromě AML 3 a AML 7.
  • AML bez nežádoucí cytogenetiky podle klasifikace Medical Research Council (MRC) 2010.
  • Subjekty by měly být způsobilé pro intenzivní chemoterapii Daunorubicinem, cytarabinem, Lomustinem.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3 (příloha 1).
  • SORROR ≤ 3 (příloha 2).

  • Přiměřená základní funkce orgánů definovaná níže uvedenými kritérii:

    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN) s výjimkou případů, které jasně neindikují nedostatečnou funkci jater
    • Alaninaminotransferáza (ALAT) a aspartátaminotransferáza (ASAT) ≤ 3 x ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Adekvátní srdeční funkce s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≥ 50 %
  • Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování.
  • K zápisu budou ženy v menopauze
  • Pacient musí dát písemný (osobně podepsaný a datovaný) informovaný souhlas před dokončením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, což znamená posouzení nebo hodnocení, které by nebylo součástí běžné lékařské péče o pacienta, a před zahájením indukční chemoterapie.
  • Přidružen k francouzskému sociálnímu zabezpečení (zdravotní pojištění).

Kritéria vyloučení

  • Subjekty s diagnózou akutní promyelocytární (M3) nebo megakaryocytární leukémie (M7).
  • AML s nepříznivou cytogenetikou podle klasifikace MRC 2010.
  • AML sekundární k myelodysplastickému syndromu (MDS), myeloproliferativní novotvar (MPN)
  • Klinické příznaky naznačující aktivní leukémii centrálního nervového systému nebo přítomnost extramedulární AML.
  • Předchozí expozice antracyklinu.
  • Předchozí léčba AML jiná než hydroxyureou.
  • Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou studovaného léku.
  • Anamnéza tromboembolické příhody nebo jiného stavu vyžadujícího trvalé užívání antikoagulace buď warfarinem nebo nízkomolekulárním heparinem.
  • Anamnéza jiné malignity v posledních třech letech kromě bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Preexistující kardiovaskulární onemocnění (včetně městnavého srdečního selhání, New York Heart Association (NYHA) stupeň III/IV) nebo arytmie, o které je známo, že zvyšuje riziko tromboembolických příhod (např. fibrilace síní) nebo subjekty s QTc >450 ms (QTc >480 ms pro subjekty s blokem bundle Branch Block).
  • Pacient vyžadující transfuzi krevních destiček s krevními destičkami > 10 x 10 Giga/l, z jakéhokoli důvodu.
  • Anamnéza léčby romiplostimem nebo jinými agonisty trombopoetinového receptoru (TPO-R).
  • Nekontrolovaná aktivní infekce.
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by účastníka vystavilo nepřijatelnému riziku nebo by mu bránilo udělit informovaný souhlas.
  • Známá aktivní infekce HIV, hepatitidy B nebo C.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A

V experimentální větvi A bude randomizováno 55 pacientů. Pokud je počet krevních destiček < 100 x 10 giga/l, budou pacienti léčeni Eltrombopagem 200 mg/den per os od 11. dne indukční chemoterapie do počtu krevních destiček > 100 x 10 giga/l nebo maximálně do dne 45. Pokud je počet krevních destiček ≥ 100 x 10 giga/l 11. den, zahájení IP bude odloženo, dokud počet krevních destiček < 100 x 10 giga/l.

Podávání chemoterapie by se provádělo v rámci standardní praxe:

  • Daunorubicin: 60 mg/m² D1 až D3
  • Cytarabin: 100 mg/m²/den v kontinuální 24h-IV infuzi D1 až D7

  • Lomustin (CCNU): 200 mg/m² per os, v D1.

    200 mg = 4 tablety po 50 mg se podá více než 2 hodiny před podáním daunorubicinu a cytarabinu, aby se zabránilo zvracení po podání antracyklinu.

Investigational Product (IP) se bude užívat ve stejnou dobu denně nalačno 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle nebo pokud možno bez vápníku nebo mléčných výrobků.
Lék: Eltrombopag
Eltrombopag souběžně s indukční chemoterapií u pacientů s AML
Ostatní jména:
  • Arm Eltrombopag
  • Experimentální rameno A
Komparátor placeba: B

55 pacientů bude randomizováno do srovnávacího ramene B a budou dostávat: Placebo jednou denně od 11. dne indukční chemoterapie do vyhodnocení odpovědi AML nebo počtu krevních destiček > 100 x 10 Giga/l (maximálně 45. den)

Placebo 200 mg = 4 tablety po 50 mg se podá více než 2 hodiny před podáním daunorubicinu a cytarabinu, aby se zabránilo zvracení po podání antracyklinu.

Podávání chemoterapie by se provádělo v rámci standardní praxe:

  • Daunorubicin: 60 mg/m² D1 až D3
  • Cytarabin: 100 mg/m²/den v kontinuální 24h-IV infuzi D1 až D7
  • Lomustin (CCNU): 200 mg/m² per os, v D1.
Lék: Placebo
Placebo souběžně s indukční chemoterapií pacientů s AML
Ostatní jména:
  • Rameno B
  • Rameno placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
celková míra přežití ve 12. měsíci (rok 1) mezi dvěma rameny, s nebo bez 200 mg Eltrombopagu denně po indukční chemoterapii.
12 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (CR a CRi) v den 45
Časové okno: V den 45
V den 45
Přežití bez leukémie ve 12. měsíci (jeden rok)
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
měření relapsu před 12. měsícem
12 měsíců po zahájení léčby
Dlouhodobé přežití
Časové okno: 2, 3 a 5 let po prvním podání léčby
Celkové přežití ve 2, 3 a 5 letech
2, 3 a 5 let po prvním podání léčby
Procento pacientů s počtem krevních destiček > 100 giga/l 45. den
Časové okno: V den 45
počet krevních destiček >100 Giga/l
V den 45
Čas do nezávislosti na transfuzi krevních destiček
Časové okno: počet krevních destiček denně od výchozího stavu do konce indukce (45. den) a poté v den 60, den 90, měsíčně až do roku 1 a nakonec ve 2. roce, 3. roce a 5. roce
Více než 3 dny s počtem krevních destiček ≥ 10 Giga/l
počet krevních destiček denně od výchozího stavu do konce indukce (45. den) a poté v den 60, den 90, měsíčně až do roku 1 a nakonec ve 2. roce, 3. roce a 5. roce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nehodových hemoragických příhod ≥ 3. stupně
Časové okno: Až do dne 45
Všechny nehodové krvácení ≥ stupeň 3
Až do dne 45
Počet dní s počtem krevních destiček <10 Giga/L
Časové okno: od výchozího stavu do konce indukce (45. den) a poté v den 60, den 90, měsíčně až do roku 1 a nakonec v roce 2, roce 3 a roce 5
Denní měření počtu krevních destiček
od výchozího stavu do konce indukce (45. den) a poté v den 60, den 90, měsíčně až do roku 1 a nakonec v roce 2, roce 3 a roce 5
Počet krevních destiček transfuze
Časové okno: od základní linie do konce indukce (45. den)
od základní linie do konce indukce (45. den)
Čas do počtu krevních destiček > 100 giga/l
Časové okno: od výchozího stavu do konce indukce (45. den) a poté v den 60, den 90, měsíčně až do roku 1 a nakonec v roce 2, roce 3 a roce 5
Denní měření počtu krevních destiček
od výchozího stavu do konce indukce (45. den) a poté v den 60, den 90, měsíčně až do roku 1 a nakonec v roce 2, roce 3 a roce 5
Čas do počtu polymorfonukleárních neutrofilů (PMN) v periferní krvi > 0,5 G/l
Časové okno: od výchozího stavu do konce indukce (45. den) a poté v den 60, den 90, měsíčně až do roku 1 a nakonec v roce 2, roce 3 a roce 5
Denní měření počtu PMN v periferní krvi
od výchozího stavu do konce indukce (45. den) a poté v den 60, den 90, měsíčně až do roku 1 a nakonec v roce 2, roce 3 a roce 5
Doba do dosažení hemoglobinu > 8 g/dl
Časové okno: od výchozího stavu do konce indukce (45. den) a poté v den 60, den 90, měsíčně až do roku 1 a nakonec v roce 2, roce 3 a roce 5
Denní měření hemoglobinu
od výchozího stavu do konce indukce (45. den) a poté v den 60, den 90, měsíčně až do roku 1 a nakonec v roce 2, roce 3 a roce 5
Čas nezávislosti na transfuzi červených krvinek
Časové okno: od výchozího stavu do konce indukce (45. den) a poté v den 60, den 90, měsíčně až do roku 1 a nakonec v roce 2, roce 3 a roce 5
Denní měření počtu červených krvinek a sledování transfuzí
od výchozího stavu do konce indukce (45. den) a poté v den 60, den 90, měsíčně až do roku 1 a nakonec v roce 2, roce 3 a roce 5
Eltrombopag-Emergentní nežádoucí účinky
Časové okno: Až do dne 90
Výskyt a závažnost Eltrombopag-emergentních nežádoucích příhod s využitím kritérií National Cancer Institute – Common Terminology Criteria (NCI-CTC) v4.03
Až do dne 90
Hodnocení kvality života
Časové okno: Na začátku a na konci indukce (maximálně do 45. dne)

EORTC dotazník kvality života – základní dotazník (QLQ-C30). QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek.

Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále.

Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .
Na začátku a na konci indukce (maximálně do 45. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French Innovative Leukemia Organisation

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaud PIGNEUX, MD PD, French Innovative Leukemia Organization (FILO)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPAG 2015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Eltrombopag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit