Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eltrombopag kimenetelére gyakorolt ​​hatás vizsgálata indukciós kemoterápiában részesülő akut myeloid leukémiában szenvedő idős betegeknél (EPAG2015)

2024. október 25. frissítette: French Innovative Leukemia Organisation

Egy II. fázisú randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az indukciós kemoterápiában részesülő, akut myeloid leukémiában szenvedő idős betegeknek adott eltrombopag kimenetelére gyakorolt ​​hatás felmérésére

Fázisú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja az indukciós kemoterápiában részesülő, akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő idős betegeknek adott Eltrombopag kimenetelére gyakorolt ​​hatás felmérése. II. fázisú multicentrikus és randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy Eltrombopagot vagy megfelelő placebót kapjanak, kettős vakon.

A teljes túlélési arány összehasonlítása 12 hónapon belül a két kar között, napi 200 mg Eltrombopaggal vagy anélkül az indukciós kemoterápia után

A kar: 200 mg eltrombopag (100 mg/nap a kelet-ázsiai örökség esetében) naponta egyszer az indukciós kemoterápia 11. napjától az AML-re adott válasz értékeléséig vagy a vérlemezkeszám > 100 x 10 Giga/L (maximum 45. nap)

B kar: Placebo naponta egyszer az indukciós kemoterápia 11. napjától az AML válasz értékeléséig vagy a vérlemezkeszám > 100 x 10 Giga/L-ig. (maximum 45 nap)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • CHU ANGERS - Maladies du sang
      • Bayonne, Franciaország, 64109
        • CH de la Côte Basque - Hématologie
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • CHU Estaing
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CHU Grenoble - Hématologie Clinique
      • Marseille, Franciaország, 13000
        • Institut Paoli-Calmettes - Hématologie 2
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi - Hématologie Clinique
      • Mulhouse, Franciaország, 68070
        • HOPITAL E. MULLER - Hématologie
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU Hôtel Dieu - Hématologie Clinique
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • CHU Caremeau
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • CHU La Milétrie - Hématologie Clinique
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Chu Pontchaillou
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • CHU Hautepierre - Hématologie
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole - Service d'Hématologie
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Sponsor FILO
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
        • CHU de Brabois

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 60 éves.
  • AML de novo, kivéve AML 3 és AML 7.
  • Az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) 2010. évi besorolása szerint káros citogenetikai hatás nélküli AML.
  • Az alanyoknak alkalmasnak kell lenniük intenzív daunorubicin, citarabin, lomustin kemoterápiára.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) < 3 (1. melléklet).
  • SORROR ≤ 3 (2. melléklet).

  • Megfelelő alapvonali szervfunkció, amelyet az alábbi kritériumok határoznak meg:

    • Összes bilirubin ≤ 1,5 x a normál felső határ (ULN) tartomány, kivéve azokat az eseteket, amelyek egyértelműen nem utalnak a nem megfelelő májműködésre
    • Alanin aminotranszferáz (ALAT) és aszpartát aminotranszferáz (ASAT) ≤ 3 x ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Megfelelő szívműködés bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) ≥50%
  • Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot hiánya, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést.
  • A menopauzás nőket be kell vonni
  • A betegnek írásos (személyesen aláírt és keltezett) tájékozott beleegyezését kell adnia minden olyan vizsgálattal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, amely olyan értékelést vagy értékelést jelent, amely nem képezi részét a beteg normál egészségügyi ellátásának, és az indukciós kemoterápia megkezdése előtt.
  • Tagja a francia társadalombiztosításnak (Egészségbiztosítás).

Kizárási kritériumok

  • Akut promielocitás (M3) vagy megakariocita leukémia (M7) diagnózisával rendelkező alanyok.
  • Kedvezőtlen citogenetikai AML az MRC 2010 osztályozása szerint.
  • Myelodysplasiás szindróma (MDS), mieloproliferatív neoplazma (MPN) másodlagos AML
  • Aktív központi idegrendszeri leukémiára vagy extramedulláris AML jelenlétére utaló klinikai tünetek.
  • Korábbi antraciklin expozíció.
  • Korábbi AML-kezelés, kivéve a hidroxi-karbamidot.
  • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Az anamnézisben szereplő tromboembóliás esemény vagy egyéb olyan állapot, amely folyamatos véralvadásgátló kezelést tesz szükségessé warfarinnal vagy kis molekulatömegű heparinnal.
  • Más rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt három évben, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
  • Meglévő szív- és érrendszeri betegség (beleértve a pangásos szívelégtelenséget, a New York Heart Association (NYHA) III/IV. fokozata) vagy olyan aritmia, amelyről ismert, hogy növeli a thromboemboliás események kockázatát (pl. pitvarfibrilláció), vagy olyan alanyok, akiknél a QTc >450 msec (QTc >480 msec a Bundle Branch Block-os alanyoknál).
  • A 10 x 10 Giga/L-nél nagyobb vérlemezkeszámmal végzett vérlemezke-transzfúziót igénylő beteg bármilyen okból.
  • Romiplosztimmal vagy más trombopoietin receptor (TPO-R) agonistával végzett kezelés anamnézisében.
  • Kontrollálatlan aktív fertőzés.
  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki a résztvevőt, vagy megakadályozná abban, hogy beleegyezését adja.
  • Ismert aktív HIV, hepatitis B vagy C fertőzés.
  • Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A

55 beteget randomizálnak az A kísérleti csoportba. Ha a vérlemezkeszám < 100 x 10 Giga/l, a betegeket napi 200 mg Eltrombopaggal kell kezelni per os az indukciós kemoterápia 11. napjától a 100 x 10 Giga/l feletti vérlemezkeszámig. vagy maximum a 45. napig. Ha a thrombocytaszám ≥ 100 x 10 Giga/L a 11. napon, az IP kezdete addig késik, amíg a vérlemezkék száma < 100 x 10 Giga/l lesz.

A kemoterápia a szokásos gyakorlat szerint történne:

  • Daunorubicin: 60 mg/m² D1-D3
  • Citarabin: 100 mg/m²/nap, folyamatos 24 órás IV infúzióban D1-D7

  • Lomusztin (CCNU): 200 mg/m² per os, 1. napon.

    200 mg = 4 50 mg-os tablettát több mint 2 órával a daunorubicin és citarabin beadása előtt kell bevenni, hogy elkerüljük az antraciklin beadása miatti másodlagos hányást.

A vizsgálati készítményt (IP) naponta ugyanabban az időben, éhgyomorra kell bevenni, étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával, vagy lehetőleg kalcium- vagy tejtermékek nélkül.
Drog: Eltrombopag
Eltrombopag indukciós kemoterápiával egyidejűleg AML-ben szenvedő betegeknél
Más nevek:
  • Kar Eltrombopag
  • Kar kísérleti A
Placebo Comparator: B

55 beteget randomizálnak a B összehasonlító karba, és naponta egyszer placebót kapnak az indukciós kemoterápia 11. napjától az AML-re adott válasz értékeléséig, vagy a vérlemezkeszám > 100 x 10 Giga/L (maximum 45. nap)

Placebo 200 mg = 4 50 mg-os tablettát több mint 2 órával a daunorubicin és citarabin beadása előtt kell bevenni, hogy elkerüljük az antraciklin beadása miatti másodlagos hányást.

A kemoterápia a szokásos gyakorlat szerint történne:

  • Daunorubicin: 60 mg/m² D1-D3
  • Citarabin: 100 mg/m²/nap, folyamatos 24 órás IV infúzióban D1-D7
  • Lomusztin (CCNU): 200 mg/m² per os, 1. napon.
Drog: Placebo
Placebo egyidejűleg indukciós kemoterápiás AML-ben szenvedő betegekkel
Más nevek:
  • B kar
  • Kar placebót

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélési arány
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése után
teljes túlélési arány a 12. hónapban (1. év) a két kar között, napi 200 mg Eltrombopaggal vagy anélkül az indukciós kemoterápia után.
12 hónappal a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszarány (CR és CRi) a 45. napon
Időkeret: A 45. napon
A 45. napon
Leukémiamentes túlélés a 12. hónapban (egy év)
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése után
relapszus mérés a 12. hónap előtt
12 hónappal a kezelés megkezdése után
Hosszú távú túlélés
Időkeret: 2, 3 és 5 évvel az első kezelés után
Teljes túlélés 2, 3 és 5 éves korban
2, 3 és 5 évvel az első kezelés után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a vérlemezkeszám > 100 Giga/L a 45. napon
Időkeret: A 45. napon
vérlemezkeszám >100 Giga/L
A 45. napon
Ideje a vérlemezke-transzfúzió függetlenségéhez
Időkeret: a vérlemezkék naponta számítanak a kiindulástól az indukció végéig (45. nap), majd a 60. napon, a 90. napon, havonta az 1. évig és végül a 2., 3. és 5. évben
Több mint 3 nap, ha a vérlemezkeszám ≥ 10 Giga/L
a vérlemezkék naponta számítanak a kiindulástól az indukció végéig (45. nap), majd a 60. napon, a 90. napon, havonta az 1. évig és végül a 2., 3. és 5. évben

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Baleseti vérzéses események száma ≥ 3. fokozat
Időkeret: A 45. napig
Minden baleseti vérzéses esemény ≥ 3. fokozat
A 45. napig
Azon napok száma, amikor a vérlemezkeszám <10 Giga/L
Időkeret: az alapvonaltól az indukció végéig (45. nap), majd a 60. napon, a 90. napon, havonta az 1. évig és végül a 2., 3. és 5. évben
A vérlemezkeszám napi mérése
az alapvonaltól az indukció végéig (45. nap), majd a 60. napon, a 90. napon, havonta az 1. évig és végül a 2., 3. és 5. évben
A vérlemezkék transzfúziójának száma
Időkeret: az alapvonaltól az indukció végéig (45. nap)
az alapvonaltól az indukció végéig (45. nap)
A vérlemezkeszám eléréséhez szükséges idő > 100 Giga/L
Időkeret: az alapvonaltól az indukció végéig (45. nap), majd a 60. napon, a 90. napon, havonta az 1. évig és végül a 2., 3. és 5. évben
A vérlemezkeszám napi mérése
az alapvonaltól az indukció végéig (45. nap), majd a 60. napon, a 90. napon, havonta az 1. évig és végül a 2., 3. és 5. évben
A perifériás vérben a polimorfonukleáris neutrofilek (PMN) száma > 0,5 G/l
Időkeret: az alapvonaltól az indukció végéig (45. nap), majd a 60. napon, a 90. napon, havonta az 1. évig és végül a 2., 3. és 5. évben
A perifériás vér PMN-számának napi mérése
az alapvonaltól az indukció végéig (45. nap), majd a 60. napon, a 90. napon, havonta az 1. évig és végül a 2., 3. és 5. évben
A hemoglobinszint eléréséhez szükséges idő > 8 g/dl
Időkeret: az alapvonaltól az indukció végéig (45. nap), majd a 60. napon, a 90. napon, havonta az 1. évig és végül a 2., 3. és 5. évben
A hemoglobinszint napi mérése
az alapvonaltól az indukció végéig (45. nap), majd a 60. napon, a 90. napon, havonta az 1. évig és végül a 2., 3. és 5. évben
Ideje a vörösvértest-transzfúzió függetlenségéhez
Időkeret: az alapvonaltól az indukció végéig (45. nap), majd a 60. napon, a 90. napon, havonta az 1. évig és végül a 2., 3. és 5. évben
A vörösvértestszám napi mérése és a transzfúzió monitorozása
az alapvonaltól az indukció végéig (45. nap), majd a 60. napon, a 90. napon, havonta az 1. évig és végül a 2., 3. és 5. évben
Eltrombopag-Emergent nemkívánatos események
Időkeret: A 90. napig
Az Eltrombopag-Emergent Adverse Events előfordulása és súlyossága a National Cancer Institute – Common Terminology Criteria (NCI-CTC) v4.03 kritériumai alapján
A 90. napig
Az életminőség értékelése
Időkeret: Kiinduláskor és az indukció végén (maximum a 45. napig)

EORTC Életminőség Kérdőív – Alapkérdőív (QLQ-C30). A QLQ-C30 többelemes skálákból és egytételes mértékekből is áll. Ezek öt funkcionális skálát, három tünetskálát, egy globális egészségi állapot / QoL skálát és hat egyedi elemet tartalmaznak.

A többtételes skálák mindegyike különböző tételeket tartalmaz – egyetlen tétel sem fordul elő egynél több skálában.

Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. Így a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas / egészséges szintjét jelenti, a magas pontszám a globális egészségi állapotra / QoL magas életminőséget jelent, de a tünetskálára / tételre adott magas pontszám a tünet/problémák magas szintjét jelenti. .
Kiinduláskor és az indukció végén (maximum a 45. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

French Innovative Leukemia Organisation

Együttműködők

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arnaud PIGNEUX, MD PD, French Innovative Leukemia Organization (FILO)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPAG 2015

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut mieloid leukémia

Klinikai vizsgálatok a Eltrombopag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel