Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studiens inverkan på resultatet av Eltrombopag hos äldre patienter med akut myeloid leukemi som får induktionskemoterapi (EPAG2015)

25 oktober 2024 uppdaterad av: French Innovative Leukemia Organisation

En fas II randomiserad placebokontrollerad studie för att bedöma effekten på resultatet av Eltrombopag administrerat till äldre patienter med akut myeloid leukemi som får induktionskemoterapi

Fas II randomiserad placebokontrollerad studie för att bedöma effekten på resultatet av Eltrombopag administrerat till äldre patienter med akut myeloid leukemi (AML) som får induktionskemoterapi. En fas II multicenter och randomiserad placebokontrollerad studie

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 för att få Eltrombopag eller matchande placebo, dubbelblindad.

Att jämföra den totala överlevnaden efter 12 månader mellan de två armarna, med eller utan 200 mg Eltrombopag dagligen efter induktionskemoterapi

Arm A: Eltrombopag 200 mg (100 mg/dag för östasiatiskt arv) en gång dagligen från dag 11 av induktionskemoterapi till utvärdering av AML-svar eller trombocytantal > 100 x 10 Giga/L (max dag 45)

Arm B: Placebo en gång dagligen från dag 11 av induktionskemoterapi till AML-svarsutvärdering eller trombocytantal > 100 x 10 Giga/L. (max dag 45)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU ANGERS - Maladies du sang
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • CH de la Côte Basque - Hématologie
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Estaing
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble - Hématologie Clinique
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • Institut Paoli-Calmettes - Hématologie 2
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi - Hématologie Clinique
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
        • HOPITAL E. MULLER - Hématologie
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Hôtel Dieu - Hématologie Clinique
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU Caremeau
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU La Milétrie - Hématologie Clinique
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Chu Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHU Hautepierre - Hématologie
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole - Service d'Hématologie
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Sponsor FILO
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • CHU de Brabois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • 60 år gammal.
  • AML de novo, förutom AML 3 och AML 7.
  • AML utan negativ cytogenetik enligt Medical Research Council (MRC) 2010 klassificering.
  • Försökspersoner bör vara berättigade till intensiv kemoterapi med Daunorubicine, cytarabin, Lomustine.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3 (bilaga 1).
  • SORRROR ≤ 3 (bilaga 2).

  • Adekvat baslinjeorganfunktion definierad av kriterierna nedan:

    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN) utom fall som tydligt inte tyder på otillräcklig leverfunktion
    • Alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 3 x ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Tillräcklig hjärtfunktion med vänsterkammarutdrivningsfraktion (LVEF) ≥50 %
  • Frånvaro av något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat.
  • Kvinnor kommer att ha klimakteriet för att bli inskrivna
  • Patienten måste ge skriftligt (personligt undertecknat och daterat) informerat samtycke innan han slutför någon studierelaterad procedur som innebär bedömning eller utvärdering som inte skulle ingå i den normala medicinska vården av patienten och innan induktionskemoterapi påbörjas.
  • Ansluten till den franska socialförsäkringen (sjukvårdsförsäkring).

Exklusions kriterier

  • Försökspersoner med diagnosen akut promyelocytisk (M3) eller megakaryocytisk leukemi (M7).
  • AML med negativ cytogenetik enligt MRC 2010-klassificeringen.
  • AML sekundärt till myelodysplastiskt syndrom (MDS), myeloproliferativ neoplasm (MPN)
  • Kliniska symtom som tyder på aktiv leukemi i centrala nervsystemet eller närvaro av extramedullär AML.
  • Tidigare exponering för antracyklin.
  • Tidigare AML-behandling annan än hydroxiurea.
  • Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstid, beroende på vilken som är längre, före den första dosen av studiemedicin.
  • Historik av tromboembolisk händelse eller annat tillstånd som kräver pågående användning av antikoagulering antingen med warfarin eller lågmolekylärt heparin.
  • Historik av annan malignitet under de senaste tre åren förutom basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Redan existerande kardiovaskulär sjukdom (inklusive kongestiv hjärtsvikt, New York Heart Association (NYHA) Grade III/IV), eller arytmi som är känd för att öka risken för tromboemboliska händelser (t. förmaksflimmer), eller patienter med QTc >450 ms (QTc >480 ms för försökspersoner med Bundle Branch Block).
  • Patient som behöver blodplättstransfusion med trombocyter > 10 x 10 Giga/L, oavsett anledning.
  • Behandlingshistorik med romiplostim eller andra trombopoietinreceptoragonister (TPO-R).
  • Okontrollerad aktiv infektion.
  • Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle utsätta deltagaren för en oacceptabel risk eller hindra dem från att ge informerat samtycke.
  • Känd aktiv HIV-, Hepatit B- eller C-infektion.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A

55 patienter kommer att randomiseras i experimentarm A. Om trombocytantal < 100 x 10 Giga/L kommer patienter att behandlas med Eltrombopag 200 mg/dag per os från dag 11 av induktionskemoterapi till trombocytantal > 100 x 10 Giga/L eller maximalt till dag 45. Om trombocyter räknas ≥ 100 x 10 Giga/L dag 11, kommer starten av IP att försenas tills trombocyter < 100 x 10 Giga/L.

Kemoterapiadministration skulle utföras enligt standardpraxis:

  • Daunorubicin: 60 mg/m² D1 till D3
  • Cytarabin: 100 mg/m²/dag, i en kontinuerlig 24h-IV infusion D1 till D7

  • Lomustine (CCNU): 200 mg/m² per os, vid D1.

    200 mg = 4 tabletter på 50 mg kommer att tas mer än 2 timmar före administrering av Daunorubicin och cytarabin, för att undvika kräkningar sekundärt till administrering av antracyklin.

Investigational Product (IP) kommer att tas vid samma tidpunkt dagligen på fastande mage 1 timme före eller 2 timmar efter en måltid eller helst inga kalcium eller mejeriprodukter.
Läkemedel: Eltrombopag
Eltrombopag samtidigt med induktionskemoterapi hos patienter med AML
Andra namn:
  • Arm Eltrombopag
  • Arm experimentell A
Placebo-jämförare: B

55 patienter kommer att randomiseras i jämförelsearm B och kommer att få: Placebo en gång dagligen från dag 11 av induktionskemoterapi till AML-svarsutvärdering eller trombocytantal > 100 x 10 Giga/L (maximalt dag 45)

Placebo 200 mg = 4 tabletter på 50 mg kommer att göras mer än 2 timmar före administrering av Daunorubicin och cytarabin, för att undvika kräkningar sekundärt till administrering av antracyklin.

Kemoterapiadministration skulle utföras enligt standardpraxis:

  • Daunorubicin: 60 mg/m² D1 till D3
  • Cytarabin: 100 mg/m²/dag, i en kontinuerlig 24h-IV infusion D1 till D7
  • Lomustine (CCNU): 200 mg/m² per os, vid D1.
Läkemedel: Placebo
Placebo samtidigt med induktionskemoterapipatienter med AML
Andra namn:
  • Arm B
  • Arm placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnadsgrad
Tidsram: 12 månader efter påbörjad behandling
total överlevnad vid månad 12 (år 1) mellan de två armarna, med eller utan 200 mg Eltrombopag dagligen efter induktionskemoterapi.
12 månader efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens (CR och CRi) dag 45
Tidsram: På dag 45
På dag 45
Leukemifri överlevnad vid månad 12 (ett år)
Tidsram: 12 månader efter påbörjad behandling
återfallsmätning före månad 12
12 månader efter påbörjad behandling
Långsiktig överlevnad
Tidsram: 2, 3 och 5 år efter första behandlingen
Total överlevnad vid 2, 3 och 5 år
2, 3 och 5 år efter första behandlingen
Andel patienter med trombocytantal > 100 Giga/L vid dag 45
Tidsram: På dag 45
trombocytantal >100 Giga/L
På dag 45
Dags för blodplättstransfusionsoberoende
Tidsram: trombocyter räknas dagligen från baslinjen till slutet av induktionen (dag 45) och sedan dag 60, dag 90, månadsvis till år 1 och slutligen vid år 2, år 3 och år 5
Mer än 3 dagar med trombocytantal ≥ 10 Giga/L
trombocyter räknas dagligen från baslinjen till slutet av induktionen (dag 45) och sedan dag 60, dag 90, månadsvis till år 1 och slutligen vid år 2, år 3 och år 5

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal olyckshändelser blödningar ≥ grad 3
Tidsram: Till dag 45
All olyckshändelse blödning ≥ grad 3
Till dag 45
Antal dagar med trombocytantal <10 Giga/L
Tidsram: från baslinjen till slutet av induktionen (dag 45) och sedan på dag 60, dag 90, månadsvis till år 1 och slutligen vid år 2, år 3 och år 5
Daglig mätning av antalet blodplättar
från baslinjen till slutet av induktionen (dag 45) och sedan på dag 60, dag 90, månadsvis till år 1 och slutligen vid år 2, år 3 och år 5
Antal blodplättstransfusion
Tidsram: från baslinjen till slutet av induktionen (dag 45)
från baslinjen till slutet av induktionen (dag 45)
Tid till trombocytantal > 100 Giga/L
Tidsram: från baslinjen till slutet av induktionen (dag 45) och sedan på dag 60, dag 90, månadsvis till år 1 och slutligen vid år 2, år 3 och år 5
Daglig mätning av antalet blodplättar
från baslinjen till slutet av induktionen (dag 45) och sedan på dag 60, dag 90, månadsvis till år 1 och slutligen vid år 2, år 3 och år 5
Tid till polymorfonukleära neutrofiler i perifert blod (PMN) > 0,5 G/L
Tidsram: från baslinjen till slutet av induktionen (dag 45) och sedan på dag 60, dag 90, månadsvis till år 1 och slutligen vid år 2, år 3 och år 5
Daglig mätning av PMN-tal i perifert blod
från baslinjen till slutet av induktionen (dag 45) och sedan på dag 60, dag 90, månadsvis till år 1 och slutligen vid år 2, år 3 och år 5
Tid till hemoglobinvärden > 8 g/dl
Tidsram: från baslinjen till slutet av induktionen (dag 45) och sedan på dag 60, dag 90, månadsvis till år 1 och slutligen vid år 2, år 3 och år 5
Daglig mätning av hemoglobinantal
från baslinjen till slutet av induktionen (dag 45) och sedan på dag 60, dag 90, månadsvis till år 1 och slutligen vid år 2, år 3 och år 5
Dags för transfusion av röda blodkroppar oberoende
Tidsram: från baslinjen till slutet av induktionen (dag 45) och sedan på dag 60, dag 90, månadsvis till år 1 och slutligen vid år 2, år 3 och år 5
Daglig mätning av antalet röda blodkroppar och transfusionsövervakning
från baslinjen till slutet av induktionen (dag 45) och sedan på dag 60, dag 90, månadsvis till år 1 och slutligen vid år 2, år 3 och år 5
Eltrombopag - Emergent Adverse Events
Tidsram: Till dag 90
Incidensen och svårighetsgraden av Eltrombopag-emergenta biverkningar med hjälp av National Cancer Institute – Common Terminology Criteria (NCI-CTC) kriterier v4.03
Till dag 90
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen och i slutet av induktionen (max upp till dag 45)

EORTC Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire (QLQ-C30). QLQ-C30 är sammansatt av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt. Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda objekt.

Var och en av skalorna med flera objekt innehåller en annan uppsättning objekt - inget objekt förekommer i mer än en skala.

Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. Sålunda representerar ett högt betyg för en funktionsskala en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/QoL representerar en hög QoL, men en hög poäng för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symptomatologi/problem .
Vid baslinjen och i slutet av induktionen (max upp till dag 45)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Samarbetspartners

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Arnaud PIGNEUX, MD PD, French Innovative Leukemia Organization (FILO)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2022

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPAG 2015

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Eltrombopag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera