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Auswirkungen der Studie auf das Ergebnis von Eltrombopag bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die eine Induktionschemotherapie erhalten (EPAG2015)

25. Oktober 2024 aktualisiert von: French Innovative Leukemia Organisation

Eine randomisierte placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Auswirkung von Eltrombopag auf das Ergebnis bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die eine Induktionschemotherapie erhalten

Randomisierte placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Auswirkung von Eltrombopag auf das Behandlungsergebnis bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die eine Induktionschemotherapie erhalten. Eine multizentrische und randomisierte placebokontrollierte Studie der Phase II

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden 1:1 randomisiert, um Eltrombopag oder ein passendes Placebo doppelt verblindet zu erhalten.

Vergleich der Gesamtüberlebensrate nach 12 Monaten zwischen den beiden Armen mit oder ohne 200 mg Eltrombopag täglich nach Induktionschemotherapie

Arm A: Eltrombopag 200 mg (100 mg/Tag für ostasiatische Herkunft) einmal täglich ab Tag 11 der Induktionschemotherapie bis zur Bewertung des AML-Ansprechens oder Thrombozytenzahl > 100 x 10 Giga/l (maximal Tag 45)

Arm B: Placebo einmal täglich ab Tag 11 der Induktionschemotherapie bis zur Bewertung des AML-Ansprechens oder Thrombozytenzahl > 100 x 10 Giga/l. (maximal Tag 45)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU ANGERS - Maladies du sang
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • CH de la Côte Basque - Hématologie
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Estaing
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble - Hématologie Clinique
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • Institut Paoli-Calmettes - Hématologie 2
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi - Hématologie Clinique
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
        • HOPITAL E. MULLER - Hématologie
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Hôtel Dieu - Hématologie Clinique
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU Caremeau
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU La Milétrie - Hématologie Clinique
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHU Hautepierre - Hématologie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole - Service d'Hématologie
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Sponsor FILO
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • CHU de Brabois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • 60 Jahre alt.
  • AML de novo, außer AML 3 und AML 7.
  • AML ohne nachteilige Zytogenetik gemäß der Klassifikation des Medical Research Council (MRC) 2010.
  • Die Probanden sollten für eine intensive Chemotherapie mit Daunorubicin, Cytarabin, Lomustin geeignet sein.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3 (Anhang 1).
  • SORROR ≤ 3 (Anhang 2).

  • Angemessene grundlegende Organfunktion, definiert durch die folgenden Kriterien:

    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN), außer in Fällen, die eindeutig nicht auf eine unzureichende Leberfunktion hinweisen
    • Alanin-Aminotransferase (ALAT) und Aspartat-Aminotransferase (ASAT) ≤ 3 x ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Ausreichende Herzfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %
  • Fehlen jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell beeinträchtigen könnten.
  • Frauen werden in den Wechseljahren eingeschrieben werden
  • Der Patient muss eine schriftliche (persönlich unterzeichnete und datierte) Einverständniserklärung abgeben, bevor er ein studienbezogenes Verfahren abschließt, d. h. eine Beurteilung oder Bewertung, die nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung des Patienten wäre, und vor Beginn einer Induktionschemotherapie.
  • Angeschlossen an die französische Sozialversicherung (Krankenversicherung).

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit der Diagnose einer akuten Promyelozyten- (M3) oder Megakaryozytären Leukämie (M7).
  • AML mit nachteiliger Zytogenetik gemäß der Klassifikation MRC 2010.
  • AML sekundär zu myelodysplastischem Syndrom (MDS), myeloproliferativer Neoplasie (MPN)
  • Klinische Symptome, die auf eine aktive Leukämie des zentralen Nervensystems hindeuten, oder das Vorhandensein einer extramedullären AML.
  • Frühere Exposition gegenüber Anthracyclin.
  • Vorherige AML-Behandlung außer Hydroxyharnstoff.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses oder eines anderen Zustands, der eine kontinuierliche Anwendung einer Antikoagulation entweder mit Warfarin oder niedermolekularem Heparin erfordert.
  • Anamnese einer anderen Malignität innerhalb der letzten drei Jahre außer Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankung (einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, Grad III/IV der New York Heart Association (NYHA)) oder Arrhythmie, von der bekannt ist, dass sie das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöht (z. Vorhofflimmern) oder Probanden mit einem QTc >450 ms (QTc >480 ms bei Probanden mit Schenkelblock).
  • Patient, der aus irgendeinem Grund eine Thrombozytentransfusion mit Thrombozyten > 10 x 10 Giga/L benötigt.
  • Vorgeschichte einer Behandlung mit Romiplostim oder anderen Thrombopoietinrezeptor (TPO-R)-Agonisten.
  • Unkontrollierte aktive Infektion.
  • Alle schwerwiegenden Erkrankungen, Laboranomalien oder psychiatrischen Erkrankungen, die den Teilnehmer einem unannehmbaren Risiko aussetzen oder ihn daran hindern würden, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bekannte aktive HIV-, Hepatitis B- oder C-Infektion.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A

55 Patienten werden in den experimentellen Arm A randomisiert. Wenn die Thrombozytenzahl < 100 x 10 Giga/L beträgt, werden die Patienten ab dem 11. Tag der Induktionschemotherapie bis zu einer Thrombozytenzahl von > 100 x 10 Giga/L mit Eltrombopag 200 mg/Tag per os behandelt oder maximal bis Tag 45. Wenn die Thrombozytenzahl am 11. Tag ≥ 100 x 10 Giga/L beträgt, wird der Beginn der IP verzögert, bis die Thrombozytenzahl < 100 x 10 Giga/L beträgt.

Die Verabreichung einer Chemotherapie würde in der Standardpraxis durchgeführt werden:

  • Daunorubicin: 60 mg/m² D1 bis D3
  • Cytarabin: 100 mg/m²/Tag, in einer kontinuierlichen 24-Stunden-IV-Infusion D1 bis D7

  • Lomustin (CCNU): 200 mg/m² per os, am Tag 1.

    200 mg = 4 Tabletten zu je 50 mg werden mehr als 2 Stunden vor der Verabreichung von Daunorubicin und Cytarabin eingenommen, um Erbrechen als Folge der Anthracyclin-Verabreichung zu vermeiden.

Das Prüfpräparat (IP) wird täglich zur gleichen Zeit auf nüchternen Magen eingenommen, 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit oder vorzugsweise ohne Kalzium oder Milchprodukte.
Arzneimittel: Eltrombopag
Eltrombopag gleichzeitig mit einer Induktionschemotherapie bei Patienten mit AML
Andere Namen:
  • Arm-Eltrombopag
  • Arm experimentell A
Placebo-Komparator: B

55 Patienten werden im Vergleichsarm B randomisiert und erhalten: Placebo einmal täglich ab dem 11. Tag der Induktionschemotherapie bis zur Bewertung des AML-Ansprechens oder einer Thrombozytenzahl > 100 x 10 Giga/L (maximal am Tag 45).

Placebo 200 mg = 4 Tabletten à 50 mg werden mehr als 2 Stunden vor der Verabreichung von Daunorubicin und Cytarabin eingenommen, um Erbrechen als Folge der Anthracyclin-Verabreichung zu vermeiden.

Die Verabreichung einer Chemotherapie würde in der Standardpraxis durchgeführt werden:

  • Daunorubicin: 60 mg/m² D1 bis D3
  • Cytarabin: 100 mg/m²/Tag, in einer kontinuierlichen 24-Stunden-IV-Infusion D1 bis D7
  • Lomustin (CCNU): 200 mg/m² per os, am Tag 1.
Arzneimittel: Placebo
Placebo gleichzeitig mit Induktionschemotherapie bei Patienten mit AML
Andere Namen:
  • Arm B
  • Arm-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Gesamtüberlebensrate in Monat 12 (Jahr 1) zwischen den beiden Armen, mit oder ohne 200 mg Eltrombopag täglich nach der Induktionschemotherapie.
12 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (CR und CRi) an Tag 45
Zeitfenster: Am Tag 45
Am Tag 45
Leukämiefreies Überleben im 12. Monat (ein Jahr)
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Rückfallmessung vor dem 12. Monat
12 Monate nach Behandlungsbeginn
Langzeit Überleben
Zeitfenster: 2, 3 und 5 Jahre nach Verabreichung der ersten Behandlung
Gesamtüberleben nach 2, 3 und 5 Jahren
2, 3 und 5 Jahre nach Verabreichung der ersten Behandlung
Prozentsatz der Patienten mit einer Thrombozytenzahl > 100 Giga/l an Tag 45
Zeitfenster: Am Tag 45
Thrombozytenzahl >100 Giga/L
Am Tag 45
Zeit bis zur Unabhängigkeit von Thrombozytentransfusionen
Zeitfenster: Thrombozytenzählung täglich von der Grundlinie bis zum Ende der Induktion (Tag 45) und dann an Tag 60, Tag 90, monatlich bis Jahr 1 und schließlich in Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 5
Mehr als 3 Tage mit Thrombozytenzahl ≥ 10 Giga/L
Thrombozytenzählung täglich von der Grundlinie bis zum Ende der Induktion (Tag 45) und dann an Tag 60, Tag 90, monatlich bis Jahr 1 und schließlich in Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 5

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Unfallblutungsereignisse ≥ Grad 3
Zeitfenster: Bis Tag 45
Alle Unfallblutungen ≥ Grad 3
Bis Tag 45
Anzahl der Tage mit Thrombozytenzahl <10 Giga/L
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Ende der Induktion (Tag 45) und dann an Tag 60, Tag 90, monatlich bis Jahr 1 und schließlich in Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 5
Tägliche Messung der Thrombozytenzahl
von der Grundlinie bis zum Ende der Induktion (Tag 45) und dann an Tag 60, Tag 90, monatlich bis Jahr 1 und schließlich in Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 5
Anzahl der Thrombozytentransfusionen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Ende der Induktion (Tag 45)
von der Grundlinie bis zum Ende der Induktion (Tag 45)
Zeit bis zur Thrombozytenzahl > 100 Giga/L
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Ende der Induktion (Tag 45) und dann an Tag 60, Tag 90, monatlich bis Jahr 1 und schließlich in Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 5
Tägliche Messung der Thrombozytenzahl
von der Grundlinie bis zum Ende der Induktion (Tag 45) und dann an Tag 60, Tag 90, monatlich bis Jahr 1 und schließlich in Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 5
Zeit bis zur Anzahl der polymorphkernigen Neutrophilen (PMN) im peripheren Blut > 0,5 G/L
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Ende der Induktion (Tag 45) und dann an Tag 60, Tag 90, monatlich bis Jahr 1 und schließlich in Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 5
Tägliche Messung der PMN-Zahl im peripheren Blut
von der Grundlinie bis zum Ende der Induktion (Tag 45) und dann an Tag 60, Tag 90, monatlich bis Jahr 1 und schließlich in Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 5
Zeit bis Hämoglobinwerte > 8 g/dl
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Ende der Induktion (Tag 45) und dann an Tag 60, Tag 90, monatlich bis Jahr 1 und schließlich in Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 5
Tägliche Messung der Hämoglobinzahl
von der Grundlinie bis zum Ende der Induktion (Tag 45) und dann an Tag 60, Tag 90, monatlich bis Jahr 1 und schließlich in Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 5
Zeit bis zur Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Ende der Induktion (Tag 45) und dann an Tag 60, Tag 90, monatlich bis Jahr 1 und schließlich in Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 5
Tägliche Messung der Anzahl der roten Blutkörperchen und Transfusionsüberwachung
von der Grundlinie bis zum Ende der Induktion (Tag 45) und dann an Tag 60, Tag 90, monatlich bis Jahr 1 und schließlich in Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 5
Eltrombopag – Auftretende Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Tag 90
Inzidenz und Schweregrad von unter Eltrombopag auftretenden unerwünschten Ereignissen unter Verwendung der Kriterien des National Cancer Institute – Common Terminology Criteria (NCI-CTC) v4.03
Bis Tag 90
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Induktion (maximal bis Tag 45)

EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität – Kernfragebogen (QLQ-C30). Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems.

Jede der Multi-Item-Skalen enthält einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor.

Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. So steht ein hoher Wert für eine Funktionsskala für ein hohes / gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand / QoL für eine hohe QoL, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala / ein Item für ein hohes Maß an Symptomatik / Problemen .
Zu Studienbeginn und am Ende der Induktion (maximal bis Tag 45)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnaud PIGNEUX, MD PD, French Innovative Leukemia Organization (FILO)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPAG 2015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

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