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Impacto del estudio en el resultado de eltrombopag en pacientes de edad avanzada con leucemia mieloide aguda que reciben quimioterapia de inducción (EPAG2015)

25 de octubre de 2024 actualizado por: French Innovative Leukemia Organisation

Un estudio aleatorizado de fase II controlado con placebo para evaluar el impacto en el resultado de eltrombopag administrado a pacientes de edad avanzada con leucemia mieloide aguda que reciben quimioterapia de inducción

Estudio aleatorizado de fase II controlado con placebo para evaluar el impacto en el resultado de Eltrombopag administrado a pacientes de edad avanzada con leucemia mieloide aguda (LMA) que reciben quimioterapia de inducción. Un estudio de fase II multicéntrico y aleatorizado controlado con placebo

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos serán aleatorizados 1:1 para recibir eltrombopag o un placebo equivalente, en doble ciego.

Comparar la tasa de supervivencia global a los 12 meses entre los dos brazos, con o sin 200 mg de eltrombopag al día después de la quimioterapia de inducción

Grupo A: 200 mg de eltrombopag (100 mg/día para herencia de Asia oriental) una vez al día desde el día 11 de quimioterapia de inducción hasta la evaluación de la respuesta de AML o recuento de plaquetas > 100 x 10 Giga/L (máximo día 45)

Brazo B: Placebo una vez al día desde el día 11 de la quimioterapia de inducción hasta la evaluación de la respuesta a la AML o el recuento de plaquetas > 100 x 10 Giga/L. (máximo día 45)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU ANGERS - Maladies du sang
      • Bayonne, Francia, 64109
        • CH de la Côte Basque - Hématologie
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Estaing
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble - Hématologie Clinique
      • Marseille, Francia, 13000
        • Institut Paoli-Calmettes - Hématologie 2
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi - Hématologie Clinique
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • HOPITAL E. MULLER - Hématologie
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Hôtel Dieu - Hématologie Clinique
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Caremeau
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU La Milétrie - Hématologie Clinique
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHU Hautepierre - Hématologie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole - Service d'Hématologie
      • Tours, Francia, 37044
        • Sponsor FILO
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • CHU de Brabois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • 60 años de edad.
  • AML de novo, excepto AML 3 y AML 7.
  • AML sin citogenética adversa según la clasificación del Medical Research Council (MRC) 2010.
  • Los sujetos deben ser elegibles para quimioterapia intensiva con daunorrubicina, citarabina, lomustina.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3 (anexo 1).
  • MEMORIA ≤ 3 (anexo 2).

  • Función básica adecuada de los órganos definida por los siguientes criterios:

    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x Límite superior del rango normal (ULN), excepto en casos que claramente no indican una función hepática inadecuada
    • Alanina aminotransferasa (ALAT) y aspartato aminotransferasa (ASAT) ≤ 3 x LSN
    • Creatinina ≤ 1,5 x LSN
  • Función cardíaca adecuada con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50%
  • Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y calendario de seguimiento.
  • Las mujeres serán menopáusicas para ser inscritas
  • El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito (firmado y fechado personalmente) antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio, lo que significa una valoración o evaluación que no formaría parte de la atención médica normal del paciente y antes del inicio de la quimioterapia de inducción.
  • Afiliado a la Seguridad Social Francesa (Seguro de Salud).

Criterio de exclusión

  • Sujetos con diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (M3) o megacariocítica (M7).
  • LMA con citogenética adversa según la clasificación MRC 2010.
  • LMA secundaria a síndrome mielodisplásico (MDS), neoplasia mieloproliferativa (MPN)
  • Síntomas clínicos que sugieren leucemia activa del sistema nervioso central o presencia de AML extramedular.
  • Exposición previa a antraciclinas.
  • Tratamiento previo de AML que no sea hidroxiurea.
  • Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Historial de evento tromboembólico u otra condición que requiera el uso continuo de anticoagulación ya sea con warfarina o heparina de bajo peso molecular.
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos tres años, excepto carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino.
  • Enfermedad cardiovascular preexistente (incluida la insuficiencia cardíaca congestiva, grado III/IV de la New York Heart Association (NYHA)), o arritmia que se sabe que aumenta el riesgo de eventos tromboembólicos (p. fibrilación auricular), o sujetos con un QTc >450 mseg (QTc >480 mseg para sujetos con bloqueo de rama).
  • Paciente que requiere transfusión de plaquetas con plaquetas > 10 x 10 Giga/L, por cualquier motivo.
  • Antecedentes de tratamiento con romiplostim u otros agonistas del receptor de trombopoyetina (TPO-R).
  • Infección activa no controlada.
  • Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que pondría al participante en un riesgo inaceptable o le impediría dar su consentimiento informado.
  • Infección activa conocida por VIH, hepatitis B o C.
  • Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A

Se asignarán aleatoriamente 55 pacientes al grupo experimental A. Si el recuento de plaquetas es < 100 x 10 giga/l, los pacientes serán tratados con 200 mg/día de Eltrombopag por vía oral desde el día 11 de quimioterapia de inducción hasta el recuento de plaquetas > 100 x 10 giga/l. o máximo al día 45. Si el recuento de plaquetas es ≥ 100 x 10 Giga/L el día 11, el inicio de IP se retrasará hasta que las plaquetas sean <100 x 10 Giga/L.

La administración de quimioterapia se realizaría entre la práctica habitual:

  • Daunorrubicina: 60 mg/m² D1 a D3
  • Citarabina: 100 mg/m²/día, en infusión intravenosa continua de 24 h D1 a D7

  • Lomustina (CCNU): 200 mg/m² por vía oral, en D1.

    200 mg = 4 comprimidos de 50 mg se realizarán más de 2 horas antes de las administraciones de daunorrubicina y citarabina, para evitar vómitos secundarios a la administración de antraciclina.

El producto en investigación (IP) se tomará a la misma hora todos los días con el estómago vacío 1 hora antes o 2 horas después de una comida o preferiblemente sin calcio ni productos lácteos.
Droga: Eltrombopag
Eltrombopag concomitante con quimioterapia de inducción en pacientes con LMA
Otros nombres:
  • Brazo Eltrombopag
  • Brazo experimental A
Comparador de placebos: B

55 pacientes serán aleatorizados en el grupo de comparación B y recibirán: Placebo una vez al día desde el día 11 de quimioterapia de inducción hasta la evaluación de la respuesta de AML o recuento de plaquetas > 100 x 10 giga/l (máximo día 45)

Placebo 200 mg = 4 comprimidos de 50 mg se realizarán más de 2 horas antes de las administraciones de daunorrubicina y citarabina, para evitar los vómitos secundarios a la administración de antraciclina.

La administración de quimioterapia se realizaría entre la práctica habitual:

  • Daunorrubicina: 60 mg/m² D1 a D3
  • Citarabina: 100 mg/m²/día, en infusión intravenosa continua de 24 h D1 a D7
  • Lomustina (CCNU): 200 mg/m² por vía oral, en D1.
Droga: Placebo
Placebo concomitante con quimioterapia de inducción en pacientes con LMA
Otros nombres:
  • Brazo B
  • Brazo placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 12 meses después de iniciar el tratamiento
tasa de supervivencia general al mes 12 (año 1) entre los dos brazos, con o sin 200 mg de eltrombopag al día después de la quimioterapia de inducción.
12 meses después de iniciar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta (CR y CRi) el día 45
Periodo de tiempo: En el dia 45
En el dia 45
Supervivencia libre de leucemia al mes 12 (un año)
Periodo de tiempo: 12 meses después de iniciar el tratamiento
medición de recaída antes del mes 12
12 meses después de iniciar el tratamiento
Supervivencia a largo plazo
Periodo de tiempo: 2, 3 y 5 años después de la primera administración del tratamiento
Supervivencia global a los 2, 3 y 5 años
2, 3 y 5 años después de la primera administración del tratamiento
Porcentaje de pacientes con recuento de plaquetas > 100 Giga/L el día 45
Periodo de tiempo: En el dia 45
recuento de plaquetas >100 Giga/L
En el dia 45
Tiempo hasta la independencia de la transfusión de plaquetas
Periodo de tiempo: recuento diario de plaquetas desde el inicio hasta el final de la inducción (día 45) y luego el día 60, el día 90, mensualmente hasta el año 1 y finalmente el año 2, el año 3 y el año 5
Más de 3 días con recuento de plaquetas ≥ 10 Giga/L
recuento diario de plaquetas desde el inicio hasta el final de la inducción (día 45) y luego el día 60, el día 90, mensualmente hasta el año 1 y finalmente el año 2, el año 3 y el año 5

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos de hemorragia por accidente ≥ grado 3
Periodo de tiempo: Hasta el día 45
Todo evento de hemorragia por accidente ≥ grado 3
Hasta el día 45
Número de días con recuento de plaquetas <10 Giga/L
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la inducción (día 45) y luego el día 60, el día 90, mensualmente hasta el año 1 y finalmente el año 2, el año 3 y el año 5
Medición diaria del recuento de plaquetas
desde el inicio hasta el final de la inducción (día 45) y luego el día 60, el día 90, mensualmente hasta el año 1 y finalmente el año 2, el año 3 y el año 5
Transfusión de número de plaquetas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la inducción (día 45)
desde el inicio hasta el final de la inducción (día 45)
Tiempo hasta recuento de plaquetas > 100 Giga/L
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la inducción (día 45) y luego el día 60, el día 90, mensualmente hasta el año 1 y finalmente el año 2, el año 3 y el año 5
Medición diaria del recuento de plaquetas
desde el inicio hasta el final de la inducción (día 45) y luego el día 60, el día 90, mensualmente hasta el año 1 y finalmente el año 2, el año 3 y el año 5
Tiempo hasta recuentos de neutrófilos polimorfonucleares (PMN) en sangre periférica > 0,5 G/L
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la inducción (día 45) y luego el día 60, el día 90, mensualmente hasta el año 1 y finalmente el año 2, el año 3 y el año 5
Medición diaria del recuento de PMN en sangre periférica
desde el inicio hasta el final de la inducción (día 45) y luego el día 60, el día 90, mensualmente hasta el año 1 y finalmente el año 2, el año 3 y el año 5
Tiempo hasta recuentos de hemoglobina > 8 g/dl
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la inducción (día 45) y luego el día 60, el día 90, mensualmente hasta el año 1 y finalmente el año 2, el año 3 y el año 5
Medición diaria del recuento de hemoglobina
desde el inicio hasta el final de la inducción (día 45) y luego el día 60, el día 90, mensualmente hasta el año 1 y finalmente el año 2, el año 3 y el año 5
Tiempo hasta la independencia de la transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la inducción (día 45) y luego el día 60, el día 90, mensualmente hasta el año 1 y finalmente el año 2, el año 3 y el año 5
Medición diaria del conteo de glóbulos rojos y monitoreo de transfusiones
desde el inicio hasta el final de la inducción (día 45) y luego el día 60, el día 90, mensualmente hasta el año 1 y finalmente el año 2, el año 3 y el año 5
Eventos adversos emergentes de eltrombopag
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes de eltrombopag utilizando el Instituto Nacional del Cáncer - Criterios de terminología común (NCI-CTC) criterios v4.03
Hasta el día 90
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la inducción (máximo hasta el día 45)

Cuestionario de calidad de vida de la EORTC - Cuestionario básico (QLQ-C30). El QLQ-C30 se compone de básculas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento. Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems únicos.

Cada una de las escalas de elementos múltiples incluye un conjunto diferente de elementos; ningún elemento aparece en más de una escala.

Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem representa un nivel alto de sintomatología/problemas .
Al inicio y al final de la inducción (máximo hasta el día 45)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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French Innovative Leukemia Organisation

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Arnaud PIGNEUX, MD PD, French Innovative Leukemia Organization (FILO)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EPAG 2015

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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