艾曲波帕对接受诱导化疗的老年急性髓系白血病患者预后影响的研究 (EPAG2015)
2024年10月25日 更新者：French Innovative Leukemia Organisation
一项评估艾曲波帕对接受诱导化疗的老年急性髓性白血病患者预后影响的 II 期随机安慰剂对照研究
II 期随机安慰剂对照研究旨在评估艾曲波帕对接受诱导化疗的老年急性髓性白血病 (AML) 患者的预后影响。
II 期多中心随机安慰剂对照研究
研究概览
详细说明
受试者将以 1:1 的比例在双盲中随机接受艾曲波帕或匹配的安慰剂。
比较两组在 12 个月时的总生存率，在诱导化疗后每天使用或不使用 200 mg Eltrombopag
A 组：艾曲波帕 200 mg（东亚遗传 100 mg/天）从诱导化疗第 11 天到 AML 反应评估或血小板计数 > 100 x 10 Giga/L（最多第 45 天）每天一次
B 组：从诱导化疗第 11 天到 AML 反应评估或血小板计数 > 100 x 10 Giga/L，每天一次安慰剂。 （最长 45 天）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49933
- CHU ANGERS - Maladies du sang
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Bayonne、法国、64109
- CH de la Côte Basque - Hématologie
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU Estaing
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Grenoble、法国、38043
- CHU Grenoble - Hématologie Clinique
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Marseille、法国、13000
- Institut Paoli-Calmettes - Hématologie 2
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Montpellier、法国、34295
- Hôpital Saint-Eloi - Hématologie Clinique
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Mulhouse、法国、68070
- HOPITAL E. MULLER - Hématologie
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Nantes、法国、44093
- CHU Hôtel Dieu - Hématologie Clinique
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Nîmes、法国、30029
- CHU Caremeau
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Poitiers、法国、86000
- CHU La Milétrie - Hématologie Clinique
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Rennes、法国、35033
- Chu Pontchaillou
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Strasbourg、法国、67098
- CHU Hautepierre - Hématologie
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Toulouse、法国、31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole - Service d'Hématologie
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Tours、法国、37044
- Sponsor FILO
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
- CHU de Brabois
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 60岁。
- 新发 AML，AML 3 和 AML 7 除外。
- 根据医学研究委员会 (MRC) 2010 分类，无不良细胞遗传学的 AML。
- 受试者应该有资格接受柔红霉素、阿糖胞苷、洛莫司汀的强化化疗。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) < 3（附录 1）。
- SORROR ≤ 3（附录 2）。
由以下标准定义的足够的基线器官功能：
- 总胆红素≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) 范围，除非病例明显不表明肝功能不足
- 丙氨酸转氨酶 (ALAT) 和天冬氨酸转氨酶 (ASAT) ≤ 3 x ULN
- 肌酐≤ 1.5 x ULN
- 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50% 的足够心脏功能
- 没有任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件。
- 妇女将更年期被录取
- 在完成任何与研究相关的程序之前，患者必须给出书面（亲自签名并注明日期）的知情同意书，这意味着评估或评估不会构成患者正常医疗护理的一部分，并且在诱导化疗开始之前。
- 隶属于法国社会保障（健康保险）。
排除标准
- 诊断为急性早幼粒细胞 (M3) 或巨核细胞白血病 (M7) 的受试者。
- 根据 MRC 2010 分类，具有不良细胞遗传学的 AML。
- 继发于骨髓增生异常综合征 (MDS)、骨髓增生性肿瘤 (MPN) 的 AML
- 提示活动性中枢神经系统白血病或存在髓外 AML 的临床症状。
- 以前接触过蒽环类药物。
- 除羟基脲以外的先前 AML 治疗。
- 在首次服用研究药物之前，在 30 天或 5 个半衰期以较长者为准，使用研究药物进行治疗。
- 血栓栓塞事件史或其他需要持续使用华法林或低分子肝素抗凝的病症。
- 除皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌外，过去三年内有其他恶性肿瘤病史。
- 预先存在的心血管疾病（包括充血性心力衰竭，纽约心脏协会 (NYHA) III/IV 级），或已知会增加血栓栓塞事件风险的心律失常（例如 心房颤动）或 QTc >450 毫秒的受试者（QTc >480 毫秒的束支传导阻滞受试者）。
- 出于任何原因需要血小板输注且血小板 > 10 x 10 Giga/L 的患者。
- 用 romiplostim 或其他促血小板生成素受体 (TPO-R) 激动剂治疗的历史。
- 不受控制的活动性感染。
- 任何严重的医疗状况、实验室异常或精神疾病会使参与者处于不可接受的风险或阻止他们给予知情同意。
- 已知的活动性 HIV、乙型或丙型肝炎感染。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一个
55 名患者将被随机分配到实验组 A。如果血小板计数 < 100 x 10 Giga/L，患者将从诱导化疗第 11 天开始每天口服艾曲波帕 200 mg，直至血小板计数 > 100 x 10 Giga/L或最多 45 天。 如果第 11 天血小板计数≥ 100 x 10 Giga/L，则 IP 开始将延迟，直至血小板 < 100 x 10 Giga/L。 化疗给药将按照标准实践进行：
研究产品 (IP) 将在每天同一时间饭前 1 小时或饭后 2 小时空腹服用，或者最好不服用钙或乳制品。 |
艾曲波帕联合诱导化疗治疗 AML 患者
其他名称：
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安慰剂比较：乙
55 名患者将被随机分配到比较组 B 中，并接受： 从诱导化疗第 11 天开始每日一次安慰剂，直至评估 AML 反应或血小板计数 > 100 x 10 Giga/L（最长第 45 天） 安慰剂 200mg = 4 片 50mg 将在柔红霉素和阿糖胞苷给药前 2 小时以上服用，以避免继发蒽环类药物给药后呕吐。 化疗给药将按照标准实践进行：
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安慰剂伴随诱导化疗的 AML 患者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存率
大体时间：开始治疗后 12 个月
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两组之间第 12 个月（第 1 年）的总生存率，诱导化疗后每天服用或不服用 200 mg 艾曲波帕。
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开始治疗后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 45 天的缓解率（CR 和 CRi）
大体时间：第 45 天
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第 45 天
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第 12 个月（一年）的无白血病生存期
大体时间：开始治疗后 12 个月
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第 12 个月前的复发测量
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开始治疗后 12 个月
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长期生存
大体时间：首次治疗给药后 2、3 和 5 年
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2、3 和 5 年的总生存期
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首次治疗给药后 2、3 和 5 年
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第 45 天血小板计数 > 100 Giga/L 的患者百分比
大体时间：第 45 天
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血小板计数 >100 Giga/L
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第 45 天
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血小板输注独立的时间
大体时间：从基线到诱导结束（第 45 天）每天血小板计数，然后在第 60 天、第 90 天、每月计数直到第 1 年，最后在第 2 年、第 3 年和第 5 年
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血小板计数 ≥ 10 Giga/L 超过 3 天
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从基线到诱导结束（第 45 天）每天血小板计数，然后在第 60 天、第 90 天、每月计数直到第 1 年，最后在第 2 年、第 3 年和第 5 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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≥ 3 级事故出血事件的数量
大体时间：直到第 45 天
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所有意外出血事件≥3级
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直到第 45 天
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血小板计数 <10 Giga/L 的天数
大体时间：从基线到诱导结束（第 45 天），然后在第 60 天、第 90 天、每月一次，直到第 1 年，最后在第 2 年、第 3 年和第 5 年
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每天测量血小板计数
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从基线到诱导结束（第 45 天），然后在第 60 天、第 90 天、每月一次，直到第 1 年，最后在第 2 年、第 3 年和第 5 年
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输血小板数
大体时间：从基线到诱导结束（第 45 天）
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从基线到诱导结束（第 45 天）
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血小板计数 > 100 Giga/L 的时间
大体时间：从基线到诱导结束（第 45 天），然后在第 60 天、第 90 天、每月一次，直到第 1 年，最后在第 2 年、第 3 年和第 5 年
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每天测量血小板计数
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从基线到诱导结束（第 45 天），然后在第 60 天、第 90 天、每月一次，直到第 1 年，最后在第 2 年、第 3 年和第 5 年
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外周血多形核中性粒细胞 (PMN) 计数 > 0.5 G/L 的时间
大体时间：从基线到诱导结束（第 45 天），然后在第 60 天、第 90 天、每月一次，直到第 1 年，最后在第 2 年、第 3 年和第 5 年
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每日测量外周血PMN计数
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从基线到诱导结束（第 45 天），然后在第 60 天、第 90 天、每月一次，直到第 1 年，最后在第 2 年、第 3 年和第 5 年
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血红蛋白计数 > 8 g/dl 的时间
大体时间：从基线到诱导结束（第 45 天），然后在第 60 天、第 90 天、每月一次，直到第 1 年，最后在第 2 年、第 3 年和第 5 年
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每日测量血红蛋白计数
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从基线到诱导结束（第 45 天），然后在第 60 天、第 90 天、每月一次，直到第 1 年，最后在第 2 年、第 3 年和第 5 年
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红细胞输注独立时间
大体时间：从基线到诱导结束（第 45 天），然后在第 60 天、第 90 天、每月一次，直到第 1 年，最后在第 2 年、第 3 年和第 5 年
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每日测量红细胞计数和输血监测
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从基线到诱导结束（第 45 天），然后在第 60 天、第 90 天、每月一次，直到第 1 年，最后在第 2 年、第 3 年和第 5 年
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艾曲波帕-紧急不良事件
大体时间：直到第 90 天
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使用国家癌症研究所 - 通用术语标准 (NCI-CTC) 标准 v4.03 的艾曲波帕紧急不良事件的发生率和严重程度
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直到第 90 天
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生活质量评价
大体时间：在基线和诱导结束时（最长至第 45 天）
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EORTC 生活质量问卷 - 核心问卷 (QLQ-C30)。 QLQ-C30 由多项量表和单项量表组成。 其中包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。 每个多项目量表都包含一组不同的项目——没有项目出现在一个以上的量表中。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数表示较高的响应水平。 因此，功能量表的高分代表高/健康的功能水平，总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL，但症状量表/项目的高分代表高水平的症状/问题. |
在基线和诱导结束时（最长至第 45 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arnaud PIGNEUX, MD PD、French Innovative Leukemia Organization (FILO)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月11日
初级完成 (实际的)
2022年6月15日
研究完成 (估计的)
2026年7月30日
研究注册日期
首次提交
2018年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月26日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月25日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
急性髓性白血病的临床试验
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艾曲波帕的临床试验
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