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導入化学療法を受けている急性骨髄性白血病の高齢患者におけるエルトロンボパグの転帰に対する研究の影響 (EPAG2015)

2024年10月25日 更新者：French Innovative Leukemia Organisation

導入化学療法を受けている急性骨髄性白血病の高齢患者にエルトロンボパグを投与した場合の転帰への影響を評価するための第 II 相無作為化プラセボ対照試験

導入化学療法を受けている急性骨髄性白血病（AML）の高齢​​患者にエルトロンボパグを投与した場合の転帰への影響を評価する第 II 相ランダム化プラセボ対照試験。 第 II 相多施設無作為化プラセボ対照試験

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、二重盲検でエルトロンボパグまたは一致するプラセボを受け取るために1：1で無作為化されます。

導入化学療法後に毎日 200 mg のエルトロンボパグを使用した場合と使用しない場合の 2 つのアーム間で、12 か月の全生存率を比較する

アーム A : 導入化学療法の 11 日目から AML 反応評価または血小板数 > 100 x 10 ギガ/L (最大 45 日目) まで、エルトロンボパグ 200 mg (東アジア系の場合は 100 mg/日) を 1 日 1 回投与

アーム B : 導入化学療法の 11 日目から AML 反応評価または血小板数 > 100 x 10 ギガ/L まで 1 日 1 回のプラセボ。 (最大45日)

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • CHU ANGERS - Maladies du sang
      • Bayonne、フランス、64109
        • CH de la Côte Basque - Hématologie
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Chu Estaing
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU Grenoble - Hématologie Clinique
      • Marseille、フランス、13000
        • Institut Paoli-Calmettes - Hématologie 2
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hôpital Saint-Eloi - Hématologie Clinique
      • Mulhouse、フランス、68070
        • HOPITAL E. MULLER - Hématologie
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU Hôtel Dieu - Hématologie Clinique
      • Nîmes、フランス、30029
        • CHU Caremeau
      • Poitiers、フランス、86000
        • CHU La Milétrie - Hématologie Clinique
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU Pontchaillou
      • Strasbourg、フランス、67098
        • CHU Hautepierre - Hématologie
      • Toulouse、フランス、31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole - Service d'Hématologie
      • Tours、フランス、37044
        • Sponsor FILO
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
        • CHU de Brabois

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 60歳。
  • AML de novo、AML 3 および AML 7 を除く。
  • -Medical Research Council（MRC）の2010年分類による細胞遺伝学的有害性のないAML。
  • -被験者は、ダウノルビシン、シタラビン、ロムスチンによる集中化学療法の対象となる必要があります。
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）<3（付録1）。
  • SORROR ≤ 3 (付録 2)。

  • -以下の基準によって定義される適切なベースライン臓器機能：

    • -総ビリルビン≤1.5 x 正常範囲の上限（ULN）範囲
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）≤3 x ULN
    • -クレアチニン≤1.5 x ULN
  • -左心室駆出率（LVEF）が50％以上の適切な心機能
  • -心理的、家族的、社会学的、または地理的条件の欠如 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性があります。
  • 更年期を迎える女性が入学する
  • 患者は、患者の通常の医療の一部を形成しない評価または評価を意味する研究関連の手順を完了する前、および導入化学療法の開始前に、書面による（個人的に署名され、日付が付けられた）インフォームドコンセントを提供する必要があります。
  • フランスの社会保障（健康保険）に加盟。

除外基準

  • -急性前骨髄球性（M3）または巨核球性白血病（M7）と診断された被験者。
  • -MRC 2010分類による有害な細胞遺伝学的AML。
  • 骨髄異形成症候群（MDS）、骨髄増殖性腫瘍（MPN）に続発するAML
  • -活動性中枢神経系白血病、または髄外AMLの存在を示唆する臨床症状。
  • アントラサイクリンへの以前の曝露。
  • -ヒドロキシ尿素以外の以前のAML治療。
  • -30日以内または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬による治療 治験薬の初回投与前。
  • -ワルファリンまたは低分子量ヘパリンのいずれかによる抗凝固療法の継続的な使用を必要とする血栓塞栓イベントまたはその他の状態の病歴。
  • -過去3年以内の別の悪性腫瘍の病歴 皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く。
  • -既存の心血管疾患（うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードIII / IVを含む）、または血栓塞栓イベントのリスクを高めることが知られている不整脈（例： 心房細動）、またはQTcが450ミリ秒を超える被験者（バンドルブランチブロックの被験者ではQTcが480ミリ秒を超える被験者）。
  • -何らかの理由で血小板が10 x 10ギガ/ Lを超える血小板輸血を必要とする患者。
  • -ロミプロスチムまたは他のトロンボポエチン受容体（TPO-R）アゴニストによる治療歴。
  • 制御されていないアクティブな感染。
  • -参加者を容認できないリスクにさらしたり、インフォームドコンセントを与えることを妨げたりする深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患。
  • -既知のアクティブなHIV、B型またはC型肝炎感染。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ

55人の患者が実験群Aに無作為に割り付けられる。血小板数が100×10ギガ/L未満の場合、患者は導入化学療法の11日目から血小板数が100×10ギガ/Lを超えるまで、エルトロンボパグ200mg/日を経口投与する。または最長 45 日目まで。 11 日目の血小板数が 100 x 10 ギガ/L 以上の場合、血小板数が 100 x 10 ギガ/L 未満になるまで IP の開始が延期されます。

化学療法の投与は、以下の標準的な方法で行われます。

  • ダウノルビシン: 60 mg/m² D1 ～ D3
  • シタラビン: 100 mg/m²/日、24 時間連続 IV 点滴 D1 から D7

  • ロムスチン (CCNU): D1 で 200 mg/m²、経口投与。

    200mg = 4 錠剤 50 mg は、アントラサイクリン投与に伴う嘔吐を避けるために、ダウノルビシンとシタラビンの投与の 2 時間以上前に投与されます。

治験薬（IP）は、食事の1時間前または2時間後の空腹時に毎日同じ時間に摂取するか、できればカルシウムや乳製品を摂取しません。
薬：エルトロンボパグ
AML患者における導入化学療法と併用するエルトロンボパグ
他の名前：
  • アームエルトロンボパグ
  • アーム実験A
プラセボコンパレーター：B

55人の患者が比較群Bに無作為に割り付けられ、導入化学療法の11日目からAML反応評価または血小板数＞100×10ギガ/L（最大45日目）まで、1日1回プラセボの投与を受ける。

プラセボ 200mg = 4 錠の 50 mg は、アントラサイクリン投与に伴う嘔吐を避けるために、ダウノルビシンとシタラビンの投与の 2 時間以上前に投与されます。

化学療法の投与は、以下の標準的な方法で行われます。

  • ダウノルビシン: 60 mg/m² D1 ～ D3
  • シタラビン: 100 mg/m²/日、24 時間連続 IV 点滴 D1 から D7
  • ロムスチン (CCNU): D1 で 200 mg/m²、経口投与。
薬：プラセボ
AML の導入化学療法患者に併用するプラセボ
他の名前：
  • アームB
  • 腕のプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存率
時間枠：治療開始から12ヶ月
導入化学療法後に毎日 200 mg のエルトロンボパグを投与した場合と投与しなかった場合の 12 か月目 (1 年目) の全生存率。
治療開始から12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
45日目の奏効率（CRおよびCRi）
時間枠：45日目
45日目
12か月目での白血病のない生存（1年）
時間枠：治療開始から12ヶ月
12ヶ月前の再発測定
治療開始から12ヶ月
長期生存
時間枠：最初の治療投与後 2、3、および 5 年
2年、3年、5年の全生存率
最初の治療投与後 2、3、および 5 年
45日目に血小板数が100ギガ/Lを超える患者の割合
時間枠：45日目
血小板数 >100 ギガ/L
45日目
血小板輸血の自立までの時間
時間枠：血小板数は、ベースラインから導入の終わり (45 日目) まで毎日カウントされ、その後 60 日目、90 日目、1 年目まで毎月、最後に 2 年目、3 年目、5 年目までカウントされます。
血小板数が10ギガ/L以上で3日以上
血小板数は、ベースラインから導入の終わり (45 日目) まで毎日カウントされ、その後 60 日目、90 日目、1 年目まで毎月、最後に 2 年目、3 年目、5 年目までカウントされます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事故による出血イベントの数 ≥ グレード 3
時間枠：45日目まで
-すべての事故出血イベント≧グレード3
45日目まで
血小板数が 10 ギガ/L 未満の日数
時間枠：ベースラインから導入の終わり (45 日目) まで、その後 60 日目、90 日目、1 年目まで毎月、最後に 2 年目、3 年目、5 年目
血小板数の毎日の測定
ベースラインから導入の終わり (45 日目) まで、その後 60 日目、90 日目、1 年目まで毎月、最後に 2 年目、3 年目、5 年目
血小板輸血の数
時間枠：ベースラインから導入終了まで (45 日目)
ベースラインから導入終了まで (45 日目)
血小板数が 100 ギガ/L を超えるまでの時間
時間枠：ベースラインから導入の終わり (45 日目) まで、その後 60 日目、90 日目、1 年目まで毎月、最後に 2 年目、3 年目、5 年目
血小板数の毎日の測定
ベースラインから導入の終わり (45 日目) まで、その後 60 日目、90 日目、1 年目まで毎月、最後に 2 年目、3 年目、5 年目
末梢血多形核好中球（PMN）カウントまでの時間 > 0.5 G/L
時間枠：ベースラインから導入の終わり (45 日目) まで、その後 60 日目、90 日目、1 年目まで毎月、最後に 2 年目、3 年目、5 年目
末梢血PMN数の毎日の測定
ベースラインから導入の終わり (45 日目) まで、その後 60 日目、90 日目、1 年目まで毎月、最後に 2 年目、3 年目、5 年目
ヘモグロビン数が 8 g/dl を超えるまでの時間
時間枠：ベースラインから導入の終わり (45 日目) まで、その後 60 日目、90 日目、1 年目まで毎月、最後に 2 年目、3 年目、5 年目
ヘモグロビン数の毎日の測定
ベースラインから導入の終わり (45 日目) まで、その後 60 日目、90 日目、1 年目まで毎月、最後に 2 年目、3 年目、5 年目
赤血球輸血の自立までの時間
時間枠：ベースラインから導入の終わり (45 日目) まで、その後 60 日目、90 日目、1 年目まで毎月、最後に 2 年目、3 年目、5 年目
赤血球数の毎日の測定と輸血モニタリング
ベースラインから導入の終わり (45 日目) まで、その後 60 日目、90 日目、1 年目まで毎月、最後に 2 年目、3 年目、5 年目
エルトロンボパグの緊急有害事象
時間枠：90日目まで
国立がん研究所 - Common Terminology Criteria (NCI-CTC) 基準 v4.03 を利用した Eltrombopag-Emergent Adverse Events の発生率と重症度
90日目まで
生活の質の評価
時間枠：ベースライン時および導入終了時 (最大 45 日目まで)

EORTC 生活の質アンケート - コア アンケート (QLQ-C30)。 QLQ-C30は、多項目スケールと単項目メジャーの両方で構成されています。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。

マルチアイテム スケールのそれぞれには、異なるアイテム セットが含まれます。複数のスケールでアイテムが発生することはありません。

すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 したがって、機能スケールの高スコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高スコアは高いQoLを表しますが、症状スケール/項目の高スコアは高レベルの症状/問題を表します.
ベースライン時および導入終了時 (最大 45 日目まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

French Innovative Leukemia Organisation

協力者

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Arnaud PIGNEUX, MD PD、French Innovative Leukemia Organization (FILO)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月11日

一次修了 (実際)

2022年6月15日

研究の完了 (推定)

2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

2018年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月26日

最初の投稿 (実際)

2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月25日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EPAG 2015

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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