Влияние исследования на исходы элтромбопага у пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом, получающих индукционную химиотерапию (EPAG2015)
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки влияния элтромбопага на исходы у пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом, получающих индукционную химиотерапию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут рандомизированы 1: 1 для получения эльтромбопага или соответствующего плацебо в двойном слепом режиме.
Сравнить общую выживаемость через 12 месяцев между двумя группами, с 200 мг элтромбопага в день или без него после индукционной химиотерапии.
Группа A: элтромбопаг 200 мг (100 мг/день для восточноазиатского происхождения) один раз в день с 11-го дня индукционной химиотерапии до оценки ответа на ОМЛ или количества тромбоцитов > 100 x 10 Giga/L (максимум 45-й день)
Группа B: плацебо один раз в день с 11-го дня индукционной химиотерапии до оценки ответа на ОМЛ или количества тромбоцитов > 100 x 10 Giga/L. (максимум 45 день)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- CHU ANGERS - Maladies du sang
-
Bayonne, Франция, 64109
- CH de la Côte Basque - Hématologie
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Chu Estaing
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU Grenoble - Hématologie Clinique
-
Marseille, Франция, 13000
- Institut Paoli-Calmettes - Hématologie 2
-
Montpellier, Франция, 34295
- Hôpital Saint-Eloi - Hématologie Clinique
-
Mulhouse, Франция, 68070
- HOPITAL E. MULLER - Hématologie
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU Hôtel Dieu - Hématologie Clinique
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHU Caremeau
-
Poitiers, Франция, 86000
- CHU La Milétrie - Hématologie Clinique
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Strasbourg, Франция, 67098
- CHU Hautepierre - Hématologie
-
Toulouse, Франция, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole - Service d'Hématologie
-
Tours, Франция, 37044
- Sponsor FILO
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
- CHU de Brabois
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- 60 лет.
- AML de novo, кроме AML 3 и AML 7.
- ОМЛ без неблагоприятных цитогенетических факторов в соответствии с классификацией Совета медицинских исследований (MRC) 2010 г.
- Субъекты должны иметь право на интенсивную химиотерапию даунорубицином, цитарабином, ломустином.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) < 3 (приложение 1).
- СОРРОР ≤ 3 (приложение 2).
Адекватная базовая функция органов определяется по следующим критериям:
- Общий билирубин ≤ 1,5 x Верхний предел нормы (ВГН), за исключением случаев, явно не указывающих на неадекватную функцию печени
- Аланинаминотрансфераза (ALAT) и аспартатаминотрансфераза (ASAT) ≤ 3 x ULN
- Креатинин ≤ 1,5 x ВГН
- Адекватная сердечная функция с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%
- Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
- Женщины будут в менопаузе, чтобы быть зачисленными
- Пациент должен дать письменное (лично подписанное и датированное) информированное согласие до завершения любой процедуры, связанной с исследованием, которая означает оценку или оценку, которая не является частью обычного медицинского обслуживания пациента, и до начала индукционной химиотерапии.
- Аффилированный с французским социальным обеспечением (медицинское страхование).
Критерий исключения
- Субъекты с диагнозом острого промиелоцитарного (М3) или мегакариоцитарного лейкоза (М7).
- ОМЛ с неблагоприятным цитогенетическим исходом по классификации MRC 2010.
- ОМЛ, вторичный по отношению к миелодиспластическому синдрому (МДС), миелопролиферативному новообразованию (МПН)
- Клинические симптомы, указывающие на активный лейкоз центральной нервной системы или наличие экстрамедуллярного ОМЛ.
- Предшествующее воздействие антрациклина.
- Предшествующее лечение ОМЛ, кроме гидроксимочевины.
- Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до первой дозы исследуемого препарата.
- История тромбоэмболических событий или других состояний, требующих постоянного использования антикоагулянтов либо варфарином, либо низкомолекулярным гепарином.
- В анамнезе другое злокачественное новообразование в течение последних трех лет, за исключением базально-клеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.
- Ранее существовавшие сердечно-сосудистые заболевания (включая застойную сердечную недостаточность, степень III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) или аритмии, которые, как известно, повышают риск тромбоэмболических осложнений (например, мерцательная аритмия) или субъекты с QTc > 450 мс (QTc > 480 мс для субъектов с блокадой ножки пучка Гиса).
- Пациенту, которому по какой-либо причине требуется переливание тромбоцитов с тромбоцитами > 10 x 10 Giga/L.
- История лечения ромиплостимом или другими агонистами рецептора тромбопоэтина (TPO-R).
- Неконтролируемая активная инфекция.
- Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут подвергнуть участника неприемлемому риску или помешать ему дать информированное согласие.
- Известный активный ВИЧ, гепатит В или С.
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
55 пациентов будут рандомизированы в экспериментальную группу А. Если количество тромбоцитов < 100 х 10 гига/л, пациенты будут получать элтромбопаг в дозе 200 мг/день перорально с 11-го дня индукционной химиотерапии до числа тромбоцитов > 100 х 10 гига/л. или максимум до 45 дня. Если количество тромбоцитов ≥ 100 х 10 гига/л на 11-й день, начало ИП будет отложено до тех пор, пока количество тромбоцитов не станет < 100 х 10 гига/л. Введение химиотерапии будет проводиться в рамках стандартной практики:
Исследуемый продукт (ИП) следует принимать ежедневно в одно и то же время натощак, за 1 час до или через 2 часа после еды или, желательно, без употребления кальция или молочных продуктов. |
Комбинация эльтромбопага с индукционной химиотерапией у больных ОМЛ
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Б
55 пациентов будут рандомизированы в группу сравнения B и получат: Плацебо один раз в день с 11-го дня индукционной химиотерапии до оценки ответа на ОМЛ или количества тромбоцитов > 100 x 10 гига/л (максимум 45-й день). Плацебо 200 мг = 4 таблетки по 50 мг следует принимать более чем за 2 часа до введения даунорубицина и цитарабина, чтобы избежать рвоты, вызванной приемом антрациклина. Введение химиотерапии будет проводиться в рамках стандартной практики:
|
Плацебо одновременно с индукционной химиотерапией у пациентов с ОМЛ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения
|
общая выживаемость через 12 месяцев (1-й год) между двумя группами, с или без 200 мг элтромбопага ежедневно после индукционной химиотерапии.
|
Через 12 месяцев после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов (CR и CRi) на 45-й день
Временное ограничение: В день 45
|
В день 45
|
|
|
Выживаемость без лейкемии через 12 месяцев (один год)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения
|
измерение рецидива до 12 месяцев
|
Через 12 месяцев после начала лечения
|
|
Долгосрочное выживание
Временное ограничение: Через 2, 3 и 5 лет после первого курса лечения
|
Общая выживаемость через 2, 3 и 5 лет
|
Через 2, 3 и 5 лет после первого курса лечения
|
|
Процент пациентов с количеством тромбоцитов > 100 гига/л на 45-й день
Временное ограничение: В день 45
|
количество тромбоцитов >100 гига/л
|
В день 45
|
|
Время до независимости от переливания тромбоцитов
Временное ограничение: тромбоциты подсчитывают ежедневно от исходного уровня до конца индукции (45-й день), а затем на 60-й день, 90-й день, ежемесячно до 1-го года и, наконец, на 2-м, 3-м и 5-м годах.
|
Более 3 дней с количеством тромбоцитов ≥ 10 Giga/L
|
тромбоциты подсчитывают ежедневно от исходного уровня до конца индукции (45-й день), а затем на 60-й день, 90-й день, ежемесячно до 1-го года и, наконец, на 2-м, 3-м и 5-м годах.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случайных кровотечений ≥ степени 3
Временное ограничение: До 45 дня
|
Все случайные кровотечения ≥ 3 степени
|
До 45 дня
|
|
Количество дней с количеством тромбоцитов <10 гига/л
Временное ограничение: от исходного уровня до конца индукции (45-й день), а затем на 60-й день, 90-й день, ежемесячно до 1-го года и, наконец, на 2-м, 3-м и 5-м годах
|
Ежедневное измерение числа тромбоцитов
|
от исходного уровня до конца индукции (45-й день), а затем на 60-й день, 90-й день, ежемесячно до 1-го года и, наконец, на 2-м, 3-м и 5-м годах
|
|
Количество трансфузий тромбоцитов
Временное ограничение: от исходного уровня до конца индукции (день 45)
|
от исходного уровня до конца индукции (день 45)
|
|
|
Время до подсчета тромбоцитов > 100 Гига/л
Временное ограничение: от исходного уровня до конца индукции (45-й день), а затем на 60-й день, 90-й день, ежемесячно до 1-го года и, наконец, на 2-м, 3-м и 5-м годах
|
Ежедневное измерение числа тромбоцитов
|
от исходного уровня до конца индукции (45-й день), а затем на 60-й день, 90-й день, ежемесячно до 1-го года и, наконец, на 2-м, 3-м и 5-м годах
|
|
Время до уровня полиморфноядерных нейтрофилов (PMN) в периферической крови > 0,5 г/л
Временное ограничение: от исходного уровня до конца индукции (45-й день), а затем на 60-й день, 90-й день, ежемесячно до 1-го года и, наконец, на 2-м, 3-м и 5-м годах
|
Ежедневное измерение числа PMN в периферической крови
|
от исходного уровня до конца индукции (45-й день), а затем на 60-й день, 90-й день, ежемесячно до 1-го года и, наконец, на 2-м, 3-м и 5-м годах
|
|
Время до уровня гемоглобина > 8 г/дл
Временное ограничение: от исходного уровня до конца индукции (45-й день), а затем на 60-й день, 90-й день, ежемесячно до 1-го года и, наконец, на 2-м, 3-м и 5-м годах
|
Ежедневное измерение количества гемоглобина
|
от исходного уровня до конца индукции (45-й день), а затем на 60-й день, 90-й день, ежемесячно до 1-го года и, наконец, на 2-м, 3-м и 5-м годах
|
|
Время до независимости от переливания эритроцитов
Временное ограничение: от исходного уровня до конца индукции (45-й день), а затем на 60-й день, 90-й день, ежемесячно до 1-го года и, наконец, на 2-м, 3-м и 5-м годах
|
Ежедневное измерение количества эритроцитов и мониторинг трансфузии
|
от исходного уровня до конца индукции (45-й день), а затем на 60-й день, 90-й день, ежемесячно до 1-го года и, наконец, на 2-м, 3-м и 5-м годах
|
|
Элтромбопаг — возникающие нежелательные явления
Временное ограничение: До дня 90
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при применении элтромбопага, с использованием критериев Национального института рака — общих терминологических критериев (NCI-CTC) версии 4.03
|
До дня 90
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходно и в конце индукции (максимум до 45-го дня)
|
Опросник качества жизни EORTC — основной опросник (QLQ-C30). QLQ-C30 состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов. Каждая из многоэлементных шкал включает в себя различный набор элементов — ни один элемент не встречается более чем в одной шкале. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. . |
Исходно и в конце индукции (максимум до 45-го дня)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arnaud PIGNEUX, MD PD, French Innovative Leukemia Organization (FILO)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPAG 2015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эльтромбопаг
-
Wuhan Union Hospital, ChinaSinocelltech Ltd.Еще не набираютИТП - иммунная тромбоцитопения