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Impatto dello studio sull'esito di Eltrombopag nei pazienti anziani con leucemia mieloide acuta che ricevono chemioterapia di induzione (EPAG2015)

25 ottobre 2024 aggiornato da: French Innovative Leukemia Organisation

Uno studio di fase II randomizzato controllato con placebo per valutare l'impatto sull'esito di eltrombopag somministrato a pazienti anziani con leucemia mieloide acuta che ricevono chemioterapia di induzione

Studio di fase II randomizzato controllato con placebo per valutare l'impatto sull'esito di Eltrombopag somministrato a pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (LMA) sottoposti a chemioterapia di induzione. Uno studio di fase II multicentrico e randomizzato controllato con placebo

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati 1:1 per ricevere Eltrombopag o placebo corrispondente, in doppio cieco.

Per confrontare il tasso di sopravvivenza globale a 12 mesi tra i due bracci, con o senza 200 mg di Eltrombopag al giorno dopo la chemioterapia di induzione

Braccio A: Eltrombopag 200 mg (100 mg/giorno per l'eredità dell'Asia orientale) una volta al giorno dal giorno 11 della chemioterapia di induzione alla valutazione della risposta AML o conta piastrinica > 100 x 10 Giga/L (massimo giorno 45)

Braccio B: Placebo una volta al giorno dal giorno 11 della chemioterapia di induzione alla valutazione della risposta AML o conta piastrinica > 100 x 10 Giga/L. (massimo giorno 45)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU ANGERS - Maladies du sang
      • Bayonne, Francia, 64109
        • CH de la Côte Basque - Hématologie
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Estaing
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble - Hématologie Clinique
      • Marseille, Francia, 13000
        • Institut Paoli-Calmettes - Hématologie 2
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi - Hématologie Clinique
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • HOPITAL E. MULLER - Hématologie
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Hôtel Dieu - Hématologie Clinique
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Caremeau
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU La Milétrie - Hématologie Clinique
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHU Hautepierre - Hématologie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole - Service d'Hématologie
      • Tours, Francia, 37044
        • Sponsor FILO
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • CHU de Brabois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • 60 anni di età.
  • AML de novo, eccetto AML 3 e AML 7.
  • AML senza effetti citogenetici avversi secondo la classificazione 2010 del Medical Research Council (MRC).
  • I soggetti dovrebbero essere idonei per la chemioterapia intensiva con Daunorubicina, citarabina, Lomustina.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3 (appendice 1).
  • SORRORE ≤ 3 (appendice 2).

  • Adeguata funzione d'organo al basale definita dai seguenti criteri:

    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x Limite superiore della norma (ULN) ad eccezione dei casi chiaramente non indicativi di funzionalità epatica inadeguata
    • Alanina aminotransferasi (ALAT) e aspartato aminotransferasi (ASAT) ≤ 3 x ULN
    • Creatinina ≤ 1,5 x ULN
  • Funzionalità cardiaca adeguata con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%
  • Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.
  • Le donne saranno in menopausa per essere arruolate
  • Il paziente deve fornire un consenso informato scritto (firmato personalmente e datato) prima di completare qualsiasi procedura correlata allo studio, il che significa valutazione o valutazione che non farebbe parte della normale assistenza medica del paziente e prima dell'inizio della chemioterapia di induzione.
  • Affiliato alla previdenza sociale francese (assicurazione sanitaria).

Criteri di esclusione

  • Soggetti con diagnosi di leucemia promielocitica acuta (M3) o megacariocitica (M7).
  • AML con citogenetica avversa secondo la classificazione MRC 2010.
  • AML secondaria a sindrome mielodisplastica (MDS), neoplasia mieloproliferativa (MPN)
  • Sintomi clinici che suggeriscono una leucemia attiva del sistema nervoso centrale o la presenza di LMA extramidollare.
  • Precedente esposizione ad antracicline.
  • Precedente trattamento AML diverso dall'idrossiurea.
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivita, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Storia di evento tromboembolico o altra condizione che richieda l'uso continuo di anticoagulanti con warfarin o eparina a basso peso molecolare.
  • Storia di un altro tumore maligno negli ultimi tre anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del carcinoma in situ della cervice.
  • Malattie cardiovascolari preesistenti (inclusa insufficienza cardiaca congestizia, grado III/IV della New York Heart Association (NYHA)) o aritmie note per aumentare il rischio di eventi tromboembolici (ad es. fibrillazione atriale) o soggetti con QTc >450 msec (QTc >480 msec per soggetti con Bundle Branch Block).
  • Paziente che necessita di trasfusione di piastrine con piastrine > 10 x 10 Giga/L, per qualsiasi motivo.
  • Storia di trattamento con romiplostim o altri agonisti del recettore della trombopoietina (TPO-R).
  • Infezione attiva incontrollata.
  • Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che esporrebbe il partecipante a un rischio inaccettabile o impedirebbe loro di fornire il consenso informato.
  • Infezione attiva nota da HIV, epatite B o C.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN

55 pazienti saranno randomizzati nel braccio sperimentale A. Se la conta piastrinica < 100 x 10 Giga/L, i pazienti saranno trattati con Eltrombopag 200 mg/die per os dal giorno 11 della chemioterapia di induzione alla conta piastrinica > 100 x 10 Giga/L o massimo al giorno 45. Se la conta piastrinica è ≥ 100 x 10 Giga/L al giorno 11, l'inizio dell'IP sarà ritardato fino a quando le piastrine non saranno < 100 x 10 Giga/L.

La somministrazione della chemioterapia verrebbe eseguita nella pratica standard:

  • Daunorubicina: 60 mg/m² da D1 a D3
  • Citarabina: 100 mg/m²/giorno, in infusione endovenosa continua nelle 24 ore dal giorno 1 al giorno 7

  • Lomustina (CCNU): 200 mg/m² per os, al D1.

    200 mg = 4 compresse da 50 mg verranno somministrate più di 2 ore prima delle somministrazioni di daunorubicina e citarabina, per evitare il vomito secondario alla somministrazione di antracicline.

Il prodotto sperimentale (IP) verrà assunto ogni giorno alla stessa ora a stomaco vuoto 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto o preferibilmente senza calcio o latticini.
Droga: Eltrombopag
Eltrombopag in concomitanza con la chemioterapia di induzione in pazienti con AML
Altri nomi:
  • Braccio Eltrombopag
  • Braccio sperimentale A
Comparatore placebo: B

55 pazienti saranno randomizzati nel braccio di confronto B e riceveranno: Placebo una volta al giorno dal giorno 11 della chemioterapia di induzione alla valutazione della risposta alla leucemia mieloide acuta o conta piastrinica > 100 x 10 Giga/L (giorno massimo 45)

Placebo 200 mg = 4 compresse da 50 mg verranno somministrate più di 2 ore prima delle somministrazioni di daunorubicina e citarabina, per evitare il vomito secondario alla somministrazione di antracicline.

La somministrazione della chemioterapia verrebbe eseguita nella pratica standard:

  • Daunorubicina: 60 mg/m² da D1 a D3
  • Citarabina: 100 mg/m²/giorno, in infusione endovenosa continua nelle 24 ore dal giorno 1 al giorno 7
  • Lomustina (CCNU): 200 mg/m² per os, al D1.
Droga: Placebo
Placebo in concomitanza con pazienti chemioterapici di induzione con leucemia mieloide acuta
Altri nomi:
  • Braccio B
  • Braccio placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
tasso di sopravvivenza globale al mese 12 (anno 1) tra i due bracci, con o senza 200 mg di Eltrombopag al giorno dopo la chemioterapia di induzione.
12 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (CR e CRi) al giorno 45
Lasso di tempo: Al giorno 45
Al giorno 45
Sopravvivenza libera da leucemia al mese 12 (un anno)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
misurazione della ricaduta prima del mese 12
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: 2, 3 e 5 anni dopo la prima somministrazione del trattamento
Sopravvivenza globale a 2, 3 e 5 anni
2, 3 e 5 anni dopo la prima somministrazione del trattamento
Percentuale di pazienti con conta piastrinica > 100 Giga/L al giorno 45
Lasso di tempo: Al giorno 45
conta piastrinica >100 Giga/L
Al giorno 45
Tempo per l'indipendenza dalla trasfusione piastrinica
Lasso di tempo: conta piastrinica giornaliera dal basale fino alla fine dell'induzione (giorno 45) e poi al giorno 60, al giorno 90, mensilmente fino all'anno 1 e infine all'anno 2, 3 e 5
Più di 3 giorni con conta piastrinica ≥ 10 Giga/L
conta piastrinica giornaliera dal basale fino alla fine dell'induzione (giorno 45) e poi al giorno 60, al giorno 90, mensilmente fino all'anno 1 e infine all'anno 2, 3 e 5

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi emorragici da incidente ≥ grado 3
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
Tutti gli eventi emorragici da incidente ≥ grado 3
Fino al giorno 45
Numero di giorni con conta piastrinica <10 Giga/L
Lasso di tempo: dal basale alla fine dell'induzione (giorno 45) e poi al giorno 60, giorno 90, mensilmente fino all'anno 1 e infine all'anno 2, anno 3 e anno 5
Misurazione giornaliera della conta piastrinica
dal basale alla fine dell'induzione (giorno 45) e poi al giorno 60, giorno 90, mensilmente fino all'anno 1 e infine all'anno 2, anno 3 e anno 5
Numero di trasfusioni di piastrine
Lasso di tempo: dal basale alla fine dell'induzione (giorno 45)
dal basale alla fine dell'induzione (giorno 45)
Tempo alla conta piastrinica > 100 Giga/L
Lasso di tempo: dal basale alla fine dell'induzione (giorno 45) e poi al giorno 60, giorno 90, mensilmente fino all'anno 1 e infine all'anno 2, anno 3 e anno 5
Misurazione giornaliera della conta piastrinica
dal basale alla fine dell'induzione (giorno 45) e poi al giorno 60, giorno 90, mensilmente fino all'anno 1 e infine all'anno 2, anno 3 e anno 5
Tempo alla conta dei neutrofili polimorfonucleati (PMN) nel sangue periferico > 0,5 G/L
Lasso di tempo: dal basale alla fine dell'induzione (giorno 45) e poi al giorno 60, giorno 90, mensilmente fino all'anno 1 e infine all'anno 2, anno 3 e anno 5
Misurazione giornaliera della conta dei PMN nel sangue periferico
dal basale alla fine dell'induzione (giorno 45) e poi al giorno 60, giorno 90, mensilmente fino all'anno 1 e infine all'anno 2, anno 3 e anno 5
Tempo alla conta dell'emoglobina > 8 g/dl
Lasso di tempo: dal basale alla fine dell'induzione (giorno 45) e poi al giorno 60, giorno 90, mensilmente fino all'anno 1 e infine all'anno 2, anno 3 e anno 5
Misurazione giornaliera del conteggio dell'emoglobina
dal basale alla fine dell'induzione (giorno 45) e poi al giorno 60, giorno 90, mensilmente fino all'anno 1 e infine all'anno 2, anno 3 e anno 5
Tempo di indipendenza trasfusionale di globuli rossi
Lasso di tempo: dal basale alla fine dell'induzione (giorno 45) e poi al giorno 60, giorno 90, mensilmente fino all'anno 1 e infine all'anno 2, anno 3 e anno 5
Misurazione giornaliera della conta dei globuli rossi e monitoraggio delle trasfusioni
dal basale alla fine dell'induzione (giorno 45) e poi al giorno 60, giorno 90, mensilmente fino all'anno 1 e infine all'anno 2, anno 3 e anno 5
Eltrombopag-Eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti da Eltrombopag utilizzando i criteri del National Cancer Institute - Common Terminology Criteria (NCI-CTC) v4.03
Fino al giorno 90
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'induzione (massimo fino al giorno 45)

Questionario EORTC sulla qualità della vita - Questionario di base (QLQ-C30). Il QLQ-C30 è composto sia da bilance multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item.

Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala.

Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi .
Al basale e alla fine dell'induzione (massimo fino al giorno 45)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnaud PIGNEUX, MD PD, French Innovative Leukemia Organization (FILO)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPAG 2015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su Eltrombopag

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