Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu na wyniki stosowania eltrombopagu u pacjentów w podeszłym wieku z ostrą białaczką szpikową otrzymujących chemioterapię indukcyjną (EPAG2015)

25 października 2024 zaktualizowane przez: French Innovative Leukemia Organisation

Randomizowane badanie fazy II z grupą kontrolną placebo oceniające wpływ eltrombopagu podawanego pacjentom w podeszłym wieku z ostrą białaczką szpikową poddawanych chemioterapii indukcyjnej na wyniki leczenia

Randomizowane badanie fazy II z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę wpływu eltrombopagu podawanego pacjentom w podeszłym wieku z ostrą białaczką szpikową (AML) otrzymującym chemioterapię indukcyjną na wyniki leczenia. Wieloośrodkowe i randomizowane badanie fazy II kontrolowane placebo

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej eltrombopag lub odpowiadające mu placebo, metodą podwójnie ślepej próby.

Porównanie całkowitego wskaźnika przeżycia po 12 miesiącach pomiędzy dwoma ramionami, z lub bez Eltrombopagu w dawce 200 mg na dobę po chemioterapii indukcyjnej

Ramię A: Eltrombopag 200 mg (100 mg/dobę dla pochodzenia wschodnioazjatyckiego) raz na dobę od 11 dnia chemioterapii indukcyjnej do oceny odpowiedzi AML lub liczby płytek krwi > 100 x 10 Giga/l (maksymalnie 45 dzień)

Ramię B: Placebo raz dziennie od 11. dnia chemioterapii indukcyjnej do oceny odpowiedzi na AML lub liczby płytek krwi > 100 x 10 Giga/l. (maksymalnie 45 dzień)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU ANGERS - Maladies du sang
      • Bayonne, Francja, 64109
        • CH de la Côte Basque - Hématologie
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Chu Estaing
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU Grenoble - Hématologie Clinique
      • Marseille, Francja, 13000
        • Institut Paoli-Calmettes - Hématologie 2
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi - Hématologie Clinique
      • Mulhouse, Francja, 68070
        • HOPITAL E. MULLER - Hématologie
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Hôtel Dieu - Hématologie Clinique
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU Caremeau
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU La Milétrie - Hématologie Clinique
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • CHU Hautepierre - Hématologie
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole - Service d'Hématologie
      • Tours, Francja, 37044
        • Sponsor FILO
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • CHU de Brabois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • 60 lat.
  • AML de novo, z wyjątkiem AML 3 i AML 7.
  • AML bez niekorzystnej cytogenetyki zgodnie z klasyfikacją Medical Research Council (MRC) 2010.
  • Pacjenci powinni kwalifikować się do intensywnej chemioterapii daunorubicyną, cytarabiną, lomustyną.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3 (załącznik 1).
  • ŻAL ≤ 3 (załącznik 2).

  • Odpowiednia wyjściowa czynność narządów określona przez poniższe kryteria:

    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) z wyjątkiem przypadków wyraźnie niewskazujących na nieprawidłową czynność wątroby
    • Aminotransferaza alaninowa (ALAT) i aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) ≤ 3 x GGN
    • Kreatynina ≤ 1,5 x GGN
  • Odpowiednia czynność serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥50%
  • Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.
  • Kobiety będą w okresie menopauzy, aby zostać zapisane
  • Pacjent musi wyrazić pisemną (własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą) świadomą zgodę przed zakończeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, co oznacza ocenę lub ocenę, która nie stanowiłaby części normalnej opieki medycznej nad pacjentem oraz przed rozpoczęciem chemioterapii indukcyjnej.
  • Związany z francuskim Ubezpieczeniem Społecznym (Ubezpieczenie Zdrowotne).

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z rozpoznaniem ostrej białaczki promielocytowej (M3) lub megakariocytowej (M7).
  • AML z niekorzystną cytogenetyką według klasyfikacji MRC 2010.
  • AML wtórna do zespołu mielodysplastycznego (MDS), nowotworu mieloproliferacyjnego (MPN)
  • Objawy kliniczne sugerujące czynną białaczkę ośrodkowego układu nerwowego lub obecność pozaszpikowej AML.
  • Wcześniejsza ekspozycja na antracykliny.
  • Wcześniejsze leczenie AML inne niż hydroksymocznik.
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku.
  • Historia incydentu zakrzepowo-zatorowego lub innego stanu wymagającego ciągłego stosowania leków przeciwzakrzepowych z warfaryną lub heparyną drobnocząsteczkową.
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich trzech lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Istniejąca wcześniej choroba układu krążenia (w tym zastoinowa niewydolność serca, stopień III/IV wg NYHA) lub arytmia, o której wiadomo, że zwiększa ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. migotanie przedsionków) lub osoby z odstępem QTc >450 ms (QTc >480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa).
  • Pacjent wymagający transfuzji płytek krwi z liczbą płytek krwi > 10 x 10 Giga/L z jakiegokolwiek powodu.
  • Historia leczenia romiplostymem lub innymi agonistami receptora trombopoetyny (TPO-R).
  • Niekontrolowana aktywna infekcja.
  • Wszelkie poważne schorzenia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroby psychiczne, które narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko lub uniemożliwiają mu wyrażenie świadomej zgody.
  • Znane aktywne zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub C.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A

55 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do ramienia eksperymentalnego A. Jeżeli liczba płytek krwi będzie < 100 x 10 Giga/l, pacjenci będą leczeni Eltrombopagiem w dawce 200 mg/dobę doustnie od 11. dnia chemioterapii indukcyjnej do uzyskania liczby płytek krwi > 100 x 10 Giga/l lub maksymalnie do dnia 45. Jeśli liczba płytek krwi ≥ 100 x 10 Giga/l w 11. dniu, rozpoczęcie IP zostanie opóźnione do poziomu płytek krwi < 100 x 10 Giga/l.

Podawanie chemioterapii byłoby wykonywane w ramach standardowej praktyki:

  • Daunorubicyna: 60 mg/m² D1 do D3
  • Cytarabina: 100 mg/m²/dobę, w ciągłym, 24-godzinnym wlewie dożylnym, od D1 do D7

  • Lomustyna (CCNU): 200 mg/m² doustnie, w D1.

    200 mg = 4 tabletki po 50 mg należy przyjąć ponad 2 godziny przed podaniem daunorubicyny i cytarabiny, aby uniknąć wymiotów wtórnych po podaniu antracykliny.

Produkt badany (IP) będzie przyjmowany codziennie o tej samej porze na pusty żołądek, 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku lub najlepiej bez wapnia i produktów mlecznych.
Lek: Eltrombopag
Eltrombopag w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną u pacjenta z AML
Inne nazwy:
  • Ramię Eltrombopaga
  • Eksperymentalne ramię A
Komparator placebo: B

55 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do ramienia porównawczego B i otrzyma: Placebo raz dziennie od 11. dnia chemioterapii indukcyjnej do oceny odpowiedzi na AML lub liczba płytek krwi > 100 x 10 Giga/l (maksymalnie 45. dzień)

Placebo 200 mg = 4 tabletki po 50 mg należy przyjąć ponad 2 godziny przed podaniem daunorubicyny i cytarabiny, aby uniknąć wymiotów wtórnych po podaniu antracykliny.

Podawanie chemioterapii byłoby wykonywane w ramach standardowej praktyki:

  • Daunorubicyna: 60 mg/m² D1 do D3
  • Cytarabina: 100 mg/m²/dobę, w ciągłym, 24-godzinnym wlewie dożylnym, od D1 do D7
  • Lomustyna (CCNU): 200 mg/m² doustnie, w D1.
Lek: Placebo
Placebo jednocześnie z chemioterapią indukcyjną u pacjentów z AML
Inne nazwy:
  • Ramię B
  • Ramię placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
całkowity wskaźnik przeżycia w 12. miesiącu (rok 1.) pomiędzy dwoma ramionami, z lub bez eltrombopagu w dawce 200 mg na dobę po chemioterapii indukcyjnej.
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (CR i CRi) w dniu 45
Ramy czasowe: W dniu 45
W dniu 45
Przeżycie wolne od białaczki w 12. miesiącu (jeden rok)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
pomiar nawrotu przed 12 miesiącem
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Długotrwałe przetrwanie
Ramy czasowe: 2, 3 i 5 lat po pierwszym podaniu leku
Całkowite przeżycie po 2, 3 i 5 latach
2, 3 i 5 lat po pierwszym podaniu leku
Odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi > 100 Giga/l w dniu 45
Ramy czasowe: W dniu 45
liczba płytek krwi >100 Giga/l
W dniu 45
Czas na uniezależnienie się od transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: liczba płytek krwi codziennie od wartości początkowej do końca indukcji (dzień 45), a następnie w dniu 60, dniu 90, co miesiąc do roku 1 i ostatecznie w roku 2, roku 3 i roku
Ponad 3 dni z liczbą płytek krwi ≥ 10 Giga/l
liczba płytek krwi codziennie od wartości początkowej do końca indukcji (dzień 45), a następnie w dniu 60, dniu 90, co miesiąc do roku 1 i ostatecznie w roku 2, roku 3 i roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba krwotoków powypadkowych stopnia ≥ 3
Ramy czasowe: Do dnia 45
Wszystkie krwotoki powypadkowe stopnia ≥ 3
Do dnia 45
Liczba dni z liczbą płytek krwi <10 Giga/L
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do końca indukcji (dzień 45), a następnie w dniu 60, dniu 90, co miesiąc do roku 1 i ostatecznie w roku 2, roku 3 i roku
Codzienny pomiar liczby płytek krwi
od wizyty początkowej do końca indukcji (dzień 45), a następnie w dniu 60, dniu 90, co miesiąc do roku 1 i ostatecznie w roku 2, roku 3 i roku
Liczba przetoczeń płytek krwi
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do końca indukcji (dzień 45)
od wizyty początkowej do końca indukcji (dzień 45)
Czas do zliczenia płytek krwi > 100 Giga/L
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do końca indukcji (dzień 45), a następnie w dniu 60, dniu 90, co miesiąc do roku 1 i ostatecznie w roku 2, roku 3 i roku
Codzienny pomiar liczby płytek krwi
od wizyty początkowej do końca indukcji (dzień 45), a następnie w dniu 60, dniu 90, co miesiąc do roku 1 i ostatecznie w roku 2, roku 3 i roku
Czas do osiągnięcia liczby granulocytów obojętnochłonnych (PMN) we krwi obwodowej > 0,5 G/l
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do końca indukcji (dzień 45), a następnie w dniu 60, dniu 90, co miesiąc do roku 1 i ostatecznie w roku 2, roku 3 i roku
Codzienny pomiar liczby PMN we krwi obwodowej
od wizyty początkowej do końca indukcji (dzień 45), a następnie w dniu 60, dniu 90, co miesiąc do roku 1 i ostatecznie w roku 2, roku 3 i roku
Czas do zliczenia hemoglobiny > 8 g/dl
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do końca indukcji (dzień 45), a następnie w dniu 60, dniu 90, co miesiąc do roku 1 i ostatecznie w roku 2, roku 3 i roku
Codzienny pomiar liczby hemoglobiny
od wizyty początkowej do końca indukcji (dzień 45), a następnie w dniu 60, dniu 90, co miesiąc do roku 1 i ostatecznie w roku 2, roku 3 i roku
Czas na uniezależnienie się od transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do końca indukcji (dzień 45), a następnie w dniu 60, dniu 90, co miesiąc do roku 1 i ostatecznie w roku 2, roku 3 i roku
Codzienny pomiar liczby czerwonych krwinek i monitorowanie transfuzji
od wizyty początkowej do końca indukcji (dzień 45), a następnie w dniu 60, dniu 90, co miesiąc do roku 1 i ostatecznie w roku 2, roku 3 i roku
Eltrombopag — nagłe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 90
Częstość występowania i nasilenie nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z eltrombopagiem na podstawie kryteriów National Cancer Institute — Common Terminology Criteria (NCI-CTC) wer. 4.03
Do dnia 90
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Na początku i na końcu indukcji (maksymalnie do dnia 45)

Kwestionariusz jakości życia EORTC – kwestionariusz podstawowy (QLQ-C30). QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji.

Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali.

Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów .
Na początku i na końcu indukcji (maksymalnie do dnia 45)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnaud PIGNEUX, MD PD, French Innovative Leukemia Organization (FILO)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPAG 2015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Eltrombopag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj