Impacto do estudo no resultado do eltrombopag em pacientes idosos com leucemia mielóide aguda recebendo quimioterapia de indução (EPAG2015)
Um estudo randomizado de fase II controlado por placebo para avaliar o impacto no resultado do eltrombopag administrado a pacientes idosos com leucemia mielóide aguda recebendo quimioterapia de indução
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão randomizados 1:1 para receber Eltrombopag ou placebo correspondente, em dupla ocultação.
Comparar a taxa de sobrevida global em 12 meses entre os dois braços, com ou sem 200 mg de Eltrombopag diariamente após quimioterapia de indução
Braço A: Eltrombopag 200 mg (100 mg/dia para herança do leste asiático) uma vez ao dia a partir do dia 11 da quimioterapia de indução para avaliação da resposta à LMA ou contagem de plaquetas > 100 x 10 Giga/L (dia máximo 45)
Braço B: Placebo uma vez ao dia a partir do dia 11 da quimioterapia de indução para avaliação da resposta à LMA ou contagem de plaquetas > 100 x 10 Giga/L. (dia máximo 45)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49933
- CHU ANGERS - Maladies du sang
-
Bayonne, França, 64109
- CH de la Côte Basque - Hématologie
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Chu Estaing
-
Grenoble, França, 38043
- CHU Grenoble - Hématologie Clinique
-
Marseille, França, 13000
- Institut Paoli-Calmettes - Hématologie 2
-
Montpellier, França, 34295
- Hôpital Saint-Eloi - Hématologie Clinique
-
Mulhouse, França, 68070
- HOPITAL E. MULLER - Hématologie
-
Nantes, França, 44093
- CHU Hôtel Dieu - Hématologie Clinique
-
Nîmes, França, 30029
- CHU Caremeau
-
Poitiers, França, 86000
- CHU La Milétrie - Hématologie Clinique
-
Rennes, França, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Strasbourg, França, 67098
- CHU Hautepierre - Hématologie
-
Toulouse, França, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole - Service d'Hématologie
-
Tours, França, 37044
- Sponsor FILO
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- CHU de Brabois
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- 60 anos de idade.
- AML de novo, exceto AML 3 e AML 7.
- LMA sem citogenética adversa de acordo com a classificação do Medical Research Council (MRC) 2010.
- Os indivíduos devem ser elegíveis para quimioterapia intensiva com Daunorrubicina, citarabina, Lomustina.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3 (apêndice 1).
- SORROR ≤ 3 (apêndice 2).
Função de órgão basal adequada definida pelos critérios abaixo:
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x intervalo do limite superior normal (ULN), exceto casos claramente não indicativos de função hepática inadequada
- Alanina Aminotransferase (ALAT) e Aspartato Aminotransferase (ASAT) ≤ 3 x LSN
- Creatinina ≤ 1,5 x LSN
- Função cardíaca adequada com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50%
- Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
- As mulheres estarão na menopausa para serem inscritas
- O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito (assinado e datado pessoalmente) antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo, o que significa avaliação ou avaliação que não faria parte do atendimento médico normal do paciente e antes do início da quimioterapia de indução.
- Inscrito na Segurança Social Francesa (Seguro de Saúde).
Critério de exclusão
- Indivíduos com diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (M3) ou megacariocítica (M7).
- LMA com citogenética adversa de acordo com a classificação MRC 2010.
- LMA secundária à síndrome mielodisplásica (SMD), neoplasia mieloproliferativa (MPN)
- Sintomas clínicos sugestivos de leucemia ativa do sistema nervoso central ou presença de LMA extramedular.
- Exposição prévia à antraciclina.
- Tratamento prévio de LMA, exceto hidroxiureia.
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose da medicação em estudo.
- História de evento tromboembólico ou outra condição que requeira uso contínuo de anticoagulação com varfarina ou heparina de baixo peso molecular.
- História de outra neoplasia maligna nos últimos três anos, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero.
- Doença cardiovascular pré-existente (incluindo insuficiência cardíaca congestiva, Grau III/IV da New York Heart Association (NYHA)) ou arritmia conhecida por aumentar o risco de eventos tromboembólicos (p. fibrilação atrial) ou indivíduos com QTc >450 ms (QTc >480 ms para indivíduos com bloqueio de ramo).
- Paciente que necessita de transfusão de plaquetas com plaquetas > 10 x 10 Giga/L, por qualquer motivo.
- Histórico de tratamento com romiplostim ou outros agonistas do receptor de trombopoietina (TPO-R).
- Infecção ativa descontrolada.
- Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que coloque o participante em um risco inaceitável ou o impeça de dar consentimento informado.
- Infecção ativa conhecida por HIV, Hepatite B ou C.
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UM
55 pacientes serão randomizados no braço experimental A. Se a contagem de plaquetas < 100 x 10 Giga/L, os pacientes serão tratados com Eltrombopag 200 mg/dia por via oral a partir do dia 11 da quimioterapia de indução até a contagem de plaquetas > 100 x 10 Giga/L ou máximo até o dia 45. Se a contagem de plaquetas ≥ 100 x 10 Giga/L no dia 11, o início do IP será adiado até que as plaquetas < 100 x 10 Giga/L. A administração de quimioterapia seria realizada entre as práticas padrão:
O Produto sob Investigação (IP) será tomado diariamente no mesmo horário com o estômago vazio, 1 hora antes ou 2 horas depois de uma refeição ou, de preferência, sem cálcio ou laticínios. |
Eltrombopag concomitante com quimioterapia de indução em paciente com LMA
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: B
55 pacientes serão randomizados no braço comparador B e receberão: Placebo uma vez ao dia desde o dia 11 da quimioterapia de indução até a avaliação da resposta à LMA ou contagem de plaquetas > 100 x 10 Giga/L (máximo dia 45) Placebo 200 mg = 4 comprimidos de 50 mg serão administrados mais de 2 horas antes das administrações de Daunorrubicina e citarabina, para evitar vômito secundário à administração de antraciclina. A administração de quimioterapia seria realizada entre as práticas padrão:
|
Placebo concomitante com quimioterapia de indução em pacientes com LMA
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevivência global
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
|
taxa de sobrevida global no mês 12 (ano 1) entre os dois braços, com ou sem 200 mg de Eltrombopag diariamente após quimioterapia de indução.
|
12 meses após o início do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta (CR e CRi) no dia 45
Prazo: No dia 45
|
No dia 45
|
|
|
Sobrevivência livre de leucemia no mês 12 (um ano)
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
|
medição de recaída antes do mês 12
|
12 meses após o início do tratamento
|
|
Sobrevivência a longo prazo
Prazo: 2, 3 e 5 anos após a administração do primeiro tratamento
|
Sobrevida global em 2, 3 e 5 anos
|
2, 3 e 5 anos após a administração do primeiro tratamento
|
|
Porcentagem de pacientes com contagem de plaquetas > 100 Giga/L no dia 45
Prazo: No dia 45
|
contagem de plaquetas >100 Giga/L
|
No dia 45
|
|
Tempo para independência da transfusão de plaquetas
Prazo: contagem de plaquetas diariamente desde o início até o final da indução (dia 45) e depois no dia 60, dia 90, mensalmente até o ano 1 e finalmente no ano 2, ano 3 e ano 5
|
Mais de 3 dias com contagem de plaquetas ≥ 10 Giga/L
|
contagem de plaquetas diariamente desde o início até o final da indução (dia 45) e depois no dia 60, dia 90, mensalmente até o ano 1 e finalmente no ano 2, ano 3 e ano 5
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos de hemorragia acidental ≥ grau 3
Prazo: Até o dia 45
|
Todos os eventos de hemorragia acidental ≥ grau 3
|
Até o dia 45
|
|
Número de dias com contagem de plaquetas <10 Giga/L
Prazo: da linha de base até o final da indução (dia 45) e depois no dia 60, dia 90, mensalmente até o ano 1 e finalmente no ano 2, ano 3 e ano 5
|
Medição diária da contagem de plaquetas
|
da linha de base até o final da indução (dia 45) e depois no dia 60, dia 90, mensalmente até o ano 1 e finalmente no ano 2, ano 3 e ano 5
|
|
Número de transfusão de plaquetas
Prazo: da linha de base até o final da indução (dia 45)
|
da linha de base até o final da indução (dia 45)
|
|
|
Tempo para contagem de plaquetas > 100 Giga/L
Prazo: da linha de base até o final da indução (dia 45) e depois no dia 60, dia 90, mensalmente até o ano 1 e finalmente no ano 2, ano 3 e ano 5
|
Medição diária da contagem de plaquetas
|
da linha de base até o final da indução (dia 45) e depois no dia 60, dia 90, mensalmente até o ano 1 e finalmente no ano 2, ano 3 e ano 5
|
|
Tempo para contagem de neutrófilos polimorfonucleares (PMN) no sangue periférico > 0,5 G/L
Prazo: da linha de base até o final da indução (dia 45) e depois no dia 60, dia 90, mensalmente até o ano 1 e finalmente no ano 2, ano 3 e ano 5
|
Medição diária da contagem de PMN no sangue periférico
|
da linha de base até o final da indução (dia 45) e depois no dia 60, dia 90, mensalmente até o ano 1 e finalmente no ano 2, ano 3 e ano 5
|
|
Tempo para contagem de hemoglobina > 8 g/dl
Prazo: da linha de base até o final da indução (dia 45) e depois no dia 60, dia 90, mensalmente até o ano 1 e finalmente no ano 2, ano 3 e ano 5
|
Medição diária da contagem de hemoglobina
|
da linha de base até o final da indução (dia 45) e depois no dia 60, dia 90, mensalmente até o ano 1 e finalmente no ano 2, ano 3 e ano 5
|
|
Tempo para a independência da transfusão de glóbulos vermelhos
Prazo: da linha de base até o final da indução (dia 45) e depois no dia 60, dia 90, mensalmente até o ano 1 e finalmente no ano 2, ano 3 e ano 5
|
Medição diária da contagem de glóbulos vermelhos e monitoramento de transfusão
|
da linha de base até o final da indução (dia 45) e depois no dia 60, dia 90, mensalmente até o ano 1 e finalmente no ano 2, ano 3 e ano 5
|
|
Eltrombopag-Eventos Adversos Emergentes
Prazo: Até dia 90
|
Incidência e gravidade de Eltrombopag-Eventos Adversos Emergentes utilizando o Instituto Nacional do Câncer - Critérios Comuns de Terminologia (NCI-CTC) v4.03
|
Até dia 90
|
|
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: No início e no final da indução (máximo até o dia 45)
|
Questionário de Qualidade de Vida da EORTC - Questionário Central (QLQ-C30). O QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item. Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais. Cada uma das escalas de vários itens inclui um conjunto diferente de itens - nenhum item ocorre em mais de uma escala. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas . |
No início e no final da indução (máximo até o dia 45)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud PIGNEUX, MD PD, French Innovative Leukemia Organization (FILO)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPAG 2015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Eltrombopague
-
Novartis PharmaceuticalsConcluído
-
Novartis PharmaceuticalsConcluídoPúrpura Trombocitopênica IdiopáticaFederação Russa
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Ainda não está recrutandoTrombocitopenia Imune Primária (PTI)China
-
Novartis PharmaceuticalsConcluído
-
GlaxoSmithKlineConcluídoPúrpura Trombocitopênica IdiopáticaAlemanha, Federação Russa
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesGlaxoSmithKline; NovartisConcluído
-
GlaxoSmithKlineConcluídoPúrpura Trombocitopênica IdiopáticaEstados Unidos, Taiwan, Itália, Polônia, Peru, Canadá, Dinamarca, Alemanha, Eslováquia, Espanha, Reino Unido, Nova Zelândia, China, Grécia, Hong Kong, Federação Russa, Áustria, Holanda, República Checa, França, Índia, Ucrânia, Tunísia, ... e mais
-
GlaxoSmithKlineConcluídoPúrpura Trombocitopênica IdiopáticaItália, Alemanha, Hong Kong, Republica da Coréia, Estados Unidos, Paquistão, Federação Russa, Índia, República Checa, Hungria, França
-
University Hospital, LilleRescindidoLeucemia | Falha do EnxertoFrança