Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studiens innvirkning på resultatet av Eltrombopag hos eldre pasienter med akutt myeloid leukemi som får induksjonskjemoterapi (EPAG2015)

25. oktober 2024 oppdatert av: French Innovative Leukemia Organisation

En fase II randomisert placebokontrollert studie for å vurdere innvirkningen på resultatet av Eltrombopag administrert til eldre pasienter med akutt myeloid leukemi som får induksjonskjemoterapi

Fase II randomisert placebokontrollert studie for å vurdere effekten på resultatet av Eltrombopag administrert til eldre pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) som får induksjonskjemoterapi. En fase II multisenter og randomisert placebokontrollert studie

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 for å motta Eltrombopag eller matchende placebo, i dobbeltblindet.

For å sammenligne total overlevelse ved 12 måneder mellom de to armene, med eller uten 200 mg Eltrombopag daglig etter induksjonskjemoterapi

Arm A: Eltrombopag 200 mg (100 mg/dag for østasiatisk arv) én gang daglig fra dag 11 av induksjonskjemoterapi til evaluering av AML-respons eller antall blodplater > 100 x 10 Giga/L (maksimalt dag 45)

Arm B: Placebo én gang daglig fra dag 11 av induksjonskjemoterapi til AML-responsevaluering eller antall blodplater > 100 x 10 Giga/L. (maks dag 45)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU ANGERS - Maladies du sang
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • CH de la Côte Basque - Hématologie
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Estaing
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble - Hématologie Clinique
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • Institut Paoli-Calmettes - Hématologie 2
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi - Hématologie Clinique
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
        • HOPITAL E. MULLER - Hématologie
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Hôtel Dieu - Hématologie Clinique
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU Caremeau
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU La Milétrie - Hématologie Clinique
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHU Hautepierre - Hématologie
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole - Service d'Hématologie
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Sponsor FILO
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • CHU de Brabois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • 60 år gammel.
  • AML de novo, bortsett fra AML 3 og AML 7.
  • AML uten ugunstig cytogenetisk i henhold til Medical Research Council (MRC) 2010 klassifisering.
  • Forsøkspersoner bør være kvalifisert for intensiv kjemoterapi med Daunorubicine, cytarabin, Lomustine.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3 (vedlegg 1).
  • SORRROR ≤ 3 (vedlegg 2).

  • Adekvat grunnlinjeorganfunksjon definert av kriteriene nedenfor:

    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) unntatt tilfeller som tydeligvis ikke indikerer utilstrekkelig leverfunksjon
    • Alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) ≤ 3 x ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon med venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %
  • Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.
  • Kvinner vil være i overgangsalderen for å bli registrert
  • Pasienten må gi skriftlig (personlig signert og datert) informert samtykke før fullføring av en studierelatert prosedyre som betyr vurdering eller evaluering som ikke vil være en del av normal medisinsk behandling av pasienten og før start av induksjonskjemoterapi.
  • Tilknyttet den franske Social Security (Helseforsikring).

Eksklusjonskriterier

  • Personer med diagnosen akutt promyelocytisk (M3) eller megakaryocytisk leukemi (M7).
  • AML med uønsket cytogenetisk i henhold til MRC 2010-klassifiseringen.
  • AML sekundært til myelodysplastisk syndrom (MDS), myeloproliferativ neoplasma (MPN)
  • Kliniske symptomer som tyder på aktiv sentralnervesystemleukemi, eller tilstedeværelse av ekstramedullær AML.
  • Tidligere eksponering for antracyklin.
  • Tidligere AML-behandling annet enn hydroksyurea.
  • Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstid, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen med studiemedisin.
  • Anamnese med tromboembolisk hendelse eller annen tilstand som krever kontinuerlig bruk av antikoagulasjon enten med warfarin eller lavmolekylært heparin.
  • Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste tre årene unntatt basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen.
  • Eksisterende kardiovaskulær sykdom (inkludert kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) grad III/IV), eller arytmi kjent for å øke risikoen for tromboemboliske hendelser (f. atrieflimmer), eller personer med QTc >450 msek (QTc >480 msek for forsøkspersoner med Bundle Branch Block).
  • Pasient som trenger blodplatetransfusjon med blodplater > 10 x 10 Giga/L, uansett årsak.
  • Anamnese med behandling med romiplostim eller andre trombopoietinreseptor (TPO-R) agonister.
  • Ukontrollert aktiv infeksjon.
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som vil sette deltakeren i en uakseptabel risiko eller hindre dem i å gi informert samtykke.
  • Kjent aktiv HIV, Hepatitt B eller C infeksjon.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN

55 pasienter vil bli randomisert i forsøksarm A. Dersom blodplatetall < 100 x 10 Giga/L, vil pasienter bli behandlet med Eltrombopag 200 mg/dag per os fra dag 11 av induksjonskjemoterapi til blodplatetall > 100 x 10 Giga/L eller maksimalt til dag 45. Hvis blodplater teller ≥ 100 x 10 Giga/L på dag 11, vil starten av IP bli forsinket til blodplater < 100 x 10 Giga/L.

Administrasjon av kjemoterapi vil bli utført i standard praksis:

  • Daunorubicin: 60 mg/m² D1 til D3
  • Cytarabin: 100 mg/m²/dag, i en kontinuerlig 24 timers IV infusjon D1 til D7

  • Lomustine (CCNU): 200 mg/m² per os, ved D1.

    200 mg = 4 tabletter på 50 mg vil gjøres mer enn 2 timer før administrering av Daunorubicin og cytarabin, for å unngå oppkast sekundært til administrering av antracyklin.

Investigational Product (IP) vil bli tatt på samme tid daglig på tom mage 1 time før eller 2 timer etter et måltid eller helst uten kalsium eller meieriprodukter.
Legemiddel: Eltrombopag
Eltrombopag samtidig med induksjonskjemoterapi hos pasienter med AML
Andre navn:
  • Arm Eltrombopag
  • Arm eksperimentell A
Placebo komparator: B

55 pasienter vil bli randomisert i komparatorarm B og vil motta: Placebo én gang daglig fra dag 11 av induksjonskjemoterapi til AML-responsevaluering eller antall blodplater > 100 x 10 Giga/L (maksimalt dag 45)

Placebo 200 mg = 4 tabletter på 50 mg vil bli tatt mer enn 2 timer før daunorubicin og cytarabin administrasjoner, for å unngå oppkast sekundært til antracyklin administrasjon.

Administrasjon av kjemoterapi vil bli utført i standard praksis:

  • Daunorubicin: 60 mg/m² D1 til D3
  • Cytarabin: 100 mg/m²/dag, i en kontinuerlig 24 timers IV infusjon D1 til D7
  • Lomustine (CCNU): 200 mg/m² per os, ved D1.
Legemiddel: Placebo
Placebo samtidig med induksjonskjemoterapipasienter med AML
Andre navn:
  • Arm B
  • Arm placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder etter påbegynt behandling
total overlevelse ved måned 12 (år 1) mellom de to armene, med eller uten 200 mg Eltrombopag daglig etter induksjonskjemoterapi.
12 måneder etter påbegynt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (CR og CRi) på dag 45
Tidsramme: På dag 45
På dag 45
Leukemifri overlevelse ved måned 12 (ett år)
Tidsramme: 12 måneder etter påbegynt behandling
tilbakefallsmåling før måned 12
12 måneder etter påbegynt behandling
Langsiktig overlevelse
Tidsramme: 2, 3 og 5 år etter første behandlingsadministrering
Total overlevelse ved 2, 3 og 5 år
2, 3 og 5 år etter første behandlingsadministrering
Prosentandel av pasienter med blodplatetall > 100 Giga/L på dag 45
Tidsramme: På dag 45
antall blodplater >100 Giga/L
På dag 45
Tid for blodplatetransfusjonsuavhengighet
Tidsramme: blodplater telles daglig fra baseline til slutten av induksjon (dag 45) og deretter på dag 60, dag 90, månedlig til år 1 og til slutt ved år 2, år 3 og år 5
Mer enn 3 dager med blodplatetall ≥ 10 Giga/L
blodplater telles daglig fra baseline til slutten av induksjon (dag 45) og deretter på dag 60, dag 90, månedlig til år 1 og til slutt ved år 2, år 3 og år 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ulykkesblødninger ≥ grad 3
Tidsramme: Til dag 45
Alle ulykkesblødninger ≥ grad 3
Til dag 45
Antall dager med antall blodplater <10 Giga/L
Tidsramme: fra baseline til slutten av induksjon (dag 45) og deretter på dag 60, dag 90, månedlig til år 1 og til slutt ved år 2, år 3 og år 5
Daglig måling av antall blodplater
fra baseline til slutten av induksjon (dag 45) og deretter på dag 60, dag 90, månedlig til år 1 og til slutt ved år 2, år 3 og år 5
Antall blodplatetransfusjon
Tidsramme: fra baseline til slutten av induksjon (dag 45)
fra baseline til slutten av induksjon (dag 45)
Tid til blodplatetall > 100 Giga/L
Tidsramme: fra baseline til slutten av induksjon (dag 45) og deretter på dag 60, dag 90, månedlig til år 1 og til slutt ved år 2, år 3 og år 5
Daglig måling av antall blodplater
fra baseline til slutten av induksjon (dag 45) og deretter på dag 60, dag 90, månedlig til år 1 og til slutt ved år 2, år 3 og år 5
Tid til antall polymorfonukleære nøytrofiler (PMN) i perifert blod > 0,5 G/L
Tidsramme: fra baseline til slutten av induksjon (dag 45) og deretter på dag 60, dag 90, månedlig til år 1 og til slutt ved år 2, år 3 og år 5
Daglig måling av PMN-tall i perifert blod
fra baseline til slutten av induksjon (dag 45) og deretter på dag 60, dag 90, månedlig til år 1 og til slutt ved år 2, år 3 og år 5
Tid til hemoglobin-tall > 8 g/dl
Tidsramme: fra baseline til slutten av induksjon (dag 45) og deretter på dag 60, dag 90, månedlig til år 1 og til slutt ved år 2, år 3 og år 5
Daglig måling av hemoglobintallet
fra baseline til slutten av induksjon (dag 45) og deretter på dag 60, dag 90, månedlig til år 1 og til slutt ved år 2, år 3 og år 5
Tid til røde blodlegemer transfusjon uavhengighet
Tidsramme: fra baseline til slutten av induksjon (dag 45) og deretter på dag 60, dag 90, månedlig til år 1 og til slutt ved år 2, år 3 og år 5
Daglig måling av antall røde blodceller og transfusjonsovervåking
fra baseline til slutten av induksjon (dag 45) og deretter på dag 60, dag 90, månedlig til år 1 og til slutt ved år 2, år 3 og år 5
Eltrombopag-Emergent Adverse Events
Tidsramme: Til dag 90
Forekomst og alvorlighetsgrad av Eltrombopag-Emergent Adverse Events ved bruk av National Cancer Institute – Common Terminology Criteria (NCI-CTC) kriterier v4.03
Til dag 90
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av induksjon (maksimalt opptil dag 45)

EORTC Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire (QLQ-C30). QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer.

Hver av skalaene med flere elementer inkluderer et annet sett med elementer - ingen gjenstand forekommer i mer enn én skala.

Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy poengsum for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy poengsum for den globale helsestatusen/kvalitetskvaliteten representerer høy livskvalitet, men en høy poengsum for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer .
Ved baseline og ved slutten av induksjon (maksimalt opptil dag 45)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnaud PIGNEUX, MD PD, French Innovative Leukemia Organization (FILO)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2022

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPAG 2015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Eltrombopag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere