Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimusvaikutus eltrombopagin lopputulokseen iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja jotka saavat induktiokemoterapiaa (EPAG2015)

perjantai 25. lokakuuta 2024 päivittänyt: French Innovative Leukemia Organisation

Vaiheen II satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan eltrombopagin vaikutusta akuuttia myelooista leukemiaa sairastaville iäkkäille potilaille, jotka saavat induktiokemoterapiaa

Vaiheen II satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin eltrombopagin vaikutusta tuloksiin iäkkäille potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML), jotka saavat induktiokemoterapiaa. Vaiheen II monikeskustutkimus ja satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 saamaan Eltrombopagia tai vastaavaa lumelääkettä kaksoissokkoutetussa menetelmässä.

Kokonaiseloonjäämisasteen vertailu 12 kuukauden kohdalla molempien ryhmien välillä, joko 200 mg:lla eltrombopagia päivässä tai ilman sitä induktiokemoterapian jälkeen

Käsivarsi A: Eltrombopaagi 200 mg (100 mg/vrk Itä-Aasian perinnöille) kerran päivässä induktiokemoterapian päivästä 11 AML-vasteen arviointiin tai verihiutaleiden määrään > 100 x 10 Giga/l (maksimi päivä 45)

Käsivarsi B: lumelääke kerran päivässä induktiokemoterapian päivästä 11 AML-vasteen arviointiin tai verihiutaleiden määrään > 100 x 10 Giga/l. (maksimipäivä 45)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • CHU ANGERS - Maladies du sang
      • Bayonne, Ranska, 64109
        • CH de la Côte Basque - Hématologie
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Chu Estaing
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU Grenoble - Hématologie Clinique
      • Marseille, Ranska, 13000
        • Institut Paoli-Calmettes - Hématologie 2
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi - Hématologie Clinique
      • Mulhouse, Ranska, 68070
        • HOPITAL E. MULLER - Hématologie
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU Hôtel Dieu - Hématologie Clinique
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • CHU Caremeau
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • CHU La Milétrie - Hématologie Clinique
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • CHU Hautepierre - Hématologie
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole - Service d'Hématologie
      • Tours, Ranska, 37044
        • Sponsor FILO
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
        • CHU de Brabois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • 60 vuoden iässä.
  • AML de novo, paitsi AML 3 ja AML 7.
  • AML ilman haitallisia sytogeneettisiä vaikutuksia Medical Research Councilin (MRC) 2010 luokituksen mukaan.
  • Potilaiden tulee olla oikeutettuja intensiiviseen kemoterapiaan daunorubisiinilla, sytarabiinilla ja lomustiinilla.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3 (liite 1).
  • SUORITUS ≤ 3 (liite 2).

  • Riittävä peruselinten toiminta, joka määritellään alla olevilla kriteereillä:

    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) lukuun ottamatta tapauksia, jotka eivät selvästikään osoita maksan vajaatoimintaa
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ≤ 3 x ULN
    • Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
  • Riittävä sydämen toiminta vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF) ≥50 %
  • Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka voivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.
  • Naiset ovat menopaussilla ilmoittautuakseen
  • Potilaan on annettava kirjallinen (omakohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty) tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka tarkoittaa arviointia tai arviointia, joka ei kuulu potilaan normaaliin hoitoon, ja ennen induktiokemoterapian aloittamista.
  • Kuuluu Ranskan sosiaaliturvaan (sairausvakuutus).

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen (M3) tai megakaryosyyttinen leukemia (M7).
  • AML, jolla on haitallinen sytogeneettinen vaikutus MRC 2010 -luokituksen mukaan.
  • Myelodysplastisen oireyhtymän (MDS), myeloproliferatiivisen kasvaimen (MPN) sekundaarinen AML
  • Kliiniset oireet, jotka viittaavat aktiiviseen keskushermoston leukemiaan tai ekstramedullaariseen AML:ään.
  • Aiempi altistuminen antrasykliinille.
  • Aiempi AML-hoito muu kuin hydroksiurea.
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Aiemmin tromboembolinen tapahtuma tai muu tila, joka vaatii jatkuvaa antikoagulaatiohoitoa joko varfariinilla tai pienimolekyylipainoisella hepariinilla.
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen kolmen vuoden aikana paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
  • Aiempi sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) aste III/IV) tai rytmihäiriöt, joiden tiedetään lisäävän tromboembolisten tapahtumien riskiä (esim. eteisvärinä) tai henkilöt, joiden QTc > 450 ms (QTc > 480 ms koehenkilöillä, joilla on nippuhaaraestos).
  • Potilas, joka tarvitsee verihiutaleiden siirtoa verihiutaleiden ollessa > 10 x 10 Giga/L, mistä tahansa syystä.
  • Aiempi hoito romiplostiimilla tai muilla trombopoietiinireseptorin (TPO-R) agonisteilla.
  • Hallitsematon aktiivinen infektio.
  • Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka saattaa osallistujan kohtuuttoman riskin tai estää häntä antamasta tietoista suostumusta.
  • Tunnettu aktiivinen HIV-, B- tai C-hepatiitti-infektio.
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A

55 potilasta satunnaistetaan koeryhmään A. Jos verihiutaleiden määrä on < 100 x 10 Giga/l, potilaita hoidetaan Eltrombopagilla 200 mg/vrk per os induktiokemoterapian päivästä 11 alkaen verihiutaleiden määrään > 100 x 10 Giga/l tai enintään päivään 45. Jos verihiutaleiden määrä on ≥ 100 x 10 Giga/l päivänä 11, IP:n alkaminen viivästyy, kunnes verihiutaleet ovat < 100 x 10 Giga/l.

Kemoterapian antaminen suoritettaisiin tavallisen käytännön mukaisesti:

  • Daunorubisiini: 60 mg/m² D1-D3
  • Sytarabiini: 100 mg/m²/vrk jatkuvana 24h-IV-infuusiona D1–D7

  • Lomustiini (CCNU): 200 mg/m² per os, päivänä 1.

    200 mg = 4 50 mg:n tablettia otetaan yli 2 tuntia ennen daunorubisiinin ja sytarabiinin antamista, jotta vältetään antrasykliinin antamisen aiheuttama oksentelu.

Tutkimustuote (IP) otetaan samaan aikaan päivittäin tyhjään mahaan 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen tai mieluiten ilman kalsiumia tai maitotuotteita.
Lääke: Eltrombopag
Eltrombopaagi samanaikaisesti induktiokemoterapian kanssa AML-potilailla
Muut nimet:
  • Käsivarsi Eltrombopag
  • Käden kokeellinen A
Placebo Comparator: B

55 potilasta satunnaistetaan vertailuhaaraan B ja saavat: lumelääkettä kerran päivässä induktiokemoterapian päivästä 11 AML-vasteen arviointiin tai verihiutaleiden määrään > 100 x 10 Giga/l (maksimi päivä 45)

Plasebo 200 mg = 4 50 mg:n tablettia otetaan yli 2 tuntia ennen daunorubisiinin ja sytarabiinin antamista, jotta vältetään antrasykliinin antamisen aiheuttama oksentelu.

Kemoterapian antaminen suoritettaisiin tavallisen käytännön mukaisesti:

  • Daunorubisiini: 60 mg/m² D1-D3
  • Sytarabiini: 100 mg/m²/vrk jatkuvana 24h-IV-infuusiona D1–D7
  • Lomustiini (CCNU): 200 mg/m² per os, päivänä 1.
Lääke: Plasebo
Lumelääkettä samanaikaisesti induktiokemoterapiapotilaiden kanssa, joilla on AML
Muut nimet:
  • Käsivarsi B
  • Käsivarsi lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
kokonaiseloonjäämisprosentti kuukauden 12 (vuosi 1) välillä molempien ryhmien välillä joko 200 mg:lla Eltrombopagia päivittäin induktiokemoterapian jälkeen.
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti (CR ja CRi) päivänä 45
Aikaikkuna: Päivänä 45
Päivänä 45
Leukemiaton eloonjääminen kuukaudella 12 (yksi vuosi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
uusiutumismittaus ennen kuukautta 12
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Pitkäaikainen selviytyminen
Aikaikkuna: 2, 3 ja 5 vuotta ensimmäisen hoidon jälkeen
Kokonaiseloonjäämisikä 2, 3 ja 5 vuotta
2, 3 ja 5 vuotta ensimmäisen hoidon jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verihiutaleiden määrä on > 100 Giga/l päivänä 45
Aikaikkuna: Päivänä 45
verihiutaleiden määrä >100 gigaa/l
Päivänä 45
Aika verihiutaleiden siirrosta riippumattomuuteen
Aikaikkuna: verihiutaleet laskevat päivittäin lähtötilanteesta induktion loppuun (päivä 45) ja sitten päivänä 60, päivänä 90, kuukausittain vuoteen 1 ja lopuksi vuonna 2, vuonna 3 ja vuonna 5
Yli 3 päivää verihiutaleiden määrällä ≥ 10 Giga/l
verihiutaleet laskevat päivittäin lähtötilanteesta induktion loppuun (päivä 45) ja sitten päivänä 60, päivänä 90, kuukausittain vuoteen 1 ja lopuksi vuonna 2, vuonna 3 ja vuonna 5

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapaturmaverenvuototapahtumien lukumäärä ≥ luokka 3
Aikaikkuna: Päivään 45 asti
Kaikki tapaturman verenvuototapahtumat ≥ luokka 3
Päivään 45 asti
Päivien lukumäärä, jolloin verihiutalemäärä <10 Giga/l
Aikaikkuna: lähtötasosta induktion loppuun (päivä 45) ja sitten päivänä 60, päivänä 90, kuukausittain vuoteen 1 ja lopuksi vuonna 2, vuonna 3 ja vuonna 5
Päivittäinen verihiutaleiden määrän mittaus
lähtötasosta induktion loppuun (päivä 45) ja sitten päivänä 60, päivänä 90, kuukausittain vuoteen 1 ja lopuksi vuonna 2, vuonna 3 ja vuonna 5
Verihiutaleiden siirtojen määrä
Aikaikkuna: lähtötasosta induktion loppuun (päivä 45)
lähtötasosta induktion loppuun (päivä 45)
Aika verihiutaleiden määrään > 100 Giga/l
Aikaikkuna: lähtötasosta induktion loppuun (päivä 45) ja sitten päivänä 60, päivänä 90, kuukausittain vuoteen 1 ja lopuksi vuonna 2, vuonna 3 ja vuonna 5
Päivittäinen verihiutaleiden määrän mittaus
lähtötasosta induktion loppuun (päivä 45) ja sitten päivänä 60, päivänä 90, kuukausittain vuoteen 1 ja lopuksi vuonna 2, vuonna 3 ja vuonna 5
Aika ääreisveren polymorfonukleaaristen neutrofiilien (PMN) lukemiin > 0,5 G/l
Aikaikkuna: lähtötasosta induktion loppuun (päivä 45) ja sitten päivänä 60, päivänä 90, kuukausittain vuoteen 1 ja lopuksi vuonna 2, vuonna 3 ja vuonna 5
Päivittäinen ääreisveren PMN-määrän mittaus
lähtötasosta induktion loppuun (päivä 45) ja sitten päivänä 60, päivänä 90, kuukausittain vuoteen 1 ja lopuksi vuonna 2, vuonna 3 ja vuonna 5
Aika hemoglobiiniarvojen saavuttamiseen > 8 g/dl
Aikaikkuna: lähtötasosta induktion loppuun (päivä 45) ja sitten päivänä 60, päivänä 90, kuukausittain vuoteen 1 ja lopuksi vuonna 2, vuonna 3 ja vuonna 5
Hemoglobiinin päivittäinen mittaus
lähtötasosta induktion loppuun (päivä 45) ja sitten päivänä 60, päivänä 90, kuukausittain vuoteen 1 ja lopuksi vuonna 2, vuonna 3 ja vuonna 5
Aika punasolujen siirrosta riippumattomuuteen
Aikaikkuna: lähtötasosta induktion loppuun (päivä 45) ja sitten päivänä 60, päivänä 90, kuukausittain vuoteen 1 ja lopuksi vuonna 2, vuonna 3 ja vuonna 5
Päivittäinen punasolujen määrän mittaus ja verensiirron seuranta
lähtötasosta induktion loppuun (päivä 45) ja sitten päivänä 60, päivänä 90, kuukausittain vuoteen 1 ja lopuksi vuonna 2, vuonna 3 ja vuonna 5
Eltrombopag-Emergent Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Eltrombopagin ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, kun käytetään National Cancer Institute - Common Terminology Criteria (NCI-CTC) kriteerejä v4.03
Päivään 90 asti
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja induktion lopussa (enintään päivään 45)

EORTC Life Quality Questionnaire - ydinkysely (QLQ-C30). QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mitoista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila- / QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta.

Kukin moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa.

Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. .
Lähtötilanteessa ja induktion lopussa (enintään päivään 45)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

French Innovative Leukemia Organisation

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Arnaud PIGNEUX, MD PD, French Innovative Leukemia Organization (FILO)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPAG 2015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Eltrombopag

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa