Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie-impact op het resultaat van eltrombopag bij oudere patiënten met acute myeloïde leukemie die inductiechemotherapie krijgen (EPAG2015)

23 september 2022 bijgewerkt door: French Innovative Leukemia Organisation

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie om de impact op het resultaat te beoordelen van eltrombopag toegediend aan oudere patiënten met acute myeloïde leukemie die inductiechemotherapie krijgen

Fase II gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de impact op het resultaat te beoordelen van Eltrombopag toegediend aan oudere patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) die inductiechemotherapie kregen. Een fase II multicenter en gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd om Eltrombopag of een overeenkomende placebo te krijgen, dubbelblind.

Om het totale overlevingspercentage na 12 maanden tussen de twee armen te vergelijken, met of zonder dagelijks 200 mg Eltrombopag na inductiechemotherapie

Arm A: Eltrombopag 200 mg (100 mg/dag voor Oost-Aziatische afkomst) eenmaal daags vanaf dag 11 van inductiechemotherapie tot AML-responsevaluatie of aantal bloedplaatjes > 100 x 10 Giga/L (maximaal dag 45)

Arm B: Placebo eenmaal daags vanaf dag 11 van inductiechemotherapie tot AML-responsevaluatie of aantal bloedplaatjes > 100 x 10 Giga/L. (maximaal dag 45)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • CHU ANGERS - Maladies du sang
      • Bayonne, Frankrijk, 64109
        • CH de la Côte Basque - Hématologie
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU Estaing
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU Grenoble - Hématologie Clinique
      • Marseille, Frankrijk, 13000
        • Institut Paoli-Calmettes - Hématologie 2
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi - Hématologie Clinique
      • Mulhouse, Frankrijk, 68070
        • HOPITAL E. MULLER - Hématologie
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU HOTEL DIEU - Hématologie Clinique
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU Caremeau
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • CHU La Milétrie - Hématologie Clinique
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • CHU Hautepierre - Hématologie
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole - Service d'Hématologie
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Sponsor FILO
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • CHU de Brabois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • 60 jaar oud.
  • AML de novo, behalve AML 3 en AML 7.
  • AML zonder schadelijke cytogenetica volgens de classificatie van de Medical Research Council (MRC) 2010.
  • Onderwerpen moeten in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie door Daunorubicine, cytarabine, Lomustine.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3 (bijlage 1).
  • SORROR ≤ 3 (bijlage 2).

  • Adequate basislijn orgaanfunctie gedefinieerd door de onderstaande criteria:

    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaalbereik (ULN), behalve gevallen die duidelijk niet wijzen op een ontoereikende leverfunctie
    • Alanine Aminotransferase (ALAT) en Aspartaat Aminotransferase (ASAT) ≤ 3 x ULN
    • Creatinine ≤ 1,5 x ULN
  • Adequate hartfunctie met linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%
  • Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert.
  • Vrouwen zullen in de menopauze zijn om te worden ingeschreven
  • De patiënt moet schriftelijke (persoonlijk ondertekende en gedateerde) geïnformeerde toestemming geven voordat hij een studiegerelateerde procedure voltooit, d.w.z. een beoordeling of evaluatie die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg van de patiënt, en voordat met inductiechemotherapie wordt begonnen.
  • Aangesloten bij de Franse sociale zekerheid (ziektekostenverzekering).

Uitsluitingscriteria

  • Proefpersonen met een diagnose van acute promyelocytische (M3) of megakaryocytische leukemie (M7).
  • AML met ongunstige cytogenetica volgens de MRC 2010-classificatie.
  • AML secundair aan myelodysplastisch syndroom (MDS), myeloproliferatief neoplasma (MPN)
  • Klinische symptomen die duiden op actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel, of aanwezigheid van extramedullaire AML.
  • Eerdere blootstelling aan antracycline.
  • Eerdere AML-behandeling anders dan hydroxyurea.
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
  • Voorgeschiedenis van een trombo-embolische gebeurtenis of een andere aandoening die continu gebruik van anticoagulantia vereist, hetzij met warfarine of heparine met een laag molecuulgewicht.
  • Geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen drie jaar behalve basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals.
  • Reeds bestaande hart- en vaatziekten (waaronder congestief hartfalen, New York Heart Association (NYHA) Graad III/IV), of aritmie waarvan bekend is dat deze het risico op trombo-embolische voorvallen verhoogt (bijv. atriumfibrilleren), of proefpersonen met een QTc >450 msec (QTc >480 msec voor proefpersonen met bundeltakblok).
  • Patiënt die trombocytentransfusie nodig heeft met trombocyten > 10 x 10 Giga/L, om welke reden dan ook.
  • Voorgeschiedenis van behandeling met romiplostim of andere trombopoëtinereceptoragonisten (TPO-R-agonisten).
  • Ongecontroleerde actieve infectie.
  • Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de deelnemer een onaanvaardbaar risico loopt of waardoor hij geen geïnformeerde toestemming kan geven.
  • Bekende actieve hiv-, hepatitis B- of C-infectie.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A

55 patiënten zullen worden gerandomiseerd in de experimentele arm A. Als het aantal bloedplaatjes < 100 x 10 Giga/l is, worden de patiënten vanaf dag 11 van de inductiechemotherapie behandeld met eltrombopag 200 mg/dag tot het aantal bloedplaatjes > 100 x 10 giga/l of maximaal tot dag 45. Als het aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10 Giga/L op dag 11 is, wordt de start van IP uitgesteld tot het aantal bloedplaatjes < 100 x 10 Giga/L.

Toediening van chemotherapie zou volgens de standaardpraktijk worden uitgevoerd:

  • Daunorubicine: 60 mg/m² D1 tot D3
  • Cytarabine: 100 mg/m²/dag, in een continue 24u-IV infusie D1 tot D7

  • Lomustine (CCNU): 200 mg/m² per os, op D1.

    200 mg = 4 tabletten van 50 mg worden meer dan 2 uur vóór de toediening van daunorubicine en cytarabine ingenomen, om braken als gevolg van de toediening van anthracycline te voorkomen.

Onderzoeksproduct (IP) wordt dagelijks op hetzelfde tijdstip op een lege maag ingenomen, 1 uur voor of 2 uur na een maaltijd of bij voorkeur geen calcium of zuivelproducten.
Geneesmiddel: Eltrombopag
Eltrombopag gelijktijdig met inductiechemotherapie bij patiënt met AML
Andere namen:
  • Arm eltrombopag
  • Arm experimenteel A
PLACEBO_COMPARATOR: B

55 patiënten worden gerandomiseerd in vergelijkingsarm B en krijgen: Placebo eenmaal daags vanaf dag 11 van inductiechemotherapie tot AML-responsevaluatie of aantal bloedplaatjes > 100 x 10 Giga/L (maximaal dag 45)

Placebo 200 mg = 4 tabletten van 50 mg worden meer dan 2 uur vóór de toediening van daunorubicine en cytarabine ingenomen, om braken als gevolg van de toediening van anthracycline te voorkomen.

Toediening van chemotherapie zou volgens de standaardpraktijk worden uitgevoerd:

  • Daunorubicine: 60 mg/m² D1 tot D3
  • Cytarabine: 100 mg/m²/dag, in een continue 24u-IV infusie D1 tot D7
  • Lomustine (CCNU): 200 mg/m² per os, op D1.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo gelijktijdig met patiënten met inductiechemotherapie met AML
Andere namen:
  • Arm B
  • Arm-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling
totaal overlevingspercentage in maand 12 (jaar 1) tussen de twee armen, met of zonder dagelijks 200 mg Eltrombopag na inductiechemotherapie.
12 maanden na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage (CR en CRi) op ​​dag 45
Tijdsspanne: Op dag 45
Op dag 45
Leukemievrije overleving na 12 maanden (een jaar)
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling
terugvalmeting vóór maand 12
12 maanden na aanvang van de behandeling
Overleven op lange termijn
Tijdsspanne: 2, 3 en 5 jaar na toediening van de eerste behandeling
Totale overleving na 2, 3 en 5 jaar
2, 3 en 5 jaar na toediening van de eerste behandeling
Percentage patiënten met een aantal bloedplaatjes > 100 giga/l op dag 45
Tijdsspanne: Op dag 45
aantal bloedplaatjes >100 Giga/L
Op dag 45
Tijd tot onafhankelijkheid van bloedplaatjestransfusie
Tijdsspanne: aantal bloedplaatjes dagelijks vanaf baseline tot het einde van de inductie (dag 45) en vervolgens op dag 60, dag 90, maandelijks tot jaar 1 en ten slotte in jaar 2, jaar 3 en jaar 5
Meer dan 3 dagen met aantal bloedplaatjes ≥ 10 Giga/L
aantal bloedplaatjes dagelijks vanaf baseline tot het einde van de inductie (dag 45) en vervolgens op dag 60, dag 90, maandelijks tot jaar 1 en ten slotte in jaar 2, jaar 3 en jaar 5

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ongevallenbloedingen ≥ graad 3
Tijdsspanne: Tot dag 45
Alle ongevalsbloedingen ≥ graad 3
Tot dag 45
Aantal dagen met bloedplaatjesgetal <10 Giga/L
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de inductieperiode (dag 45) en vervolgens op dag 60, dag 90, maandelijks tot jaar 1 en ten slotte in jaar 2, jaar 3 en jaar 5
Dagelijkse meting van het aantal bloedplaatjes
vanaf baseline tot het einde van de inductieperiode (dag 45) en vervolgens op dag 60, dag 90, maandelijks tot jaar 1 en ten slotte in jaar 2, jaar 3 en jaar 5
Aantal bloedplaatjestransfusie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de inductie (dag 45)
vanaf baseline tot het einde van de inductie (dag 45)
Tijd tot aantal bloedplaatjes > 100 Giga/L
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de inductieperiode (dag 45) en vervolgens op dag 60, dag 90, maandelijks tot jaar 1 en ten slotte in jaar 2, jaar 3 en jaar 5
Dagelijkse meting van het aantal bloedplaatjes
vanaf baseline tot het einde van de inductieperiode (dag 45) en vervolgens op dag 60, dag 90, maandelijks tot jaar 1 en ten slotte in jaar 2, jaar 3 en jaar 5
Tijd tot polymorfonucleaire neutrofielen (PMN) in perifeer bloed > 0,5 G/L
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de inductieperiode (dag 45) en vervolgens op dag 60, dag 90, maandelijks tot jaar 1 en ten slotte in jaar 2, jaar 3 en jaar 5
Dagelijkse meting van PMN-telling in perifeer bloed
vanaf baseline tot het einde van de inductieperiode (dag 45) en vervolgens op dag 60, dag 90, maandelijks tot jaar 1 en ten slotte in jaar 2, jaar 3 en jaar 5
Tijd tot hemoglobinewaarden > 8 g/dl
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de inductieperiode (dag 45) en vervolgens op dag 60, dag 90, maandelijks tot jaar 1 en ten slotte in jaar 2, jaar 3 en jaar 5
Dagelijkse meting van het hemoglobinegehalte
vanaf baseline tot het einde van de inductieperiode (dag 45) en vervolgens op dag 60, dag 90, maandelijks tot jaar 1 en ten slotte in jaar 2, jaar 3 en jaar 5
Tijd tot onafhankelijkheid van de transfusie van rode bloedcellen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de inductieperiode (dag 45) en vervolgens op dag 60, dag 90, maandelijks tot jaar 1 en ten slotte in jaar 2, jaar 3 en jaar 5
Dagelijkse meting van het aantal rode bloedcellen en monitoring van transfusies
vanaf baseline tot het einde van de inductieperiode (dag 45) en vervolgens op dag 60, dag 90, maandelijks tot jaar 1 en ten slotte in jaar 2, jaar 3 en jaar 5
Eltrombopag - Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 90
Incidentie en ernst van Eltrombopag - Opkomende bijwerkingen met behulp van National Cancer Institute - Common Terminology Criteria (NCI-CTC) criteria v4.03
Tot dag 90
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van de inductie (maximaal tot dag 45)

EORTC Vragenlijst Kwaliteit van Leven - Kernvragenlijst (QLQ-C30). De QLQ-C30 is samengesteld uit zowel multi-item schalen als single-item metingen. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items.

Elk van de multi-item schalen bevat een andere set items - geen enkel item komt voor in meer dan één schaal.

Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Dus een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog / gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / KvL staat voor een hoge KvL, maar een hoge score op een symptoomschaal / item staat voor een hoog niveau van symptomatologie / problemen .
Bij baseline en aan het einde van de inductie (maximaal tot dag 45)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnaud PIGNEUX, MD PD, French Innovative Leukemia Organization (FILO)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPAG 2015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Eltrombopag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren