- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03604640
입원 노인의 체육 및 건강 교육
노인 환자의 병원 관련 기능 장애 예방을 위한 체육 및 보건 교육
연구 개요
상세 설명
본 연구는 노인 입원환자의 기능적 능력에 대한 보행 및 근력훈련과 건강교육을 이용한 훈련 프로그램의 효과를 조사하는 것을 목적으로 한다.
노인과의 급성 치료실에 입원한 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험. 단기 입원을 위해 입원한 75세 이상의 참가자는 4주 블록으로 일반 치료(대조) 그룹 또는 중재(훈련 그룹)에 무작위로 배정됩니다. 대조군에 할당된 참가자는 표준 병원 치료를 받게 됩니다. 개입 그룹에 배정된 참가자는 입원, 훈련 프로그램(세션당 30분, 하루 2세션, 하지 근력 훈련, 균형 훈련, 걷기 및 흡기 근육 훈련) 및 건강 교육 중에 수행합니다. 보건 교육은 여러 정보 활동으로 구성됩니다. 각 활동 세션은 환자와 간병인이 집에서 계속 수행할 수 있도록 운동을 수행하는 방법을 가르치고 퇴원하기 전에 전체 세션은 전체 프로그램을 검토하는 데 전념합니다. 수행할 연습의 유형, 빈도 및 진행을 검토합니다. 집에서 하는 방법을 설명하고 연습 그림과 함께 개인화된 서면 지침을 제공합니다. 또한 퇴원 1개월, 2개월 후에는 함께 교육을 이수한 전문가가 전화를 걸어 프로그램 이수를 주장하거나 존재할 수 있는 의심 사항을 해명합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자에는 그레고리오 마라뇬 종합병원(스페인 마드리드)의 노인병과에 입원한 환자들로부터 모집된 75세 이상의 사람들이 포함됩니다.
- 개인/기술 지원 여부에 관계없이 걸을 수 있습니다.
- 의사 소통 가능.
- 정보에 입각한 동의: 동의를 제공할 능력과 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 입원 기간 < 72시간
- 주치의가 결정한 신체 훈련 프로그램 또는 테스트 절차의 수행을 방해하는 요소가 있습니다. 이러한 요인에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 불치병.
- 보행이 불가능합니다.
- 불안정한 심혈관 질환 또는 기타 의학적 상태.
- 심한 치매.
- 연구 요구 사항을 완료하거나 대조군 또는 개입 그룹으로 무작위 배정되는 것을 꺼립니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 표준 치료
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실험적: 체육 및 교육 프로그램
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체육 프로그램 및 건강 교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 기능 능력 회복
기간: 퇴원 후 3개월
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환자가 독립적으로 수행할 수 있는 일상 생활 활동(ADL) 수의 변화.
6가지 기본 ADL에는 목욕, 옷 입기, 화장실 사용, 이동, 자제 및 식사가 포함됩니다.
각 ADL에 대해 의존성에는 0점, 독립성에는 1점을 부여합니다.
요약 척도는 개별 ADL을 합산하여 구성됩니다(범위 0-6).
회복은 최소한 퇴원 시 또는 퇴원 후 3개월 동안 기준선에서와 같은 성능으로 정의됩니다.
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퇴원 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Barthel Index of Activities of Daily Living에 의한 기초 기능 상태 회복
기간: 퇴원 후 3개월
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다른 신체 기능 척도로 측정한 기능 상태의 변화: Barthel Index.
이 지수는 개인이 일상 생활(ADL) 활동에서 독립적으로 기능하고 이동성을 가질 수 있는 정도를 측정합니다.
포함: 수유, 목욕, 몸단장, 옷입기, 배변 조절, 방광 조절, 배변, 의자 이동, 보행 및 계단 오르기.
0점은 평가된 모든 일상 생활 활동에 따라 달라지는 반면, 100점은 이러한 활동의 독립성을 반영합니다.
개별 항목에 대한 낮은 점수는 필요한 영역을 강조 표시합니다.
회복은 최소한 퇴원 시 또는 퇴원 후 3개월 동안 기준선에서와 같은 성능으로 정의됩니다.
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퇴원 후 3개월
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독립적으로 걷는 능력
기간: 퇴원 후 3개월
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5가지 기능적 보행 수준(0-4 범위) 중 하나로 기능적 보행 분류(FAC) 척도의 변화.
환자가 걸을 수 없는 경우 0점, 환자가 신체를 지지하기 위해 지속적인 손 접촉이 필요한 경우 1점, 균형을 유지하기 위해 가벼운 또는 간헐적인 손 접촉이 필요한 경우 2점, 독립적이지만 감독하에 보행하는 경우 3점, 평지에서 독립적인 보행인 경우 4점을 부여합니다. 표면 또는 계단.
회복은 최소한 퇴원 시 또는 퇴원 후 3개월 동안 기준선에서와 같은 성능으로 정의됩니다.
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퇴원 후 3개월
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SPPB(Short Physical Performance Battery)에 의한 물리적 용량
기간: 측정은 연구에 입원한 날과 병원에서 퇴원한 날, 평균 6일의 입원 기간 동안 이루어집니다.
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SPPB(Short Physical Performance Battery)로 측정한 기능 상태의 변화.
SPPB는 입원 및 퇴원 시 측정됩니다.
기립 균형, 보행 속도, 반복적인 의자 상승의 3가지 요소로 구성됩니다.
균형에는 발을 나란히 놓고 서기, 세미 탠덤 및 탠덤 자세가 포함됩니다.
보행 속도 점수는 4m를 걷는 데 필요한 시간을 반영했습니다.
반복된 의자 상승은 5번의 의자 상승을 완료한 시간을 기준으로 점수가 매겨집니다.
각 SPPB 구성 요소는 0에서 4까지 점수가 매겨지고 총 궤양 범위는 0-12이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
복구는 적어도 기준선에서와 같이 방전 시 양호한 성능으로 정의됩니다.
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측정은 연구에 입원한 날과 병원에서 퇴원한 날, 평균 6일의 입원 기간 동안 이루어집니다.
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Alusti 테스트에 의한 물리적 용량
기간: 측정은 연구에 입원한 날과 병원에서 퇴원한 날, 평균 6일의 입원 기간 동안 이루어집니다.
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Alusti 테스트에 의해 측정된 기능적 상태의 변화.
Alusti 테스트는 두 가지 버전으로 구성되어 있으며 아래 변수로 완전하고 축약됩니다. 1) 수동적 관절 이동성 2) 능동적 근육 이동성 3) 와위-누운 상태에서 좌석으로 이동 4) 앉은 체간 5) 앉은 상태에서 서기 상태로 이동 6) 서기 7) 걷기 8) 작동 범위 9) 눈 감고 탠덤 10) 눈 감고 모노포달 지지.
각 변수에는 0에서 2, 5, 7, 10 및 25 임계값 범위의 점수가 있습니다.
전체 Alusti 테스트에서 얻을 수 있는 최대 점수는 100점이고 짧은 버전에서는 50점입니다. 각각 우수한/보존된 이동성의 상황에 해당합니다.
두 버전의 최소 점수는 0점이며 이는 전체 종속 상황에 해당합니다.
복구는 적어도 기준선에서와 같이 방전 시 양호한 성능으로 정의됩니다.
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측정은 연구에 입원한 날과 병원에서 퇴원한 날, 평균 6일의 입원 기간 동안 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose A Serra, PhD, HGU Gregorio Marañon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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