- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03604640
Fysisk træning og sundhedsuddannelse hos indlagte ældre
Fysisk træning og sundhedsuddannelse i forebyggelse af hospitalsassocieret funktionsnedsættelse hos ældre patienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning har til formål at undersøge effekten af et træningsprogram, der anvender gang- og muskeltræning og sundhedsuddannelse, over ældre indlagte patienters funktionelle kapacitet.
Det randomiserede kontrollerede forsøg med patienter indlagt på Akutafdelingen på Geriatrisk Afdeling. Deltagere i alderen 75 år eller ældre indlagt til et kort hospitalsophold vil blive tilfældigt fordelt i en fire-ugers blok, til enten sædvanlig pleje (kontrol) gruppe eller en intervention (træningsgruppe). Deltagere fordelt i kontrolgruppen vil modtage standard hospitalsbehandling. Deltagere, der er tildelt i interventionsgruppen, vil udføre under hospitalsindlæggelse, træningsprogram (30 minutter pr. session, to sessioner om dagen, styrketræning i underekstremiteterne, balancetræning, gang og inspirerende muskeltræning) og også sundhedsundervisning. Sundhedsundervisning består af flere informationsaktiviteter. Hver aktivitetssession vil lære patienten og plejepersonalet, hvordan de skal udføre øvelserne for at sikre, at de fortsætter med at blive udført derhjemme, og før udskrivelsen vil hele sessionen blive afsat til at gennemgå hele programmet. Typen, hyppigheden og progressionen af de øvelser, der skal udføres, vil blive gennemgået; de vil blive forklaret, hvordan man gør dem derhjemme og givet personlige skriftlige instruktioner med illustrationer af øvelserne. Også efter en måned og to måneders udskrivning vil den professionelle, som de har gennemført uddannelsen med, ringe til dem for at insistere på at gennemføre programmet eller for at afklare enhver tvivl, der måtte være.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil omfatte personer i alderen 75 år eller ældre rekrutteret fra patienter indlagt i Geriatrisk afdeling på Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Madrid, Spanien).
- Kan ambulere, med eller uden personlig/teknisk assistance.
- Kan kommunikere.
- Informeret samtykke: Skal være i stand til og villig til at give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Varighed af indlæggelse < 72 timer
- Enhver faktor udelukker udførelsen af det fysiske træningsprogram eller testprocedurer som bestemt af den behandlende læge. Disse faktorer omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
- Dødelig sygdom.
- Ikke i stand til ambulation.
- Ustabil hjerte-kar-sygdom eller anden medicinsk tilstand.
- Svær demens.
- Uvilje til enten at fuldføre undersøgelseskravene eller til at blive randomiseret til kontrol- eller interventionsgruppe.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: standard pleje
|
|
EKSPERIMENTEL: Fysisk og pædagogisk program
|
Fysisk træningsprogram og sundhedsuddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gendan basal funktionskapacitet
Tidsramme: Tre måneder efter udskrivelsen
|
Ændringer i antallet af Activities of Daily Living (ADL'er), som patienterne kunne udføre selvstændigt.
De seks grundlæggende ADL'er inkluderer: badning, påklædning, toiletbesøg, forflytning, kontinens og spisning.
For hver ADL tildeles en score på 0 for afhængighed og 1 for uafhængighed.
En opsummerende skala er konstrueret ved at summere de individuelle ADL'er (interval fra 0-6).
Recovery defineres som en præstation, der er mindst lige så god ved udskrivelsen eller 3 måneder efter udskrivelsen, som den var ved baseline.
|
Tre måneder efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gendan basal funktionel status ved Barthel Index of Activities of Daily Living
Tidsramme: Tre måneder efter udskrivelsen
|
Ændring i funktionel status målt ved anden skala af fysisk funktion: Barthel Index.
Dette indeks måler, i hvilket omfang nogen kan fungere selvstændigt og har mobilitet i deres daglige aktiviteter (ADL).
Inklusive: fodring, badning, pleje, påklædning, tarmkontrol, blærekontrol, toiletbesøg, stoleforflytning, ambulation og trappegang.
At score 0 point ville være afhængigt af alle vurderede aktiviteter i dagligdagen, hvorimod en score på 100 ville afspejle uafhængighed i disse aktiviteter.
Lav score på individuelle emner fremhæver behovsområder.
Recovery defineres som en præstation, der er mindst lige så god ved udskrivelsen eller 3 måneder efter udskrivelsen, som den var ved baseline.
|
Tre måneder efter udskrivelsen
|
Evne til at gå selvstændigt
Tidsramme: Tre måneder efter udskrivelsen
|
Ændringer i funktionel ambulationsklassifikation (FAC) skala som et af fem funktionelle niveauer af ambulation (interval fra 0-4).
En score på 0 tildeles, hvis patienten ikke kan gå, én, hvis patienten kræver kontinuerlig manuel kontakt for at støtte kroppen, 2 for let eller intermitterende manuel kontakt for at hjælpe balancen, 3 for uafhængig, men overvåget ambulation, og 4 for uafhængig ambulation på niveau. overflader eller trapper.
Recovery defineres som en præstation, der er mindst lige så god ved udskrivelsen eller 3 måneder efter udskrivelsen, som den var ved baseline.
|
Tre måneder efter udskrivelsen
|
Fysisk kapacitet med det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Målinger foretages på indlæggelsesdagen til undersøgelsen og udskrivelsesdagen fra hospitalet, i gennemsnit 6 dages hospitalsophold.
|
Ændringer i funktionsstatus målt med det korte fysiske ydeevne-batteri (SPPB).
SPPB måles ved indlæggelse og udskrivelse.
Består af 3 komponenter: stående balance, ganghastighed og gentagen stolestigning.
Balance inkluderer stående med fødderne side om side, semi-tandem og tandemstilling.
Ganghastighedsscore afspejlede den tid, der var nødvendig for at gå 4 m.
Gentagne stolestigninger scores baseret på tid til at gennemføre 5 stolestigninger.
Hver SPPB-komponent scores fra 0 til 4, og det samlede sårområde var 0-12 med højere score, der indikerer bedre funktion.
Recovery defineres som præstation, der er mindst lige så god ved udledning, som den var ved baseline.
|
Målinger foretages på indlæggelsesdagen til undersøgelsen og udskrivelsesdagen fra hospitalet, i gennemsnit 6 dages hospitalsophold.
|
Fysisk kapacitet ved Alusti-testen
Tidsramme: Målinger foretages på indlæggelsesdagen til undersøgelsen og udskrivelsesdagen fra hospitalet, i gennemsnit 6 dages hospitalsophold.
|
Ændringer i funktionel status målt ved Alusti-testen.
Alusti-testen er bygget i sine to versioner, komplet og forkortet med nedenstående variabler: 1) Passiv ledmobilitet 2) Aktiv muskelmobilitet 3) Overførsel fra decubitus-liggende til sæde 4) Siddende krop 5) Overførsel fra siddende til stående 6) Stående 7) Gå 8) Driftsområde 9) Tandem med lukkede øjne 10) Monopodal støtte med lukkede øjne.
Hver af variablerne har en score fra 0 til 2, 5, 7, 10 og 25 tærskler.
Den maksimale score, der kan opnås i den fulde Alusti-test, er 100 point og i den korte version på 50: De svarer henholdsvis til en situation med fremragende/bevaret mobilitet.
Minimumsscore for begge versioner er 0 point, hvilket ville svare til en total afhængighedssituation.
Recovery defineres som præstation, der er mindst lige så god ved udledning, som den var ved baseline.
|
Målinger foretages på indlæggelsesdagen til undersøgelsen og udskrivelsesdagen fra hospitalet, i gennemsnit 6 dages hospitalsophold.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose A Serra, PhD, Hgu Gregorio Maranon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AGECAR PLUS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk træning
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekrutteringDemens | Angst | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTilmelding efter invitation
-
Guohua ZengUkendt
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAfsluttetICU patienter | ICU erhvervet svaghedKalkun
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan