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入院高齢者の体力づくりと健康教育

2022年8月16日 更新者：Dr. Jose Antonio SERRA-REXACH

高齢者の病院関連機能障害予防のための体力づくりと健康教育

GEriatric 急性ケアの活動 (AGECAR) Plus Health Education は、75 歳以上の患者の機能的能力を改善するための短期入院中の病院内運動および健康教育プログラムの有効性を評価する無作為化対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、歩行・筋力トレーニングを用いたトレーニングプログラムと健康教育が高齢入院患者の機能能力に与える影響を調査することを目的としています。

老年科の急性期治療室に入院している患者を対象としたランダム化比較試験。 短期間の入院で入院した75歳以上の参加者は、4週間のブロックで、通常のケア（コントロール）グループまたは介入（トレーニンググループ）のいずれかにランダムに割り当てられます。 対照群に割り当てられた参加者は、標準的な病院ケアを受けます。 介入グループに割り当てられた参加者は、入院中、トレーニング プログラム (1 セッション 30 分、1 日 2 セッション、下肢筋力トレーニング、バランス トレーニング、歩行および吸気筋トレーニング) および健康教育中に実行します。 健康教育は、いくつかの情報活動で構成されています。 各活動セッションでは、患者と介護者にエクササイズの実行方法を教えて、自宅で引き続き実行できるようにし、退院前にセッション全体でプログラム全体を確認することに専念します. 実施される演習の種類、頻度、進行状況が見直されます。彼らは自宅でそれらを行う方法を説明し、エクササイズのイラスト付きの個別の書面による指示を与えます. また、退院から 1 か月後と 2 か月後に、研修を修了した専門家から電話があり、プログラムの修了を主張したり、疑問点を明確にしたりします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

260

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者には、グレゴリオ・マ​​ラニョン大学総合病院 (スペイン、マドリッド) の老年科に入院した患者から募集された 75 歳以上の人が含まれます。
  • 個人的/技術的支援の有無にかかわらず、歩行が可能です。
  • 通信できる。
  • インフォームドコンセント：同意を提供する能力があり、喜んで提供する必要があります。

除外基準:

  • 入院期間 < 72 時間
  • 主治医が決定したように、何らかの要因が身体トレーニングプログラムまたはテスト手順の実行を妨げている. これらの要因には以下が含まれますが、これらに限定されません。
  • 末期症状。
  • 歩行不能。
  • 不安定な心血管疾患またはその他の病状。
  • 重度の認知症。
  • -研究要件を完了するか、または対照群または介入群に無作為化されることを望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：標準ケア
実験的：体育プログラム
他の：フィジカルトレーニング
体育プログラムと健康教育

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
基礎機能の回復
時間枠：退院後3ヶ月
患者が独立して実行できる日常生活動作 (ADL) の数の変化。 6 つの基本的な ADL には、入浴、着替え、トイレ、移動、自制、食事が含まれます。 各 ADL について、依存には 0 のスコアが割り当てられ、独立には 1 のスコアが割り当てられます。 要約尺度は、個々の ADL (0 ～ 6 の範囲) を合計することによって作成されます。 回復とは、少なくとも退院時または退院後 3 か月の時点で、ベースライン時と同等以上のパフォーマンスと定義されます。
退院後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーセル日常生活動作指数による基礎機能状態の回復
時間枠：退院後3ヶ月
身体機能の他のスケールで測定される機能状態の変化：バーセル指数。 この指標は、日常生活動作 (ADL) において、自立して移動できる程度を測定します。 含まれるもの：食事、入浴、身だしなみ、着替え、排便管理、排尿管理、トイレ、椅子の移動、歩行、階段昇降。 スコア 0 は、評価されたすべての日常生活活動に依存し、スコア 100 はこれらの活動における独立性を反映します。 個々の項目のスコアが低いと、必要な分野が強調されます。 回復とは、少なくとも退院時または退院後 3 か月の時点で、ベースライン時と同等以上のパフォーマンスと定義されます。
退院後3ヶ月
自立歩行能力
時間枠：退院後3ヶ月
5 つの歩行機能レベル (0 ～ 4 の範囲) の 1 つとしての機能的歩行分類 (FAC) スケールの変化。 患者が歩けない場合はスコア 0、患者が体を支えるために継続的な手での接触が必要な場合は 1、バランスを保つために軽いまたは断続的な手での接触が必要な場合は 2、独立しているが監視されている歩行の場合は 3、水平での独立した歩行の場合は 4 が割り当てられます。表面または階段。 回復とは、少なくとも退院時または退院後 3 か月の時点で、ベースライン時と同等以上のパフォーマンスと定義されます。
退院後3ヶ月
Short Physical Performance Battery (SPPB) による物理容量
時間枠：測定は、試験への入院日および退院日、平均で 6 日間の入院で行われます。
Short Physical Performance Battery (SPPB) によって測定される機能ステータスの変化。 SPPB は、入院時と退院時に測定されます。 立位バランス、歩行速度、椅子の繰り返し上昇の 3 つの要素で構成されます。 バランスには、足を並べて立つ、セミタンデム、タンデムスタンスが含まれます。 歩行速度スコアは、4 m 歩くのに必要な時間を反映しています。 5回の椅子の上昇を完了するまでの時間に基づいて、繰り返しの椅子の上昇が採点されます。 各 SPPB コンポーネントは 0 ～ 4 のスコアが付けられ、スコアが高いほど機能が優れていることを示す 0 ～ 12 の範囲の痛みの合計です。 回復は、退院時にベースライン時と少なくとも同程度のパフォーマンスとして定義されます。
測定は、試験への入院日および退院日、平均で 6 日間の入院で行われます。
アルスティ試験による身体能力
時間枠：測定は、試験への入院日および退院日、平均で 6 日間の入院で行われます。
Alusti テストによって測定される機能状態の変化。 Alusti テストは 2 つのバージョンで構築されており、以下の変数で完全かつ省略されています。 7) ウォーク 8) 動作範囲 9) 目を閉じてタンデム 10) 目を閉じて一脚サポート。 各変数には、0 から 2、5、7、10、および 25 のしきい値の範囲のスコアがあります。 完全な Alusti テストで取得できる最大スコアは 100 点で、ショート バージョンでは 50 点です。これらはそれぞれ、優れた/維持された可動性の状況に対応します。 両方のバージョンの最小スコアは 0 点であり、これは完全な依存状況に対応します。 回復は、退院時にベースライン時と少なくとも同程度のパフォーマンスとして定義されます。
測定は、試験への入院日および退院日、平均で 6 日間の入院で行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr. Jose Antonio SERRA-REXACH

協力者

Instituto de Salud Carlos III

捜査官

  • 主任研究者：Jose A Serra, PhD、HGU Gregorio Marañon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月3日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月20日

最初の投稿 (実際)

2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月16日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • AGECAR PLUS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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