- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03604640
Fysisk trening og helseopplæring hos eldre på sykehus
Fysisk trening og helseopplæring i forebygging av sykehusrelatert funksjonsnedsettelse hos eldre pasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen tar sikte på å undersøke effekten av et treningsprogram som bruker gang- og muskeltrening og helseopplæring, over funksjonskapasiteten til eldre innlagte pasienter.
Den randomiserte kontrollerte studien med pasienter innlagt på akuttavdelingen ved Geriatrisk avdeling. Deltakere i alderen 75 år eller eldre innlagt for et kort sykehusopphold vil bli tilfeldig fordelt i en fire ukers blokk, til enten vanlig omsorg (kontroll) gruppe eller en intervensjon (treningsgruppe). Deltakere tildelt i kontrollgruppen vil motta standard sykehusbehandling. Deltakere som er tildelt i intervensjonsgruppen vil utføre under sykehusinnleggelse, treningsprogram (30 minutter per økt, to økter per dag, styrketrening i underekstremiteter, balansetrening, gange og inspiratorisk muskeltrening) og også helseopplæring. Helseutdanning består av flere informasjonsaktiviteter. Hver aktivitetsøkt vil lære pasienten og omsorgspersonen hvordan øvelsene skal utføres for å sikre at de vil fortsette å utføres hjemme, og før utskrivning vil hele økten bli viet til gjennomgang av hele programmet. Type, hyppighet og progresjon av øvelsene som skal gjennomføres vil bli gjennomgått; de vil bli forklart hvordan de skal gjøres hjemme og gis personlige skriftlige instruksjoner med illustrasjoner av øvelsene. Også, etter en måned og to måneder med utskrivning, vil fagpersonen som de har fullført opplæringen med, ringe dem for å insistere på å fullføre programmet eller for å avklare eventuelle tvil som kan eksistere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil inkludere personer i alderen 75 år eller eldre rekruttert fra pasienter innlagt på geriatrisk avdeling ved Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Madrid, Spania).
- Kan ambulere, med eller uten personlig/teknisk assistanse.
- Kunne kommunisere.
- Informert samtykke: Må være i stand til og villig til å gi samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Varighet av sykehusinnleggelse < 72 timer
- Enhver faktor utelukker ytelsen til det fysiske treningsprogrammet eller testprosedyrene som bestemt av den behandlende legen. Disse faktorene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Dødelig sykdom.
- Ikke i stand til ambulering.
- Ustabil kardiovaskulær sykdom eller annen medisinsk tilstand.
- Alvorlig demens.
- Uvilje til enten å fullføre studiekravene eller å bli randomisert til kontroll- eller intervensjonsgruppe.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: standard omsorg
|
|
EKSPERIMENTELL: Fysisk og pedagogisk program
|
Fysisk treningsprogram og helseopplæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjenopprett basal funksjonskapasitet
Tidsramme: Tre måneder etter utskrivning
|
Endringer i antall aktiviteter i dagliglivet (ADL) som pasientene kunne utføre selvstendig.
De seks grunnleggende ADL-ene inkluderer: bading, påkledning, toalettbesøk, forflytning, kontinens og spising.
For hver ADL tildeles en poengsum på 0 for avhengighet og 1 for uavhengighet.
En oppsummeringsskala konstrueres ved å summere de individuelle ADL-ene (område 0-6).
Restitusjon er definert som ytelse som er minst like god ved utskrivning eller 3 måneder etter utskrivning som den var ved baseline.
|
Tre måneder etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjenopprett basal funksjonsstatus ved Barthel Index of Activities of Daily Living
Tidsramme: Tre måneder etter utskrivning
|
Endring i funksjonell status målt ved annen skala for fysisk funksjon: Barthel Index.
Denne indeksen måler i hvilken grad noen kan fungere selvstendig og har mobilitet i sine daglige aktiviteter (ADL).
Inkludert: fôring, bading, stell, påkledning, tarmkontroll, blærekontroll, toalettbesøk, stolforflytning, ambulasjon og trappegang.
Å score 0 poeng vil være avhengig av alle vurderte aktiviteter i dagliglivet, mens en poengsum på 100 vil reflektere uavhengighet i disse aktivitetene.
Lav poengsum på individuelle elementer fremhever behovsområder.
Restitusjon er definert som ytelse som er minst like god ved utskrivning eller 3 måneder etter utskrivning som den var ved baseline.
|
Tre måneder etter utskrivning
|
Evne til å gå selvstendig
Tidsramme: Tre måneder etter utskrivning
|
Endringer i funksjonell ambulasjonsklassifisering (FAC) skala som ett av fem funksjonsnivåer av ambulasjon (område 0-4).
En poengsum på 0 gis hvis pasienten ikke kan gå, en hvis pasienten krever kontinuerlig manuell kontakt for å støtte kroppen, 2 for lett eller intermitterende manuell kontakt for å hjelpe balanse, 3 for uavhengig men overvåket ambulering og 4 for uavhengig ambulering på nivå overflater eller trapper.
Restitusjon er definert som ytelse som er minst like god ved utskrivning eller 3 måneder etter utskrivning som den var ved baseline.
|
Tre måneder etter utskrivning
|
Fysisk kapasitet med det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB)
Tidsramme: Målinger foretas på innleggelsesdagen til studien og utskrivningsdagen fra sykehuset, gjennomsnittlig 6 dagers sykehusopphold.
|
Endringer i funksjonsstatus målt av det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB).
SPPB måles ved innleggelse og utskrivning.
Består av 3 komponenter: stående balanse, ganghastighet og gjentatt stolheving.
Balanse inkluderer å stå med føttene side ved side, semi-tandem og tandemstilling.
Ganghastighetspoeng reflekterte tiden som trengs for å gå 4 m.
Gjentatt stolheving scores basert på tid for å fullføre 5 stolhevinger.
Hver SPPB-komponent scores fra 0 til 4, og det totale sårområdet var 0-12 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
Utvinning er definert som ytelse som er minst like god ved utslipp som den var ved baseline.
|
Målinger foretas på innleggelsesdagen til studien og utskrivningsdagen fra sykehuset, gjennomsnittlig 6 dagers sykehusopphold.
|
Fysisk kapasitet ved Alusti-testen
Tidsramme: Målinger foretas på innleggelsesdagen til studien og utskrivningsdagen fra sykehuset, gjennomsnittlig 6 dagers sykehusopphold.
|
Endringer i funksjonsstatus målt ved Alusti-testen.
Alusti-testen er bygget i sine to versjoner, komplett og forkortet med variablene nedenfor: 1) Passiv leddmobilitet 2) Aktiv muskelmobilitet 3) Forflytning fra decubitus-liggende til sete 4) Sittende bagasjerom 5) Forflytning fra sittende til stående 6) Stående 7) Gå 8) Driftsområde 9) Tandem med lukkede øyne 10) Monopodal støtte med lukkede øyne.
Hver av variablene har en poengsum fra 0 til 2, 5, 7, 10 og 25 terskler.
Maksimal poengsum som kan oppnås i hele Alusti-testen er 100 poeng og i kortversjonen på 50: de tilsvarer henholdsvis en situasjon med utmerket/bevart mobilitet.
Minste poengsum for begge versjoner er 0 poeng, som vil tilsvare en total avhengighetssituasjon.
Utvinning er definert som ytelse som er minst like god ved utslipp som den var ved baseline.
|
Målinger foretas på innleggelsesdagen til studien og utskrivningsdagen fra sykehuset, gjennomsnittlig 6 dagers sykehusopphold.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose A Serra, PhD, Hgu Gregorio Maranon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AGECAR PLUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Funksjonshemmede eldre
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeFocal Impaired Awareness AnfallAustralia
Kliniske studier på Fysisk trening
-
Guohua ZengUkjent
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPåmelding etter invitasjon
-
Rabin Medical CenterAvsluttet
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullførtCovid-19 | Syndrom etter intensivavdelingTyrkia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulFullførtICU-pasienter | ICU ervervet svakhetTyrkia
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland