- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03604640
Fyysinen koulutus ja terveyskasvatus sairaalahoidossa oleville vanhuksille
Fyysinen koulutus ja terveyskasvatus iäkkäiden potilaiden sairaalahoitoon liittyvien toimintahäiriöiden ehkäisyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kävely- ja lihaskuntoharjoittelun sekä terveyskasvatusta hyödyntävän harjoitusohjelman vaikutusta sairaalahoidossa olevien iäkkäiden potilaiden toimintakykyyn.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilaiden kanssa, jotka oli sairaalahoidossa geriatrian osaston akuuttihoitoyksikössä. Vähintään 75-vuotiaat osallistujat, jotka on otettu lyhytaikaiseen sairaalahoitoon, jaetaan satunnaisesti neljän viikon jaksoon joko tavalliseen hoitoryhmään (kontrolli) tai interventioryhmään (koulutusryhmä). Kontrolliryhmään kuuluvat osallistujat saavat normaalia sairaalahoitoa. Interventioryhmään jaettavat osallistujat suorittavat sairaalahoidon, harjoitusohjelman (30 minuuttia per istunto, kaksi harjoitusta päivässä, alaraajojen voimaharjoittelu, tasapainoharjoittelu, kävely- ja sisäänhengityslihasharjoittelu) sekä terveyskasvatusta. Terveyskasvatus koostuu useista tiedotustehtävistä. Jokaisella harjoituskerralla opetetaan potilas ja hoitaja suorittaa harjoitukset varmistaakseen, että niitä tehdään edelleen kotona, ja ennen kotiutumista koko harjoitus omistetaan koko ohjelman tarkistamiseen. Suoritettavien harjoitusten tyyppi, tiheys ja eteneminen tarkistetaan; Heille selitetään, kuinka ne tehdään kotona, ja annetaan henkilökohtaiset kirjalliset ohjeet harjoitusten kuvineen. Lisäksi yhden kuukauden ja kahden kuukauden irtisanomisen jälkeen ammattilainen, jonka kanssa he ovat suorittaneet koulutuksen, soittaa heille vaatiakseen ohjelman loppuun saattamista tai selvittääkseen mahdollisia epäilyksiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujia on 75-vuotiaita tai vanhempia ihmisiä, jotka on rekrytoitu General Universitario Gregorio Marañónin (Madrid, Espanja) Geriatrian osaston potilaista.
- Pystyy liikkumaan henkilökohtaisen/teknisen avun kanssa tai ilman.
- Pystyy kommunikoimaan.
- Tietoinen suostumus: Täytyy pystyä ja halukas antamaan suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoidon kesto < 72 tuntia
- Mikä tahansa tekijä estää fyysisen harjoitteluohjelman suorittamisen tai hoitavan lääkärin määrittämät testausmenettelyt. Näitä tekijöitä ovat muun muassa seuraavat:
- Parantumaton sairaus.
- Ei pysty liikkumaan.
- Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus tai muu sairaus.
- Vaikea dementia.
- Haluttomuus joko suorittaa tutkimusvaatimuksia tai tulla satunnaistettua kontrolli- tai interventioryhmään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: tavallinen hoito
|
|
|
KOKEELLISTA: Fyysinen ja koulutusohjelma
|
Liikuntaohjelma ja terveyskasvatus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palauta perustoiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Kolme kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Muutokset päivittäisten toimintojen (ADL) määrässä, joita potilaat voivat suorittaa itsenäisesti.
Kuusi ADL-perusasetusta ovat: kylpeminen, pukeutuminen, wc:ssä käyminen, siirto, pidättyvyys ja syöminen.
Jokaiselle ADL:lle annetaan pistemäärä 0 riippuvuudelle ja 1 riippumattomuudelle.
Yhteenvetoasteikko muodostetaan summaamalla yksittäiset ADL:t (alue 0-6).
Palautuminen määritellään suorituskyvyksi, joka on vähintään yhtä hyvä purkamisen tai 3 kuukauden kuluttua purkamisen jälkeen kuin se oli lähtötilanteessa.
|
Kolme kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palauta perustoiminnallinen tila Barthel Index of Activity of Daily Living avulla
Aikaikkuna: Kolme kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Muutos toiminnallisessa tilassa mitattuna muulla fyysisen toiminnan asteikolla: Barthel-indeksi.
Tämä indeksi mittaa, missä määrin joku voi toimia itsenäisesti ja liikkua päivittäisissä toimissaan (ADL).
Sisältää: ruokinta, kylpeminen, hoito, pukeutuminen, suoliston hallinta, virtsarakon hallinta, wc-käynti, tuolin siirto, kävely ja portaissa kiipeily.
0 pisteen saaminen olisi riippuvainen kaikista arvioiduista päivittäisistä toiminnoista, kun taas pistemäärä 100 kuvastaisi riippumattomuutta näissä toimissa.
Yksittäisten tuotteiden alhaiset pisteet korostavat tarpeita.
Palautuminen määritellään suorituskyvyksi, joka on vähintään yhtä hyvä purkamisen tai 3 kuukauden kuluttua purkamisen jälkeen kuin se oli lähtötilanteessa.
|
Kolme kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Kyky kävellä itsenäisesti
Aikaikkuna: Kolme kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Muutokset toiminnallisessa Ambulation Classification (FAC) -asteikossa yhtenä viidestä ambulaation toiminnallisesta tasosta (alue 0-4).
Arvosanaksi annetaan 0, jos potilas ei pysty kävelemään, yksi, jos potilas tarvitsee jatkuvaa käsikosketusta kehon tukemiseksi, 2 kevyestä tai ajoittaisesta manuaalisesta kosketuksesta tasapainon auttamiseksi, 3 itsenäiselle mutta valvotulle kävelylle ja 4 itsenäiselle tasolle kävelylle. pinnat tai portaat.
Palautuminen määritellään suorituskyvyksi, joka on vähintään yhtä hyvä purkamisen tai 3 kuukauden kuluttua purkamisen jälkeen kuin se oli lähtötilanteessa.
|
Kolme kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Fyysinen kapasiteetti Short Physical Performance Battery (SPPB) -akun avulla
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään tutkimukseen tulopäivänä ja sairaalasta lähtöpäivänä, keskimäärin 6 päivää sairaalassa.
|
Muutokset toiminnallisessa tilassa SPPB-akun (Short Physical Performance Battery) avulla mitattuna.
SPPB mitataan sisääntulon ja purkamisen yhteydessä.
Koostuu 3 osasta: seisontapaino, askelnopeus ja toistuva tuolin nosto.
Tasapaino sisältää seisomisen jalat vierekkäin, semi-tandem- ja tandem-asennon.
Kävelynopeuspisteet heijastivat 4 metrin kävelyyn tarvittavaa aikaa.
Toistuva tuolin nosto pisteytetään sen perusteella, kuinka kauan tuolin nostaminen on kulunut.
Jokainen SPPB-komponentti pisteytetään 0-4, ja kokonaishaavojen vaihteluväli oli 0-12, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Palautuminen määritellään suorituskyvyksi, joka on vähintään yhtä hyvä purkautuessa kuin se oli lähtötilanteessa.
|
Mittaukset tehdään tutkimukseen tulopäivänä ja sairaalasta lähtöpäivänä, keskimäärin 6 päivää sairaalassa.
|
|
Fyysinen kapasiteetti Alusti-testin mukaan
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään tutkimukseen tulopäivänä ja sairaalasta lähtöpäivänä, keskimäärin 6 päivää sairaalassa.
|
Muutokset toimintatilassa Alusti-testillä mitattuna.
Alusti-testi on rakennettu kahdessa versiossa, täydellisenä ja lyhennettynä alla olevilla muuttujilla: 1) Passiivinen nivelliikkuvuus 2) Aktiivinen lihasten liikkuvuus 3) Siirtyminen makuuasennosta istuimelle 4) Istuntovartalo 5) Siirtyminen istumisesta seisomaan. 7) Kävely 8) Toiminta-alue 9) Tandem silmät kiinni 10) Monopodaalinen tuki silmät kiinni.
Jokaisella muuttujalla on pisteet 0–2, 5, 7, 10 ja 25 kynnysarvoa.
Alusti-testissä maksimipistemäärä on 100 pistettä ja lyhyessä versiossa 50: ne vastaavat erinomaisen/säilyttävän liikkuvuuden tilannetta.
Molempien versioiden vähimmäispistemäärä on 0 pistettä, mikä vastaisi kokonaisriippuvuustilannetta.
Palautuminen määritellään suorituskyvyksi, joka on vähintään yhtä hyvä purkautuessa kuin se oli lähtötilanteessa.
|
Mittaukset tehdään tutkimukseen tulopäivänä ja sairaalasta lähtöpäivänä, keskimäärin 6 päivää sairaalassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jose A Serra, PhD, HGU Gregorio Marañon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGECAR PLUS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toimintavammaiset vanhukset
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisRehabilitation Frail Elderly SubjectsRanska
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityEi vielä rekrytointiaPreserved Ratio Impaired Spirometry (PRISM)
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongRekrytointi
-
Horsholm MunicipalityEi vielä rekrytointiaAvohoito | Vanhemmat aikuiset (65 vuotta ja vanhemmat) | Rehabilitation Frail Elderly SubjectsTanska
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineEi vielä rekrytointiaKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) | Preserved Ratio Impaired Spirometry (PRISM)Kiina
-
University of NottinghamEi vielä rekrytointiaDementia | Viestintä | Lonkkamurtuma | Viestintätutkimus | Kommunikointitaidot | Rehabilitation Frail Elderly Subjects | Varhainen mobilisaatio | Vanhojen potilaiden kuntoutusstrategiat leikkauksen jälkeen
-
University College, LondonUniversidade Federal de Sao CarlosEi vielä rekrytointiaAstma | Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) | Preserved Ratio Impaired Spirometry (PRISM)Brasilia
-
Hacettepe UniversityRekrytointiKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) | Preserved Ratio Impaired Spirometry (PRISM)Turkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Fyysinen harjoittelu
-
Guohua ZengTuntematon
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaValmisHemofilia | Urheilun fysioterapiaItalia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmis
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalValmisCovid19 | Tehohoidon jälkeinen oireyhtymäTurkki
-
GlaxoSmithKlineHealth Research Associates, Inc.ValmisNeoplasmatYhdysvallat
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulValmisICU-potilaat | ICU hankittu heikkousTurkki
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthRekrytointiLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | KiihtyvyysmittaritYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis