알츠하이머병에서 BHV-4157 연구 (T2 Protect AD)
2023년 11월 14일 업데이트: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자에서 BHV-4157의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 무작위 이중맹검 위약 대조 시험
전임상 모델은 BHV-4157의 활성 대사물질인 riluzole이 AD 관련 병리 및 인지 기능 장애로부터 보호할 수 있음을 시사합니다.
BHV-4157의 적정 용량을 280mg 또는 위약으로 1일 1회 경구 복용합니다.
치료 기간은 48주입니다.
최대 42일의 심사 기간도 있습니다. 및 4주의 치료 후 관찰 기간.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
350
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Xenoscience, Inc.
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Neurology Center of North Orange County
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California, San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- SC3 Research Group - Pasadena
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Geriatric and Adult Psychiatry
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School Of Medicine
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- University Of Kentucky
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Northern Light Acadia Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- University of Michigan, Ann Arbor
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Michigan State University
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- Galen Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Princeton Medical Institute
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10468
- James J. Peters VAMC
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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Rochester, New York, 미국, 14620
- University of Rochester Medical Center
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Syracuse, New York, 미국, 13202
- SUNY Upstate Medical University Department of Geriatrics
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Tulsa Clinical Research
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, 미국, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Geisinger Medical Clinic
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Abington Neurological Associates
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- CBRI, Roper Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt Memory & Alzheimer's Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- The Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases,University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 시 50~85세(포함)
- 추정 알츠하이머병 치매로 진단됨: NIA/Alzheimer's Association Guidelines에 따른 핵심 임상 기준.
- 지역사회에서 생활(생활보조시설은 포함하나 요양보호시설은 제외).
- 걸을 수 있거나 지팡이나 보행기와 같은 보조 장치를 사용하여 걸을 수 있습니다.
- 참가자는 그들과 자주 상호 작용하고(약 3-4회/주) 모든 클리닉 방문에 참석하고 연구 절차를 준수하는 데 도움을 줄 수 있는 연구 파트너가 있어야 합니다.
- 알츠하이머병 진단과 일치하는 스크리닝 6개월 이내의 뇌 MRI 스캔.
- 참가자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 FDA 승인 AD 약물(아세틸콜린에스테라아제 억제제(AchEI) 및/또는 메만틴)의 안정적인 용량 요법으로 치료를 받아야 합니다. 참가자는 시험 기간 동안 이러한 약물의 안정적인 투여 요법을 유지해야 합니다.
- 스크리닝 시 FDA 승인 알츠하이머병 치료제로 치료를 받고 있지 않거나, 이러한 약물에 대한 금기 사항이 있거나 이전에 이러한 약물로 치료에 실패한 적이 있는 참가자도 포함할 자격이 있습니다. 시험 기간 동안 이러한 약물로 치료받지 마십시오.
주요 제외 기준:
- Child-Pugh 등급 A 이상의 중증 간 장애로 정의되는 간 장애.
- 파킨슨병 및 헌팅턴병, 혈관성 치매, CJD(크로이츠펠트-야콥병), LBD(루이체 치매), PSP(진행성 핵상 마비), AIDS(후천성 면역 결핍 증후군) 또는 NPH( 정상 압력 뇌수종).
- 스크리닝 지난 6개월 이내에 주요 우울 삽화의 병력.
- 인슐린 의존성 당뇨병 또는 HbA1c 값이 >8.0%인 조절되지 않는 당뇨병.
- 지난 3년 이내의 암 또는 악성 종양. 단, 3년 이상 재발의 증거가 없는 잠재적인 치유 요법을 받은 환자는 제외됩니다. 안정적인 전립선암 또는 비흑색종 피부암 환자는 제외되지 않습니다.
- 스크리닝 전 12주 이내에 위약을 복용한 것으로 확인되지 않는 한, 시험용 제제에 대한 다른 임상 시험에 참여하고 적어도 1회 용량의 연구 약물을 복용한 자. 이전 연구 시험의 종료는 연구 물질의 마지막 투여 날짜로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BHV-4157
트로릴루졸, 280mg(2 x 140mg) 캡슐, QD
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경구 BHV-4157은 최대 48주 동안 매일 제공됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
일치하는 280mg(2 x 140mg) 위약 캡슐, QD
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구강 매칭 위약은 최대 48주 동안 매일 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-Cog) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
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ADAS-Cog는 기억(단어 회상, 단어 인식), 추론(명령 따르기), 언어(명명, 이해), 방향성, 관념적 실천(봉투에 편지 넣기) 및 구성적 실천(기하학적 복사)을 평가하는 구조화된 척도입니다. 디자인).
구어, 언어 이해, 단어 찾기 어려움, 시험 지침을 기억하는 능력에 대한 평가도 획득되었습니다.
이 테스트는 0(최고)에서 70(나쁨) 범위의 오류 기준으로 점수가 매겨졌으며, 점수가 높을수록 성과가 낮고 장애가 크다는 것을 의미합니다.
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기준선(1일차) 및 48주차
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48주차의 임상적 치매 등급-박스 합계(CDR-Sum of Boxes) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
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CDR-sum of box는 정보 제공자 입력과 성과에 대한 직접적인 평가를 모두 포함하는 종단적 AD 연구에 사용되는 인지 및 일상 기능에 대한 검증된 종합 평가입니다.
반구조화 면접을 통해 기억력, 방향감각, 판단/문제 해결 등 3가지 인지 영역과 지역사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리 등 3가지 일상 기능 영역을 평가합니다.
개별 영역 점수는 0(없음)에서 3(심각함)까지이지만 각 항목의 점수를 합하여 0(최고)에서 18(최악) 범위의 종합 점수(상자 합)를 얻었으며, 점수가 높을수록 성능이 저하되고 장애가 커집니다.
개별 도메인 점수를 추가하여 상자 점수의 합계를 만듭니다.
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기준선(1일차) 및 48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차 자기공명영상(MRI) 해마 부피의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
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체적 MRI는 뇌 구조 체적의 생체 내 평가를 허용하고 위축률을 측정합니다.
MRI 연구의 결과는 질병의 병리학적 진행을 반영하는 AD의 위축 패턴이 시간에 따라 안정적으로 감지되고 추적될 수 있음을 시사합니다.
MRI에서 파생된 해마 부피는 조직학적 해마 부피 및 신경 손실 및 AD 병리의 정도와 상관관계가 있으며, 내후각 피질 두께 변화는 AD와 관련된 신경퇴행의 초기 및 민감한 지표인 것으로 보입니다.
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기준선(1일차) 및 48주차
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48주차 알츠하이머병 공동연구-일상생활 활동(ADCS-ADL) 총점 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
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ADCS-ADL 인벤토리 척도는 AD 연구 참가자 파트너의 23개 항목으로 구성된 구조화된 인터뷰를 기반으로 일상 생활의 도구적 및 기본 활동을 평가하기 위해 ADCS가 개발한 검증된 설문지입니다.
0(없음)부터 78(심각함) 범위의 척도이며 점수가 낮을수록 손상 정도가 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준선(1일차) 및 48주차
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48주차 신경정신병적 목록(NPI) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
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NPI는 연구 파트너와의 인터뷰 결과를 기반으로 AD 치매의 정신병리학을 평가하기 위한 잘 검증되고 신뢰할 수 있는 다중 항목 도구입니다.
NPI는 망상, 환각, 초조/공격성, 불쾌감, 불안, 행복감, 무관심, 탈억제, 과민성 및 불안정성, 비정상적인 운동 행동을 포함한 10가지 신경정신과적 특징의 빈도와 심각도를 모두 평가할 뿐만 아니라 수면과 식욕/섭식도 평가합니다. 장애.
빈도 평가 범위는 1(가끔, 주당 1회 미만)부터 4(매우 자주, 하루에 1회 이상 또는 지속적으로)까지입니다.
심각도 평가 범위는 1(약함)부터 3(심각함)까지입니다.
총점은 1(경증)부터 7(심각)까지의 모든 하위 척도의 합이며, 점수가 높을수록 손상 정도가 심함을 의미합니다.
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기준선(1일차) 및 48주차
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48주차 간이 정신 상태 검사(MMSE) 총점 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
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MMSE는 AD 약물 연구에 자주 사용되는 스크리닝 도구입니다.
방향성, 기억력, 주의력, 집중력, 이름 지정, 반복, 이해력, 문장 작성 능력과 교차하는 오각형 2개를 복사하는 능력을 평가합니다.
MMSE 척도는 0(나쁨)부터 30(최고)까지이며 점수가 낮을수록 인지 장애가 더 심함을 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 48주차
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치료 후 이상반응(TEAE) 및 심각한 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 치료 종료까지 최대 96주까지 보고되었습니다.
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이상사례(AE)는 시험용(의약품) 제품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
심각한 AE(SAE)는 모든 용량에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 사건으로 정의됩니다: 사망; 생명을 위협하는; 입원환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장; 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 연구 약물을 투여받은 참가자의 자손의 선천적 기형/선천적 결함; 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 다른 심각한 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 기타 중요한 의학적 사건.
AE는 가능, 가능성 및 확실한 인과관계 지정에 대해 "관련"으로 간주됩니다.
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TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 치료 종료까지 최대 96주까지 보고되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경도 하위군에서 48주차 자기공명영상(MRI) 해마 부피의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
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참가자의 하위 그룹 MMSE 카테고리 = 경도.
MMSE 척도 범위는 0(나쁨)부터 30(최고)까지이며, 점수가 낮을수록 인지 장애가 심함을 의미합니다.
경도는 기준 MMSE 점수가 20 이상인 참가자입니다.
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기준선(1일차) 및 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알츠하이머병에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)모병
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르