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Estudio de BHV-4157 en la enfermedad de Alzheimer (T2 Protect AD)

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Un ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de BHV-4157 en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

Los modelos preclínicos sugieren que el riluzol, el metabolito activo de BHV-4157, puede proteger de la patología relacionada con la EA y la disfunción cognitiva. Dosis titulada de BHV-4157 a 280 mg, o placebo, por vía oral una vez al día. La duración del tratamiento es de 48 semanas. También hay un período de evaluación de hasta 42 días; y un período de observación de 4 semanas después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

350

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • SC3 Research Group - Pasadena
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Geriatric and Adult Psychiatry
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Northern Light Acadia Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Galen Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters VAMC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
        • SUNY Upstate Medical University Department of Geriatrics
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Tulsa Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Medical Clinic
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • CBRI, Roper Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt Memory & Alzheimer's Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • The Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases,University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • De 50 a 85 años (inclusive) en el momento de la selección
  • Diagnosticado con probable demencia por enfermedad de Alzheimer: Criterios clínicos básicos de acuerdo con las Directrices de la Asociación NIA/Alzheimer.
  • Vivir en la comunidad (incluye instalaciones de vivienda asistida, pero excluye instalaciones de enfermería de atención a largo plazo).
  • Ambulatorio o capaz de caminar con un dispositivo de asistencia, como un bastón o un andador.
  • Los participantes deben tener un compañero de estudio que tenga interacción frecuente con ellos (aproximadamente > 3-4 veces por semana), estará presente en todas las visitas a la clínica y puede ayudarlos a cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Una resonancia magnética del cerebro dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación consistente con un diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer.
  • Los participantes deben recibir tratamiento con un régimen de dosificación estable de medicamentos para la enfermedad de Alzheimer aprobados por la FDA (inhibidores de la acetilcolinesterasa [AchEI] y/o memantina) durante al menos 3 meses antes de la selección. Se debe esperar que los participantes permanezcan en un régimen de dosificación estable de estos medicamentos durante la duración del ensayo.
  • Los participantes que no están siendo tratados con medicamentos para la enfermedad de Alzheimer aprobados por la FDA en el momento de la selección, porque tienen contraindicaciones para estos medicamentos o porque han fracasado previamente en el tratamiento con estos medicamentos, también son elegibles para la inclusión, si se espera que no recibir tratamiento con estos medicamentos durante la duración del ensayo.

Criterios clave de exclusión:

  • Insuficiencia hepática definida como Child-Pugh clase A o insuficiencia hepática más grave.
  • Otras enfermedades neurodegenerativas y causas de demencias, incluidas la enfermedad de Parkinson y la enfermedad de Huntington, demencia vascular, CJD (enfermedad de Creutzfeldt-Jakob), LBD (demencia con cuerpos de Lewy), PSP (parálisis supranuclear progresiva), SIDA (síndrome de inmunodeficiencia adquirida) o NPH ( hidrocefalia de presión normal).
  • Antecedentes de un episodio depresivo mayor en los últimos 6 meses de la selección.
  • Diabetes insulinodependiente o diabetes no controlada con valor de HbA1c >8,0 %.
  • Cáncer o un tumor maligno en los últimos 3 años, excepto pacientes que se sometieron a una terapia potencialmente curativa sin evidencia de recurrencia durante > 3 años. No se excluyen los pacientes con cáncer de próstata estable o cánceres de piel no melanoma.
  • Participación en otro ensayo clínico para un agente en investigación y haber tomado al menos una dosis del medicamento del estudio, a menos que se confirme que recibió placebo, dentro de las 12 semanas anteriores a la selección. El final de un ensayo de investigación anterior se define como la fecha de la última dosis de un agente en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BHV-4157
troriluzol, 280 mg (2 x 140 mg) cápsulas, una vez al día
Droga: troriluzol
Oral BHV-4157 se administrará diariamente durante un máximo de 48 semanas.
Otros nombres:
  • BHV-4157
Comparador de placebos: Placebo
cápsulas de placebo equivalentes de 280 mg (2 x 140 mg), una vez al día
Droga: Cápsula oral de placebo
El placebo oral equivalente se administrará diariamente durante un máximo de 48 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de la subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 48
El ADAS-Cog es una escala estructurada que evalúa la memoria (recuerdo de palabras, reconocimiento de palabras), el razonamiento (seguir órdenes), el lenguaje (nombrar, comprender), la orientación, la praxis ideacional (colocar una carta en un sobre) y la praxis constructiva (copiar figuras geométricas). diseños). También se obtuvieron calificaciones del lenguaje hablado, comprensión del lenguaje, dificultad para encontrar palabras y capacidad para recordar instrucciones de la prueba. La prueba se calificó en términos de errores en una escala que va de 0 (mejor) a 70 (peor), donde las puntuaciones más altas indican un peor desempeño y un mayor deterioro.
Línea de base (día 1) y semana 48
Cambio con respecto al valor inicial en la calificación clínica de demencia: suma de casillas (CDR-suma de casillas) Puntuación total en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 48
La suma de cuadros CDR es una calificación compuesta validada de cognición y funcionamiento cotidiano utilizada en la investigación longitudinal de EA que incorpora tanto aportes de informantes como evaluación directa del desempeño. Evalúa a través de una entrevista semiestructurada 3 dominios cognitivos que incluyen memoria, orientación y juicio/solución de problemas y 3 dominios funcionales cotidianos que incluyen asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos y cuidado personal. La puntuación del dominio individual oscila entre 0 (ninguno) y 3 (grave), pero las puntuaciones de cada uno de ellos se combinaron para obtener una puntuación compuesta (suma de casillas) que oscila entre 0 (mejor) y 18 (peor); las puntuaciones más altas indican peor rendimiento y mayor deterioro. Las puntuaciones de los dominios individuales se suman para crear una suma de las puntuaciones del cuadro.
Línea de base (día 1) y semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en el volumen del hipocampo por resonancia magnética (MRI) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 48
La resonancia magnética volumétrica permite la evaluación in vivo del volumen de la estructura cerebral y proporciona una medida de la tasa de atrofia. Los resultados de los estudios de resonancia magnética sugieren que los patrones de atrofia en la EA, que reflejan la progresión patológica de la enfermedad, pueden detectarse y rastrearse de manera confiable a lo largo del tiempo. El volumen del hipocampo derivado de la resonancia magnética se correlaciona con el volumen histológico del hipocampo y el grado de pérdida neuronal y patología de la EA, y el cambio en el espesor cortical entorrinal parece ser un indicador temprano y sensible de la neurodegeneración asociada con la EA.
Línea de base (día 1) y semana 48
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total del estudio cooperativo sobre la enfermedad de Alzheimer: actividades de la vida diaria (ADCS-ADL) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 48
La escala de inventario ADCS-ADL es un cuestionario validado desarrollado por ADCS para evaluar las actividades instrumentales y básicas de la vida diaria basándose en una entrevista estructurada de 23 ítems de la pareja del participante del estudio AD. La escala va de 0 (ninguno) a 78 (grave), donde las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro.
Línea de base (día 1) y semana 48
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 48
El NPI es un instrumento de múltiples ítems, confiable y bien validado para evaluar la psicopatología en la demencia por EA según los resultados de una entrevista con el socio del estudio. El NPI evalúa tanto la frecuencia como la gravedad de 10 características neuropsiquiátricas, que incluyen delirios, alucinaciones, agitación/agresión, disforia, ansiedad, euforia, apatía, desinhibición, irritabilidad y labilidad, y conducta motora aberrante, además de evaluar el sueño y el apetito/comida. trastornos. Las evaluaciones de frecuencia varían de 1 (ocasionalmente, menos de una vez por semana) a 4 (muy frecuentemente, una o más por día o de forma continua). Las evaluaciones de gravedad varían de 1 (leve) a 3 (grave). La puntuación total es la suma de todas las subescalas que van desde 1 (leve) a 7 (grave), y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Línea de base (día 1) y semana 48
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total del miniexamen del estado mental (MMSE) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 48
El MMSE es un instrumento de detección de uso frecuente para estudios de fármacos para la EA. Evalúa orientación, memoria, atención, concentración, denominación, repetición, comprensión y capacidad para crear una oración y copiar 2 pentágonos que se cruzan. La escala MMSE va de 0 (peor) a 30 (mejor), donde una puntuación más baja indica mayor deterioro cognitivo.
Línea de base (día 1) y semana 48
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) y TEAE graves
Periodo de tiempo: Los TEAE se informaron desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento del estudio, un máximo de 96 semanas.
Un evento adverso (EA) se define como cualquier nuevo acontecimiento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en participantes o participantes de una investigación clínica a los que se les administró un producto (medicinal) en investigación y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un EA grave (SAE) se define como cualquier evento que cumplió cualquiera de los siguientes criterios en cualquier dosis: muerte; potencialmente mortal; hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante que recibió el fármaco del estudio; otros eventos médicos importantes que pueden haber puesto en peligro al participante y pueden haber requerido intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados graves. Un EA se considera "Relacionado" para las designaciones de causalidad de posible, probable y definitiva.
Los TEAE se informaron desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento del estudio, un máximo de 96 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en el volumen del hipocampo por resonancia magnética (MRI) en la semana 48 en el subgrupo leve
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 48
Subgrupo de participantes Categoría MMSE = Leve. La escala MMSE va de 0 (peor) a 30 (mejor), donde una puntuación más baja indica mayor deterioro cognitivo. Leve son los participantes con una puntuación MMSE inicial mayor o igual a 20.
Línea de base (día 1) y semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BHV4157-203

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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