アルツハイマー病における BHV-4157 の研究 (T2 Protect AD)
2023年11月14日 更新者：Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
軽度から中等度のアルツハイマー病患者における BHV-4157 の有効性と安全性を評価する第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
前臨床モデルは、BHV-4157 の活性代謝物であるリルゾールが、AD 関連の病状および認知機能障害から保護する可能性があることを示唆しています。
BHV-4157 を 280 mg に滴定した用量、またはプラセボを 1 日 1 回経口摂取。
治療期間は48週間です。
最大42日間のスクリーニング期間もあります。および 4 週間の治療後観察期間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Xenoscience, Inc.
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Neurology Center of North Orange County
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California, San Diego
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- SC3 Research Group - Pasadena
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- Geriatric and Adult Psychiatry
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School Of Medicine
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Brain Matters Research
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- University Of Kentucky
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Northern Light Acadia Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- University of Michigan, Ann Arbor
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East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- Michigan State University
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
- Galen Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Princeton Medical Institute
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10468
- James J. Peters VAMC
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- University of Rochester Medical Center
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Syracuse、New York、アメリカ、13202
- SUNY Upstate Medical University Department of Geriatrics
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Case Western Reserve University
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Tulsa Clinical Research
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Geisinger Medical Clinic
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Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Abington Neurological Associates
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- CBRI, Roper Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt Memory & Alzheimer's Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- The Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases,University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- スクリーニング時の年齢が 50 歳から 85 歳まで
- アルツハイマー病認知症の可能性があると診断された: NIA/アルツハイマー協会ガイドラインに準拠したコア臨床基準。
- 地域での生活（生活支援施設を含むが、介護老人保健施設を除く）。
- 歩行可能、または杖や歩行器などの補助具を使用して歩くことができる。
- 参加者には、頻繁に（週に約 3 ～ 4 回）交流し、すべての診療所に立ち会い、研究手順の順守を支援できる研究パートナーが必要です。
- アルツハイマー病の診断と一致する、スクリーニングから 6 か月以内の脳 MRI スキャン。
- 参加者は、スクリーニングの少なくとも 3 か月間、FDA 承認の AD 薬 (アセチルコリンエステラーゼ阻害剤 (AchEI) および/またはメマンチン) の安定した投薬計画で治療する必要があります。 参加者は、試験期間中、これらの薬物の安定した投与計画を維持することが期待されるべきです。
- スクリーニング時にFDA承認のAD薬で治療を受けていない参加者は、これらの薬に禁忌があるため、または以前にこれらの薬による治療に失敗したため、含まれると予想される場合は、含める資格もあります。試験期間中、これらの薬で治療しないでください。
主な除外基準:
- -Child-PughクラスAまたはそれ以上の重度の肝障害として定義される肝障害。
- パーキンソン病およびハンチントン病、血管性認知症、CJD (クロイツフェルト・ヤコブ病)、LBD (レビー小体型認知症)、PSP (進行性核上性麻痺)、AIDS (後天性免疫不全症候群)、または NPH (正常圧水頭症）。
- -スクリーニングの過去6か月以内の大うつ病エピソードの履歴。
- -インスリン依存性糖尿病またはHbA1c値が8.0％を超える制御されていない糖尿病。
- -過去3年以内の癌または悪性腫瘍。 ただし、治癒の可能性がある治療を受け、3年以上再発の証拠がない患者を除く。 安定した前立腺がんまたは非黒色腫皮膚がんの患者は除外されません。
- -治験薬の別の臨床試験への参加 スクリーニング前の12週間以内に、プラセボであることが確認されない限り、治験薬を少なくとも1回服用した。 以前の治験の終了は、治験薬の最後の投与日として定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BHV-4157
トロリルゾール、280 mg (2 x 140 mg) カプセル、QD
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経口 BHV-4157 は、最大 48 週間、毎日投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対応する 280 mg (2 x 140 mg) プラセボ カプセル、QD
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経口マッチングプラセボは、最大48週間毎日投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週目のアルツハイマー病評価スケール認知サブスケール（ADAS-Cog）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 48 週目
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ADAS-Cog は、記憶 (単語の想起、単語の認識)、推論 (コマンドに従う)、言語 (命名、理解)、見当識、観念的な実践 (封筒に手紙を入れる)、および構築的な実践 (幾何学的図形のコピー) を評価する構造化された尺度です。デザイン）。
話し言葉、言語理解、単語発見の難しさ、テストの指示を思い出す能力の評価も得られました。
テストはエラーに関して 0 (最高) から 70 (最悪) のスケールで採点され、スコアが高いほどパフォーマンスが低下し、障害が大きいことを示します。
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ベースライン (1 日目) と 48 週目
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臨床認知症評価 - ボックスの合計 (CDR - ボックスの合計) のベースラインからの変化 (48 週目)
時間枠：ベースライン (1 日目) と 48 週目
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CDR-sum of box は、情報提供者の入力とパフォーマンスの直接評価の両方を組み込んだ縦断的 AD 研究で使用される、認知と日常機能の検証された複合評価です。
半構造化面接を通じて、記憶、見当識、判断/問題解決を含む 3 つの認知領域と、地域社会の事柄、家庭と趣味、パーソナルケアを含む 3 つの日常機能領域を評価します。
個々のドメイン スコアは 0 (なし) から 3 (深刻) の範囲ですが、これらのそれぞれのスコアを組み合わせて、0 (最良) から 18 (最悪) の範囲の複合スコア (ボックスの合計) が得られます。スコアが高いほど、パフォーマンスが低下し、障害が大きくなります。
個々のドメイン スコアが加算されて、ボックス スコアの合計が作成されます。
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ベースライン (1 日目) と 48 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週目の磁気共鳴画像法（MRI）海馬体積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 48 週目
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体積測定 MRI により、脳構造体積の生体内評価が可能になり、萎縮率の尺度が得られます。
MRI 研究の結果は、疾患の病理学的進行を反映する AD における萎縮のパターンを確実に検出し、経時的に追跡できることを示唆しています。
MRI から得られる海馬体積は、組織学的海馬体積、神経細胞喪失および AD 病理の程度と相関しており、嗅内皮質の厚さの変化は、AD に関連する神経変性の初期かつ高感度な指標であると考えられます。
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ベースライン (1 日目) と 48 週目
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アルツハイマー病共同研究 - 日常生活活動 (ADCS-ADL) の 48 週目の合計スコアにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 48 週目
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ADCS-ADL インベントリスケールは、AD 研究参加者のパートナーへの 23 項目の構造化インタビューに基づいて、日常生活の手段的および基本的な活動を評価するために ADCS によって開発された検証済みの質問表です。
スケールは 0 (なし) から 78 (重度) までの範囲で、スコアが低いほど機能障害が大きいことを示します。
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ベースライン (1 日目) と 48 週目
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48週目の精神神経疾患インベントリ（NPI）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 48 週目
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NPI は、研究パートナーとのインタビューの結果に基づいて AD 認知症の精神病理を評価するための、十分に検証され信頼できる複数項目の手段です。
NPIは、妄想、幻覚、興奮/攻撃性、不快感、不安、多幸感、無関心、脱抑制、過敏性と不安定性、異常な運動行動を含む10の神経精神医学的特徴の頻度と重症度の両方を評価し、睡眠と食欲/食事も評価します。障害。
頻度評価の範囲は、1 (場合によっては週に 1 回未満) から 4 (非常に頻繁、1 日に 1 回以上、または継続的に) です。
重症度評価の範囲は 1 (軽度) から 3 (重度) です。
合計スコアは、1 (軽度) から 7 (重度) までのすべての下位スケールの合計であり、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
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ベースライン (1 日目) と 48 週目
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Mini-Mental Status Exam (MMSE) の 48 週目の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 48 週目
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MMSE は、アルツハイマー病治療薬の研究に頻繁に使用されるスクリーニング手段です。
方向性、記憶力、注意力、集中力、ネーミング、繰り返し、理解力、文章を作成し、交差する 2 つの五角形をコピーする能力を評価します。
MMSE スケールは 0 (悪い) から 30 (最良) の範囲であり、スコアが低いほど認知障害が大きいことを示します。
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ベースライン (1 日目) と 48 週目
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治療中に出現した有害事象（TEAE）および重篤なTEAEを患った参加者の数
時間枠：TEAEは、治験薬の初回投与から治験治療終了まで、最大96週間まで報告されました。
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有害事象（AE）は、治験（医薬品）製品を投与された参加者または臨床調査参加者における新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係を有するわけではありません。
重篤な AE (SAE) は、任意の用量で以下の基準のいずれかを満たした事象として定義されます。生命を脅かすもの。入院患者の入院または既存の入院の延長。持続的または重大な障害/無能力。研究薬を投与された参加者の子孫の先天異常/先天異常。参加者を危険にさらし、他の重大な転帰のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入を必要とした可能性のあるその他の重要な医療事象。
AE は、可能性、可能性、および確実性の因果関係の指定に対して「関連」とみなされます。
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TEAEは、治験薬の初回投与から治験治療終了まで、最大96週間まで報告されました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軽度サブグループにおける 48 週目の磁気共鳴画像法 (MRI) 海馬体積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 48 週目
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参加者のサブグループ MMSE カテゴリ = 軽度。
MMSE スケールは 0 (悪い) から 30 (最良) の範囲で、スコアが低いほど認知障害が大きいことを示します。
軽症とは、ベースライン MMSE スコアが 20 以上の参加者です。
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ベースライン (1 日目) と 48 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月31日
一次修了 (実際)
2020年12月15日
研究の完了 (実際)
2021年12月23日
試験登録日
最初に提出
2018年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月27日
最初の投稿 (実際)
2018年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルツハイマー病の臨床試験
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Peking University Third Hospital招待による登録
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University of California, Los Angeles募集アルツハイマー病 | 認知症アルツハイマー型 | Alzheimer＆amp;＃39; s病（AD） | アルツハイマー&Amp;Amp;#39;病 | 軽度アルツハイマー&Amp;Amp;#39;s病 | 中等度アルツハイマー&Amp;Amp;#39;s病 | アルツハイマー型認知症アメリカ
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Baylor College of Medicine募集
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HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
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Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
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