Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BHV-4157 u Alzheimerovy choroby (T2 Protect AD)

14. listopadu 2023 aktualizováno: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BHV-4157 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Preklinické modely naznačují, že riluzol, aktivní metabolit BHV-4157, může chránit před patologií související s AD a kognitivní dysfunkcí. Titrovaná dávka BHV-4157 na 280 mg nebo placebo užívaná perorálně jednou denně. Délka léčby je 48 týdnů. Existuje také období prověřování až 42 dní; a 4týdenní období pozorování po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • SC3 Research Group - Pasadena
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Geriatric and Adult Psychiatry
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Brain Matters Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Northern Light Acadia Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Galen Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J. Peters VAMC
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13202
        • SUNY Upstate Medical University Department of Geriatrics
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Tulsa Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Medical Clinic
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • CBRI, Roper Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt Memory & Alzheimer's Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • The Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases,University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 až 85 let (včetně) při screeningu
  • Diagnostikováno s pravděpodobnou demencí Alzheimerovy choroby: Základní klinická kritéria v souladu s pokyny NIA/Alzheimer's Association Guidelines.
  • Život v komunitě (zahrnuje zařízení asistovaného bydlení, ale nezahrnuje zařízení dlouhodobé péče).
  • Chodící nebo schopný chodit s pomocným zařízením, jako je hůl nebo chodítko.
  • Účastníci musí mít studijního partnera, který s nimi často komunikuje (přibližně >3-4krát týdně), bude přítomen u všech návštěv kliniky a může pomáhat při dodržování studijních postupů.
  • MRI sken mozku do 6 měsíců od screeningu v souladu s diagnózou Alzheimerovy choroby.
  • Účastníci by měli být léčeni stabilním dávkovacím režimem léků proti AD (inhibitory acetylcholinesterázy (AchEI) a/nebo memantin) schválených FDA po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem. Od účastníků by se mělo očekávat, že zůstanou na stabilním dávkovacím režimu těchto léků po dobu trvání studie.
  • Účastníci, kteří nejsou v době screeningu léčeni léky proti AD schváleným FDA, protože mají kontraindikace těchto léků nebo protože dříve selhali při léčbě těmito léky, mají také nárok na zařazení, pokud se očekává, že budou nebudou po dobu trvání studie těmito léky léčeni.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Poškození jater definované jako Child-Pugh třída A nebo závažnější poškození jater.
  • Jiná neurodegenerativní onemocnění a příčiny demence, včetně Parkinsonovy choroby a Huntingtonovy choroby, vaskulární demence, CJD (Creutzfeldt-Jakobova choroba), LBD (demence s Lewyho tělísky), PSP (progresivní supranukleární obrna), AIDS (syndrom získané imunodeficience) nebo NPH ( normální tlakový hydrocefalus).
  • Anamnéza velké depresivní epizody během posledních 6 měsíců screeningu.
  • Inzulin-dependentní diabetes nebo nekontrolovaný diabetes s hodnotou HbA1c > 8,0 %.
  • Rakovina nebo maligní nádor během posledních 3 let, s výjimkou pacientů, kteří podstoupili potenciálně kurativní léčbu bez známek recidivy po dobu > 3 let. Nejsou vyloučeni pacienti se stabilním karcinomem prostaty nebo nemelanomovým karcinomem kůže.
  • Účast na jiném klinickém hodnocení zkoumané látky a užití alespoň jedné dávky studované medikace, pokud nebylo potvrzeno, že byla na placebu, během 12 týdnů před screeningem. Konec předchozího hodnoceného pokusu je definován jako datum poslední dávky zkoumaného činidla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BHV-4157
troriluzol, 280 mg (2 x 140 mg) tobolky, QD
Lék: troriluzol
Orální BHV-4157 bude podáván denně po dobu až 48 týdnů
Ostatní jména:
  • BHV-4157
Komparátor placeba: Placebo
odpovídající 280 mg (2 x 140 mg) tobolkám placeba, QD
Lék: Placebo perorální kapsle
Perorální odpovídající placebo bude podáváno denně po dobu až 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála (ADAS-Cog) ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
ADAS-Cog je strukturovaná škála, která hodnotí paměť (vybavení slov, rozpoznávání slov), uvažování (podle příkazů), jazyk (pojmenování, porozumění), orientaci, myšlenkovou praxi (vložení dopisu do obálky) a konstrukční praxi (kopírování geometrických tvarů). návrhy). Byla také získána hodnocení mluveného jazyka, porozumění jazyku, obtížnosti hledání slov a schopnosti zapamatovat si pokyny k testu. Test byl hodnocen z hlediska chyb na škále od 0 (nejlepší) do 70 (horší), přičemž vyšší skóre znamená horší výkon a větší poškození.
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení klinické demence – součet boxů (CDR – součet boxů) Celkové skóre ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
CDR-součet boxů je ověřené složené hodnocení kognice a každodenního fungování používané v longitudinálním výzkumu AD, které zahrnuje jak vstup informátora, tak přímé hodnocení výkonu. Prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru hodnotí 3 kognitivní domény včetně paměti, orientace a úsudku/řešení problémů a 3 každodenní funkční domény včetně záležitostí komunity, domova a koníčků a osobní péče. Skóre jednotlivých domén se pohybovalo od 0 (žádné) do 3 (závažné), ale skóre v každém z nich bylo zkombinováno, aby se získalo složené skóre (součet políček) v rozsahu od 0 (nejlepší) do 18 (nejhorší), přičemž vyšší skóre naznačuje horší výkon a větší poškození. Jednotlivá skóre domén se sčítají, aby se vytvořil součet skóre polí.
Výchozí stav (1. den) a 48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu hipokampu při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) ve 48. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
Volumetrická MRI umožňuje in vivo hodnocení objemu mozkové struktury a poskytuje míru míry atrofie. Výsledky studií MRI naznačují, že vzory atrofie u AD, které odrážejí patologickou progresi onemocnění, lze spolehlivě detekovat a sledovat v průběhu času. Objem hipokampu odvozený z MRI koreluje s histologickým objemem hipokampu a stupněm ztráty neuronů a patologií AD a změna tloušťky entorinální kortikální kůry se zdá být časným a citlivým indikátorem neurodegenerace spojené s AD.
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL) Celkové skóre ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
Inventární škála ADCS-ADL je validovaný dotazník vyvinutý ADCS k posouzení instrumentálních a základních činností každodenního života na základě 23-položkového strukturovaného rozhovoru s partnerem účastníka studie AD. Stupnice v rozsahu od 0 (žádné) do 78 (závažné), přičemž nižší skóre ukazuje na větší poškození.
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
Změna celkového skóre neuropsychiatrického inventáře (NPI) od výchozího stavu ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
NPI je dobře ověřený, spolehlivý, vícepoložkový nástroj pro hodnocení psychopatologie u AD demence na základě výsledků rozhovoru s partnerem studie. NPI hodnotí jak frekvenci a závažnost 10 neuropsychiatrických rysů, včetně bludů, halucinací, agitovanosti/agrese, dysforie, úzkosti, euforie, apatie, dezinhibice, podrážděnosti a lability a aberantního motorického chování, stejně jako vyhodnocuje spánek a chuť k jídlu/jízení. poruchy. Hodnoty četnosti se pohybují od 1 (občas, méně než jednou týdně) do 4 (velmi často, jednou nebo vícekrát denně nebo nepřetržitě). Hodnocení závažnosti se pohybuje od 1 (mírné) do 3 (závažné). Celkové skóre je součtem všech subškál v rozmezí od 1 (mírné) do 7 (závažné), přičemž vyšší skóre značí větší postižení.
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
Změna celkového skóre od výchozího stavu v mini-mentálním vyšetření (MMSE) v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
MMSE je často používaný screeningový nástroj pro studie léků na AD. Hodnotí se orientace, paměť, pozornost, soustředění, pojmenování, opakování, porozumění a schopnost vytvořit větu a zkopírovat 2 protínající se pětiúhelníky. Škála MMSE v rozmezí od 0 (horší) do 30 (nejlepší), přičemž nižší skóre znamená větší kognitivní poruchu.
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými TEAE
Časové okno: TEAE byly hlášeny od první dávky studovaného léku až do konce studijní léčby, maximálně 96 týdnů.
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníků nebo účastníků klinického hodnocení, kterým byl podán hodnocený (léčivý) přípravek, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Závažná AE (SAE) je definována jako jakákoli událost, která při jakékoli dávce splnila kterékoli z následujících kritérií: smrt; život ohrožující; hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada u potomků účastníka, který dostal studovaný lék; jiné důležité zdravotní události, které mohly ohrozit účastníka a mohly vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z dalších závažných následků. AE se považuje za "související" pro označení příčinné souvislosti možné, pravděpodobné a určité.
TEAE byly hlášeny od první dávky studovaného léku až do konce studijní léčby, maximálně 96 týdnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu hipokampu při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) ve 48. týdnu u mírné podskupiny
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
Podskupina účastníků Kategorie MMSE = Mírná. Škála MMSE sahá od 0 (horší) do 30 (nejlepší), přičemž nižší skóre ukazuje na větší kognitivní poruchu. Mírní jsou účastníci se základním skóre MMSE vyšším nebo rovným 20.
Výchozí stav (1. den) a 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHV4157-203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na troriluzol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit