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Estudo do BHV-4157 na Doença de Alzheimer (T2 Protect AD)

14 de novembro de 2023 atualizado por: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do BHV-4157 em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada

Modelos pré-clínicos sugerem que o riluzol, o metabólito ativo do BHV-4157, pode proteger da patologia relacionada à DA e da disfunção cognitiva. Dose titulada de BHV-4157 para 280 mg, ou placebo, por via oral uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 48 semanas. Há ainda um período de triagem de até 42 dias; e um período de observação pós-tratamento de 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

350

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • SC3 Research Group - Pasadena
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Geriatric and Adult Psychiatry
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Northern Light Acadia Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Galen Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters VAMC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
        • SUNY Upstate Medical University Department of Geriatrics
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Tulsa Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Medical Clinic
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • CBRI, Roper Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt Memory & Alzheimer's Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • The Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases,University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Idade 50 a 85 (inclusive) na triagem
  • Diagnosticado com provável demência da doença de Alzheimer: Critérios clínicos essenciais de acordo com as Diretrizes da NIA/Alzheimer's Association.
  • Viver na comunidade (inclui instalações de vida assistida, mas exclui instalações de cuidados de longa duração).
  • Ambulatório, ou capaz de andar com um dispositivo auxiliar, como uma bengala ou andador.
  • Os participantes devem ter um parceiro de estudo que interaja frequentemente com eles (aproximadamente > 3-4 vezes por semana), estará presente em todas as visitas clínicas e pode ajudar no cumprimento dos procedimentos do estudo.
  • Uma ressonância magnética do cérebro dentro de 6 meses após a triagem consistente com um diagnóstico de doença de Alzheimer.
  • Os participantes devem ser tratados com um regime de dosagem estável de medicamentos AD aprovados pela FDA (inibidores da acetilcolinesterase (AchEI) e/ou memantina) por pelo menos 3 meses antes da triagem. Espera-se que os participantes permaneçam em um regime de dosagem estável desses medicamentos durante o estudo.
  • Os participantes que não estão sendo tratados com medicamentos aprovados pela FDA no momento da triagem, porque têm contra-indicações a esses medicamentos ou porque falharam anteriormente no tratamento com esses medicamentos, também são elegíveis para inclusão, se for esperado que eles irão não serão tratados com esses medicamentos durante o estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Insuficiência hepática definida como classe A de Child-Pugh ou insuficiência hepática mais grave.
  • Outras doenças neurodegenerativas e causas de demências, incluindo doença de Parkinson e doença de Huntington, demência vascular, CJD (doença de Creutzfeldt-Jakob), LBD (demência de corpos de Lewy), PSP (paralisia supranuclear progressiva), AIDS (síndrome de imunodeficiência adquirida) ou NPH ( hidrocefalia de pressão normal).
  • História de um episódio depressivo maior nos últimos 6 meses de triagem.
  • Diabetes dependente de insulina ou diabetes não controlada com valor de HbA1c > 8,0%.
  • Câncer ou tumor maligno nos últimos 3 anos, exceto pacientes submetidos a terapia potencialmente curativa sem evidência de recorrência por > 3 anos. Pacientes com câncer de próstata estável ou câncer de pele não melanoma não são excluídos.
  • Participação em outro ensaio clínico para um agente experimental e ter tomado pelo menos uma dose do medicamento do estudo, a menos que confirmado como tendo tomado placebo, dentro de 12 semanas antes da triagem. O fim de um ensaio experimental anterior é definido como a data da última dose de um agente experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BHV-4157
troriluzol, cápsulas de 280 mg (2 x 140 mg), QD
Medicamento: troriluzol
O BHV-4157 oral será administrado diariamente por até 48 semanas
Outros nomes:
  • BHV-4157
Comparador de Placebo: Placebo
cápsulas de placebo correspondentes de 280 mg (2 x 140 mg), QD
Medicamento: Placebo cápsula oral
O placebo correspondente oral será administrado diariamente por até 48 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de avaliação da doença de Alzheimer - subescala cognitiva (ADAS-Cog) na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48
A ADAS-Cog é uma escala estruturada que avalia memória (recordação de palavras, reconhecimento de palavras), raciocínio (seguir comandos), linguagem (nomeação, compreensão), orientação, práxis ideacional (colocar uma carta em um envelope) e práxis construcional (copiar formas geométricas). desenhos). Avaliações de linguagem falada, compreensão da linguagem, dificuldade em encontrar palavras e capacidade de lembrar as instruções do teste também foram obtidas. O teste foi pontuado em termos de erros em uma escala que varia de 0 (melhor) a 70 (pior), sendo que pontuações mais altas indicam pior desempenho e maior comprometimento.
Linha de base (dia 1) e semana 48
Alteração da linha de base na classificação clínica de demência - soma das caixas (CDR-soma das caixas) pontuação total na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48
A soma das caixas CDR é uma classificação composta validada de cognição e funcionamento diário usada em pesquisas longitudinais sobre DA que incorpora tanto a contribuição do informante quanto a avaliação direta do desempenho. Ele avalia, por meio de entrevista semiestruturada, 3 domínios cognitivos, incluindo memória, orientação e julgamento/solução de problemas, e 3 domínios funcionais do dia a dia, incluindo assuntos comunitários, casa e hobbies e cuidados pessoais. A pontuação dos domínios individuais variou de 0 (nenhum) a 3 (grave), mas as pontuações em cada um deles foram combinadas para obter uma pontuação composta (soma das caixas) variando de 0 (melhor) a 18 (pior), com pontuações mais altas indicando pior desempenho e maior prejuízo. As pontuações dos domínios individuais são adicionadas para criar uma soma das pontuações das caixas.
Linha de base (dia 1) e semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no volume do hipocampo por ressonância magnética (MRI) na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48
A ressonância magnética volumétrica permite a avaliação in vivo do volume da estrutura cerebral e fornece uma medida da taxa de atrofia. Os resultados dos estudos de ressonância magnética sugerem que os padrões de atrofia na DA, que reflectem a progressão patológica da doença, podem ser detectados e monitorizados de forma fiável ao longo do tempo. O volume do hipocampo derivado da ressonância magnética correlaciona-se com o volume histológico do hipocampo e o grau de perda neuronal e patologia da DA, e a alteração da espessura cortical entorrinal parece ser um indicador precoce e sensível de neurodegeneração associada à DA.
Linha de base (dia 1) e semana 48
Mudança da linha de base na pontuação total do estudo cooperativo da doença de Alzheimer - atividades de vida diária (ADCS-ADL) na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48
A escala de inventário ADCS-ADL é um questionário validado desenvolvido pela ADCS para avaliar as atividades instrumentais e básicas da vida diária com base em uma entrevista estruturada de 23 itens do parceiro do participante do estudo de DA. A escala varia de 0 (nenhum) a 78 (grave), com pontuações mais baixas indicam maior comprometimento.
Linha de base (dia 1) e semana 48
Alteração da linha de base na pontuação total do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48
O NPI é um instrumento bem validado, confiável e com vários itens para avaliar a psicopatologia na demência da DA com base nos resultados de uma entrevista com o parceiro do estudo. O NPI avalia a frequência e a gravidade de 10 características neuropsiquiátricas, incluindo delírios, alucinações, agitação/agressão, disforia, ansiedade, euforia, apatia, desinibição, irritabilidade e labilidade e comportamento motor aberrante, bem como avalia o sono e o apetite/alimentação. distúrbios. As avaliações de frequência variam de 1 (ocasionalmente, menos de uma vez por semana) a 4 (muito frequentemente, uma ou mais por dia ou continuamente). As avaliações de gravidade variam de 1 (leve) a 3 (grave). A pontuação total é a soma de todas as subescalas que variam de 1 (leve) a 7 (grave), sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
Linha de base (dia 1) e semana 48
Mudança da linha de base na pontuação total do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) na Semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48
O MEEM é um instrumento de triagem frequentemente utilizado para estudos de medicamentos para DA. Avalia orientação, memória, atenção, concentração, nomeação, repetição, compreensão e capacidade de criar uma frase e copiar 2 pentágonos que se cruzam. A escala do MEEM varia de 0 (pior) a 30 (melhor), com pontuação menor indica maior comprometimento cognitivo.
Linha de base (dia 1) e semana 48
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs graves
Prazo: Os TEAEs foram relatados desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento do estudo, no máximo 96 semanas.
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica indesejada ou agravamento de uma condição médica pré-existente em participantes ou participantes de investigação clínica aos quais foi administrado um produto (medicinal) experimental e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um EA grave (EAS) é definido como qualquer evento que atenda a qualquer um dos seguintes critérios em qualquer dose: morte; com risco de vida; internação hospitalar ou prolongamento de internação existente; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante que recebeu o medicamento do estudo; outros eventos médicos importantes que possam ter colocado em risco o participante e possam ter exigido intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos outros resultados graves. Um EA é considerado “Relacionado” para designações de causalidade de possível, provável e definitiva.
Os TEAEs foram relatados desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento do estudo, no máximo 96 semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no volume do hipocampo por ressonância magnética (MRI) na semana 48 no subgrupo leve
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48
Subgrupo de participantes Categoria MEEM = Leve. A escala do MEEM varia de 0 (pior) a 30 (melhor), sendo que a pontuação mais baixa indica maior comprometimento cognitivo. Leve são participantes com pontuação inicial no MEEM maior ou igual a 20.
Linha de base (dia 1) e semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BHV4157-203

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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