Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BHV-4157 i Alzheimers sygdom (T2 Protect AD)

14. november 2023 opdateret af: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 2 randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BHV-4157 hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom

Prækliniske modeller tyder på, at riluzol, den aktive metabolit af BHV-4157, kan beskytte mod AD-relateret patologi og kognitiv dysfunktion. Titreret dosis af BHV-4157 til 280 mg, eller placebo, indtaget oralt én gang dagligt. Behandlingsvarighed er 48 uger. Der er også en screeningsperiode på op til 42 dage; og en 4-ugers observationsperiode efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • SC3 Research Group - Pasadena
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Geriatric and Adult Psychiatry
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Northern Light Acadia Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Galen Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J. Peters VAMC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13202
        • SUNY Upstate Medical University Department of Geriatrics
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Tulsa Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Medical Clinic
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • CBRI, Roper Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt Memory & Alzheimer's Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • The Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases,University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder 50 til 85 (inklusive) ved screening
  • Diagnosticeret med sandsynlig Alzheimers sygdom demens: Kerne kliniske kriterier i overensstemmelse med NIA/Alzheimers Association Guidelines.
  • At bo i samfundet (omfatter plejehjem, men ikke langtidsplejede sygeplejefaciliteter).
  • Ambulant eller i stand til at gå med et hjælpemiddel, såsom en stok eller rollator.
  • Deltagerne skal have en studiepartner, som har hyppig interaktion med dem (ca. >3-4 gange om ugen), vil være til stede ved alle klinikbesøg og kan hjælpe med overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  • En hjerne-MR-scanning inden for 6 måneder efter screening i overensstemmelse med en diagnose af Alzheimers sygdom.
  • Deltagerne bør behandles med et stabilt doseringsregime af FDA-godkendte AD-medicin (acetylcholinesterasehæmmere (AchEI) og/eller memantin) i mindst 3 måneder før screening. Deltagerne bør forventes at forblive på et stabilt doseringsregime af disse lægemidler i hele forsøgets varighed.
  • Deltagere, der ikke er i behandling med FDA-godkendte AD-medicin på screeningstidspunktet, fordi de har kontraindikationer for disse medicin, eller fordi de tidligere har svigtet behandlingen med disse medicin, er også berettiget til inklusion, hvis det forventes, at de vil ikke behandles med disse medikamenter i hele forsøgets varighed.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Nedsat leverfunktion defineret som Child-Pugh klasse A eller mere alvorligt nedsat leverfunktion.
  • Andre neurodegenerative sygdomme og årsager til demens, herunder Parkinsons sygdom og Huntingtons sygdom, vaskulær demens, CJD (Creutzfeldt-Jakob sygdom), LBD (Lewy Body demens), PSP (Progressive Supranuclear Parese), AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome) eller NPH ( normalt tryk hydrocephalus).
  • Anamnese med en alvorlig depressiv episode inden for de seneste 6 måneders screening.
  • Insulinafhængig diabetes eller ukontrolleret diabetes med HbA1c-værdi >8,0 %.
  • Kræft eller en ondartet tumor inden for de seneste 3 år, undtagen patienter, der har gennemgået potentielt helbredende behandling uden tegn på tilbagefald i >3 år. Patienter med stabil prostatacancer eller ikke-melanom hudkræft er ikke udelukket.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel og at have taget mindst én dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre det er bekræftet som placebo, inden for 12 uger før screening. Slutningen af ​​et tidligere forsøgsstudie defineres som datoen for den sidste dosis af et forsøgsmiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BHV-4157
troriluzol, 280 mg (2 x 140 mg) kapsler, QD
Medicin: troriluzole
Oral BHV-4157 vil blive givet dagligt i op til 48 uger
Andre navne:
  • BHV-4157
Placebo komparator: Placebo
matchende 280 mg (2 x 140 mg) placebokapsler, QD
Medicin: Placebo oral kapsel
Oral matchende placebo vil blive givet dagligt i op til 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurdering skala-kognitiv underskala (ADAS-Cog) totalscore i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
ADAS-Tandhjulet er en struktureret skala, der evaluerer hukommelse (genkaldelse af ord, ordgenkendelse), ræsonnement (følgende kommandoer), sprog (navngivning, forståelse), orientering, idémæssig praksis (placering af et bogstav i en konvolut) og konstruktionsmæssig praksis (kopiering af geometrisk) designs). Bedømmelser af talesprog, sprogforståelse, ordfindingsvanskeligheder og evne til at huske testinstruktioner blev også opnået. Testen blev scoret i form af fejl på en skala fra 0 (bedst) til 70 (dårlig), hvor højere score indikerer dårligere præstationer og større svækkelse.
Baseline (dag 1) og uge 48
Ændring fra baseline i Clinical Demens Rating-Sum of Boxes (CDR-Sum of Boxes) Samlet score i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
CDR-summen af ​​kasser er en valideret sammensat vurdering af kognition og hverdagsfunktion, der bruges i longitudinelle AD-forskning, som inkorporerer både informantinput og direkte vurdering af ydeevne. Den vurderer gennem semi-struktureret interview 3 kognitive domæner, herunder hukommelse, orientering og dømmekraft/problemløsning og 3 dagligdags funktionelle domæner, herunder samfundsforhold, hjem og hobbyer og personlig pleje. Den individuelle domæne-score spænder fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), men scorerne i hver af disse blev kombineret for at opnå en sammensat score (sum af kasser), der spænder fra 0 (bedst) til 18 (dårligst), med højere score indikerer dårligere præstationer og større svækkelse. De individuelle domænescores tilføjes for at skabe en sum af boksscorerne.
Baseline (dag 1) og uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Magnetic Resonance Imaging (MRI) Hippocampus volumen i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
Volumetrisk MRI muliggør in vivo vurdering af hjernestrukturvolumen og giver et mål for atrofihastigheden. Resultater fra MR-undersøgelser tyder på, at mønstrene for atrofi i AD, som afspejler sygdommens patologiske progression, pålideligt kan detekteres og spores over tid. Hippocampus volumen afledt af MRI korrelerer med histologisk hippocampus volumen og graden af ​​neuronalt tab og AD patologi, og entorhinal cortical tykkelsesændring ser ud til at være en tidlig og følsom indikator for neurodegeneration forbundet med AD.
Baseline (dag 1) og uge 48
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdom Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) Samlet score i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
ADCS-ADL inventarskalaen er et valideret spørgeskema udviklet af ADCS til at vurdere instrumentelle og basale aktiviteter i dagligdagen baseret på et 23-element struktureret interview af AD-studiedeltagerens partner. Skalaen fra 0 (ingen) til 78 (alvorlig), med lavere score indikerer større svækkelse.
Baseline (dag 1) og uge 48
Ændring fra baseline i totalscore for neuropsykiatrisk beholdning (NPI) i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
NPI er et velvalideret, pålideligt multi-item instrument til at vurdere psykopatologi ved AD demens baseret på resultaterne af et interview med studiepartneren. NPI evaluerer både hyppigheden og sværhedsgraden af ​​10 neuropsykiatriske træk, herunder vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, dysfori, angst, eufori, apati, disinhibering, irritabilitet og labilitet, og afvigende motorisk adfærd, samt evaluerer søvn og appetit/spisning. lidelser. Hyppighedsvurderinger spænder fra 1 (lejlighedsvis, mindre end én gang om ugen) til 4 (meget hyppigt, én eller flere om dagen eller kontinuerligt). Sværhedsvurderinger spænder fra 1 (mild) til 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​alle underskalaer fra 1 (mild) til 7 (alvorlig), med højere score indikerer større svækkelse.
Baseline (dag 1) og uge 48
Ændring fra baseline i Mini-Mental Status Examination (MMSE) samlet score i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
MMSE er et hyppigt anvendt screeningsinstrument til AD lægemiddelundersøgelser. Den evaluerer orientering, hukommelse, opmærksomhed, koncentration, navngivning, gentagelse, forståelse og evne til at skabe en sætning og kopiere 2 krydsende femkanter. MMSE-skalaen går fra 0 (værre) til 30 (bedst), med en lavere score indikerer mere kognitiv svækkelse.
Baseline (dag 1) og uge 48
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: TEAE'er blev rapporteret fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen, maksimalt 96 uger.
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand hos deltagere eller deltagere i kliniske undersøgelser, der har administreret et forsøgs- (lægemiddel)produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En alvorlig AE (SAE) defineres som enhver hændelse, der opfyldte et af følgende kriterier ved enhver dosis: død; livstruende; indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt hos afkom af en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel; andre vigtige medicinske hændelser, der kan have sat deltageren i fare og kan have krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre alvorlige udfald. En AE betragtes som "relateret" for kausalitetsbetegnelser af mulig, sandsynlig og bestemt.
TEAE'er blev rapporteret fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen, maksimalt 96 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Magnetic Resonance Imaging (MRI) Hippocampus volumen i uge 48 i mild undergruppe
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
Undergruppe af deltagere MMSE Kategori = Mild. MMSE-skalaen går fra 0 (værre) til 30 (bedst), med en lavere score, der indikerer mere kognitiv svækkelse. Mild er deltagere med en baseline MMSE-score større end eller lig med 20.
Baseline (dag 1) og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHV4157-203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med troriluzole

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner