Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BHV-4157 w chorobie Alzheimera (T2 Protect AD)

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 2, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa BHV-4157 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Modele przedkliniczne sugerują, że riluzol, aktywny metabolit BHV-4157, może chronić przed patologią związaną z AD i dysfunkcjami poznawczymi. Miareczkowana dawka BHV-4157 do 280 mg lub placebo, przyjmowana doustnie raz dziennie. Czas trwania leczenia wynosi 48 tygodni. Istnieje również okres przesiewowy do 42 dni; oraz 4-tygodniowy okres obserwacji po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • SC3 Research Group - Pasadena
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Geriatric and Adult Psychiatry
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Northern Light Acadia Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Galen Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J. Peters VAMC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202
        • SUNY Upstate Medical University Department of Geriatrics
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Tulsa Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Medical Clinic
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • CBRI, Roper Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt Memory & Alzheimer's Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • The Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases,University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek od 50 do 85 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
  • Zdiagnozowano prawdopodobnie otępienie w chorobie Alzheimera: podstawowe kryteria kliniczne zgodnie z wytycznymi NIA/Alzheimer's Association.
  • Życie w społeczności (obejmuje mieszkania z opieką, ale nie obejmuje placówek opieki długoterminowej).
  • Ambulatoryjny lub zdolny do chodzenia z urządzeniem wspomagającym, takim jak laska lub balkonik.
  • Uczestnicy muszą mieć partnera badawczego, który ma z nimi częste interakcje (około >3-4 razy w tygodniu), będzie obecny podczas wszystkich wizyt w klinice i może pomóc w przestrzeganiu procedur badania.
  • MRI mózgu wykonane w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego zgodne z rozpoznaniem choroby Alzheimera.
  • Uczestnicy powinni być leczeni stałymi dawkami leków AD zatwierdzonych przez FDA (inhibitory acetylocholinoesterazy (AchEI) i/lub memantyna) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Należy oczekiwać, że uczestnicy pozostaną na stałym schemacie dawkowania tych leków przez cały czas trwania badania.
  • Uczestnicy, którzy nie są leczeni lekami AD zatwierdzonymi przez FDA w czasie badania przesiewowego, ponieważ mają przeciwwskazania do tych leków lub ponieważ wcześniej nie powiodło im się leczenie tymi lekami, również kwalifikują się do włączenia, jeśli oczekuje się, że będą nie być leczeni tymi lekami w czasie trwania badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako stopień A w skali Childa-Pugha lub cięższe zaburzenia czynności wątroby.
  • Inne choroby neurodegeneracyjne i przyczyny demencji, w tym choroba Parkinsona i choroba Huntingtona, otępienie naczyniowe, CJD (choroba Creutzfeldta-Jakoba), LBD (otępienie z ciałami Lewy'ego), PSP (postępujące porażenie nadjądrowe), AIDS (zespół nabytego niedoboru odporności) lub NPH ( wodogłowie z normalnym ciśnieniem).
  • Historia epizodu dużej depresji w ciągu ostatnich 6 miesięcy badania przesiewowego.
  • Cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca niekontrolowana z wartością HbA1c >8,0%.
  • Rak lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem pacjentów, którzy przeszli potencjalnie leczniczą terapię bez objawów nawrotu przez > 3 lata. Pacjenci ze stabilnym rakiem gruczołu krokowego lub rakiem skóry niebędącym czerniakiem nie są wykluczeni.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym środka badanego i przyjęcie co najmniej jednej dawki badanego leku, chyba że potwierdzono, że przyjmowano placebo, w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym. Za koniec poprzedniego badania naukowego uważa się datę przyjęcia ostatniej dawki badanego czynnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BHV-4157
troriluzol, 280 mg (2 x 140 mg) kapsułki, QD
Lek: troriluzol
Doustnie BHV-4157 będzie podawany codziennie przez okres do 48 tygodni
Inne nazwy:
  • BHV-4157
Komparator placebo: Placebo
pasujące kapsułki placebo 280 mg (2 x 140 mg), QD
Lek: Kapsułka doustna placebo
Doustne pasujące placebo będzie podawane codziennie przez okres do 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wyniku w skali oceny choroby Alzheimera – podskali poznawczej (ADAS-Cog) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 48
ADAS-Cog to ustrukturyzowana skala oceniająca pamięć (przypominanie słów, rozpoznawanie słów), rozumowanie (wykonywanie poleceń), język (nazywanie, rozumienie), orientację, praktykę ideową (umieszczanie litery w kopercie) i konstrukcyjną (kopiowanie geometryczne). projekty). Uzyskano także oceny języka mówionego, rozumienia języka, trudności w znajdowaniu słów i zdolności zapamiętywania instrukcji testowych. Test oceniano pod względem błędów w skali od 0 (najlepiej) do 70 (gorzej), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą wydajność i większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie klinicznej demencji – suma pudełek (CDR – suma pudełek) Wynik całkowity w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 48
Suma pól CDR to potwierdzona złożona ocena funkcji poznawczych i codziennego funkcjonowania stosowana w badaniach podłużnych nad chorobą Alzheimera, która uwzględnia zarówno wkład informatorów, jak i bezpośrednią ocenę wyników. Ocenia za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu 3 domeny poznawcze, w tym pamięć, orientację i osąd/rozwiązywanie problemów, oraz 3 codzienne domeny funkcjonalne, w tym sprawy społeczne, dom i hobby oraz opiekę osobistą. Indywidualny wynik domeny mieści się w zakresie od 0 (brak) do 3 (poważny), ale wyniki w każdym z nich zostały połączone w celu uzyskania wyniku złożonego (suma pól) w zakresie od 0 (najlepszy) do 18 (najgorszy), przy czym wyższe wyniki wskazują gorszą wydajność i większe upośledzenie. Wyniki poszczególnych domen są dodawane, aby utworzyć sumę wyników pudełkowych.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości hipokampa w 48. tygodniu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 48
Wolumetryczny rezonans magnetyczny umożliwia ocenę in vivo objętości struktury mózgu i stanowi miarę szybkości atrofii. Wyniki badań MRI sugerują, że wzorce atrofii w AD, które odzwierciedlają patologiczny postęp choroby, można wiarygodnie wykryć i śledzić w czasie. Objętość hipokampa uzyskana w badaniu MRI koreluje z histologiczną objętością hipokampa i stopniem utraty neuronów oraz patologią AD, a zmiana grubości kory śródwęchowej wydaje się być wczesnym i czułym wskaźnikiem neurodegeneracji związanej z AD.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w spółdzielczym badaniu dotyczącym choroby Alzheimera – aktywność życia codziennego (ADCS-ADL) Łączny wynik w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 48
Skala inwentarza ADCS-ADL jest zatwierdzonym kwestionariuszem opracowanym przez ADCS w celu oceny instrumentalnych i podstawowych czynności życia codziennego w oparciu o 23-elementowy ustrukturyzowany wywiad z partnerem uczestnika badania AD. Skala od 0 (brak) do 78 (poważne), przy niższych wynikach wskazuje na większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 48
Zmiana całkowitego wyniku w skali neuropsychiatrycznej (NPI) w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 48
NPI jest dobrze sprawdzonym, wiarygodnym i wieloelementowym narzędziem do oceny psychopatologii w otępieniu spowodowanym chA na podstawie wyników wywiadu z partnerem badania. NPI ocenia zarówno częstotliwość, jak i nasilenie 10 cech neuropsychiatrycznych, w tym urojenia, halucynacje, pobudzenie/agresję, dysforię, lęk, euforię, apatię, rozhamowanie, drażliwość i labilność oraz nieprawidłowe zachowanie motoryczne, a także ocenia sen i apetyt/jedzenie zaburzenia. Oceny częstotliwości wahają się od 1 (czasami, rzadziej niż raz w tygodniu) do 4 (bardzo często, raz lub więcej razy dziennie lub stale). Oceny dotkliwości wahają się od 1 (łagodne) do 3 (poważne). Całkowity wynik jest sumą wszystkich podskal od 1 (łagodny) do 7 (poważny), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku badania stanu psychicznego (MMSE) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 48
MMSE jest często używanym narzędziem przesiewowym w badaniach leków na AD. Ocenia orientację, pamięć, uwagę, koncentrację, nazywanie, powtarzanie, rozumienie i umiejętność tworzenia zdania i kopiowania 2 przecinających się pięciokątów. Skala MMSE od 0 (gorszy) do 30 (najlepszy), przy czym niższy wynik wskazuje na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 48
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne TEAE
Ramy czasowe: TEAE zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia w ramach badania, maksymalnie przez 96 tygodni.
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu zdrowia u uczestników lub uczestników badania klinicznego, którym podawano badany (leczniczy) produkt, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde zdarzenie spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów przy dowolnej dawce: śmierć; zagrażający życiu; hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wada wrodzona/wada wrodzona u potomstwa uczestnika, który otrzymał badany lek; inne ważne zdarzenia medyczne, które mogły zagrozić uczestnikowi i wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z pozostałych poważnych skutków. AE jest uważane za „powiązane” w przypadku oznaczeń przyczynowości możliwej, prawdopodobnej i określonej.
TEAE zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia w ramach badania, maksymalnie przez 96 tygodni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Objętość hipokampa w 48. tygodniu w podgrupie o łagodnym nasileniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 48
Podgrupa uczestników Kategoria MMSE = Łagodna. Skala MMSE waha się od 0 (najgorszy) do 30 (najlepszy), przy czym niższy wynik oznacza większe upośledzenie funkcji poznawczych. Łagodny to uczestnicy z wyjściowym wynikiem MMSE większym lub równym 20.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHV4157-203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj