Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av BHV-4157 ved Alzheimers sykdom (T2 Protect AD)

14. november 2023 oppdatert av: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2 randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BHV-4157 hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom

Prekliniske modeller tyder på at riluzol, den aktive metabolitten til BHV-4157, kan beskytte mot AD-relatert patologi og kognitiv dysfunksjon. Titrert dose av BHV-4157 til 280 mg, eller placebo, tatt oralt én gang daglig. Behandlingsvarigheten er 48 uker. Det er også en screeningperiode på opptil 42 dager; og en 4-ukers observasjonsperiode etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • SC3 Research Group - Pasadena
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Geriatric and Adult Psychiatry
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Northern Light Acadia Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Galen Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • James J. Peters VAMC
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13202
        • SUNY Upstate Medical University Department of Geriatrics
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Tulsa Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Medical Clinic
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • CBRI, Roper Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt Memory & Alzheimer's Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • The Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases,University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Alder 50 til 85 (inkludert) ved screening
  • Diagnostisert med sannsynlig Alzheimers sykdom demens: Kjerne kliniske kriterier i henhold til NIA/Alzheimers Association Guidelines.
  • Å bo i samfunnet (inkluderer hjelpetilbud, men ekskluderer langtidspleie).
  • Ambulant, eller i stand til å gå med et hjelpemiddel, for eksempel en stokk eller rullator.
  • Deltakerne må ha en studiepartner som har hyppig interaksjon med dem (ca. >3-4 ganger per uke), vil være tilstede ved alle klinikkbesøk, og kan bistå med etterlevelse av studieprosedyrer.
  • En hjerne MR-skanning innen 6 måneder etter screening i samsvar med en diagnose av Alzheimers sykdom.
  • Deltakerne bør behandles med et stabilt doseringsregime av FDA-godkjente AD-medisiner (acetylkolinesterasehemmere (AchEI) og/eller memantin) i minst 3 måneder før screening. Deltakerne bør forventes å holde seg på et stabilt doseringsregime av disse medisinene under hele forsøket.
  • Deltakere som ikke blir behandlet med FDA-godkjente AD-medisiner på tidspunktet for screening, fordi de har kontraindikasjoner mot disse medisinene, eller fordi de tidligere har mislyktes i behandlingen med disse medisinene, er også kvalifisert for inkludering, hvis det forventes at de vil ikke behandles med disse medisinene i løpet av prøveperioden.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Nedsatt leverfunksjon definert som Child-Pugh klasse A eller mer alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Andre nevrodegenerative sykdommer og årsaker til demens, inkludert Parkinsons sykdom og Huntingtons sykdom, vaskulær demens, CJD (Creutzfeldt-Jakob sykdom), LBD (Lewy Body demens), PSP (Progressive Supranuclear Parese), AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome) eller NPH ( normalt trykk hydrocephalus).
  • Historie om en alvorlig depressiv episode i løpet av de siste 6 månedene etter screening.
  • Insulinavhengig diabetes eller ukontrollert diabetes med HbA1c-verdi >8,0 %.
  • Kreft eller en ondartet svulst i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra pasienter som gjennomgikk potensielt kurativ behandling uten tegn på tilbakefall i >3 år. Pasienter med stabil prostatakreft eller ikke-melanom hudkreft er ikke ekskludert.
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving for et undersøkelsesmiddel og ha tatt minst én dose studiemedisin, med mindre det er bekreftet å ha vært på placebo, innen 12 uker før screening. Slutten av en tidligere undersøkelse er definert som datoen for siste dose av et undersøkelsesmiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BHV-4157
troriluzole, 280 mg (2 x 140 mg) kapsler, QD
Legemiddel: troriluzole
Oral BHV-4157 vil bli gitt daglig i opptil 48 uker
Andre navn:
  • BHV-4157
Placebo komparator: Placebo
matchende 280 mg (2 x 140 mg) placebokapsler, QD
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Oral matchende placebo vil bli gitt daglig i opptil 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv subskala (ADAS-Cog) total poengsum ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 48
ADAS-Cog er en strukturert skala som evaluerer minne (gjenkalling av ord, ordgjenkjenning), resonnement (følger kommandoer), språk (navngivning, forståelse), orientering, ideell praksis (plassere en bokstav i en konvolutt) og konstruksjonsmessig praksis (kopiering av geometrisk) design). Vurderinger av talespråk, språkforståelse, vanskeligheter med å finne ord og evne til å huske testinstruksjoner ble også oppnådd. Testen ble scoret i form av feil på en skala fra 0 (best) til 70 (dårlig), med høyere skårer indikerer dårligere ytelse og større svekkelse.
Grunnlinje (dag 1) og uke 48
Endring fra baseline i Clinical Demens Rating-Sum of Boxes (CDR-Sum of Boxes) Total score ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 48
CDR-summen av bokser er en validert sammensatt vurdering av kognisjon og hverdagslig funksjon brukt i longitudinell AD-forskning som inkluderer både informantinnspill og direkte vurdering av ytelse. Den vurderer gjennom semistrukturert intervju 3 kognitive domener inkludert hukommelse, orientering og vurdering/problemløsning og 3 hverdagsfunksjonelle domener inkludert samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig pleie. Den individuelle domenepoengsummen varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), men poengsummene i hver av disse ble kombinert for å oppnå en sammensatt poengsum (sum av bokser) fra 0 (best) til 18 (dårligst), med høyere poengsum indikerer dårligere ytelse og større svekkelse. De individuelle domenepoengsummene legges til for å lage en sum av boksskårene.
Grunnlinje (dag 1) og uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Magnetic Resonance Imaging (MRI) Hippocampus volum ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 48
Volumetrisk MR tillater in vivo vurdering av hjernestrukturvolum og gir et mål på atrofihastighet. Resultater fra MR-studier tyder på at mønstrene av atrofi i AD, som gjenspeiler den patologiske utviklingen av sykdommen, pålitelig kan oppdages og spores over tid. Hippocampusvolum avledet fra MR korrelerer med histologisk hippocampusvolum og grad av nevronalt tap og AD-patologi, og endring i entorhinal kortikal tykkelse ser ut til å være en tidlig og sensitiv indikator på nevrodegenerasjon assosiert med AD.
Grunnlinje (dag 1) og uke 48
Endring fra baseline i Alzheimers sykdom Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) Total score ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 48
ADCS-ADL inventarskalaen er et validert spørreskjema utviklet av ADCS for å vurdere instrumentelle og grunnleggende aktiviteter i dagliglivet basert på et 23-element strukturert intervju av AD-studiedeltakerens partner. Skalaen fra 0 (ingen) til 78 (alvorlig), med lavere skår indikerer større svekkelse.
Grunnlinje (dag 1) og uke 48
Endring fra baseline i totalscore for nevropsykiatrisk inventar (NPI) ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 48
NPI er et godt validert, pålitelig multi-element instrument for å vurdere psykopatologi ved AD demens basert på resultatene fra et intervju med studiepartneren. NPI evaluerer både frekvensen og alvorlighetsgraden av 10 nevropsykiatriske funksjoner, inkludert vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, dysfori, angst, eufori, apati, desinhibering, irritabilitet og labilitet, og avvikende motorisk atferd, samt evaluerer søvn og appetitt/spising. lidelser. Frekvensvurderinger varierer fra 1 (noen ganger, mindre enn én gang per uke) til 4 (svært ofte, én eller flere per dag eller kontinuerlig). Alvorlighetsvurderinger varierer fra 1 (mild) til 3 (alvorlig). Den totale skåren er summen av alle underskalaer fra 1 (mild) til 7 (alvorlig), med høyere skåre indikerer større svekkelse.
Grunnlinje (dag 1) og uke 48
Endring fra baseline i Mini-Mental Status Examination (MMSE) total poengsum ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 48
MMSE er et ofte brukt screeninginstrument for AD medikamentstudier. Den evaluerer orientering, hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon, navngiving, repetisjon, forståelse og evne til å lage en setning og kopiere 2 kryssende femkanter. MMSE-skalaen som strekker seg fra 0 (verre) til 30 (best), med en lavere skåre indikerer mer kognitiv svikt.
Grunnlinje (dag 1) og uke 48
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) og alvorlige TEAE
Tidsramme: TEAE ble rapportert fra første dose av studiemedikamentet til slutten av studiebehandlingen, maksimalt 96 uker.
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand hos deltakere eller kliniske undersøkelsesdeltakere som har administrert et undersøkelsesprodukt (medisinsk) og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En alvorlig AE (SAE) er definert som enhver hendelse som oppfylte noen av følgende kriterier ved enhver dose: død; livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkommet til en deltaker som mottok studiemedisin; andre viktige medisinske hendelser som kan ha satt deltakeren i fare og kan ha krevd medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre en av de andre alvorlige utfallene. En AE anses som "relatert" for kausalitetsbetegnelser på mulig, sannsynlig og bestemt.
TEAE ble rapportert fra første dose av studiemedikamentet til slutten av studiebehandlingen, maksimalt 96 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Magnetic Resonance Imaging (MRI) Hippocampusvolum ved uke 48 i mild undergruppe
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 48
Undergruppe av deltakere MMSE Kategori = Mild. MMSE-skalaen går fra 0 (dårlig) til 30 (best), med en lavere skåre som indikerer mer kognitiv svikt. Mild er deltakere med en baseline MMSE-score større enn eller lik 20.
Grunnlinje (dag 1) og uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHV4157-203

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på troriluzole

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere