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Studie von BHV-4157 bei der Alzheimer-Krankheit (T2 Protect AD)

14. November 2023 aktualisiert von: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BHV-4157 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Präklinische Modelle deuten darauf hin, dass Riluzol, der aktive Metabolit von BHV-4157, vor AD-bedingter Pathologie und kognitiver Dysfunktion schützen kann. Titrierte Dosis von BHV-4157 auf 280 mg oder Placebo, einmal täglich oral eingenommen. Die Behandlungsdauer beträgt 48 Wochen. Es gibt auch einen Screening-Zeitraum von bis zu 42 Tagen; und eine 4-wöchige Beobachtungsperiode nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • SC3 Research Group - Pasadena
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Geriatric and Adult Psychiatry
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Northern Light Acadia Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Galen Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J. Peters VAMC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202
        • SUNY Upstate Medical University Department of Geriatrics
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Tulsa Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Medical Clinic
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • CBRI, Roper Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt Memory & Alzheimer's Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • The Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases,University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter 50 bis 85 (einschließlich) bei der Vorführung
  • Diagnostiziert mit wahrscheinlicher Demenz der Alzheimer-Krankheit: Klinische Kernkriterien gemäß den Richtlinien der NIA/Alzheimer's Association.
  • Wohnen in der Gemeinschaft (einschließlich Einrichtungen des betreuten Wohnens, jedoch ohne Einrichtungen der Langzeitpflege).
  • Ambulant oder in der Lage, mit einem Hilfsmittel wie einem Gehstock oder einer Gehhilfe zu gehen.
  • Die Teilnehmer müssen einen Studienpartner haben, der häufig mit ihnen interagiert (ca. > 3-4 Mal pro Woche), bei allen Klinikbesuchen anwesend ist und bei der Einhaltung der Studienverfahren behilflich sein kann.
  • Ein MRT-Scan des Gehirns innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening im Einklang mit einer Diagnose der Alzheimer-Krankheit.
  • Die Teilnehmer sollten mindestens 3 Monate vor dem Screening mit einem stabilen Dosierungsschema von FDA-zugelassenen AD-Medikamenten (Acetylcholinesterase-Hemmer (AchEI) und/oder Memantin) behandelt werden. Von den Teilnehmern sollte erwartet werden, dass sie für die Dauer der Studie ein stabiles Dosierungsschema dieser Medikamente einnehmen.
  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings nicht mit von der FDA zugelassenen AD-Medikamenten behandelt werden, weil sie Kontraindikationen für diese Medikamente haben oder weil sie zuvor mit diesen Medikamenten nicht behandelt wurden, kommen ebenfalls für die Aufnahme infrage, wenn dies erwartet wird für die Dauer der Studie nicht mit diesen Medikamenten behandelt werden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Leberfunktionsstörung, definiert als Child-Pugh-Klasse A oder schwerere Leberfunktionsstörung.
  • Andere neurodegenerative Erkrankungen und Ursachen von Demenzen, einschließlich Parkinson-Krankheit und Huntington-Krankheit, vaskuläre Demenz, CJD (Creutzfeldt-Jakob-Krankheit), LBD (Lewy-Body-Demenz), PSP (Progressive Supranuclear Palsy), AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome) oder NPH ( Normaldruckhydrozephalus).
  • Vorgeschichte einer schweren depressiven Episode innerhalb der letzten 6 Monate des Screenings.
  • Insulinabhängiger Diabetes oder unkontrollierter Diabetes mit einem HbA1c-Wert >8,0 %.
  • Krebs oder ein bösartiger Tumor innerhalb der letzten 3 Jahre, ausgenommen Patienten, die sich einer potenziell kurativen Therapie ohne Anzeichen eines Wiederauftretens für > 3 Jahre unterzogen haben. Patienten mit stabilem Prostatakrebs oder Hautkrebs ohne Melanom sind nicht ausgeschlossen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie für ein Prüfpräparat und Einnahme von mindestens einer Dosis der Studienmedikation innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening, sofern nicht bestätigt wurde, dass sie Placebo erhalten hat. Das Ende einer vorangegangenen Prüfstudie ist definiert als das Datum der letzten Dosis eines Prüfpräparats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BHV-4157
Troriluzol, 280 mg (2 x 140 mg) Kapseln, QD
Arzneimittel: Troriluzol
Orales BHV-4157 wird täglich für bis zu 48 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • BHV-4157
Placebo-Komparator: Placebo
passende 280 mg (2 x 140 mg) Placebo-Kapseln, QD
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Oral passendes Placebo wird täglich für bis zu 48 Wochen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – kognitive Subskala (ADAS-Cog) in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 48
Das ADAS-Cog ist eine strukturierte Skala, die das Gedächtnis (Worterinnerung, Worterkennung), das logische Denken (Befehle befolgen), die Sprache (Benennung, Verständnis), die Orientierung, die ideelle Praxis (einen Brief in einen Umschlag stecken) und die konstruktive Praxis (geometrisches Kopieren) bewertet Entwürfe). Es wurden auch Bewertungen der gesprochenen Sprache, des Sprachverständnisses, der Wortfindungsschwierigkeiten und der Fähigkeit, sich Testanweisungen zu merken, erhoben. Der Test wurde hinsichtlich der Fehler auf einer Skala von 0 (am besten) bis 70 (am schlechtesten) bewertet, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Leistung und eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 48
Änderung der klinischen Demenzbewertung – Summe der Kästchen (CDR – Summe der Kästchen) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 48
Die CDR-Summe der Kästchen ist eine validierte zusammengesetzte Bewertung von Kognition und Alltagsfunktionen, die in der longitudinalen AD-Forschung verwendet wird und sowohl Informanteneingaben als auch eine direkte Leistungsbewertung umfasst. Es bewertet durch halbstrukturierte Interviews drei kognitive Bereiche, darunter Gedächtnis, Orientierung und Urteilsvermögen/Problemlösung, sowie drei alltägliche Funktionsbereiche, darunter Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys sowie Körperpflege. Die individuelle Domänenbewertung reicht von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend), aber die Bewertungen in jedem dieser Bereiche wurden kombiniert, um eine zusammengesetzte Bewertung (Summe der Kästchen) zu erhalten, die von 0 (am besten) bis 18 (am schlechtesten) reicht, wobei höhere Bewertungen angeben schlechtere Leistung und größere Beeinträchtigung. Die einzelnen Domain-Scores werden addiert, um eine Summe der Box-Scores zu erstellen.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hippocampusvolumens der Magnetresonanztomographie (MRT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 48
Die volumetrische MRT ermöglicht die In-vivo-Beurteilung des Gehirnstrukturvolumens und liefert ein Maß für die Atrophierate. Ergebnisse aus MRT-Studien legen nahe, dass die Muster der Atrophie bei AD, die den pathologischen Verlauf der Krankheit widerspiegeln, zuverlässig erkannt und über die Zeit hinweg verfolgt werden können. Das aus der MRT abgeleitete Hippocampusvolumen korreliert mit dem histologischen Hippocampusvolumen und dem Grad des neuronalen Verlusts sowie der AD-Pathologie. Die Veränderung der entorhinalen kortikalen Dicke scheint ein früher und empfindlicher Indikator für die mit AD verbundene Neurodegeneration zu sein.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der kooperativen Alzheimer-Krankheitsstudie – Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL) in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 48
Die ADCS-ADL-Inventurskala ist ein validierter Fragebogen, der vom ADCS entwickelt wurde, um instrumentelle und grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens auf der Grundlage eines 23 Punkte umfassenden strukturierten Interviews mit dem Partner des AD-Studienteilnehmers zu bewerten. Die Skala reicht von 0 (keine) bis 78 (schwerwiegend), wobei niedrigere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 48
Änderung des Gesamtscores des neuropsychiatrischen Inventars (NPI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 48
Der NPI ist ein gut validiertes, zuverlässiges Multi-Item-Instrument zur Beurteilung der Psychopathologie bei AD-Demenz auf der Grundlage der Ergebnisse eines Interviews mit dem Studienpartner. Der NPI bewertet sowohl die Häufigkeit als auch den Schweregrad von 10 neuropsychiatrischen Merkmalen, darunter Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe/Aggression, Dysphorie, Angst, Euphorie, Apathie, Enthemmung, Reizbarkeit und Labilität sowie abweichendes motorisches Verhalten, und bewertet außerdem Schlaf und Appetit/Essverhalten Störungen. Die Häufigkeitsbewertungen reichen von 1 (gelegentlich, weniger als einmal pro Woche) bis 4 (sehr häufig, einmal oder mehrmals pro Tag oder kontinuierlich). Die Schweregradbewertung reicht von 1 (leicht) bis 3 (schwer). Der Gesamtscore ist die Summe aller Subskalen im Bereich von 1 (leicht) bis 7 (schwer), wobei höhere Scores auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 48
Änderung der Gesamtpunktzahl der Mini-Mental Status Examination (MMSE) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 48
Der MMSE ist ein häufig verwendetes Screening-Instrument für AD-Arzneimittelstudien. Es bewertet Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Konzentration, Benennung, Wiederholung, Verständnis und die Fähigkeit, einen Satz zu bilden und zwei sich schneidende Fünfecke zu kopieren. Die MMSE-Skala reicht von 0 (schlechter) bis 30 (am besten), wobei ein niedrigerer Wert auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweist.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: TEAEs wurden von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studienbehandlung, maximal 96 Wochen, gemeldet.
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei Teilnehmern oder Teilnehmern klinischer Studien, denen ein Prüfpräparat (Arzneimittel) verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Als schwerwiegendes UE (SAE) gilt jedes Ereignis, das bei jeder Dosis eines der folgenden Kriterien erfüllt: Tod; lebensbedrohlich; stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Teilnehmers, der das Studienmedikament erhielt; andere wichtige medizinische Ereignisse, die den Teilnehmer möglicherweise gefährdet haben und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderlich gemacht haben, um einen der anderen schwerwiegenden Folgen zu verhindern. Ein AE gilt als „verwandt“ für Kausalitätsbezeichnungen von möglich, wahrscheinlich und eindeutig.
TEAEs wurden von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studienbehandlung, maximal 96 Wochen, gemeldet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hippocampusvolumens der Magnetresonanztomographie (MRT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 in der milden Untergruppe
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 48
Untergruppe der Teilnehmer MMSE Kategorie = Mild. Die MMSE-Skala reicht von 0 (schlechter) bis 30 (am besten), wobei ein niedrigerer Wert auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweist. Leicht sind Teilnehmer mit einem MMSE-Ausgangswert von mindestens 20.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHV4157-203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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