Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van BHV-4157 bij de ziekte van Alzheimer (T2 Protect AD)

14 november 2023 bijgewerkt door: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van BHV-4157 te evalueren bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer

Preklinische modellen suggereren dat riluzol, de actieve metaboliet van BHV-4157, kan beschermen tegen AD-gerelateerde pathologie en cognitieve disfunctie. Getitreerde dosis BHV-4157 tot 280 mg, of placebo, eenmaal daags oraal ingenomen. Duur van de behandeling is 48 weken. Er is ook een screeningsperiode van maximaal 42 dagen; en een observatieperiode van 4 weken na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • SC3 Research Group - Pasadena
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Geriatric and Adult Psychiatry
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Northern Light Acadia Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
        • Galen Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J. Peters VAMC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13202
        • SUNY Upstate Medical University Department of Geriatrics
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Tulsa Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Medical Clinic
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • CBRI, Roper Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt Memory & Alzheimer's Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • The Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases,University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Leeftijd 50 tot 85 (inclusief) bij screening
  • Gediagnosticeerd met waarschijnlijke dementie door de ziekte van Alzheimer: klinische kerncriteria in overeenstemming met de richtlijnen van de NIA/Alzheimer's Association.
  • Wonen in de gemeenschap (inclusief voorzieningen voor begeleid wonen, maar exclusief verpleeghuizen voor langdurige zorg).
  • Ambulant, of in staat om te lopen met een hulpmiddel, zoals een wandelstok of rollator.
  • Deelnemers moeten een studiepartner hebben die frequent contact met hen heeft (ongeveer >3-4 keer per week), aanwezig zal zijn bij alle kliniekbezoeken en kan helpen bij het naleven van de studieprocedures.
  • Een hersen-MRI-scan binnen 6 maanden na screening in overeenstemming met een diagnose van de ziekte van Alzheimer.
  • Deelnemers moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening worden behandeld met een stabiel doseringsregime van door de FDA goedgekeurde AD-medicatie (acetylcholinesteraseremmers (AchEI) en/of memantine). Van de deelnemers mag worden verwacht dat ze gedurende de proef een stabiel doseringsregime van deze medicijnen blijven volgen.
  • Deelnemers die op het moment van screening niet worden behandeld met door de FDA goedgekeurde AD-medicatie, omdat ze contra-indicaties hebben voor deze medicijnen, of omdat de behandeling met deze medicijnen eerder niet is gelukt, komen ook in aanmerking voor opname, als verwacht wordt dat ze dat wel zullen doen. gedurende de proef niet met deze medicijnen worden behandeld.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Leverinsufficiëntie gedefinieerd als Child-Pugh klasse van A of ernstigere leverinsufficiëntie.
  • Andere neurodegeneratieve ziekten en oorzaken van dementie, waaronder de ziekte van Parkinson en de ziekte van Huntington, vasculaire dementie, CJD (ziekte van Creutzfeldt-Jakob), LBD (Lewy Body dementie), PSP (Progressive Supranuclear Palsy), AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome) of NPH ( normale druk hydrocephalus).
  • Geschiedenis van een depressieve episode in de afgelopen 6 maanden na screening.
  • Insulineafhankelijke diabetes of ongecontroleerde diabetes met HbA1c-waarde >8,0%.
  • Kanker of een kwaadaardige tumor in de afgelopen 3 jaar, behalve patiënten die een potentieel curatieve therapie ondergingen zonder bewijs van recidief gedurende >3 jaar. Patiënten met stabiele prostaatkanker of niet-melanoom huidkanker worden niet uitgesloten.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek voor een onderzoeksmiddel en ten minste één dosis onderzoeksmedicatie hebben ingenomen, tenzij bevestigd dat placebo is gebruikt, binnen 12 weken voorafgaand aan de screening. Het einde van een eerdere onderzoeksstudie wordt gedefinieerd als de datum van de laatste dosis van een onderzoeksmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BHV-4157
troriluzol, 280 mg (2 x 140 mg) capsules, QD
Geneesmiddel: troriluzol
Orale BHV-4157 zal gedurende maximaal 48 weken dagelijks worden gegeven
Andere namen:
  • BHV-4157
Placebo-vergelijker: Placebo
bijpassende 280 mg (2 x 140 mg) placebocapsules, QD
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Orale bijpassende placebo zal gedurende maximaal 48 weken dagelijks worden gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 48
De ADAS-Cog is een gestructureerde schaal die het geheugen (woordherinnering, woordherkenning), redenering (opdrachten volgen), taal (benoemen, begrijpen), oriëntatie, ideationele praxis (een brief in een envelop plaatsen) en constructieve praxis (het kopiëren van geometrische vormen) evalueert. ontwerpen). Er werden ook beoordelingen verkregen van gesproken taal, taalbegrip, moeite met het vinden van woorden en het vermogen om testinstructies te onthouden. De test werd gescoord in termen van fouten op een schaal variërend van 0 (beste) tot 70 (slechter), waarbij hogere scores duiden op slechtere prestaties en grotere beperkingen.
Basislijn (dag 1) en week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische dementiebeoordeling-som van vakjes (CDR-som van vakjes) Totale score in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 48
De CDR-sum of box is een gevalideerde samengestelde beoordeling van cognitie en dagelijks functioneren die wordt gebruikt in longitudinaal AD-onderzoek en waarin zowel input van informanten als directe beoordeling van prestaties zijn opgenomen. Het beoordeelt door middel van semi-gestructureerde interviews 3 cognitieve domeinen, waaronder geheugen, oriëntatie en oordeelsvermogen/probleemoplossing, en 3 alledaagse functionele domeinen, waaronder gemeenschapsaangelegenheden, huis en hobby's en persoonlijke verzorging. De individuele domeinscore varieert van 0 (geen) tot 3 (ernstig), maar de scores in elk van deze werden gecombineerd om een ​​samengestelde score (som van de vakken) te verkrijgen, variërend van 0 (beste) tot 18 (slechtste), waarbij hogere scores duiden op slechtere prestaties en grotere beperkingen. De individuele domeinscores worden opgeteld om een ​​som van de boxscores te creëren.
Basislijn (dag 1) en week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het hippocampusvolume met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 48
Volumetrische MRI maakt de in vivo beoordeling van het volume van de hersenstructuur mogelijk en geeft een maatstaf voor de atrofiesnelheid. Resultaten uit MRI-onderzoeken suggereren dat de atrofiepatronen bij AD, die de pathologische progressie van de ziekte weerspiegelen, op betrouwbare wijze in de loop van de tijd kunnen worden gedetecteerd en gevolgd. Het hippocampale volume afgeleid van MRI correleert met het histologische hippocampale volume en de mate van neuronaal verlies en AD-pathologie, en entorinale corticale dikteverandering lijkt een vroege en gevoelige indicator te zijn van neurodegeneratie geassocieerd met AD.
Basislijn (dag 1) en week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de totale score van Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) bij de ziekte van Alzheimer in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 48
De ADCS-ADL-inventarisschaal is een gevalideerde vragenlijst ontwikkeld door de ADCS om instrumentele en basisactiviteiten van het dagelijks leven te beoordelen op basis van een gestructureerd interview met 23 items van de partner van de AD-studiedeelnemer. De schaal loopt van 0 (geen) tot 78 (ernstig), waarbij lagere scores duiden op een grotere beperking.
Basislijn (dag 1) en week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de neuropsychiatrische inventarisatie (NPI) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 48
De NPI is een goed gevalideerd, betrouwbaar instrument met meerdere items om de psychopathologie bij AD-dementie te beoordelen op basis van de resultaten van een interview met de studiepartner. De NPI evalueert zowel de frequentie als de ernst van 10 neuropsychiatrische kenmerken, waaronder wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, dysforie, angst, euforie, apathie, ontremming, prikkelbaarheid en labiliteit, en afwijkend motorisch gedrag, en evalueert ook slaap en eetlust/eten stoornissen. De frequentiebeoordelingen variëren van 1 (af en toe, minder dan één keer per week) tot 4 (zeer vaak, één of meerdere keren per dag of continu). De ernstbeoordelingen variëren van 1 (mild) tot 3 (ernstig). De totaalscore is de som van alle subschalen, variërend van 1 (mild) tot 7 (ernstig), waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking.
Basislijn (dag 1) en week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van het mini-mentale statusonderzoek (MMSE) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 48
De MMSE is een veelgebruikt screeningsinstrument voor geneesmiddelenstudies tegen AD. Het evalueert oriëntatie, geheugen, aandacht, concentratie, naamgeving, herhaling, begrip en het vermogen om een ​​zin te creëren en 2 elkaar kruisende vijfhoeken te kopiëren. De MMSE-schaal loopt van 0 (slechter) tot 30 (beste), waarbij een lagere score duidt op meer cognitieve stoornissen.
Basislijn (dag 1) en week 48
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige TEAE's
Tijdsspanne: TEAE's werden gerapporteerd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan het einde van de onderzoeksbehandeling, maximaal 96 weken.
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of een verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening bij deelnemers of deelnemers aan klinische onderzoeken die een onderzoeksproduct (geneesmiddel) toegediend kregen en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis die bij elke dosis aan een van de volgende criteria voldoet: overlijden; levensbedreigend; intramurale ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij het nageslacht van een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg; andere belangrijke medische gebeurtenissen die de deelnemer in gevaar kunnen hebben gebracht en mogelijk een medische of chirurgische ingreep nodig hebben gehad om een ​​van de andere ernstige gevolgen te voorkomen. Een AE wordt als "gerelateerd" beschouwd voor causaliteitsaanduidingen van mogelijk, waarschijnlijk en definitief.
TEAE's werden gerapporteerd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan het einde van de onderzoeksbehandeling, maximaal 96 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het hippocampusvolume met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) in week 48 in de milde subgroep
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 48
Subgroep deelnemers MMSE Categorie = Mild. De MMSE-schaal loopt van 0 (slechter) tot 30 (beste), waarbij een lagere score duidt op meer cognitieve stoornissen. Mild zijn deelnemers met een baseline MMSE-score groter dan of gelijk aan 20.
Basislijn (dag 1) en week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHV4157-203

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op troriluzol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren