Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BHV-4157:n tutkimus Alzheimerin taudissa (T2 Protect AD)

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 2 satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu koe BHV-4157:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti

Prekliiniset mallit viittaavat siihen, että rilutsoli, BHV-4157:n aktiivinen metaboliitti, voi suojata AD:hen liittyvältä patologialta ja kognitiivisilta toimintahäiriöiltä. Titrattu BHV-4157:n annos 280 mg:aan tai lumelääkettä, otettuna suun kautta kerran päivässä. Hoidon kesto on 48 viikkoa. Myös seulontajakso on enintään 42 päivää; ja 4 viikon tarkkailujakso hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • SC3 Research Group - Pasadena
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Geriatric and Adult Psychiatry
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
        • Brain Matters Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Northern Light Acadia Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
        • Galen Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • James J. Peters VAMC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13202
        • SUNY Upstate Medical University Department of Geriatrics
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Tulsa Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Medical Clinic
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • CBRI, Roper Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt Memory & Alzheimer's Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
        • The Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases,University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ikä 50-85 (mukaan lukien) seulonnassa
  • Diagnosoitu todennäköinen Alzheimerin taudin dementia: Kliiniset keskeiset kriteerit NIA/Alzheimer's Association -ohjeiden mukaisesti.
  • Asuminen paikkakunnalla (sisältää avustetut asumispalvelut, mutta ei pitkäaikaishoidon hoitolaitoksia).
  • Ambulatiivinen tai pystyy kävelemään apuvälineellä, kuten kepillä tai kävelijällä.
  • Osallistujilla tulee olla tutkimuskumppani, joka on usein vuorovaikutuksessa heidän kanssaan (noin > 3-4 kertaa viikossa), joka on läsnä kaikilla klinikkakäynneillä ja voi auttaa tutkimusmenettelyjen noudattamisessa.
  • Aivojen MRI-skannaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta, joka vastaa Alzheimerin taudin diagnoosia.
  • Osallistujia tulee hoitaa FDA:n hyväksymien AD-lääkkeiden (asetyylikoliiniesteraasin estäjät (AchEI) ja/tai memantiini) vakaalla annostusohjelmalla vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa. Osallistujien on odotettava pysyvän näiden lääkkeiden vakaalla annostusohjelmalla kokeen ajan.
  • Osallistujat, joita ei hoideta FDA:n hyväksymillä AD-lääkkeillä seulonnan aikana, koska heillä on vasta-aiheita näille lääkkeille tai koska he ovat aiemmin epäonnistuneet näillä lääkkeillä, ovat myös kelpoisia osallistumiseen, jos heidän odotetaan saavan ei saa hoitaa näillä lääkkeillä kokeen aikana.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Maksan vajaatoiminta, joka määritellään Child-Pugh-luokan A tai vakavammaksi maksan vajaatoiminnaksi.
  • Muut hermostoa rappeuttavat sairaudet ja dementioiden syyt, mukaan lukien Parkinsonin tauti ja Huntingtonin tauti, vaskulaarinen dementia, CJD (Creutzfeldt-Jakobin tauti), LBD (Lewy Body -dementia), PSP (progressiivinen supranukleaarinen halvaus), AIDS (hankittu immuunikatooireyhtymä) tai NPH normaalipaineinen vesipää).
  • Vaikea masennusjakso viimeisten 6 kuukauden aikana seulonnasta.
  • Insuliiniriippuvainen diabetes tai hallitsematon diabetes, jonka HbA1c-arvo on >8,0 %.
  • Syöpä tai pahanlaatuinen kasvain viimeisen kolmen vuoden aikana, paitsi potilaat, joille on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa ilman merkkejä uusiutumisesta > 3 vuoteen. Potilaita, joilla on stabiili eturauhassyöpä tai ei-melanooma-ihosyöpä, ei suljeta pois.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusaineella ja ottanut vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, ellei ole vahvistettu lumelääkettä saaneen, 12 viikon aikana ennen seulontaa. Edellisen tutkimuskokeen päättymispäiväksi määritellään tutkimusaineen viimeisen annoksen päivämäärä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BHV-4157
trorilutsoli, 280 mg (2 x 140 mg) kapselit, QD
Lääke: trorilutsoli
Suun kautta annettavaa BHV-4157:ää annetaan päivittäin enintään 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • BHV-4157
Placebo Comparator: Plasebo
vastaavat 280 mg (2 x 140 mg) lumekapselit, QD
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Suun kautta vastaavaa lumelääkettä annetaan päivittäin enintään 48 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa alaasteikossa (ADAS-Cog) kokonaispistemäärä viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
ADAS-Cog on jäsennelty asteikko, joka arvioi muistia (sanojen muistaminen, sanantunnistus), päättelyä (komentojen seuraaminen), kieltä (nimeäminen, ymmärtäminen), suuntautumista, ideointikäytäntöä (kirjeen asettaminen kirjekuoreen) ja rakenteellista käytäntöä (geometriikan kopioiminen). mallit). Arvioita saatiin myös puhutusta kielestä, kielen ymmärtämisestä, sanojen löytämisen vaikeudesta ja kyvystä muistaa testiohjeet. Testi pisteytettiin virheiden perusteella asteikolla 0 (paras) 70 (huonompi), korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä ja suurempaa heikkenemistä.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Muutos lähtötasosta kliinisen dementian arviossa - laatikoiden summa (CDR - laatikoiden summa) kokonaispistemäärä viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Laatikoiden CDR-summa on validoitu kognition ja jokapäiväisen toiminnan yhdistelmäluokitus, jota käytetään pitkittäisessä AD-tutkimuksessa ja joka sisältää sekä informantin panoksen että suorien suoritusten arvioinnin. Se arvioi puolistrukturoidun haastattelun avulla 3 kognitiivista aluetta, mukaan lukien muisti, suuntautuminen ja harkinta-/ongelmanratkaisu sekä 3 jokapäiväistä toiminnallista aluetta, mukaan lukien yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito. Yksittäisen toimialueen pisteet vaihtelivat välillä 0 (ei mitään) - 3 (vakava), mutta kaikkien näiden pisteet yhdistettiin, jotta saatiin yhdistetty pistemäärä (ruutujen summa) välillä 0 (paras) - 18 (pahin), korkeammat pisteet osoittavat huonompi suorituskyky ja suurempi heikkeneminen. Yksittäiset verkkotunnuksen pisteet lasketaan yhteen laatikkopisteiden summaksi.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta magneettikuvauksen (MRI) hippokampuksen tilavuudessa viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Volumetrinen MRI mahdollistaa aivojen rakenteen tilavuuden in vivo arvioinnin ja atrofianopeuden mittauksen. MRI-tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että AD:n atrofiamallit, jotka heijastavat taudin patologista etenemistä, voidaan luotettavasti havaita ja seurata ajan mittaan. MRI:stä saatu hippokampuksen tilavuus korreloi histologisen hippokampuksen tilavuuden ja hermosolujen menetyksen asteen ja AD-patologian kanssa, ja entorhinaalinen aivokuoren paksuuden muutos näyttää olevan varhainen ja herkkä indikaattori AD:hen liittyvästä hermoston rappeutumisesta.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin yhteistoiminnallisen tutkimuksen ja päivittäisen elämän (ADCS-ADL) kokonaispistemäärässä viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
ADCS-ADL inventaarioasteikko on ADCS:n kehittämä validoitu kyselylomake päivittäisen elämän instrumentaali- ja perustoimintojen arvioimiseksi perustuen AD-tutkimukseen osallistujan kumppanin 23-osaiseen strukturoituun haastatteluun. Asteikko 0:sta (ei mitään) 78:aan (vakava) ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Neuropsychiatric Inventory (NPI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
NPI on hyvin validoitu, luotettava, moniosainen instrumentti AD-dementian psykopatologian arvioimiseksi tutkimuskumppanin kanssa tehdyn haastattelun tulosten perusteella. NPI arvioi sekä 10 neuropsykiatrisen ominaisuuden esiintymistiheyden ja vakavuuden, mukaan lukien harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, dysforia, ahdistuneisuus, euforia, apatia, hillittyisyys, ärtyneisyys ja labilisuus sekä poikkeava motorinen käyttäytyminen sekä unta ja ruokahalua/syömistä. häiriöt. Arviointitiheys vaihtelee 1:stä (ajoittain, harvemmin kuin kerran viikossa) 4:ään (erittäin usein, kerran tai useammin päivässä tai jatkuvasti). Vakavuusarviot vaihtelevat 1:stä (lievä) 3:een (vakava). Kokonaispistemäärä on kaikkien ala-asteikkojen summa, jotka vaihtelevat 1:stä (lievä) 7:ään (vakava), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Muutos perustasosta Mini-Mental Status Examination (MMSE) kokonaispistemäärässä viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
MMSE on usein käytetty seulontainstrumentti AD-lääketutkimuksissa. Se arvioi suuntautumista, muistia, huomiokykyä, keskittymiskykyä, nimeämistä, toistoa, ymmärtämistä ja kykyä luoda lause ja kopioida 2 leikkaavaa viisikulmiota. MMSE-asteikko, joka vaihtelee välillä 0 (huonompi) 30 (paras), alhaisemmalla pistemäärällä osoittaa enemmän kognitiivista heikkenemistä.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: TEAE-oireita raportoitiin ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimushoidon loppuun asti, enintään 96 viikon ajan.
Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi osallistujilla tai kliinisen tutkimuksen osallistujilla, joille on annettu tutkimus (lääke)valmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Vakava AE (SAE) määritellään tapahtumaksi, joka täytti jonkin seuraavista kriteereistä millä tahansa annoksella: kuolema; hengenvaarallinen; sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; tutkimuslääkettä saaneen osallistujan jälkeläisten synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka ovat saattaneet vaarantaa osallistujan ja jotka ovat saattaneet vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin muun vakavan seurauksen estämiseksi. AE:tä pidetään "liittyvänä" mahdollisten, todennäköisten ja määrättyjen kausaliteettimääritteiden osalta.
TEAE-oireita raportoitiin ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimushoidon loppuun asti, enintään 96 viikon ajan.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta magneettikuvauksessa (MRI) aivotursotilavuus viikolla 48 lievässä alaryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Osallistujien alaryhmä MMSE-luokka = lievä. MMSE-asteikko vaihtelee 0:sta (huonompi) 30:een (paras), ja matalampi pistemäärä osoittaa enemmän kognitiivista heikkenemistä. Lieviä ovat osallistujia, joiden perustason MMSE-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 20.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BHV4157-203

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa