Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av BHV-4157 vid Alzheimers sjukdom (T2 Protect AD)

14 november 2023 uppdaterad av: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

En fas 2 randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BHV-4157 hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

Prekliniska modeller tyder på att riluzol, den aktiva metaboliten av BHV-4157, kan skydda mot AD-relaterad patologi och kognitiv dysfunktion. Titrerad dos av BHV-4157 till 280 mg, eller placebo, oralt en gång dagligen. Behandlingstiden är 48 veckor. Det finns också en screeningperiod på upp till 42 dagar; och en 4-veckors observationsperiod efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

350

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • SC3 Research Group - Pasadena
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Geriatric and Adult Psychiatry
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
        • Brain Matters Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Northern Light Acadia Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
        • Galen Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • James J. Peters VAMC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13202
        • SUNY Upstate Medical University Department of Geriatrics
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Tulsa Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Medical Clinic
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • CBRI, Roper Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt Memory & Alzheimer's Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
        • The Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases,University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Ålder 50 till 85 (inklusive) vid screening
  • Diagnostiserats med sannolik Alzheimers sjukdom demens: Centrala kliniska kriterier i enlighet med NIA/Alzheimers Association Guidelines.
  • Att bo i samhället (inkluderar stödboende, men utesluter långtidsvårdsvård).
  • Ambulant eller kan gå med hjälpmedel, som en käpp eller rollator.
  • Deltagarna måste ha en studiepartner som har frekvent interaktion med dem (ungefär >3-4 gånger per vecka), kommer att vara närvarande vid alla klinikbesök och kan hjälpa till att följa studieprocedurerna.
  • En hjärn-MRT-skanning inom 6 månader efter screening som överensstämmer med en diagnos av Alzheimers sjukdom.
  • Deltagarna bör behandlas med en stabil dosregim av FDA-godkända AD-läkemedel (acetylkolinesterashämmare (AchEI) och/eller memantin) i minst 3 månader före screening. Deltagarna bör förväntas hålla sig på en stabil doseringsregim av dessa läkemedel under hela prövningen.
  • Deltagare som inte behandlas med FDA-godkända AD-läkemedel vid tidpunkten för screening, för att de har kontraindikationer mot dessa mediciner, eller för att de tidigare har misslyckats med behandling med dessa mediciner, är också berättigade till inkludering, om det förväntas att de kommer att inte behandlas med dessa mediciner under hela försöket.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Nedsatt leverfunktion definieras som Child-Pugh klass A eller mer allvarligt nedsatt leverfunktion.
  • Andra neurodegenerativa sjukdomar och orsaker till demens, inklusive Parkinsons sjukdom och Huntingtons sjukdom, vaskulär demens, CJD (Creutzfeldt-Jakobs sjukdom), LBD (Lewy Body demens), PSP (Progressive Supranuclear Palsy), AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome) eller NPH ( normalt tryck hydrocefalus).
  • Historik om en allvarlig depressiv episod under de senaste 6 månaderna efter screening.
  • Insulinberoende diabetes eller okontrollerad diabetes med HbA1c-värde >8,0 %.
  • Cancer eller en elakartad tumör under de senaste 3 åren, förutom patienter som genomgått potentiellt botande behandling utan tecken på återfall på >3 år. Patienter med stabil prostatacancer eller icke-melanom hudcancer är inte uteslutna.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning för ett prövningsmedel och att ha tagit minst en dos av studieläkemedel, såvida det inte bekräftas att det har fått placebo, inom 12 veckor före screening. Slutet på en tidigare prövning definieras som datumet för den sista dosen av ett prövningsmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BHV-4157
troriluzole, 280 mg (2 x 140 mg) kapslar, QD
Läkemedel: troriluzole
Oral BHV-4157 kommer att ges dagligen i upp till 48 veckor
Andra namn:
  • BHV-4157
Placebo-jämförare: Placebo
matchande 280 mg (2 x 140 mg) placebokapslar, QD
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Oral matchande placebo kommer att ges dagligen i upp till 48 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdomsbedömning Skala-kognitiv subskala (ADAS-Cog) totalpoäng vid vecka 48
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 48
ADAS-Cog är en strukturerad skala som utvärderar minne (ordåterkallelse, ordigenkänning), resonemang (att följa kommandon), språk (namngivning, förståelse), orientering, idémässig praxis (placera en bokstav i ett kuvert) och konstruktionspraxis (geometrisk kopiering). mönster). Betyg av talat språk, språkförståelse, svårighet att hitta ord och förmåga att komma ihåg testinstruktioner erhölls också. Testet poängsattes i termer av fel på en skala från 0 (bäst) till 70 (sämre), med högre poäng tyder på sämre prestanda och större funktionsnedsättning.
Baslinje (dag 1) och vecka 48
Förändring från baslinjen i Clinical Demens Rating-Sum of Boxes (CDR-Sum of Boxes) Totalt poäng vid vecka 48
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 48
CDR-summan av lådor är en validerad sammansatt värdering av kognition och vardaglig funktion som används i longitudinell AD-forskning som inkluderar både informantinmatning och direkt bedömning av prestanda. Den bedömer genom semistrukturerad intervju 3 kognitiva domäner inklusive minne, orientering och omdöme/problemlösning och 3 vardagliga funktionella domäner inklusive samhällsfrågor, hem och hobbyer och personlig vård. Den individuella domänpoängen sträcker sig från 0 (ingen) till 3 (svår), men poängen i var och en av dessa kombinerades för att få en sammansatt poäng (summan av rutor) från 0 (bäst) till 18 (sämst), med högre poäng indikerar sämre prestanda och större funktionsnedsättning. De individuella domänpoängen läggs till för att skapa en summa av boxpoängen.
Baslinje (dag 1) och vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen vid magnetisk resonanstomografi (MRT) Hippocampus volym vid vecka 48
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 48
Volumetrisk MRT möjliggör in vivo-bedömning av hjärnans strukturvolym och ger ett mått på atrofihastighet. Resultat från MRT-studier tyder på att mönstren av atrofi i AD, som speglar sjukdomens patologiska utveckling, på ett tillförlitligt sätt kan detekteras och spåras över tid. Hippocampus volym härledd från MRT korrelerar med histologisk hippocampus volym och grad av neuronal förlust och AD-patologi, och entorhinal kortikal tjockleksförändring verkar vara en tidig och känslig indikator på neurodegeneration associerad med AD.
Baslinje (dag 1) och vecka 48
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdom Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) Totalt resultat vid vecka 48
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 48
ADCS-ADL-inventeringsskalan är ett validerat frågeformulär utvecklat av ADCS för att bedöma instrumentella och grundläggande aktiviteter i det dagliga livet baserat på en strukturerad intervju med 23 punkter av AD-studiedeltagarens partner. Skalan som sträcker sig från 0 (ingen) till 78 (svår), med lägre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Baslinje (dag 1) och vecka 48
Förändring från baslinjen i totalpoäng för neuropsykiatrisk inventering (NPI) vid vecka 48
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 48
NPI är ett välvaliderat, tillförlitligt, multi-item instrument för att bedöma psykopatologi vid AD demens baserat på resultaten av en intervju med studiepartnern. NPI utvärderar både frekvensen och svårighetsgraden av 10 neuropsykiatriska egenskaper, inklusive vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, dysfori, ångest, eufori, apati, disinhibition, irritabilitet och labilitet, och avvikande motoriskt beteende, samt utvärderar sömn och aptit/ätande störningar. Frekvensbedömningar sträcker sig från 1 (ibland, mindre än en gång i veckan) till 4 (mycket ofta, en eller flera per dag eller kontinuerligt). Allvarlighetsbedömningar sträcker sig från 1 (lindrig) till 3 (svår). Den totala poängen är summan av alla underskalor som sträcker sig från 1 (mild) till 7 (svår), med högre poäng tyder på större funktionsnedsättning.
Baslinje (dag 1) och vecka 48
Förändring från baslinjen i mini-mental status undersökning (MMSE) totalpoäng vid vecka 48
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 48
MMSE är ett ofta använt screeninginstrument för AD-läkemedelsstudier. Den utvärderar orientering, minne, uppmärksamhet, koncentration, namngivning, upprepning, förståelse och förmåga att skapa en mening och kopiera två korsande femhörningar. MMSE-skalan som sträcker sig från 0 (sämre) till 30 (bäst), med en lägre poäng indikerar mer kognitiv funktionsnedsättning.
Baslinje (dag 1) och vecka 48
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga TEAE
Tidsram: TEAE rapporterades från första dosen av studieläkemedlet fram till slutet av studiebehandlingen, högst 96 veckor.
En biverkning (AE) definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd hos deltagare eller deltagare i kliniska undersökningar som administrerat en prövningsprodukt (läkemedel) och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En allvarlig AE (SAE) definieras som varje händelse som uppfyllde något av följande kriterier vid valfri dos: död; livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomman till en deltagare som fick studieläkemedlet; andra viktiga medicinska händelser som kan ha äventyrat deltagaren och som kan ha krävt medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra ett av de andra allvarliga utfallen. En AE anses "relaterad" för kausalitetsbeteckningar av möjliga, sannolika och definitiva.
TEAE rapporterades från första dosen av studieläkemedlet fram till slutet av studiebehandlingen, högst 96 veckor.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Magnetic Resonance Imaging (MRT) Hippocampus volym vid vecka 48 i mild undergrupp
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 48
Undergrupp av deltagare MMSE Kategori = Mild. MMSE-skalan sträcker sig från 0 (sämre) till 30 (bäst), med en lägre poäng som indikerar mer kognitiv funktionsnedsättning. Milda är deltagare med ett MMSE-värde som är högre än eller lika med 20.
Baslinje (dag 1) och vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Första postat (Faktisk)

30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BHV4157-203

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på troriluzole

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera