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Studio di BHV-4157 nella malattia di Alzheimer (T2 Protect AD)

14 novembre 2023 aggiornato da: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del BHV-4157 in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

I modelli preclinici suggeriscono che il riluzolo, il metabolita attivo di BHV-4157, può proteggere dalla patologia correlata all'AD e dalla disfunzione cognitiva. Dose titolata di BHV-4157 a 280 mg, o placebo, assunta per via orale una volta al giorno. La durata del trattamento è di 48 settimane. C'è anche un periodo di screening fino a 42 giorni; e un periodo di osservazione post-trattamento di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • SC3 Research Group - Pasadena
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Geriatric and Adult Psychiatry
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Northern Light Acadia Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Galen Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J. Peters VAMC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13202
        • SUNY Upstate Medical University Department of Geriatrics
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Tulsa Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Medical Clinic
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • CBRI, Roper Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt Memory & Alzheimer's Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • The Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases,University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età da 50 a 85 (inclusi) allo screening
  • Diagnosi di probabile demenza da malattia di Alzheimer: criteri clinici fondamentali in accordo con le linee guida NIA/Alzheimer's Association.
  • Vivere nella comunità (include le strutture di residenza assistita, ma esclude le strutture infermieristiche di assistenza a lungo termine).
  • Ambulatorio o in grado di camminare con un dispositivo di assistenza, come un bastone o un deambulatore.
  • I partecipanti devono avere un partner dello studio che interagisca frequentemente con loro (circa > 3-4 volte a settimana), sarà presente per tutte le visite cliniche e potrà assistere nel rispetto delle procedure dello studio.
  • Una risonanza magnetica cerebrale entro 6 mesi dallo screening coerente con una diagnosi di malattia di Alzheimer.
  • I partecipanti devono essere trattati con un regime di dosaggio stabile di farmaci AD approvati dalla FDA (inibitori dell'acetilcolinesterasi (AchEI) e/o memantina) per almeno 3 mesi prima dello screening. Ci si dovrebbe aspettare che i partecipanti mantengano un regime di dosaggio stabile di questi farmaci per tutta la durata dello studio.
  • I partecipanti che non sono in trattamento con farmaci AD approvati dalla FDA al momento dello screening, perché hanno controindicazioni a questi farmaci, o perché in precedenza hanno fallito il trattamento con questi farmaci, sono anche idonei per l'inclusione, se si prevede che lo faranno non essere trattato con questi farmaci per tutta la durata della sperimentazione.

Criteri chiave di esclusione:

  • Compromissione epatica definita come classe A di Child-Pugh o compromissione epatica più grave.
  • Altre malattie neurodegenerative e cause di demenza, tra cui il morbo di Parkinson e la malattia di Huntington, demenza vascolare, CJD (malattia di Creutzfeldt-Jakob), LBD (demenza da corpi di Lewy), PSP (paralisi sopranucleare progressiva), AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita) o NPH ( idrocefalo normoteso).
  • Storia di un episodio depressivo maggiore negli ultimi 6 mesi dallo screening.
  • Diabete insulino-dipendente o diabete non controllato con valore HbA1c >8,0 %.
  • Cancro o tumore maligno negli ultimi 3 anni, ad eccezione dei pazienti sottoposti a terapia potenzialmente curativa senza evidenza di recidiva per > 3 anni. Non sono esclusi i pazienti con carcinoma prostatico stabile o tumori cutanei non melanoma.
  • - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica per un agente sperimentale e aver assunto almeno una dose del farmaco in studio, a meno che non sia stato confermato come placebo, entro 12 settimane prima dello screening. La fine di un precedente studio sperimentale è definita come la data dell'ultima dose di un agente sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BHV-4157
troriluzolo, capsule da 280 mg (2 x 140 mg), QD
Droga: troriluzolo
Il BHV-4157 orale verrà somministrato giornalmente per un massimo di 48 settimane
Altri nomi:
  • BHV-4157
Comparatore placebo: Placebo
capsule placebo corrispondenti da 280 mg (2 x 140 mg), QD
Droga: Capsula orale di placebo
Verrà somministrato giornalmente un placebo corrispondente per via orale fino a 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
L'ADAS-Cog è una scala strutturata che valuta la memoria (richiamo delle parole, riconoscimento delle parole), il ragionamento (seguire i comandi), il linguaggio (denominare, comprendere), l'orientamento, la prassi ideativa (mettere una lettera in una busta) e la prassi costruttiva (copiare forme geometriche disegni). Sono state inoltre ottenute valutazioni della lingua parlata, della comprensione del linguaggio, della difficoltà nel trovare le parole e della capacità di ricordare le istruzioni del test. Il test è stato valutato in termini di errori su una scala che va da 0 (migliore) a 70 (peggiore), dove punteggi più alti indicano prestazioni inferiori e maggiore compromissione.
Basale (giorno 1) e settimana 48
Variazione rispetto al basale nella valutazione della demenza clinica-somma dei riquadri (CDR-somma dei riquadri) punteggio totale alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
La somma dei riquadri CDR è una valutazione composita convalidata della cognizione e del funzionamento quotidiano utilizzata nella ricerca longitudinale sull'AD che incorpora sia l'input degli informatori che la valutazione diretta delle prestazioni. Valuta attraverso interviste semistrutturate 3 domini cognitivi tra cui memoria, orientamento e giudizio/soluzione di problemi e 3 domini funzionali quotidiani tra cui affari della comunità, casa, hobby e cura personale. Il punteggio del dominio individuale varia da 0 (nessuno) a 3 (grave), ma i punteggi in ciascuno di questi sono stati combinati per ottenere un punteggio composito (somma delle caselle) compreso tra 0 (migliore) e 18 (peggiore), con punteggi più alti che indicano prestazioni inferiori e maggiore compromissione. I punteggi dei singoli domini vengono aggiunti per creare una somma dei punteggi dei box.
Basale (giorno 1) e settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel volume dell'ippocampo nella risonanza magnetica (MRI) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
La risonanza magnetica volumetrica consente la valutazione in vivo del volume della struttura cerebrale e fornisce una misura del tasso di atrofia. I risultati degli studi sulla risonanza magnetica suggeriscono che i modelli di atrofia nell'AD, che rispecchiano la progressione patologica della malattia, possono essere rilevati e monitorati in modo affidabile nel tempo. Il volume dell'ippocampo derivato dalla risonanza magnetica è correlato al volume istologico dell'ippocampo e al grado di perdita neuronale e alla patologia dell'AD, e il cambiamento dello spessore corticale entorinale sembra essere un indicatore precoce e sensibile della neurodegenerazione associata all'AD.
Basale (giorno 1) e settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dello studio cooperativo sulle attività della vita quotidiana (ADCS-ADL) sulla malattia di Alzheimer alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
La scala di inventario ADCS-ADL è un questionario validato sviluppato dall'ADCS per valutare le attività strumentali e di base della vita quotidiana sulla base di un'intervista strutturata di 23 elementi del partner del partecipante allo studio sull'AD. La scala che va da 0 (nessuno) a 78 (grave), con punteggi più bassi indica una maggiore compromissione.
Basale (giorno 1) e settimana 48
Variazione rispetto al basale del punteggio totale del Neuropsychiatric Inventory (NPI) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
L'NPI è uno strumento multi-item ben validato, affidabile per valutare la psicopatologia nella demenza di AD sulla base dei risultati di un colloquio con il partner dello studio. L'NPI valuta sia la frequenza che la gravità di 10 caratteristiche neuropsichiatriche, tra cui deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, disforia, ansia, euforia, apatia, disinibizione, irritabilità e labilità e comportamento motorio aberrante, oltre a valutare il sonno e l'appetito/alimentazione. disturbi. Le valutazioni della frequenza vanno da 1 (occasionalmente, meno di una volta alla settimana) a 4 (molto frequentemente, una o più volte al giorno o continuamente). Le valutazioni della gravità vanno da 1 (lieve) a 3 (grave). Il punteggio totale è la somma di tutte le sottoscale che vanno da 1 (lieve) a 7 (grave), dove i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
Basale (giorno 1) e settimana 48
Variazione rispetto al basale del punteggio totale del Mini-Mental Status Examination (MMSE) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
Il MMSE è uno strumento di screening frequentemente utilizzato per gli studi sui farmaci AD. Valuta l'orientamento, la memoria, l'attenzione, la concentrazione, la denominazione, la ripetizione, la comprensione e la capacità di creare una frase e di copiare 2 pentagoni che si intersecano. La scala MMSE che va da 0 (peggiore) a 30 (migliore), con un punteggio più basso indica un maggiore deterioramento cognitivo.
Basale (giorno 1) e settimana 48
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: I TEAE sono stati segnalati dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del trattamento in studio, per un massimo di 96 settimane.
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente nei partecipanti o nei partecipanti all'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (medicinale) e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento che soddisfa uno dei seguenti criteri a qualsiasi dose: morte; pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto congenito nella prole di un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio; altri eventi medici importanti che potrebbero aver messo in pericolo il partecipante e potrebbero aver richiesto un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti gravi. Un EA è considerato "Correlato" per le designazioni di causalità possibile, probabile e definita.
I TEAE sono stati segnalati dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del trattamento in studio, per un massimo di 96 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel volume dell'ippocampo nella risonanza magnetica (MRI) alla settimana 48 nel sottogruppo lieve
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
Sottogruppo di partecipanti Categoria MMSE = Lieve. La scala MMSE va da 0 (peggiore) a 30 (migliore), con un punteggio più basso che indica un maggiore deterioramento cognitivo. Lievi sono i partecipanti con un punteggio MMSE di base maggiore o uguale a 20.
Basale (giorno 1) e settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHV4157-203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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