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진행성 간세포 암종(HCC)(HEPANOVA)에 대한 소라페닙과 병용되는 종양 치료 영역(TTFields, 150kHz)의 효과

2024년 11월 12일 업데이트: NovoCure Ltd.

HEPANOVA: 진행성 간세포 암종(HCC)에 대한 소라페닙과 병용되는 종양 치료 영역(TTFields, 150kHz)의 II상 시험

이 연구는 진행성 HCC 환자에서 소라페닙과 함께 NovoTTF-100L(P) 시스템을 사용하여 TTFields의 효능과 안전성을 테스트하는 것을 목표로 하는 전향적, 2상 시험 단일군, 과거 대조군입니다. 이 장치는 표면 절연 전극 어레이를 통해 악성 종양 부위에 교류 전기장(TTFields 또는 TTF라고 함)을 만성적으로 투여하기 위한 실험적이고 휴대 가능한 배터리 작동 장치입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

과거 전임상 및 임상 경험:

전기장(TTFields, TTF)의 효과는 시험관 내 간세포 암종 전임상 모델에서 상당한 활동을 입증했습니다. 또한 TTFields는 생체 내 실험에서 악성 흑색종의 전이 확산을 억제하는 것으로 나타났습니다.

파일럿 연구에서 국소 진행성 또는 전이성 췌장 선암종 환자 40명이 복부에 적용된 TTFields(150kHz)로 화학 요법을 받았습니다. 이 조합은 내약성이 좋았고 유일한 장치 관련 부작용은 접촉성 피부염이었습니다.

또한, 재발성 교모세포종 환자의 활성 화학요법과 비교한 단일 요법으로서의 Optune®(200kHz)의 3상 시험은 TTFields가 최소한의 독성, 좋은 삶의 질 및 세포 내의 활동과 관련하여 생존을 연장하는 활성 화학요법과 동등한 것으로 나타났습니다. 뇌(14% 응답률)(Stupp R., et al., EJC 2012). 마지막으로, 유지 관리 테모졸로마이드 단독과 비교하여 유지 관리 테모졸로마이드와 병용한 Optune®의 제3상 시험은 병용 요법이 높은 등급의 독성 및 추가 독성 없이 새로 진단된 교모세포종 환자의 무진행 생존 및 전체 생존 모두에서 상당한 개선을 가져왔다는 것을 보여주었습니다. 삶의 질 저하 없이(Stupp R., et al., JAMA 2017).

재판에 대한 설명:

이 시험에 포함된 모든 환자는 국소적으로 진행된 간세포 암종 환자입니다. 또한 모든 환자는 모든 자격 기준을 충족해야 합니다.

적격한 환자가 등록되고 기준선 테스트가 수행되며 환자는 간에서 질병이 진행될 때까지 소라페닙과 병용하는 장치로 지속적으로 치료받게 됩니다.

TTFields 치료는 복부에 4개의 전기적으로 절연된 전극 어레이를 착용하는 것으로 구성됩니다. 전극 어레이 배치는 치료 전과 치료 중에 필요에 따라 복부/등을 면도해야 합니다. 훈련과 모니터링을 위해 초기 짧은 클리닉 방문 후 환자는 퇴원하여 일상적인 일상을 유지할 수 있는 집에서 치료를 계속할 것입니다.

실험 기간 동안 환자는 4주에 한 번씩 의사의 검사와 일상적인 실험실 검사가 수행되는 클리닉으로 돌아와야 합니다. 이러한 일상적인 방문은 환자의 질병이 간에서 진행되지 않는 한 계속됩니다. 복부의 일상적인 CT 또는 MRI 스캔은 간에서 질병이 진행될 때까지 기준선과 그 후 매 12주마다 수행됩니다. 이 후속 계획 후에 환자는 건강 상태에 대한 기본적인 질문에 답하기 위해 전화로 한 달에 한 번 연락을 받을 것입니다.

과학적 배경:

전기장은 자기장 내에서 자석이 금속 입자에 힘을 가하는 방식과 유사하게 전하에 힘을 가합니다. 이러한 힘은 자석에서 바깥쪽으로 방사되는 힘의 선을 따라 보이는 금속 입자의 정렬과 매우 유사하게 전하를 띤 생물학적 빌딩 블록의 움직임과 회전을 유발합니다.

전기장은 또한 근육을 경련시킬 수 있으며 충분히 강하면 조직을 가열할 수 있습니다. TTFields는 낮은 강도의 교류 전기장입니다. 이것은 그들이 1초에 여러 번 반복적으로 방향을 바꾼다는 것을 의미합니다. 그들은 매우 빠르게 방향을 바꾸기 때문에(초당 150,000회) 근육을 경련시키지 않으며 신체의 다른 전기적으로 활성화된 조직(뇌, 신경 및 심장)에 어떠한 영향도 미치지 않습니다. 신체의 TTFields 강도가 매우 낮기 때문에 발열을 일으키지 않습니다.

Novocure의 획기적인 발견은 현재 TTFields(Tumor Treating Fields)라고 하는 매우 낮은 강도의 미세 조정 교번 필드가 암세포의 성장을 상당히 늦추는 것입니다. 암세포가 증식할 때 독특한 기하학적 모양으로 인해 TTField는 이러한 세포의 전하를 띤 세포 구성 요소가 분열하는 세포 내에서 위치를 변경하여 정상적인 기능을 방해하고 궁극적으로 세포 사멸을 초래합니다. 또한 암세포에는 세포의 필수 부분을 이곳 저곳으로 이동시키는 작은 모터 역할을 하는 소형 빌딩 블록도 포함되어 있습니다. TTField는 전기적으로 충전되어 있기 때문에 다른 셀룰러 구성 요소와 관련된 이러한 작은 모터의 정상적인 방향을 방해합니다. 이 두 가지 효과의 결과로 종양 세포 분열이 느려지고 TTFields에 지속적으로 노출된 후 세포 사멸 또는 역전이 발생합니다.

신체의 다른 세포(정상적인 건강한 조직)는 암세포보다 훨씬 느린 속도로 증식하기 때문에 영향을 덜 받습니다. 또한 TTFields는 신체의 특정 부분으로 향할 수 있으므로 민감한 영역은 도달할 수 없습니다. 마지막으로, 각 유형의 암에 적용되는 TTFields의 빈도는 특정하며 건강한 조직에서 정상적으로 분열하는 세포를 손상시키지 않을 수 있습니다.

결론적으로 TTFields는 부작용이 거의 없는 간세포 암종에 대한 새로운 치료제로서의 가능성을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Freiburg, 독일, 79106
        • University Medical Center - University of Freiburg
      • Ulm, 독일, 89081
        • Ulm University Hospital
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Madrid, 스페인, 28050
        • HM Hospitales - Centro Integral Oncológico Clara Campal
  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
  • 체코
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • University Hospital Fakultni Nemocnice Olomouc, Oncology Clinic
  • 폴란드
      • Poznań, 폴란드, 61-701
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • 프랑스
      • Nantes Cedex 01, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 생검 또는 영상 기준(CT/MRI) 및 AFP로 HCC 진단
  2. ≥ 18세
  3. 바르셀로나 클리닉 간암 병기(BCLC) 0-C기
  4. Child-Turcotte-Pugh(CTP) 점수 5~8점
  5. RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병
  6. 대수술 후 최소 4주
  7. 0-2의 ECOG 수행 상태(PS)
  8. 기대 수명 최소 12주
  9. 모든 피험자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  10. NovoTTF-100L(P) 시스템을 독립적으로 또는 간병인의 도움을 받아 작동할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 외과적 절제 또는 국소 치료를 위한 환자 후보(예: TACE, SIRT, RFTA, 마이크로웨이브, 수술)
  2. 항바이러스 요법 없이 높은 수준의 혈청 HBV DNA
  3. 항종양 치료가 필요한 이전 악성 종양(자궁 경부암, 제자리 유방암, 비흑색종 피부암 또는 치료를 받았고 최소 5년 동안 질병의 증거가 없는 모든 악성 종양은 제외) 또는 동시 강한 악의.

  4. 등록 전 4주 이내에 다음을 포함하는 중대한 동반 질환:

    1. 치매 및 조절되지 않는 발작과 같은 신경학적 또는 정신 장애
    2. 능동적이고 통제되지 않는 감염
    3. 활동성, 파종성 응고 장애
    4. 중대한 신장 장애
    5. 임상적으로 유의한 심혈관 질환(심근경색, 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 중증 심부정맥 포함)
    6. 만성 설사
    7. 연구의 요구 사항을 이해하거나 준수하거나 동의를 제공하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심리적 또는 정신과적 상태의 병력.
    8. 환자의 연구 프로토콜 준수 및 후속 조치에 영향을 미칠 수 있는 것으로 연구자가 간주하는 기타 동반이환
  5. 몸통에 이식된 심박 조율기, 제세동기 또는 기타 전기 의료 기기
  6. 의료용 접착제 또는 하이드로겔에 대한 알려진 알레르기
  7. 임신 또는 모유 수유(가임 가능성이 있는 모든 환자는 시험자 또는 산부인과 전문의의 권고에 따라 전체 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 함)
  8. 행정 또는 법원 명령에 의해 기관에 입학 허가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소라페닙과 조합한 TTFields
환자는 소라페닙과 함께 TTFields로 지속적으로 치료받게 됩니다.
장치: NovoTTF-100L(P) 장치
환자는 NovoTTF-100L(P) 장치로 지속적으로 치료받게 됩니다. NovoTTF-100L(P) 치료는 복부에 4개의 전기적으로 절연된 전극 어레이를 착용하는 것으로 구성됩니다. 치료를 통해 환자는 규칙적인 일상을 유지할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • TTFelds
의약품: 소라페닙
소라페닙 400mg(200mg 정제 2개)을 하루 2회 음식 없이(적어도 식전 1시간 또는 식후 2시간) 복용합니다.
다른 이름들:
  • 넥사바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 30개월
시험 등록 후 RECIST 기준에 따라 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율.
30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 현장 제어율
기간: 12 개월
한 번에 RECIST 기준에 따라 오른쪽 hypochondriac 및 상복부 해부학적 영역(횡경막을 위쪽 경계로, 왼쪽 쇄골 중앙선을 측면 경계로, 늑골밑면을 아래쪽 경계로 정의)에 국한되지 않은 진행이 없는 환자의 비율 재판에 등록한 시점 또는 사망한 시점의 다음 해.
12 개월
전반적인 생존
기간: 30개월
재판 등록부터 사망일까지의 시간.
30개월
무진행 생존
기간: 30개월
시험 등록부터 RECIST 기준에 따른 진행 또는 사망까지의 시간.
30개월
1년차 원격전이 없는 생존율
기간: 12 개월
임상시험 등록 시점 또는 사망 후 1년에 간 외부에 새로운 전이가 없는 환자의 비율(기준선 CT/MRI와 비교).
12 개월
1년 전체 생존
기간: 12 개월
시험 등록 시점으로부터 1년 동안 생존한 환자의 비율.
12 개월
6개월 및 12개월에 무진행 생존
기간: 12 개월
RECIST 기준에 따라 진행되지 않거나 임상시험 등록 후 6개월 및 12개월에 사망한 환자의 비율.
12 개월
부작용의 심각도 및 빈도
기간: 30개월
최소 1일 동안 TTFields 치료를 받은 환자 수 중 부작용 발생률.
30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NovoCure Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EF-30

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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