이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

악성 흉막 중피종(STELLAR)에서 Pemetrexed와 시스플라틴 또는 카르보플라틴을 병용하는 TTField(150kHz)의 안전성 및 효능

2018년 9월 21일 업데이트: NovoCure Ltd.

악성 흉막 중피종의 1차 치료로서 TTFields(150kHz)와 병용한 Pemetrexed 및 시스플라틴 또는 카보플라틴의 II상 시험

이 연구는 악성 흉막 중피종 환자에서 Pemetrexed 및 시스플라틴 또는 카보플라틴과 병용하는 의료 기기인 NovoTTF-100L의 안전성과 효능을 연구하기 위해 설계된 전향적, 단일군, 비무작위, 공개 라벨 2상 시험입니다. 이 장치는 표면 절연 전극 어레이를 통해 악성 종양 부위에 교류 전기장(TTFields 또는 TTF라고 함)을 만성적으로 투여하기 위한 실험적이고 휴대 가능한 배터리 작동 장치입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

과거 전임상 및 임상 경험:

TTFields의 효과는 악성 흉막 중피종을 치료하는 데 일반적으로 사용되는 화학 요법인 페메트렉시드 및 시스플라틴과의 조합 및 단일 양식 치료로서 시험관 내 중피종 전임상 모델에서 상당한 활성을 입증했습니다.

파일럿 임상 시험(남성 최초)에서 TTFields는 환자의 복부(복부에 전이된 질병)에 적용했을 때 악성 흉막 중피종 환자 1명에게 단일 요법으로 효과가 있는 것으로 나타났습니다.

파일럿 연구에서 이전 화학요법을 최소 한 번 받은 후 종양이 진행된 IIIB-IV기 비소세포폐암(NSCLC) 환자 42명이 질병이 진행될 때까지 흉부 및 상복부에 적용되는 TTFields와 함께 페메트렉시드를 받았습니다. 효능 종점은 pemetrexed 단독에 대한 과거 데이터에 비해 현저하게 높았습니다.

재발성 교모세포종(GBM)에 대한 대규모 전향적 무작위 시험에서. TTFields로 치료한 피험자의 결과를 효과적인 최상의 치료 표준 화학요법(베바시주맙 포함)으로 치료한 피험자와 비교했습니다. TTFields 암 피험자는 오늘날 미국에서 가장 좋은 화학 요법을 받는 피험자와 비슷한 전체 생존율을 보였습니다. 최상의 치료 표준(BSC) 화학 요법에 대한 TTFields의 비교 가능성을 보여주는 유사한 결과가 모든 2차 종점에서 나타났습니다. 이 시험에서 TTFields로 치료받은 재발성 GBM 환자는 대조군에 비해 일반적으로 부작용이 적고 치료 관련 부작용이 훨씬 적으며 위장관, 혈액학적 및 감염성 부작용이 현저히 낮습니다. 장치와 관련된 유일한 부작용은 장치 전극 아래에서 경증에서 중등도의 피부 자극이었습니다. 마지막으로, TTFields 치료 대상자의 삶의 질 측정은 효과적인 최상의 치료 기준 화학 요법을 받는 대상자와 비교했을 때 그룹으로서 더 우수했습니다.

최근에 새로 진단된 GBM에서 진행 중인 대규모 3상 시험의 중간 분석에 따르면 TTFields를 치료 표준 테모졸로마이드 화학요법에 추가하면 환자의 무진행 생존과 전체 생존이 상당히 연장되는 것으로 나타났습니다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회는 조기 성공을 위해 임상시험을 중단할 것을 권고했습니다. FDA는 시험의 TTFields 부문에 대조군 환자의 교차 교차를 승인했습니다.

재판에 대한 설명:

이 시험에 포함된 모든 환자는 악성 흉막 중피종으로 진단되었습니다. 또한 모든 환자는 모든 자격 기준을 충족해야 합니다.

적격한 환자가 등록되고 기준선 테스트가 수행되며 환자는 질병이 진행될 때까지 매주 페메트렉시드 및 시스플라틴 또는 카보플라틴과 병용되는 장치로 지속적으로 치료를 받게 됩니다.

TTFields 치료는 흉부에 4개의 전기적으로 절연된 전극 어레이를 착용하는 것으로 구성됩니다. 전극 어레이 배치는 치료 전과 치료 중에 필요에 따라 가슴/등을 면도해야 합니다. 훈련과 모니터링을 위해 초기 짧은 클리닉 방문 후 환자는 퇴원하여 일상적인 일상을 유지할 수 있는 집에서 치료를 계속할 것입니다.

실험 기간 동안 환자는 3주에 한 번씩 의사의 검사와 일상적인 실험실 검사가 수행되는 클리닉으로 돌아와야 합니다. 이러한 일상적인 방문은 환자의 질병이 진행되지 않는 한 계속됩니다. 흉부 및 복부의 일상적인 CT 스캔은 기준선에서 그리고 그 후 질병이 진행될 때까지 6주마다 수행됩니다. 이 후속 계획 후에 환자는 건강 상태에 대한 기본적인 질문에 답하기 위해 전화로 한 달에 한 번 연락을 받을 것입니다.

과학적 배경:

전기장은 자기장 내에서 자석이 금속 입자에 힘을 가하는 방식과 유사하게 전하에 힘을 가합니다. 이러한 힘은 자석에서 바깥쪽으로 방사되는 힘의 선을 따라 보이는 금속 입자의 정렬과 매우 유사하게 전하를 띤 생물학적 빌딩 블록의 움직임과 회전을 유발합니다.

전기장은 또한 근육을 경련시킬 수 있으며 충분히 강하면 조직을 가열할 수 있습니다. TTFields는 낮은 강도의 교류 전기장입니다. 이것은 그들이 1초에 여러 번 반복적으로 방향을 바꾼다는 것을 의미합니다. 그들은 매우 빠르게 방향을 바꾸기 때문에(초당 150,000회) 근육을 경련시키지 않으며 신체의 다른 전기적으로 활성화된 조직(뇌, 신경 및 심장)에 어떠한 영향도 미치지 않습니다. 신체의 TTFields 강도가 매우 낮기 때문에 발열을 일으키지 않습니다.

Novocure의 획기적인 발견은 현재 TTFields(Tumor Treating Fields)라고 하는 매우 낮은 강도의 미세 조정 교번 필드가 암세포의 성장을 상당히 늦추는 것입니다. 암세포가 증식할 때 독특한 기하학적 모양으로 인해 TTField는 이러한 세포의 빌딩 블록을 움직이고 세포가 물리적으로 폭발하는 방식으로 쌓이게 합니다. 또한 암세포에는 세포의 필수 부분을 이곳 저곳으로 이동시키는 작은 모터 역할을 하는 소형 빌딩 블록도 포함되어 있습니다. TTField는 특수한 유형의 전하를 가지고 있기 때문에 이 작은 모터를 분해합니다.

이 두 가지 효과의 결과로 암 종양 성장이 느려지고 TTFields에 지속적으로 노출된 후에도 역전될 수 있습니다.

신체의 다른 세포(정상적인 건강한 조직)는 암세포보다 훨씬 느린 속도로 증식하기 때문에 영향을 덜 받습니다. 또한 TTFields는 신체의 특정 부분으로 향할 수 있으므로 민감한 영역은 도달할 수 없습니다.

결론적으로, TTFields는 부작용이 거의 없고 이 질병을 늦추거나 역전시키는 데 유망한 효능이 있는 새로운 암 치료제로서의 역할을 약속합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus MC
  • 독일
      • Halle, 독일
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에
        • Antwerp University Hospital, Thoracic Oncology
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO) Hospital Vall d'Hebron
  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아
        • A.S.O. "SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo"
      • Bergamo, 이탈리아
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Genoa, 이탈리아
        • Ospedale Villa Scassi
      • Perugia, 이탈리아
        • Ospedaliera di Perugia
      • Pisa, 이탈리아
        • Ospedaliero Universitaria Pisana
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드
        • Medical University Gdansk
      • Poznań, 폴란드
        • Katedra i Klinika Onkologii Uniwersytetu Medycznegi im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warsaw, 폴란드
        • Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej
  • 프랑스
      • Villejuif, 프랑스
        • Goustave Roussy - Cancer Campus Grand Paris

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 중피종의 병리학적 또는 조직학적 증거
  2. ≥ 18세
  3. 근치적 치료(수술 또는 방사선 요법) 대상이 아님
  4. 대수술 후 최소 4주
  5. 수정된 RECIST 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능하거나 평가 가능한 병변
  6. 0-1의 ECOG 성능 상태
  7. 기대 수명 최소 3개월
  8. 가임 연령의 참가자는 조사자가 지시한 대로 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  9. 모든 피험자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  10. NovoTTF-100L 시스템을 독립적으로 또는 간병인의 도움을 받아 작동 가능

제외 기준:

  1. 치료 의도가 있는 수술 또는 방사선 요법을 위한 환자 후보
  2. 이전 화학 요법 또는 방사선
  3. 항종양 치료가 필요한 이전 악성 종양(자궁 경부암, 제자리 유방암, 비흑색종 피부암 또는 치료를 받았고 최소 5년 동안 질병의 증거가 없는 모든 악성 종양은 제외) 또는 동시 강한 악의

  4. 등록 전 4주 이내에 다음과 같은 실험실 결과를 초래하는 중대한 동반이환:

    1. 중대한 간 기능 장애:

      • AST 또는 ALT > 정상 상한치의 3배
      • 총 빌리루빈 ≥ 정상 상한치의 1.5배
    2. 심각한 신장 장애(혈청 크레아티닌 > 1.7 mg/dL)
    3. 응고병증(항응고제를 투여받지 않은 피험자에서 PT 또는 APTT >1.5배 제어로 입증됨)
    4. 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100 x 10^3/μL)
    5. 호중구 감소증(절대 호중구 수 < 1.5 x 10^3/μL)
    6. 빈혈(Hb < 10g/dL)
    7. 심한 급성 감염

  5. 병용 요법을 받는 환자의 예후 또는 능력에 영향을 미칠 것으로 예상되는 중대한 동반이환:

    1. 질병이 잘 조절되지 않는 한 중요한 심혈관 질환의 병력.

      심각한 심장 질환에는 2도/3도 심장 블록이 포함됩니다. 상당한 허혈성 심장 질환; 잘 조절되지 않는 고혈압; NYHA(New York Heart Association) Class II 이상의 울혈성 심부전(신체 활동의 약간의 제한, 휴식 시에는 편안하지만 일상적인 활동으로 인해 피로, 심계항진 또는 호흡곤란이 발생함)

    2. 증상이 있거나 치료가 필요한 부정맥의 병력. 약물로 조절되는 심방 세동 또는 조동 환자는 시험 참여에서 제외되지 않습니다.
    3. 활동성 감염 또는 환자가 프로토콜 요법을 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기본 의학적 상태
    4. 연구의 요구 사항을 이해하거나 준수하거나 동의를 제공하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력
  6. 치료되지 않은 뇌 전이. 스테로이드를 필요로 하지 않는 무증상의 사전 치료된 뇌 전이는 허용됩니다.
  7. 이식된 심박 조율기, 제세동기 또는 기타 전기 의료 기기
  8. 의료용 접착제 또는 하이드로겔에 대한 알려진 알레르기
  9. 임신 또는 모유 수유(가임 가능성이 있는 모든 환자는 시험자 또는 산부인과 전문의의 권고에 따라 전체 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페메트렉시드 + 시스플라틴/카보플라틴에 수반되는 TTFields
환자는 pemetrexed와 시스플라틴/카보플라틴에 추가하여 TTFields로 지속적으로 치료받게 됩니다.
장치: NovoTTF-100L 장치
환자는 NovoTTF-100L 장치로 지속적으로 치료를 받게 됩니다. NovoTTF-100L 치료는 흉부에 4개의 전기적으로 절연된 전극 어레이를 착용하는 것으로 구성됩니다. 치료를 통해 환자는 규칙적인 일상을 유지할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • TTFelds
의약품: 페메트렉시드
Pemetrexed 500 mg/m2는 10분에 걸쳐 정맥 주입하거나 21일 주기의 1일에 기관 투여 시기에 따라 투여합니다.
의약품: 시스플라틴 또는 카보플라틴
시스플라틴 75mg/m2 또는 카보플라틴 AUC 5는 21일 주기의 1일째 페메트렉시드 주입 종료 후 약 30분에 시작하여 기관 관행에 따라 적절한 수분 공급 후 주입으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 일년
일년
응답률
기간: 일년
일년
독성 - 부작용 발생률
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NovoCure Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Giovanni Luca Ceresoli, MD, Cliniche Humanitas Gavazzeni

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EF-23

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

NovoTTF-100L 장치에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다