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경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 조현병의 '음성' 증상 이해

2024년 3월 25일 업데이트: Roscoe Brady, Beth Israel Deaconess Medical Center

정신병적 장애에서 경험적 및 표현적 결함의 네트워크 중재

이 연구의 주요 목적은 경두개 자기 자극(TMS)이 정신분열병의 음성 증상을 개선하는 데 어떻게 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 이러한 '음성 증상'에는 무쾌감증(즐거움이 없음), 의욕 저하, 표정 감소 등이 있습니다.

TMS는 뇌를 자극하는 비침습적 방법입니다. TMS는 자기장을 사용하여 뇌의 활동에 변화를 일으킵니다. 자기장은 두피 옆에 있는 코일에 의해 생성됩니다. 이 연구에서 우리는 TMS가 정신분열증의 이러한 증상을 개선할 수 있는 방법에 대해 자세히 알아보기 위해 뇌를 자극할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 약물 불응성 경험(무쾌감 및 무동기) 및 '음성 증상'으로 명명된 표현적 결함이 네트워크 병리생리학에 의해 매개되고 소뇌-전두엽 피질 네트워크의 기능적 연결성이 이러한 결함의 심각성을 매개한다는 가설을 테스트할 것을 제안합니다. 이를 위해 안정적인 외래 치료에도 불구하고 음성 증상을 보이는 정신분열증 또는 분열정동장애 진단을 받은 참가자를 모집한다.

참가자는 정보에 입각한 동의를 완료하고 음성 증상 심각도에 대한 기본 평가를 받기 위해 초기 선별 세션을 거칩니다. 이러한 평가에는 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)와 같은 리포터 기반 측정뿐만 아니라 동기부여/쾌감 상실 및 감소된 표현력에 대한 정량적 테스트가 포함됩니다.

그런 다음 참가자는 구조 및 휴식 상태 기능적 자기 공명 영상(rsfMRI)을 포함하는 MRI 스캔을 받게 됩니다. 이러한 rsfMRI 이미지는 rTMS 변조를 목표로 하기 위해 개별 휴식 상태 네트워크를 분리하는 데 사용됩니다.

그런 다음 참가자는 이 연구의 4개 부문 중 하나에서 매일 2회 rTMS 세션을 5일 동안 받게 됩니다.

마지막 rTMS 세션 1주일 후 참가자는 후속 MRI 영상 촬영 및 위에서 설명한 것과 동일한 평가를 받게 됩니다.

목표:

목표 1: 네트워크 연결 끊김이 부정적인 증상 심각도와 인과적으로 연결되어 있는지, 이 연결 끊김이 개선되면 증상 심각도가 감소하는지 확인합니다. 증상 심각도는 리포터 기반 및 정량적 측정을 통해 측정됩니다.

목표 2: 기능적 연결성과 증상 심각도 간의 관계가 기본 모드 네트워크(DMN)의 특정 노드(소뇌와 DLPFC) 간의 상호 작용에서 발생하는지 또는 DMN의 여러 노드(대뇌 및 소뇌).

탐색 목적: 탐색 목적으로 TMS 효능과 관련될 수 있는 추가 유전 데이터를 수집합니다. 가설: val66met BDNF 유전자의 Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) homozygous val-allele carriers는 met-carriers보다 더 큰 반응을 보일 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-55세 사이의 나이
  • 사전 방문 심사(첨부된 전화 심사 설문지 참조): 참가자는 정신 건강 전문가로부터 정신 분열증 또는 분열 정동 장애 진단을 받았다고 보고해야 합니다.
  • 영어를 읽고 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
  • 연구 절차를 완료할 수 있다고 연구 직원이 판단해야 합니다.
  • DSM-V 기준에 따른 정신분열증 또는 분열정동장애의 진단 및 SCID로 확인
  • 참가자는 최근(지난 30일 이내) 입원 또는 중재 요법의 변경 없이 안정적인 외래 치료를 받게 됩니다.

제외 기준:

  • DSM-V 지적 장애
  • 지난 3개월 이내 물질 사용 장애
  • 양손잡이(EEfRT 작업에서는 참가자가 양손잡이가 아니라고 가정)
  • 진행성 또는 유전적 신경 장애(예: 파킨슨병, 다발성 경화증, 관형 경화증, 알츠하이머병) 또는 후천성 신경 질환(예: 뇌졸중, 외상성 뇌손상, 종양), 두개내 병변 포함
  • 의식 상실(>15분) 또는 신경학적 후유증을 초래하는 두부 외상의 병력
  • 편두통 예방을 위한 만성 약물을 포함하여 잘 조절되지 않는 두통의 현재 병력
  • 발작을 구성할 수 있는 원인을 알 수 없거나 확인되지 않은 실신의 병력
  • 발작 병력, 간질 진단, 또는 양성 병인의 단일 발작(예: 열성 발작) 보드 인증 신경과 전문의의 판단
  • 유발발작(심장 기형, 부정맥, 천식 등)의 경우 의학적 응급 상황을 유발할 수 있는 만성(특히) 통제되지 않는 의학적 상태
  • 뇌나 두개골(치아 충전물 제외) 또는 신체의 다른 부분에 있는 모든 금속(예: MRI 호환 관절 교체)
  • 심박조율기, 약물 펌프, 신경 자극기, TENS 장치, 담당 MD가 승인하지 않은 경우 뇌실-복막 션트와 같은 모든 장치
  • 가임 연령의 모든 여성 참가자는 임신 테스트를 받아야 합니다. 임신한 참가자는 연구에 등록되지 않습니다.
  • 담당 담당 의사가 약물을 검토하고 참가자의 과거 병력, 약물 용량, 최근 약물 변경 이력 또는 치료 기간, CNS 활성 약물 사용에 따라 포함 여부를 결정합니다. rTMS로 고려해야 할 약물에 대한 게시된 TMS 지침 검토는 피질 흥분 측정에 대한 설명된 효과를 고려하여 고려될 것입니다.
  • 지난 30일 이내에 투약 또는 입원의 모든 변경 사항.
  • 연구자의 의견에 따라 연구에 적합하지 않거나 연구 방문을 견딜 수 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 DLPFC rTMS
활성 모터 임계값의 80%에서 오른쪽 DLPFC에 대한 iTBS 패턴을 사용한 활성 반복 경두개 자기 자극(rTMS).
장치: 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)

rTMS는 비침습적 방식으로 신경 활동의 선택적 외부 조작을 허용하는 TMS의 기술입니다. TMS 동안 빠르게 변화하는 전류가 두피에 대해 배치된 절연 코일을 통해 전달됩니다. 이는 일시적인 자기장을 생성하여 뉴런에 전류를 유도하고 신경 회로의 변조를 허용합니다. TMS와 fMRI의 조합은 뇌 네트워크의 선택적 타겟팅 및 변조를 허용합니다. rTMS를 반복적으로 적용하면 변경된 뇌 네트워크 연결에 반영되는 동작 및 작업 성능에 장기적인 변화가 발생할 수 있습니다.

rTMS의 패턴은 다음 중 하나로 구성됩니다.

총 600 펄스에 대해 10초마다 5 Hz에서 반복되는 50 Hz에서 3 펄스의 2 s 열로 구성된 iTBS(intermittent Theta Burst Stimulation) 패턴.

또는

가짜 자극

다른 이름들:
  • iTBS
가짜 비교기: 가짜 DLPFC rTMS
오른쪽 DLPFC에 iTBS 패턴을 사용하여 가짜 반복 경두개 자기 자극(rTMS)
장치: 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)

rTMS는 비침습적 방식으로 신경 활동의 선택적 외부 조작을 허용하는 TMS의 기술입니다. TMS 동안 빠르게 변화하는 전류가 두피에 대해 배치된 절연 코일을 통해 전달됩니다. 이는 일시적인 자기장을 생성하여 뉴런에 전류를 유도하고 신경 회로의 변조를 허용합니다. TMS와 fMRI의 조합은 뇌 네트워크의 선택적 타겟팅 및 변조를 허용합니다. rTMS를 반복적으로 적용하면 변경된 뇌 네트워크 연결에 반영되는 동작 및 작업 성능에 장기적인 변화가 발생할 수 있습니다.

rTMS의 패턴은 다음 중 하나로 구성됩니다.

총 600 펄스에 대해 10초마다 5 Hz에서 반복되는 50 Hz에서 3 펄스의 2 s 열로 구성된 iTBS(intermittent Theta Burst Stimulation) 패턴.

또는

가짜 자극

다른 이름들:
  • iTBS
활성 비교기: 활성 소뇌 rTMS
활성 운동 역치의 100%에서 소뇌에 iTBS 패턴을 사용한 활성 반복 경두개 자기 자극(rTMS).
장치: 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)

rTMS는 비침습적 방식으로 신경 활동의 선택적 외부 조작을 허용하는 TMS의 기술입니다. TMS 동안 빠르게 변화하는 전류가 두피에 대해 배치된 절연 코일을 통해 전달됩니다. 이는 일시적인 자기장을 생성하여 뉴런에 전류를 유도하고 신경 회로의 변조를 허용합니다. TMS와 fMRI의 조합은 뇌 네트워크의 선택적 타겟팅 및 변조를 허용합니다. rTMS를 반복적으로 적용하면 변경된 뇌 네트워크 연결에 반영되는 동작 및 작업 성능에 장기적인 변화가 발생할 수 있습니다.

rTMS의 패턴은 다음 중 하나로 구성됩니다.

총 600 펄스에 대해 10초마다 5 Hz에서 반복되는 50 Hz에서 3 펄스의 2 s 열로 구성된 iTBS(intermittent Theta Burst Stimulation) 패턴.

또는

가짜 자극

다른 이름들:
  • iTBS
가짜 비교기: 가짜 소뇌 rTMS
ITBS 패턴을 사용하여 소뇌에 가짜 반복 경두개 자기 자극(rTMS)
장치: 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)

rTMS는 비침습적 방식으로 신경 활동의 선택적 외부 조작을 허용하는 TMS의 기술입니다. TMS 동안 빠르게 변화하는 전류가 두피에 대해 배치된 절연 코일을 통해 전달됩니다. 이는 일시적인 자기장을 생성하여 뉴런에 전류를 유도하고 신경 회로의 변조를 허용합니다. TMS와 fMRI의 조합은 뇌 네트워크의 선택적 타겟팅 및 변조를 허용합니다. rTMS를 반복적으로 적용하면 변경된 뇌 네트워크 연결에 반영되는 동작 및 작업 성능에 장기적인 변화가 발생할 수 있습니다.

rTMS의 패턴은 다음 중 하나로 구성됩니다.

총 600 펄스에 대해 10초마다 5 Hz에서 반복되는 50 Hz에서 3 펄스의 2 s 열로 구성된 iTBS(intermittent Theta Burst Stimulation) 패턴.

또는

가짜 자극

다른 이름들:
  • iTBS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 증상 심각도의 변화
기간: 치료 전(기준선) 및 치료 1주일 후
소뇌 표적 rTMS 그룹과 DLPFC 표적 rTMS 그룹에서 음성 증상 중증도에 대한 가짜 대 활성 rTMS의 효과를 평가할 것입니다.
치료 전(기준선) 및 치료 1주일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소뇌의 변화 - 전두엽 기능적 연결성
기간: 치료 전(기준선) 및 치료 1주일 후
소뇌 표적 rTMS가 있는 그룹과 DLPFC 표적 rTMS가 있는 그룹에서 소뇌-전전두엽 피질 기능 연결성에 대한 가짜 대 활성 rTMS의 효과를 평가할 것입니다.
치료 전(기준선) 및 치료 1주일 후
환청 심각도의 변화
기간: 치료 전(기준선) 및 치료 1주일 후
우리는 소뇌 표적 rTMS가 있는 그룹과 DLPFC 표적 rTMS가 있는 그룹에서 청각적 환각의 빈도와 심각도에 대한 가짜 vs 활성 rTMS의 효과를 평가할 것입니다.
치료 전(기준선) 및 치료 1주일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Deaconess Medical Center

협력자

Harvard University
Mclean Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Roscoe Brady, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018P000321

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 연구는 NOT-MH-14-015에 요약된 NIMH 자금 지원 임상 시험에 대한 게시된 데이터 공유 기대치를 준수할 것입니다. 우리는 이 실험에서 수집된 데이터를 GUID 및 데이터 사전 기술을 사용하여 정신 질환과 관련된 국립 임상 시험 데이터베이스와 공유할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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