Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för att förstå "negativa" symtom på schizofreni

25 mars 2024 uppdaterad av: Roscoe Brady, Beth Israel Deaconess Medical Center

Nätverksförmedling av erfarenhetsmässiga och uttrycksfulla brister i psykotiska störningar

Huvudsyftet med denna studie är att lära sig hur transkraniell magnetisk stimulering (TMS) hjälper till att förbättra negativa symtom på schizofreni. Dessa "negativa symptom" inkluderar anhedoni (oförmågan att njuta av saker), låg motivation och minskat ansiktsuttryck.

TMS är ett icke-invasivt sätt att stimulera hjärnan. TMS använder ett magnetfält för att orsaka förändringar i aktiviteten i hjärnan. Magnetfältet produceras av en spole som hålls intill hårbotten. I denna studie kommer vi att stimulera hjärnan att lära sig mer om hur TMS kan förbättra dessa symtom från schizofreni.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den här studien föreslår att testa hypotesen att den medicinrefraktära erfarenhetsmässiga (anhedoni och amotivation) och uttrycksfulla brister som kallas "negativa symtom" förmedlas av nätverkspatofysiologi och den funktionella anslutningen av ett cerebellärt-prefrontalt kortikalt nätverk förmedlar svårighetsgraden av dessa brister. För att uppnå detta kommer deltagare att rekryteras som diagnostiserats med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom som uppvisar negativa symtom trots stabil öppenvård.

Deltagarna kommer att genomgå en första screeningssession för att slutföra informerat samtycke och genomgå baslinjebedömningar av negativa symptom. Dessa bedömningar inkluderar reporterbaserade mått såsom Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) samt kvantitativa tester av amotivation/anhedoni och minskad uttrycksförmåga.

Deltagarna kommer sedan att genomgå en MRT-skanning som inkluderar strukturell och vilotillstånd funktionell magnetisk resonanstomografi (rsfMRI). Dessa rsfMRI-bilder kommer att användas för att isolera enskilda vilotillståndsnätverk för inriktning av rTMS-modulering.

Deltagarna kommer sedan att genomgå fem dagars rTMS-sessioner två gånger dagligen i en av de fyra armarna i denna studie.

En vecka efter den sista rTMS-sessionen kommer deltagarna att genomgå uppföljande MRT-avbildning och samma bedömningar som beskrivs ovan.

Mål:

Syfte 1: Att avgöra om nätverksavbrott är kausalt kopplat till negativ symtomallvarlighet och om förbättring av denna avbrott leder till minskad symtomallvarlighet. Symptomens svårighetsgrad kommer att mätas med både reporterbaserade och kvantitativa mått.

Syfte 2: Att avgöra om förhållandet mellan funktionell anslutning och symtomens svårighetsgrad uppstår från interaktioner mellan specifika noder i standardlägesnätverket (DMN): lillhjärnan och DLPFC, eller är resultatet av interaktioner mellan flera noder i DMN (både cerebrala och cerebellar).

Undersökande syfte: Som ett undersökande syfte kommer ytterligare genetiska data att samlas in som kan vara relaterade till TMS-effekt. Hypotes: Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) homozygota val-allelbärare av val66met BDNF-genen kommer att visa större respons än met-bärare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-55 år
  • Vid förbesöksscreening (se bifogat telefonscreeningsenkät): deltagarna måste rapportera att de har fått diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv störning av en mentalvårdspersonal
  • Måste kunna läsa, tala och förstå engelska
  • Måste bedömas av studiepersonal för att kunna genomföra studieprocedurerna
  • Diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv störning enligt DSM-V-kriterier och bekräftad av SCID
  • Deltagarna kommer att vara i stabil poliklinisk behandling utan några nyligen (inom de senaste 30 dagarna) sjukhusinläggningar eller förändringar i deras medlingsregimer

Exklusions kriterier:

  • DSM-V intellektuell funktionsnedsättning
  • missbruksstörning under de senaste tre månaderna
  • Ambidexterity (EEfRT-uppgiften förutsätter att deltagarna inte är ambidextrösa)
  • Varje historia av progressiv eller genetisk neurologisk störning (t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros, tubulär skleros, Alzheimers sjukdom) eller förvärvad neurologisk sjukdom (t.ex. stroke, traumatisk hjärnskada, tumör), inklusive intrakraniella lesioner
  • Historik med huvudtrauma som resulterat i medvetslöshet (>15 minuter) eller neurologiska följdsjukdomar
  • Aktuell historia av dåligt kontrollerad huvudvärk inklusive kronisk medicinering för att förebygga migrän
  • Historik om svimningsanfall av okänd eller obestämd etiologi som kan utgöra anfall
  • Anamnes med anfall, diagnos av epilepsi eller omedelbar (1:a graden släkting) familjehistoria epilepsi med undantag för ett enstaka anfall av benign etiologi (t. feberkramper) enligt en styrelsecertifierad neurolog
  • Kroniska (särskilt) okontrollerade medicinska tillstånd som kan orsaka en medicinsk nödsituation i händelse av ett provocerat anfall (hjärtmissbildning, hjärtrytmrubbningar, astma, etc.)
  • Alla metaller i hjärnan eller skallen (exklusive tandfyllningar) eller någon annanstans i kroppen såvida den inte rensas av den ansvariga överläkaren (t.ex. MRT-kompatibel ledersättning)
  • Alla enheter som pacemaker, medicinpump, nervstimulator, TENS-enhet, ventrikulo-peritoneal shunt såvida den inte godkänts av den ansvariga läkaren.
  • Alla kvinnliga deltagare i fertil ålder kommer att behöva ha ett graviditetstest; någon deltagare som är gravid kommer inte att registreras i studien
  • Läkemedel kommer att granskas av den ansvariga läkaren och ett beslut om inkludering kommer att tas baserat på deltagarens tidigare medicinska historia, läkemedelsdos, historia av nyligen ändrade läkemedelsförändringar eller behandlingslängd och användning av CNS-aktiva läkemedel. Den publicerade TMS-riktlinjegenomgången av mediciner som ska övervägas med rTMS kommer att beaktas med tanke på deras beskrivna effekter på kortikala excitabilitetsmått.
  • Eventuella förändringar i mediciner eller sjukhusinläggningar under de senaste 30 dagarna.
  • Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kanske inte är lämpliga för studien eller inte skulle kunna tolerera studiebesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv DLPFC rTMS
Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) med iTBS-mönster till höger DLPFC vid 80 % av aktiv motor tröskel.

rTMS är en teknik för TMS som tillåter selektiv extern manipulation av neurala aktivitet på ett icke-invasivt sätt. Under TMS leds en snabbt föränderlig ström genom en isolerad spole placerad mot hårbotten. Detta genererar ett tillfälligt magnetfält som i sin tur inducerar elektrisk ström i neuroner och tillåter modulering av neurala kretsar. Kombinationen av TMS med fMRI möjliggör selektiv inriktning och modulering av hjärnnätverk. Den upprepade tillämpningen av rTMS kan orsaka långsiktiga förändringar i beteende och uppgiftsprestanda som återspeglas i förändrad hjärnanslutning.

Mönstret för rTMS kommer att bestå av antingen:

intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) mönster bestående av 2 s tåg med 3 pulser vid 50 Hz, upprepade vid 5 Hz, var 10:e sekund för totalt 600 pulser.

ELLER

skenstimulering

Andra namn:
  • iTBS
Sham Comparator: Sham DLPFC rTMS
Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) med iTBS-mönster till höger DLPFC

rTMS är en teknik för TMS som tillåter selektiv extern manipulation av neurala aktivitet på ett icke-invasivt sätt. Under TMS leds en snabbt föränderlig ström genom en isolerad spole placerad mot hårbotten. Detta genererar ett tillfälligt magnetfält som i sin tur inducerar elektrisk ström i neuroner och tillåter modulering av neurala kretsar. Kombinationen av TMS med fMRI möjliggör selektiv inriktning och modulering av hjärnnätverk. Den upprepade tillämpningen av rTMS kan orsaka långsiktiga förändringar i beteende och uppgiftsprestanda som återspeglas i förändrad hjärnanslutning.

Mönstret för rTMS kommer att bestå av antingen:

intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) mönster bestående av 2 s tåg med 3 pulser vid 50 Hz, upprepade vid 5 Hz, var 10:e sekund för totalt 600 pulser.

ELLER

skenstimulering

Andra namn:
  • iTBS
Aktiv komparator: Aktiv cerebellum rTMS
Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) med iTBS-mönster till lillhjärnan vid 100 % av den aktiva motoriska tröskeln.

rTMS är en teknik för TMS som tillåter selektiv extern manipulation av neurala aktivitet på ett icke-invasivt sätt. Under TMS leds en snabbt föränderlig ström genom en isolerad spole placerad mot hårbotten. Detta genererar ett tillfälligt magnetfält som i sin tur inducerar elektrisk ström i neuroner och tillåter modulering av neurala kretsar. Kombinationen av TMS med fMRI möjliggör selektiv inriktning och modulering av hjärnnätverk. Den upprepade tillämpningen av rTMS kan orsaka långsiktiga förändringar i beteende och uppgiftsprestanda som återspeglas i förändrad hjärnanslutning.

Mönstret för rTMS kommer att bestå av antingen:

intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) mönster bestående av 2 s tåg med 3 pulser vid 50 Hz, upprepade vid 5 Hz, var 10:e sekund för totalt 600 pulser.

ELLER

skenstimulering

Andra namn:
  • iTBS
Sham Comparator: Sham cerebellum rTMS
Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) med iTBS-mönster till lillhjärnan

rTMS är en teknik för TMS som tillåter selektiv extern manipulation av neurala aktivitet på ett icke-invasivt sätt. Under TMS leds en snabbt föränderlig ström genom en isolerad spole placerad mot hårbotten. Detta genererar ett tillfälligt magnetfält som i sin tur inducerar elektrisk ström i neuroner och tillåter modulering av neurala kretsar. Kombinationen av TMS med fMRI möjliggör selektiv inriktning och modulering av hjärnnätverk. Den upprepade tillämpningen av rTMS kan orsaka långsiktiga förändringar i beteende och uppgiftsprestanda som återspeglas i förändrad hjärnanslutning.

Mönstret för rTMS kommer att bestå av antingen:

intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) mönster bestående av 2 s tåg med 3 pulser vid 50 Hz, upprepade vid 5 Hz, var 10:e sekund för totalt 600 pulser.

ELLER

skenstimulering

Andra namn:
  • iTBS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i allvarlighetsgrad av negativa symtom
Tidsram: Före behandling (Baseline) och 1 vecka efter behandling
Vi kommer att utvärdera effekten av bluff vs aktiv rTMS på negativ symtomsvårighet i gruppen med Cerebellar riktad rTMS och i gruppen med DLPFC riktad rTMS
Före behandling (Baseline) och 1 vecka efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cerebellär - prefrontal funktionell anslutning
Tidsram: Före behandling (Baseline) och 1 vecka efter behandling
Vi kommer att utvärdera effekten av sham vs aktiv rTMS på cerebellar-prefrontal cortex funktionell anslutning i gruppen med cerebellar targeted rTMS och i gruppen med DLPFC targeted rTMS
Före behandling (Baseline) och 1 vecka efter behandling
Förändring i svårighetsgraden av auditiva hallucinationer
Tidsram: Före behandling (Baseline) och 1 vecka efter behandling
Vi kommer att utvärdera effekten av bluff vs aktiv rTMS på frekvensen och svårighetsgraden av hörselhallucinationer i gruppen med Cerebellar riktad rTMS och i gruppen med DLPFC riktad rTMS
Före behandling (Baseline) och 1 vecka efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Roscoe Brady, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Denna studie kommer att följa de publicerade datadelningsförväntningarna för NIMH-finansierade kliniska prövningar som beskrivs i NOT-MH-14-015. Vi kommer att dela data som samlats in i dessa experiment med National Database for Clinical Trials relaterade till psykisk ohälsa med hjälp av dess GUID och Data Dictionary-teknologi.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

3
Prenumerera