Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) gebruiken om 'negatieve' symptomen van schizofrenie te begrijpen

25 maart 2024 bijgewerkt door: Roscoe Brady, Beth Israel Deaconess Medical Center

Netwerkbemiddeling van experiëntiële en expressieve tekortkomingen bij psychotische stoornissen

Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren hoe transcraniële magnetische stimulatie (TMS) de negatieve symptomen van schizofrenie helpt verbeteren. Deze 'negatieve symptomen' omvatten anhedonie (het onvermogen om van dingen te genieten), lage motivatie en verminderde gezichtsuitdrukking.

TMS is een niet-invasieve manier om de hersenen te stimuleren. TMS gebruikt een magnetisch veld om veranderingen in activiteit in de hersenen te veroorzaken. Het magnetische veld wordt geproduceerd door een spoel die naast de hoofdhuid wordt gehouden. In deze studie zullen we de hersenen stimuleren om meer te leren over hoe TMS deze symptomen van schizofrenie kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie stelt voor om de hypothese te testen dat de medicatie-refractaire experiëntiële (anhedonie en amotivatie) en expressieve tekorten genaamd 'negatieve symptomen' worden gemedieerd door netwerkpathofysiologie en de functionele connectiviteit van een cerebellair-prefrontaal corticaal netwerk medieert de ernst van deze tekorten. Om dit te bereiken zullen deelnemers worden aangeworven die gediagnosticeerd zijn met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis die ondanks stabiele poliklinische behandeling negatieve symptomen vertonen.

Deelnemers ondergaan een eerste screeningsessie om geïnformeerde toestemming te verkrijgen en ondergaan basisbeoordelingen van de ernst van de negatieve symptomen. Deze beoordelingen omvatten op verslaggevers gebaseerde metingen zoals de Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) en kwantitatieve tests van amotivatie/anhedonie en verminderde expressiviteit.

Deelnemers ondergaan vervolgens een MRI-scan die structurele en rusttoestand functionele magnetische resonantie beeldvorming (rsfMRI) omvat. Deze rsfMRI-beelden zullen worden gebruikt om individuele rusttoestandnetwerken te isoleren voor het richten van rTMS-modulatie.

Deelnemers ondergaan vervolgens vijf dagen tweemaal daags rTMS-sessies in een van de vier takken van deze studie.

Een week na de laatste rTMS-sessie ondergaan deelnemers vervolg-MRI-beeldvorming en dezelfde beoordelingen als hierboven beschreven.

Doelstellingen:

Doel 1: Bepalen of netwerkdisconnectiviteit causaal verband houdt met de ernst van de negatieve symptomen en of verbetering van deze disconnectiviteit resulteert in een verminderde ernst van de symptomen. De ernst van de symptomen zal worden gemeten via zowel op reporters gebaseerde als kwantitatieve maatregelen.

Doel 2: Vaststellen of de relatie tussen functionele connectiviteit en de ernst van de symptomen voortkomt uit interacties tussen specifieke knooppunten van het standaardmodusnetwerk (DMN): het cerebellum en DLPFC, of ​​het resultaat is van interacties tussen meerdere knooppunten in het DMN (zowel cerebrale als kleine hersenen).

Verkennend doel: Als verkennend doel zullen aanvullende genetische gegevens worden verzameld die mogelijk verband houden met de werkzaamheid van TMS. Hypothese: Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) homozygote val-alleldragers van het val66met BDNF-gen zullen een grotere respons vertonen dan met-dragers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-55 jaar
  • Bij screening voorafgaand aan het bezoek (zie bijgevoegde vragenlijst voor telefonische screening): deelnemers moeten melden dat ze door een beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg de diagnose schizofrenie of schizoaffectieve stoornis hebben gekregen
  • Moet Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
  • Moet door het studiepersoneel worden beoordeeld als in staat om de studieprocedures te voltooien
  • Diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis volgens DSM-V-criteria en bevestigd door SCID
  • Deelnemers zullen een stabiele poliklinische behandeling ondergaan zonder recente (in de afgelopen 30 dagen) ziekenhuisopnames of veranderingen in hun bemiddelingsregimes

Uitsluitingscriteria:

  • DSM-V verstandelijke beperking
  • stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen drie maanden
  • Ambidexteriteit (de EEfRT-taak gaat ervan uit dat deelnemers niet ambidexter zijn)
  • Elke voorgeschiedenis van progressieve of genetische neurologische aandoening (bijv. ziekte van Parkinson, multiple sclerose, tubulaire sclerose, ziekte van Alzheimer) of verworven neurologische ziekte (bijv. beroerte, traumatisch hersenletsel, tumor), inclusief intracraniale laesies
  • Geschiedenis van hoofdtrauma resulterend in bewustzijnsverlies (> 15 minuten) of neurologische gevolgen
  • Huidige geschiedenis van slecht gecontroleerde hoofdpijn, inclusief chronische medicatie voor migrainepreventie
  • Geschiedenis van flauwvallen van onbekende of onbepaalde etiologie die epileptische aanvallen kunnen vormen
  • Voorgeschiedenis van convulsies, diagnose van epilepsie of epilepsie in de directe (1e graads familie)anamnese, met uitzondering van een enkele aanval van goedaardige etiologie (bijv. koortsstuipen) naar het oordeel van een gecertificeerde neuroloog
  • Chronische (vooral) ongecontroleerde medische aandoeningen die een medisch noodgeval kunnen veroorzaken in geval van een uitgelokte aanval (hartafwijkingen, hartritmestoornissen, astma, enz.)
  • Elk metaal in de hersenen of schedel (exclusief tandvullingen) of elders in het lichaam, tenzij goedgekeurd door de verantwoordelijke arts (bijv. MRI-compatibele gewrichtsvervanging)
  • Alle apparaten zoals pacemaker, medicatiepomp, zenuwstimulator, TENS-eenheid, ventriculo-peritoneale shunt, tenzij goedgekeurd door de verantwoordelijke behandelend arts
  • Alle vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een zwangerschapstest ondergaan; elke deelnemer die zwanger is, zal niet worden opgenomen in het onderzoek
  • Medicijnen zullen worden beoordeeld door de verantwoordelijke behandelende arts en er zal een beslissing over opname worden genomen op basis van de medische geschiedenis van de deelnemer, de medicijndosis, de geschiedenis van recente medicatieveranderingen of de duur van de behandeling en het gebruik van CZS-actieve medicijnen. Er zal rekening worden gehouden met de gepubliceerde TMS-richtlijnen voor het beoordelen van medicijnen die met rTMS in overweging kunnen worden genomen, gezien hun beschreven effecten op maatregelen voor corticale prikkelbaarheid.
  • Veranderingen in medicijnen of ziekenhuisopnames in de afgelopen 30 dagen.
  • Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet geschikt zijn voor het onderzoek of het studiebezoek niet kunnen verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve DLPFC rTMS
Actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) met iTBS-patroon naar rechts DLPFC bij 80% van de actieve motordrempel.
Apparaat: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

rTMS is een techniek van TMS die de selectieve externe manipulatie van neurale activiteit op een niet-invasieve manier mogelijk maakt. Tijdens TMS wordt een snel veranderende stroom door een geïsoleerde spoel geleid die tegen de hoofdhuid is geplaatst. Dit genereert een tijdelijk magnetisch veld dat op zijn beurt elektrische stroom in neuronen induceert en de modulatie van neurale circuits mogelijk maakt. De combinatie van TMS met fMRI maakt selectieve targeting en modulatie van hersennetwerken mogelijk. De herhaalde toepassing van rTMS kan op lange termijn veranderingen in gedrag en taakprestaties veroorzaken, wat tot uiting komt in veranderde hersennetwerkconnectiviteit.

Het patroon van rTMS bestaat uit:

intermitterend Theta Burst Stimulation (iTBS) patroon bestaande uit 2 s treinen van 3 pulsen bij 50 Hz, herhaald bij 5 Hz, elke 10 s voor een totaal van 600 pulsen.

OF

schijn stimulatie

Andere namen:
  • iTBS
Sham-vergelijker: Schijn DLPFC rTMS
Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) met iTBS-patroon naar rechts DLPFC
Apparaat: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

rTMS is een techniek van TMS die de selectieve externe manipulatie van neurale activiteit op een niet-invasieve manier mogelijk maakt. Tijdens TMS wordt een snel veranderende stroom door een geïsoleerde spoel geleid die tegen de hoofdhuid is geplaatst. Dit genereert een tijdelijk magnetisch veld dat op zijn beurt elektrische stroom in neuronen induceert en de modulatie van neurale circuits mogelijk maakt. De combinatie van TMS met fMRI maakt selectieve targeting en modulatie van hersennetwerken mogelijk. De herhaalde toepassing van rTMS kan op lange termijn veranderingen in gedrag en taakprestaties veroorzaken, wat tot uiting komt in veranderde hersennetwerkconnectiviteit.

Het patroon van rTMS bestaat uit:

intermitterend Theta Burst Stimulation (iTBS) patroon bestaande uit 2 s treinen van 3 pulsen bij 50 Hz, herhaald bij 5 Hz, elke 10 s voor een totaal van 600 pulsen.

OF

schijn stimulatie

Andere namen:
  • iTBS
Actieve vergelijker: Actieve cerebellum-rTMS
Actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) met iTBS-patroon naar het cerebellum bij 100% van de actieve motordrempel.
Apparaat: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

rTMS is een techniek van TMS die de selectieve externe manipulatie van neurale activiteit op een niet-invasieve manier mogelijk maakt. Tijdens TMS wordt een snel veranderende stroom door een geïsoleerde spoel geleid die tegen de hoofdhuid is geplaatst. Dit genereert een tijdelijk magnetisch veld dat op zijn beurt elektrische stroom in neuronen induceert en de modulatie van neurale circuits mogelijk maakt. De combinatie van TMS met fMRI maakt selectieve targeting en modulatie van hersennetwerken mogelijk. De herhaalde toepassing van rTMS kan op lange termijn veranderingen in gedrag en taakprestaties veroorzaken, wat tot uiting komt in veranderde hersennetwerkconnectiviteit.

Het patroon van rTMS bestaat uit:

intermitterend Theta Burst Stimulation (iTBS) patroon bestaande uit 2 s treinen van 3 pulsen bij 50 Hz, herhaald bij 5 Hz, elke 10 s voor een totaal van 600 pulsen.

OF

schijn stimulatie

Andere namen:
  • iTBS
Sham-vergelijker: Sham cerebellum rTMS
Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) met iTBS-patroon naar het cerebellum
Apparaat: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

rTMS is een techniek van TMS die de selectieve externe manipulatie van neurale activiteit op een niet-invasieve manier mogelijk maakt. Tijdens TMS wordt een snel veranderende stroom door een geïsoleerde spoel geleid die tegen de hoofdhuid is geplaatst. Dit genereert een tijdelijk magnetisch veld dat op zijn beurt elektrische stroom in neuronen induceert en de modulatie van neurale circuits mogelijk maakt. De combinatie van TMS met fMRI maakt selectieve targeting en modulatie van hersennetwerken mogelijk. De herhaalde toepassing van rTMS kan op lange termijn veranderingen in gedrag en taakprestaties veroorzaken, wat tot uiting komt in veranderde hersennetwerkconnectiviteit.

Het patroon van rTMS bestaat uit:

intermitterend Theta Burst Stimulation (iTBS) patroon bestaande uit 2 s treinen van 3 pulsen bij 50 Hz, herhaald bij 5 Hz, elke 10 s voor een totaal van 600 pulsen.

OF

schijn stimulatie

Andere namen:
  • iTBS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van negatieve symptomen
Tijdsspanne: Voor de behandeling (baseline) en 1 week na de behandeling
We zullen het effect evalueren van sham versus actieve rTMS op de ernst van de negatieve symptomen in de groep met op cerebellaire gerichte rTMS en in de groep met op DLPFC gerichte rTMS
Voor de behandeling (baseline) en 1 week na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cerebellaire - Prefrontale functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Voor de behandeling (baseline) en 1 week na de behandeling
We zullen het effect evalueren van sham versus actieve rTMS op de functionele connectiviteit van de cerebellaire prefrontale cortex in de groep met op cerebellaire gerichte rTMS en in de groep met op DLPFC gerichte rTMS
Voor de behandeling (baseline) en 1 week na de behandeling
Verandering in ernst van auditieve hallucinaties
Tijdsspanne: Voor de behandeling (baseline) en 1 week na de behandeling
We zullen het effect evalueren van sham versus actieve rTMS op de frequentie en ernst van auditieve hallucinaties in de groep met op cerebellaire gerichte rTMS en in de groep met op DLPFC gerichte rTMS
Voor de behandeling (baseline) en 1 week na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

Harvard University
Mclean Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roscoe Brady, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018P000321

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Deze studie zal zich houden aan de gepubliceerde verwachtingen voor het delen van gegevens voor door het NIMH gefinancierde klinische onderzoeken, uiteengezet in NOT-MH-14-015. We zullen de gegevens die in deze experimenten zijn verzameld, delen met de National Database for Clinical Trials gerelateerd aan psychische aandoeningen met behulp van de GUID- en Data Dictionary-technologie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren