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가족성 선종성 폴립증 환자를 대상으로 한 Guselkumab 연구

2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

가족성 선종성 용종증 대상자에서 구셀쿠맙의 효능을 평가하기 위한 1b상, 다기관, 무작위, 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 가족성 선종성 폴립증(FAP) 환자의 직장/주머니 용종 부담에 대한 구셀쿠맙 치료의 효과를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가족성 선종성 용종증(FAP)은 가장 흔한 용종증 증후군입니다. 결장 전체에 걸쳐 수백에서 수천 개의 선종 폴립이 조기에 발병하는 것을 특징으로 하는 상염색체 우성 유전 질환입니다. 치료하지 않고 방치하면 이 증후군은 대장암(CRC)으로 발전할 수 있습니다. FAP를 가진 개체의 폴립은 인터루킨(IL) 23/IL 17/JAK/STAT3 경로의 활성화와 관련된 염증 특징을 나타냅니다. 이 염증은 추가 돌연변이 유발에 기여하여 종양 발달에 절정에 달하는 것으로 생각됩니다. 구체적으로, IL-23은 CRC에서 종양 성장 및 진행과 관련이 있습니다. Guselkumab은 IL-23의 p19 서브유닛에 대한 인간 면역글로불린 단일클론 항체로, 특히 IL-23을 표적으로 하고 IL-23 수용체와의 상호작용을 억제하여 IL-23 특이적 세포내 신호 전달 및 후속 세포 활성화 및 사이토카인 생성을 억제하여 염증을 덜 유발합니다. 종양 발달을 감소시킵니다. 이 연구의 임상 가설은 구셀쿠맙 치료가 위약과 비교하여 활성 팔에서 기준선과 비교하여 직장/주머니 용종 부담을 감소시킬 것이라는 것입니다. 이 연구는 24주 동안 용종의 수를 줄임으로써 구셀쿠맙이 결장직장과 십이지장에서 임상적 활성이 있는지 확인하기 위해 설계되었습니다. 참가자는 3개의 치료군(구셀쿠맙 100mg[밀리그램] SC[피하], 구셀쿠맙 300mg SC 및 위약 SC) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 효능 평가에는 직장/파우치 용종 부담 평가가 포함되며, 바이오마커 분석에는 별개의 IL-23 신호 이펙터 단백질(IL-23R, pSTAT3, Il-17A)이 포함되며 안전성 평가에는 이상 반응 모니터링, 실험실 테스트, 활력 징후 측정 및 신체 검사가 포함됩니다. 시험. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것이다(최대 60주차).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • 독일
      • Bonn, 독일, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Ulm, 독일, 89070
        • Universitätsklinikum Ulm
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
  • 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Sourasky MC
  • 폴란드
      • Poznan, 폴란드, 60 355
        • Szpital Kliniczny im Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Po
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • 푸에르토 리코
      • Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • APHM Hopital Timone

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유전적 또는 임상적 진단에 의해 결장직장의 질병이 관여된 표현형 가족성 선종성 용종증(FAP): 가족력이 있거나 없는 선종성 대장균(APC) 생식계열 돌연변이, 또는 대장에 (>)100개 이상의 선종과 가족력이 있는 경우 감쇠 FAP가 허용됩니다. FAP의 가족력이 있는 용종증에 대한 결장절제술 후 FAP 표현형이 허용될 수 있습니다.
  • 결장절제술 후 또는 부분 결장절제술
  • 스크리닝 시 생검에서 직장 또는 주머니에서 직경의 합이 10밀리미터(mm)보다 크거나 같은(>=) 폴립
  • 가임 여성은 연구 기간 동안 및 연구 투여의 마지막 투여 후 최소 12주 동안 임신하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 여성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 모유 수유 또는 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 인터루킨(IL)-12/23, IL-17 또는 IL-23 수용체를 표적으로 하는 모든 생물학적 요법의 이전 사용
  • 연구 중 아스피린 이외의 비스테로이드성 항염증제 사용. 하루 100밀리그램(mg)의 ​​아스피린 또는 일주일에 700mg의 아스피린 사용이 허용됩니다.
  • 무작위화 전 4주의 휴약 기간을 완료하지 않는 한 다른 FAP 지시 약물 요법(NSAID[비스테로이드성 항염증제] 약물 포함)을 사용한 치료
  • GI관(위, 십이지장 및 결장/직장/주머니 포함)에서 스크리닝 시 생검에서 높은 등급 이형성증 또는 암
  • 십이지장, 결장직장 또는 파우치 폴립: 스크리닝 평가에서 절제하지 않는 한 >2센티미터(cm); 절제하지 않는 한 생검시 고급 이형성증의 증거가있는 1 ~ 2cm

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구셀쿠맙 용량 1
참가자는 0주차부터 20주차까지 4주마다 구셀쿠맙 1회 피하주사(SC), 6회 투여를 받게 됩니다. 구셀쿠맙에 반응하는 참가자는 48주까지 동일한 용량 수준으로 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: 구셀쿠맙
구셀쿠맙 SC는 4주마다 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 트렘피아
실험적: 구셀쿠맙 용량 2
참가자는 0주부터 20주까지 4주마다 구셀쿠맙 용량 2 SC, 6회 투여를 받게 됩니다. 구셀쿠맙에 반응하는 참가자는 48주까지 동일한 용량 수준으로 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: 구셀쿠맙
구셀쿠맙 SC는 4주마다 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 트렘피아
위약 비교기: 위약
참가자는 0주부터 20주까지 4주마다 위약 SC를 6회 복용합니다.
의약품: 위약
위약 SC는 4주마다 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 직장/주머니 폴립 부담의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24주차
24주차에 직장/주머니 폴립 부하(폴립 직경의 합)의 기준선으로부터 백분율 변화는 내시경 검사를 통해 결정됩니다.
기준선, 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장 용종 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
결장직장 폴립 수의 기준선으로부터 백분율 변화가 결정됩니다.
기준선, 24주 및 52주
J-파우치 용종 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
기준선에서 J-파우치 용종 수의 백분율 변화가 결정됩니다.
기준선, 24주 및 52주
J-파우치 용종 부담의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
J-파우치 폴립 부담(폴립 직경의 합)의 기준선으로부터 백분율 변화가 결정됩니다.
기준선, 24주 및 52주
십이지장 용종 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
십이지장 폴립 수의 기준선으로부터 백분율 변화가 결정됩니다.
기준선, 24주 및 52주
십이지장 용종 부담의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
십이지장 폴립 부하(폴립 직경의 합)의 기준선으로부터 백분율 변화가 결정됩니다.
기준선, 24주 및 52주
국제소화기유전종양학회(InSiGHT) 병기 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
InSiGHT 단계의 변경이 결정됩니다. InSiGHT 병기 시스템의 다양한 단계는 다음과 같이 정의됩니다. 단계 0: 0-10 폴립, 모두 (<)5 밀리미터(mm) 미만; 1기: 폴립 10-25개, 대부분 5mm 미만, 1센티미터(cm) 이하(>); 단계 2: 10-25개의 폴립, 임의 > 1cm, 완전한 제거가 가능함; 3기: 완전히 제거할 수 있는 > 25 폴립, 또는 불완전하게 제거된 무경화성 폴립, 또는 완전히 절제된 경우에도 고등급 이형성증(HGD)의 증거; 및 단계 4: 완전한 제거가 가능한 > 25 폴립, 또는 HGD를 나타내는 불완전하게 절제된 정착성 폴립, 임의의 침윤성 암).
기준선, 24주 및 52주
Spigelman 단계 점수의 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
Spigelman 단계 점수의 변경이 결정됩니다. Spigelman 분류 시스템은 가족성 선종성 용종증(FAP)에서 십이지장암 발병 위험을 측정합니다. 그것은 다음과 같은 단계로 분류되었습니다 - 0단계(0점); 1단계(1-4점); 2단계(5-6점); 3단계(7-8점); 및 4단계(9-12점). 총 점수 범위는 0에서 12까지입니다. 포인트는 폴립의 수, 크기, 조직학 및 이형성증의 중증도에 대해 누적됩니다. 1단계는 경미한 질환을 나타내고 3-4단계는 심각한 십이지장 용종증을 나타냅니다.
기준선, 24주 및 52주
구셀쿠맙의 최저 농도
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 및 48주
혈청 샘플은 검증된 특이적이고 민감한 방법을 사용하여 구셀쿠맙의 최저 농도를 결정하기 위해 분석됩니다.
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 및 48주
항구셀쿠맙 항체를 보유한 참가자 수
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 및 48주
Anti-guselkumab 항체가 있는 참가자의 수가 결정됩니다.
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 및 48주
항구셀쿠맙 항체 혈청 역가
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 및 48주
구셀쿠맙에 결합하는 항체에 대해 혈청 샘플을 스크리닝하고 확인된 양성 샘플의 역가를 보고합니다.
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 및 48주
안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝에서 최대 60주
이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
스크리닝에서 최대 60주
안전성 및 내약성의 척도로서 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝부터 52주까지
활력 징후 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다. 활력 징후에는 체온, 맥박/심박수, 호흡수 및 혈압이 포함됩니다.
스크리닝부터 52주까지
안전성 및 내약성의 척도로서 임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝부터 52주까지
임상 실험실 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다. 혈청 화학 및 혈액학을 위한 혈액 샘플은 임상 실험실 테스트를 위해 사전 정의된 시점에서 수집됩니다.
스크리닝부터 52주까지
생검 조직에서 인터루킨(IL)-23 이펙터 단백질 수준의 기준선에 대한 상대적 변화
기간: 기준선, 12주, 24주 및 52주
생검 조직에서 IL-23 이펙터 단백질 수준의 기준선에 대한 상대적 변화를 측정할 것입니다.
기준선, 12주, 24주 및 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108515
  • CNTO1959COR1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-001980-57 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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