Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Guselkumabu u uczestników z rodzinną polipowatością gruczolakowatą

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 1b, wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność guselkumabu u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą

Celem tego badania jest określenie wpływu leczenia guselkumabem u uczestników z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP) na obciążenie polipami odbytnicy/kieszonki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP) jest najczęstszym zespołem polipowatości. Jest to choroba dziedziczona autosomalnie dominująco, charakteryzująca się wczesnym początkiem setek do tysięcy gruczolakowatych polipów w okrężnicy. Nieleczony zespół ten może rozwinąć raka jelita grubego (CRC). Polipy od osób z FAP wykazują cechy zapalne związane z aktywacją szlaku interleukiny (IL) 23/IL 17/JAK/STAT3. Uważa się, że to zapalenie przyczynia się do dalszej mutagenezy, której kulminacją jest rozwój guza. Konkretnie, IL-23 jest powiązana ze wzrostem i progresją nowotworu w CRC. Guselkumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym immunoglobuliny skierowanym przeciwko podjednostce p19 IL-23, specyficznie celującym w IL-23 i hamującym jej interakcję z receptorem IL-23, hamując wewnątrzkomórkową sygnalizację specyficzną dla IL 23 i późniejszą aktywację komórek oraz wytwarzanie cytokin, co skutkuje mniejszym stanem zapalnym i ograniczyć rozwój guza. Hipoteza kliniczna tego badania jest taka, że ​​leczenie guselkumabem zmniejszy obciążenie polipami odbytu/kieszonki w porównaniu z wartością wyjściową w ramionach aktywnych w porównaniu z placebo. Badanie ma na celu określenie, czy guselkumab wykazuje aktywność kliniczną w jelicie grubym i dwunastnicy poprzez zmniejszenie liczby polipów w okresie 24 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup leczenia (Guselkumab 100 mg [miligram] SC [podskórnie], Guselkumab 300 mg SC i placebo SC). Oceny skuteczności obejmują ocenę obciążenia polipami odbytu/torebki, analiza biomarkerów obejmuje odrębne sygnalizacyjne białka efektorowe IL-23 (IL-23R, pSTAT3, Il-17A), a oceny bezpieczeństwa będą obejmować monitorowanie zdarzeń niepożądanych, testy laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych i fizyczne badanie. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały okres badania (do 60. tygodnia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Marseille, Francja, 13385
        • APHM Hopital Timone
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky MC
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Ulm, Niemcy, 89070
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Polska
      • Poznan, Polska, 60 355
        • Szpital Kliniczny im Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Po
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Fenotypowa rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP) z zajęciem jelita grubego na podstawie rozpoznania genetycznego lub klinicznego: Mutacja linii płciowej gruczolakowatej polipowatości jelita grubego (APC) z wywiadem rodzinnym lub bez lub z ponad (>)100 gruczolakami w jelicie grubym i wywiadem rodzinnym FAP, dopuszczalny jest osłabiony FAP. Fenotyp FAP po kolektomii z powodu polipowatości z rodzinną historią FAP może być dopuszczony
  • Kolektomia po kolektomii lub subtotalna kolektomia
  • Polipy o sumie średnic większej lub równej (>=)10 milimetrów (mm) w odbytnicy lub torebce podczas biopsji podczas badania przesiewowego
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na niezajście w ciążę podczas badania i co najmniej 12 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Kobieta musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią ani oddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) w trakcie badania i przez okres 12 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze zastosowanie jakiejkolwiek terapii biologicznej ukierunkowanej na interleukinę (IL)-12/23, IL-17 lub receptor IL-23
  • Stosowanie w trakcie badania niesteroidowych leków przeciwzapalnych innych niż aspiryna. Dozwolone jest stosowanie 100 miligramów (mg) aspiryny dziennie lub 700 mg aspiryny tygodniowo
  • Leczenie innymi lekami ukierunkowanymi na FAP (w tym NLPZ [niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi]), chyba że zakończy się 4-tygodniowy okres wymywania przed randomizacją
  • Dysplazja dużego stopnia lub rak w biopsji podczas badania przesiewowego w przewodzie pokarmowym (w tym w żołądku, dwunastnicy i okrężnicy / odbytnicy / torebce)
  • Polip dwunastnicy, jelita grubego lub torebki: >2 centymetry (cm), chyba że został wycięty podczas oceny przesiewowej; i 1 do 2 cm ze stwierdzoną dysplazją dużego stopnia po biopsji, chyba że został wycięty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Guselkumab Dawka 1
Uczestnicy otrzymają guselkumab w dawce 1 podskórnie (SC), 6 dawek co 4 tygodnie od tygodnia 0 do tygodnia 20. Uczestnicy, którzy zareagują na guselkumab, mogą kontynuować leczenie na tym samym poziomie dawki do tygodnia 48.
Lek: Guselkumab
Guselkumab SC będzie podawany co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Tremfya
Eksperymentalny: Guselkumab Dawka 2
Uczestnicy otrzymają guselkumab w dawce 2 SC, 6 dawek co 4 tygodnie od tygodnia 0 do tygodnia 20. Uczestnicy, którzy zareagują na guselkumab, mogą kontynuować leczenie na tym samym poziomie dawki do tygodnia 48.
Lek: Guselkumab
Guselkumab SC będzie podawany co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Tremfya
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo SC, 6 dawek co 4 tygodnie od tygodnia 0 do tygodnia 20.
Lek: Placebo
Placebo SC będzie podawane co 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w obciążeniu polipami w odbytnicy/torebce w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Procentowa zmiana obciążenia polipami odbytnicy/kieszonki od wartości początkowej (suma średnic polipów) w 24. tygodniu zostanie określona za pomocą endoskopii.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa liczby polipów jelita grubego w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Określona zostanie procentowa zmiana liczby polipów jelita grubego w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Zmiana procentowa liczby polipów J-pouch w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Określona zostanie procentowa zmiana liczby polipów J-kieszonkowych w stosunku do linii podstawowej.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej w obciążeniu polipami J-pouch
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Określona zostanie procentowa zmiana obciążenia polipami J-kieszonki w stosunku do linii podstawowej (suma średnic polipów).
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Zmiana procentowa liczby polipów dwunastnicy w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Określona zostanie procentowa zmiana liczby polipów dwunastnicy w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w obciążeniu polipami dwunastnicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Określona zostanie procentowa zmiana obciążenia polipami dwunastnicy w stosunku do wartości wyjściowych (suma średnic polipów).
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Zmiana w stadium Międzynarodowego Towarzystwa ds. Nowotworów Dziedzicznych Przewodu Pokarmowego (InSiGHT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Zmiana etapu InSiGHT zostanie ustalona. Różne etapy systemu oceny zaawansowania InSiGHT są zdefiniowane jako: Etap 0: 0-10 polipów, wszystkie poniżej (<) 5 milimetrów (mm); Etap 1: 10-25 polipów, większość < 5 mm, żaden nie większy niż (>) 1 centymetr (cm); Etap 2: 10-25 polipów, dowolnych > 1 cm, nadających się do całkowitego usunięcia; Etap 3: > 25 polipów nadających się do całkowitego usunięcia lub jakikolwiek niecałkowicie usunięty polip bezszypułkowy lub jakiekolwiek objawy dysplazji dużego stopnia (HGD), nawet po całkowitym wycięciu; i Stadium 4: > 25 polipów nadających się do całkowitego usunięcia lub jakikolwiek niecałkowicie wycięty polip bezszypułkowy wykazujący HGD, jakikolwiek inwazyjny rak).
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Zmiana w punktacji scenicznej Spigelmana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Decyduje zmiana punktacji etapowej Spigelmana. System klasyfikacji Spigelmana mierzy ryzyko rozwoju raka dwunastnicy w rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (FAP). Został sklasyfikowany w następujących etapach: Etap 0 (0 punktów); Etap 1 (1-4 pkt); Etap 2 (5-6 punktów); Etap 3 (7-8 punktów); i Etap 4 (9-12 punktów). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 12. Punkty są gromadzone za liczbę polipów, wielkość, histologię i nasilenie dysplazji. Etap 1 wskazuje na łagodną chorobę, podczas gdy etap 3-4 wskazuje na ciężką polipowatość dwunastnicy.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Minimalne stężenie Guselkumabu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48
Próbki surowicy zostaną przeanalizowane w celu określenia minimalnych stężeń guselkumabu przy użyciu zwalidowanej swoistej i czułej metody.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko guselkumabowi
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48
Określona zostanie liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko guselkumabowi.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48
Miana przeciwciał przeciwko guselkumabowi w surowicy
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48
Próbki surowicy zostaną zbadane pod kątem przeciwciał wiążących się z guselkumabem i podane zostanie miano potwierdzonych próbek dodatnich.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do 60 tygodni
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Od badań przesiewowych do 60 tygodni
Liczba uczestników z zaburzeniami funkcji życiowych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do 52 tygodni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych. Oznaki życiowe obejmują temperaturę, tętno/tętno, częstość oddechów i ciśnienie krwi.
Od badań przesiewowych do 52 tygodni
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do 52 tygodni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi. Próbki krwi do chemii surowicy i hematologii będą pobierane w określonych punktach czasowych do klinicznych badań laboratoryjnych.
Od badań przesiewowych do 52 tygodni
Względne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach białek efektorowych interleukiny (IL)-23 w tkance biopsyjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 52
Zmierzone zostaną względne zmiany poziomów białek efektorowych IL-23 w tkance biopsyjnej w stosunku do linii podstawowej.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108515
  • CNTO1959COR1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-001980-57 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakowata polipowatość coli

Badania kliniczne na Guselkumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj