Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Guselkumab vizsgálata családi adenomás polipózisban szenvedő betegeknél

2025. január 31. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

1b. fázis, többközpontú, randomizált, vak, placebo-kontrollos vizsgálat a guselkumab hatékonyságának értékelésére familiáris adenomás polipózisban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a guselkumab-kezelés hatását a familiáris adenomatosus polipózisban (FAP) szenvedő résztvevőknél a végbél/tasak polipterhelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A családi adenomatosus polyposis (FAP) a leggyakoribb polipózis szindróma. Ez egy autoszomális domináns örökletes rendellenesség, amelyet a vastagbélben több száz vagy több ezer adenomatózus polip korai megjelenése jellemez. Ha nem kezelik, ez a szindróma vastagbélrákot (CRC) alakíthat ki. Az FAP-ban szenvedő egyének polipjai az interleukin (IL) 23/IL 17/JAK/STAT3 útvonal aktiválásával összefüggő gyulladásos jellemzőket mutatnak. Úgy gondolják, hogy ez a gyulladás hozzájárul a további mutagenezishez, amely a daganat kialakulásához vezet. Pontosabban, az IL-23 a tumor növekedéséhez és progressziójához kapcsolódik CRC-ben. A guselkumab egy humán immunglobulin monoklonális antitest, amely az IL-23 p19 alegysége ellen irányul, specifikusan az IL-23-at célozza meg, és gátolja annak kölcsönhatását az IL-23 receptorral, gátolja az IL-23 specifikus intracelluláris jelátvitelt és az azt követő sejtaktivációt és citokintermelést, ami kevesebb gyulladást eredményez. és csökkenti a daganatok kialakulását. Ennek a vizsgálatnak a klinikai hipotézise az, hogy a guselkumab-kezelés csökkenti a rektális/tasakpolip-terhelést az aktív karok kiindulási értékéhez képest, összehasonlítva a placebóval. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a guselkumab klinikai aktivitást mutat-e a vastagbélben és a nyombélben a polipok számának csökkentésével 24 hét alatt. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 3 kezelési kar közül egybe (100 mg Guselkumab [milligramm] SC [szubkután], Guselkumab 300 mg SC és placebo SC). A hatékonysági értékelések magukban foglalják a rektális/tasakpolip-terhelés értékelését, a biomarker-analízis magában foglalja a diszkrét IL-23 jelátviteli effektor fehérjéket (IL-23R, pSTAT3, Il-17A), a biztonsági értékelések pedig magukban foglalják a nemkívánatos események monitorozását, laboratóriumi vizsgálatokat, életjel-méréseket és fizikai vizsgálatokat. vizsgálat. A biztonságot a vizsgálat során (a 60. hétig) figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • APHM Hopital Timone
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky MC
  • Lengyelország
      • Poznan, Lengyelország, 60 355
        • Szpital Kliniczny im Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Po
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Ulm, Németország, 89070
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fenotípusos familiáris adenomatosus polyposis (FAP), a vastagbél betegségének érintettségével, akár genetikai, akár klinikai diagnózis alapján: Adenomatous polyposis coli (APC) csíravonal-mutáció családi anamnézissel vagy anélkül, vagy (>)100-nál több adenomával a vastagbélben és családi anamnézissel FAP esetén a csillapított FAP megengedett. FAP-fenotípus poszt-colectomia polipózis miatt, ha a családban szerepel FAP
  • Post-colectomia vagy részösszeg colectomia
  • (>=)10 milliméter (mm) vagy annál nagyobb átmérőjű polipok a végbélben vagy a biopsziás tasakban a szűréskor
  • A fogamzóképes korú nőnek bele kell egyeznie abba, hogy nem esik teherbe a vizsgálat alatt és legalább 12 héttel a vizsgálati adag beadása után
  • Egy nőnek bele kell egyeznie, hogy nem szoptat és nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 12 hétig.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen interleukin (IL)-12/23, IL-17 vagy IL-23 receptort célzó biológiai terápia korábbi alkalmazása
  • Az aszpirintől eltérő nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat során. Napi 100 mg (mg) aszpirin vagy heti 700 mg aszpirin használata megengedett
  • Kezelés más FAP által irányított gyógyszeres terápiával (beleértve az NSAID-okat [nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek]), kivéve, ha a randomizáció előtt egy 4 hetes kiürülési időszakot teljesítenek
  • Magas fokú diszplázia vagy rák biopszián a gyomor-bél traktus (beleértve a gyomor, a nyombél és a vastagbél/végbél/tasak) szűrése során
  • Nyombél-, vastagbél- vagy tasakpolip: >2 centiméter (cm), kivéve, ha a szűrővizsgálat során kimetszették; és 1-2 cm magas fokú diszplázia bizonyítékával a biopszia után, hacsak nem vágják ki

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Guselkumab 1. adag
A résztvevők 1. dózisú guselkumabot kapnak szubkután (SC), 6 adagot 4 hetente a 0. héttől a 20. hétig. Azok a résztvevők, akik reagálnak a guselkumabra, folytathatják a kezelést ugyanazzal a dózisszinttel a 48. hétig.
Drog: Guselkumab
A Guselkumab SC 4 hetente kerül beadásra.
Más nevek:
  • Tremfya
Kísérleti: Guselkumab 2. adag
A résztvevők 2. adag guselkumabot kapnak SC, 6 adagot 4 hetente a 0. héttől a 20. hétig. Azok a résztvevők, akik reagálnak a guselkumabra, folytathatják a kezelést ugyanazzal a dózisszinttel a 48. hétig.
Drog: Guselkumab
A Guselkumab SC 4 hetente kerül beadásra.
Más nevek:
  • Tremfya
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kapnak SC, 6 adagot 4 hetente a 0. héttől a 20. hétig.
Drog: Placebo
A placebo SC 4 hetente kerül beadásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a végbél/tasak polipterhelésében a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A 24. héten a végbél/tasak polipterhelésének (a polipátmérők összegének) kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását endoszkópos vizsgálattal határozzák meg.
Alapállapot, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a kolorektális polipok számában
Időkeret: Alapállapot, 24. és 52. hét
Meg kell határozni a kolorektális polipok számának százalékos változását az alapvonalhoz képest.
Alapállapot, 24. és 52. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a J-tasakpolipok számában
Időkeret: Alapállapot, 24. és 52. hét
Meg kell határozni a J-pouch polipok számának százalékos változását az alapvonalhoz képest.
Alapállapot, 24. és 52. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a J-tasak polipterhelésében
Időkeret: Alapállapot, 24. és 52. hét
Meg kell határozni a J-tasak polipterhelésének százalékos változását az alapvonalhoz képest (a polipátmérők összege).
Alapállapot, 24. és 52. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a nyombélpolipok számában
Időkeret: Alapállapot, 24. és 52. hét
Meg kell határozni a nyombélpolipok számának százalékos változását az alapvonalhoz képest.
Alapállapot, 24. és 52. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a nyombélpolip-terhelésben
Időkeret: Alapállapot, 24. és 52. hét
Meg kell határozni a nyombél polipterhelésének százalékos változását az alapvonalhoz képest (a polipátmérők összege).
Alapállapot, 24. és 52. hét
Változás a Gastrointestinalis Örökletes Tumorok Nemzetközi Társaságában (InSiGHT) Stage
Időkeret: Alapállapot, 24. és 52. hét
Az InSiGH szakasz változását meghatározzák. Az InSiGHT állomásozó rendszer különböző szakaszai a következők: 0. szakasz: 0-10 polip, mindegyik kisebb, mint (<)5 milliméter (mm); 1. szakasz: 10-25 polip, a legtöbb < 5 mm, egyik sem nagyobb (>) 1 centiméternél (cm); 2. szakasz: 10-25 polip, bármely 1 cm-nél nagyobb, teljes eltávolításra alkalmas; 3. szakasz: > 25 teljes eltávolításra alkalmas polip, vagy bármely nem teljesen eltávolított ülőpolip, vagy a High-Grade dysplasia (HGD) bármely bizonyítéka, még akkor is, ha teljesen kivágják; és 4. szakasz: > 25 teljes eltávolításra alkalmas polip, vagy bármely nem teljesen kimetszett ülő polip, amely HGD-t mutat, bármilyen invazív rák).
Alapállapot, 24. és 52. hét
Változás a Spigelman színpadi pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 24. és 52. hét
A Spigelman színpadi pontszámának változása meghatározásra kerül. A Spigelman osztályozási rendszer méri a nyombélrák kialakulásának kockázatát familiáris adenomatosus polyposisban (FAP). A következő szakaszokba sorolták: 0. szakasz (0 pont); 1. szakasz (1-4 pont); 2. szakasz (5-6 pont); 3. szakasz (7-8 pont); és 4. szakasz (9-12 pont). Az összpontszám 0 és 12 között van. A pontokat a polipok számára, méretére, szövettanára és a diszplázia súlyosságára gyűjtik. Az 1. stádium enyhe, míg a 3-4. szakasz súlyos nyombélpolipózist jelez.
Alapállapot, 24. és 52. hét
Guselkumab koncentrációja
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 és 48 hét
A szérummintákat validált, specifikus és érzékeny módszerrel elemzik a guselkumab minimális koncentrációjának meghatározására.
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 és 48 hét
Az anti-guselkumab antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 és 48 hét
Az anti-guselkumab antitestekkel rendelkező résztvevők számát meghatározzák.
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 és 48 hét
Anti-guselkumab antitestek szérumtiterek
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 és 48 hét
A szérummintákat átvizsgálják a guselkumabhoz kötődő ellenanyagokra, és jelenteni kell a megerősített pozitív minták titerét.
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 és 48 hét
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma a biztonság mértékeként
Időkeret: Szűréstől 60 hétig
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
Szűréstől 60 hétig
Az életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Szűréstől 52 hétig
Az életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők számát jelenteni kell. Az életjelek közé tartozik a hőmérséklet, a pulzus/pulzus, a légzésszám és a vérnyomás.
Szűréstől 52 hétig
A klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Szűréstől 52 hétig
A klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők számát jelenteni kell. A szérumkémiai és hematológiai vérmintákat előre meghatározott időpontokban gyűjtik a klinikai laboratóriumi vizsgálatokhoz.
Szűréstől 52 hétig
Az interleukin (IL)-23 effektor fehérjék szintjének relatív változása a biopsziás szövetben
Időkeret: Alapállapot, 12., 24. és 52. hét
A biopsziás szövetben az IL-23 effektor fehérjék szintjének kiindulási értékéhez viszonyított relatív változásait mérjük.
Alapállapot, 12., 24. és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108515
  • CNTO1959COR1001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-001980-57 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adenomatous Polyposis coli

Klinikai vizsgálatok a Guselkumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel