THA의 전방 대 후방 접근법
2018년 9월 18일 업데이트: Kevin Moerenhout, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
고관절 전치환술을 위한 직접 전방 대 후방 접근법: 다심적 전향적 무작위 임상 연구
고관절 전치환술(THA)에 대한 최선의 접근법을 결정한다는 것은 시술이 연조직에 친절하고 합병증 비율이 가장 낮으며 쉽게 재현할 수 있다는 것을 의미합니다.
지난 10년 동안 이 문제를 해결하기 위한 여러 시도가 있었지만 확실한 답은 찾지 못했습니다.
따라서 연구자들은 (1) 입원, (2) 기능적 결과, (3) 통증, (4) 임플란트 위치, (5) 합병증 및 (6) 수술 시간을 기준으로 직접 전방 접근법과 후방 접근법을 비교하기 위해 전향적 연구를 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 다중심, 전향적, 무작위 임상 시험에서 2011년 2월부터 2013년 7월 사이에 50명의 환자에게 55건의 고관절 전치환술을 시행했습니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 무작위화 과정에 따라 DAA 또는 PA를 사용하여 외과적 치료를 받았습니다. 방사선학적 분석은 임플란트 위치, 사지 길이 연장 및 잠재적인 임플란트 관련 합병증을 평가했습니다. X-선은 후속 방문 시 수행되었으며 전후방(AP) 골반 X-선과 고관절의 측면 투영으로 구성되었습니다. 환자나 수술에 관여하지 않은 두 명의 독립적인 관찰자가 모든 수술 후 방사선 사진을 독립적으로 검토했습니다. 두 개의 개별 병원에서 펠로우십 훈련을 받은 두 명의 외과의가 모든 절차를 수행했습니다. 두 외과의는 이전에 이 연구를 시작하기 전에 각 접근 방식으로 100건 이상의 사례를 수행했습니다.
환자는 후방 또는 직접 전방 접근법을 시행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골관절증 또는 골괴사증으로 인한 1차 고관절 전치환술
- 50세 이상의 환자.
제외 기준:
- 염증성 관절염,
- 이전의 동측 고관절 수술
- 근위 대퇴골 기형으로 고통받는
- BMI 40 이상
- 활성 감염
- 심한 반대쪽 고관절 질환, 근육 구축 또는 신경근 병리
- 구조적 뼈 이식이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: THA 후방 접근법
엉덩이에 대한 후방 접근법은 많은 저자에 의해 설명되었으며 좋은 결과를 가져옵니다.
사용된 임플란트는 Quadra®-H 줄기 및 Versacup® 고관절 시스템(스위스 Medacta, 폴리에틸렌 베어링 포함)이었습니다.
모든 임플란트는 시멘트를 사용하지 않았습니다.
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두 개의 별도 병원에서 친교 훈련을 받은 두 명의 외과의가 모든 절차를 수행했습니다.
두 외과의는 이 연구를 시작하기 전에 이전에 각 접근 방식으로 100건 이상의 사례를 수행했습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: THA 직접 전방 접근법
직접 전방 최소 침습 수술은 Smith-Peterson 접근법을 기반으로 수정된 Hueter 접근법을 시행하였다.
이 접근법은 근육을 절약하는 접근법이므로 회복 속도가 더 빠르기 때문에 몇 가지 이점이 있을 수 있습니다.
외과의가 이 방법을 사용하도록 훈련받았기 때문에 견인 테이블이 DAA에 사용되었습니다.
임플란트 확인을 위해 수술 중 형광 투시법을 사용하지 않았습니다. 사용된 임플란트는 폴리에틸렌 베어링에 금속이 있는 Quadra®-H 스템 및 Versacup® 고관절 시스템(스위스 메닥타 소재)이었습니다.
모든 임플란트는 시멘트를 사용하지 않았습니다.
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두 개의 별도 병원에서 친교 훈련을 받은 두 명의 외과의가 모든 절차를 수행했습니다.
두 외과의는 이 연구를 시작하기 전에 이전에 각 접근 방식으로 100건 이상의 사례를 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원
기간: 0일에서 1개월 사이, 평균 4일
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입원 일수
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0일에서 1개월 사이, 평균 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 회복
기간: 수술 후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
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해리스 고관절 점수(HHS)는 통증과 기능을 측정하는 데 사용되었습니다. 해리스 고관절 점수에 대한 등급은 다음과 같이 0에서 100까지의 척도로 해석됩니다. 결과 <70은 나쁨, 70 - 79는 보통입니다. 80-89는 좋음; 90 -100은 우수함
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수술 후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
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통증 평가: VAS
기간: 수술 후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
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VAS(Visual Analog Scale)를 사용했습니다.
통증 VAS는 류마티스 질환을 포함하여 다양한 성인 인구에서 널리 사용되는 통증 강도의 일차원 측정입니다.
통증 VAS는 수평(HVAS) 또는 수직(VVAS) 선으로 구성된 연속 척도이며, 일반적으로 길이가 10cm(100mm)이고 각 극단 증상에 대해 하나씩 2개의 언어 설명자가 고정되어 있습니다.
통증 VAS는 "통증 없음"(점수 0) 및 "가능한 한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(점수 100[100-mm 척도])으로 고정된 단일 항목 척도입니다.
하위 척도가 없는 하나의 총점입니다.
가장 낮은 점수인 0점은 통증이 없음을 의미하므로 최상의 결과입니다.
100점의 최고점은 상상할 수 있는 최악의 고통을 의미하므로 가능한 최악의 결과입니다.
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수술 후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
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임플란트 위치
기간: 수술 후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
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방사선 평가
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수술 후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
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당/후 수술 합병증이 있는 환자의 수.
기간: 수술 후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
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가능한 합병증은 수술 중 골절, 고관절 탈구, 감염, 신경학적 합병증, 혈관 합병증 또는 혈종입니다.
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수술 후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
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수술 시간
기간: 최대 240분
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수술 시간(분)
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최대 240분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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