THA における前方アプローチと後方アプローチ
2018年9月18日 更新者：Kevin Moerenhout、Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
人工股関節全置換術のための直接前方対後方アプローチ：多中心の前向き無作為化臨床研究
人工股関節全置換術 (THA) の最善のアプローチを決定することは、その処置が軟部組織に優しく、合併症の発生率が最も低く、再現性が高いことを意味します。
過去 10 年間、この問題を解決するためのいくつかの試みがありましたが、決定的な答えは見つかりませんでした。
したがって、調査員は前向き研究を実施し、(1) 入院期間、(2) 機能的結果、(3) 痛み、(4) インプラントの位置、(5) 合併症、および (6) 手術時間に基づいて、直接前方アプローチと後方アプローチを比較しました。
調査の概要
詳細な説明
この多施設前向き無作為化臨床試験では、2011 年 2 月から 2013 年 7 月の間に 50 人の患者に対して 55 回の人工股関節全置換術が実施されました。 選択基準を満たす患者は、無作為化プロセスに従って、DAAまたはPAを使用して外科的治療を受けました。 放射線分析では、インプラントの位置、四肢の延長、および潜在的なインプラント関連の合併症を評価しました。 X 線は、その後のフォローアップ訪問で実施され、前後 (AP) 骨盤 X 線と股関節の横方向の投影で構成されていました。 患者や手術に関与していない 2 人の独立した観察者が、すべての術後 X 線写真を個別に検討しました。 両方の外科医は、この研究を開始する前に、各アプローチで 100 件以上の症例を行っていました。
患者は、後方アプローチまたは直接前方アプローチのいずれかを受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性関節症または骨壊死による一次股関節全置換術
- 50歳以上の患者。
除外基準:
- 炎症性関節炎、
- 以前の同側股関節手術
- 近位大腿骨変形に苦しんでいる
- BMI40以上
- 活動的な感染
- 重度の対側性股関節疾患、筋肉拘縮または神経筋病変
- 構造骨移植が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：THA後方アプローチ
股関節への後方アプローチは、多くの著者によって記述されており、良好な結果が得られています。
使用したインプラントは Quadra®-H ステムと Versacup® ヒップ システム (Medacta、スイス) で、メタル オン ポリエチレン ベアリングを備えていました。
すべてのインプラントは非セメントでした。
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2 つの別々の病院でフェローシップの訓練を受けた 2 人の外科医がすべての処置を行いました。
両方の外科医は、この研究を開始する前に、各アプローチで 100 件以上の症例を行っていました。
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ACTIVE_COMPARATOR：THA 直接前方アプローチ
Smith-Peterson アプローチに基づく修正 Hueter アプローチは、直接前方低侵襲手術のために実施されました。
このアプローチは、筋肉を温存するアプローチであるため、いくつかの利点があり、したがってより速い回復が得られます.
外科医はこの方法を使用するように訓練されているため、DAA には牽引台が使用されました。
インプラントの確認には、術中の蛍光透視法は使用しませんでした。使用したインプラントは、Quadra®-H ステムおよび Versacup® 股関節システム (Medacta、スイス) で、ポリエチレン ベアリングに金属が取り付けられています。
すべてのインプラントは非セメントでした。
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2 つの別々の病院でフェローシップの訓練を受けた 2 人の外科医がすべての処置を行いました。
両方の外科医は、この研究を開始する前に、各アプローチで 100 件以上の症例を行っていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院
時間枠：0日～1ヶ月、平均4日
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入院日数
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0日～1ヶ月、平均4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能回復
時間枠：術後2週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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ハリス ヒップ スコア (HHS) を使用して、痛みと機能を測定しました。ハリス ヒップ スコアの評価は、次のように 0 ～ 100 のスケールで解釈されます。 70 ～ 79 は普通です。 80 ～ 89 は良好です。 90 -100 が優良
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術後2週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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痛みの評価：VAS
時間枠：術後2週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されました。
痛みの VAS は、リウマチ性疾患を含むさまざまな成人集団で広く使用されている、痛みの強さの一次元尺度です。
痛みの VAS は、水平 (HVAS) または垂直 (VVAS) の線で構成された連続的な尺度で、通常は長さ 10 センチメートル (100 mm) で、極端な症状ごとに 1 つずつ、2 つの言語記述子によって固定されています。
痛みの VAS は、「痛みなし」(スコア 0) と「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」(スコア 100 [100 mm スケール]) で固定された単一項目のスケールです。
サブスケールなしの 1 つの合計スコアです。
ゼロの最低スコアは痛みがないことを意味するため、これは可能な限り最高の結果です。
最高点の 100 は、想像できる最悪の痛みを意味するため、考えられる最悪の結果です。
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術後2週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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インプラントの位置
時間枠：術後2週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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放射線評価
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術後2週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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手術前後の合併症を有する患者の数。
時間枠：術後2週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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考えられる合併症は、手術中の骨折、股関節脱臼、感染症、神経学的合併症、血管合併症または血腫です。
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術後2週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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手術時間
時間枠：240分まで
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手術時間（分）
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240分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月14日
最初の投稿 (実際)
2018年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月18日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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