Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Approccio anteriore vs posteriore nella PTA

18 settembre 2018 aggiornato da: Kevin Moerenhout, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Approccio diretto anteriore verso posteriore per l'artroplastica totale dell'anca: uno studio clinico prospettico multicentrico randomizzato

Determinare l'approccio migliore per un'artroplastica totale dell'anca (THA) implica che la procedura sia delicata sui tessuti molli, con i tassi di complicanze più bassi e facilmente riproducibile. Sebbene ci siano stati diversi tentativi di risolvere questo problema nell'ultimo decennio, non è stata trovata una risposta definitiva. Pertanto, i ricercatori hanno eseguito uno studio prospettico per confrontare l'approccio anteriore diretto rispetto a quello posteriore basato su (1) degenza ospedaliera, (2) esito funzionale, (3) dolore, (4) posizione dell'impianto (5) complicanze e (6) tempo chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, sono state eseguite 55 protesi totali dell'anca su 50 pazienti tra febbraio 2011 e luglio 2013. I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati sottoposti a trattamento chirurgico utilizzando DAA o PA, secondo un processo di randomizzazione. L'analisi radiologica ha valutato la posizione dell'impianto, l'allungamento dell'arto e le potenziali complicanze correlate all'impianto. Le radiografie sono state eseguite alle successive visite di follow-up e consistevano in una radiografia pelvica antero-posteriore (AP) e una proiezione laterale dell'anca. Due osservatori indipendenti, non coinvolti con pazienti o interventi chirurgici, hanno rivisto tutte le radiografie postoperatorie in modo indipendente. Due chirurghi formati in due ospedali separati hanno eseguito tutte le procedure. Entrambi i chirurghi avevano precedentemente eseguito oltre 100 casi con ciascun approccio, prima di iniziare questo studio.

I pazienti sono stati sottoposti all'approccio posteriore o anteriore diretto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sostituzione totale d'anca primaria dovuta a osteoartrosi o osteonecrosi
  • pazienti di età superiore ai 50 anni.

Criteri di esclusione:

  • artrite infiammatoria,
  • qualsiasi precedente intervento chirurgico all'anca omolaterale
  • affetti da deformità femorale prossimale
  • IMC superiore a 40
  • infezione attiva
  • grave malattia dell'anca controlaterale, contratture muscolari o patologia neuromuscolare
  • che richiedono innesti ossei strutturali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Approccio posteriore THA
L'approccio posteriore all'anca è stato descritto da molti autori e dà buoni risultati. Gli impianti utilizzati erano lo stelo Quadra®-H e il sistema d'anca Versacup®, Medacta, Svizzera, con cuscinetto in metallo su polietilene. Tutti gli impianti non erano cementati.
Procedura: Protesi totale d'anca
Due chirurghi formati in borsa in due ospedali separati hanno eseguito tutte le procedure. Entrambi i chirurghi avevano precedentemente eseguito oltre 100 casi con ciascun approccio, prima di iniziare questo studio
ACTIVE_COMPARATORE: PTA Approccio anteriore diretto
L'approccio di Hueter modificato, basato sull'approccio di Smith-Peterson, è stato eseguito per la chirurgia minimamente invasiva anteriore diretta. Questo approccio potrebbe avere alcuni vantaggi in quanto è un approccio che risparmia i muscoli, ottenendo quindi un recupero più rapido. Per il DAA è stato utilizzato un tavolo di trazione poiché i chirurghi sono stati addestrati a utilizzare questo metodo. Non è stata utilizzata la fluoroscopia intraoperatoria per la conferma dell'impianto. Gli impianti utilizzati erano lo stelo Quadra®-H e il sistema d'anca Versacup®, Medacta, Svizzera, con metallo su cuscinetto in polietilene. Tutti gli impianti non erano cementati.
Procedura: Protesi totale d'anca
Due chirurghi formati in borsa in due ospedali separati hanno eseguito tutte le procedure. Entrambi i chirurghi avevano precedentemente eseguito oltre 100 casi con ciascun approccio, prima di iniziare questo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tra 0 giorni e 1 mese, media di 4 giorni
Durata in giorni di degenza ospedaliera
Tra 0 giorni e 1 mese, media di 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recupero funzionale
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
L'Harris Hip Score (HHS) è stato utilizzato per misurare il dolore e la funzione. La valutazione dell'Harris Hip Score è interpretata su una scala da 0 a 100 come segue: i risultati <70 sono Poor; 70 - 79 sono Discreti; 80-89 sono buoni; 90 -100 sono eccellenti
2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
valutazione del dolore: VAS
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
È stata utilizzata la scala analogica visiva (VAS). La VAS del dolore è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, che è stata ampiamente utilizzata in diverse popolazioni adulte, comprese quelle con malattie reumatiche. La VAS del dolore è una scala continua composta da una linea orizzontale (HVAS) o verticale (VVAS), solitamente lunga 10 centimetri (100 mm), ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ogni sintomo estremo. La VAS del dolore è una scala a singolo elemento, ancorata da "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio pari a 100 [scala 100 mm]). È un punteggio totale, senza sottoscala. Poiché il punteggio più basso di zero significa nessun dolore, è il miglior risultato possibile. Poiché il punteggio più alto di 100 significa il peggior dolore immaginabile, è il peggior risultato possibile.
2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
posizione dell'impianto
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
Valutazione radiologica
2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
numero di pazienti con complicanze per/post chirurgiche.
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
Le possibili complicanze sono: frattura peroperatoria, lussazione dell'anca, infezione, complicanza neurologica, complicanza vascolare o ematoma.
2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
tempo chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 240 minuti
Tempo chirurgico in minuti
Fino a 240 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CÉR : 2009-09-67;2010-415

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale dell'anca

Prove cliniche su Protesi totale d'anca

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi