Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přední vs zadní přístup v THA

18. září 2018 aktualizováno: Kevin Moerenhout, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Přímý přední versus zadní přístup u totální endoprotézy kyčle: multicentrická prospektivní randomizovaná klinická studie

Určení nejlepšího postupu pro totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) znamená, že postup je šetrný k měkkým tkáním, s nejnižší mírou komplikací a snadno reprodukovatelný. Přestože v posledním desetiletí došlo k několika pokusům o vyřešení tohoto problému, definitivní odpověď nebyla nalezena. Vyšetřovatelé proto provedli prospektivní studii k porovnání přímého předního versus zadního přístupu na základě (1) pobytu v nemocnici, (2) funkčního výsledku, (3) bolesti, (4) polohy implantátu (5) komplikací a (6) doby operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této multicentrické, prospektivní, randomizované klinické studii bylo mezi únorem 2011 a červencem 2013 provedeno 55 totálních endoprotéz kyčelního kloubu u 50 pacientů. Pacienti splňující kritéria pro zařazení podstoupili chirurgickou léčbu pomocí DAA nebo PA podle randomizačního procesu. Radiologická analýza hodnotila polohu implantátu, prodloužení končetiny a potenciální komplikace související s implantátem. Rentgenové snímky byly provedeny při následných kontrolních návštěvách a sestávaly z antero-posteriorního (AP) rentgenu pánve a laterální projekce kyčle. Dva nezávislí pozorovatelé, kteří se nezabývali pacienty ani operacemi, nezávisle zkontrolovali všechny pooperační rentgenové snímky. Všechny zákroky provedli dva chirurgové vyškolení ve dvou samostatných nemocnicích. Oba chirurgové předtím provedli více než 100 případů s každým přístupem, než zahájili tuto studii.

Pacienti podstoupili buď zadní nebo přímý přední přístup.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární totální náhrada kyčelního kloubu v důsledku osteoartrózy nebo osteonekrózy
  • pacientů starších 50 let.

Kritéria vyloučení:

  • zánětlivá artritida,
  • jakékoli předchozí ipsilaterální operaci kyčle
  • trpící deformací proximálního femuru
  • BMI nad 40
  • aktivní infekce
  • závažné kontralaterální onemocnění kyčle, svalové kontraktury nebo neuromuskulární patologie
  • vyžadující strukturální kostní štěpy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zadní přístup THA
Zadní přístup ke kyčli byl popsán mnoha autory a přináší dobré výsledky. Použité implantáty byly dřík Quadra®-H a kyčelní systém Versacup®, Medacta, Švýcarsko, s kovem na polyethylenovém ložisku. Všechny implantáty byly necementované.
Postup: Totální endoprotéza kyčelního kloubu
Všechny zákroky prováděli dva chirurgové vyškolení ve dvou samostatných nemocnicích. Oba chirurgové předtím provedli více než 100 případů s každým přístupem, než zahájili tuto studii
ACTIVE_COMPARATOR: THA Přímý přední přístup
Modifikovaný Hueterův přístup, založený na Smith-Petersonově přístupu, byl proveden pro přímou přední minimálně invazivní operaci. Tento přístup by mohl mít určité výhody, protože se jedná o přístup šetřící svaly, a proto přináší rychlejší zotavení. Pro DAA byl použit trakční stůl, protože chirurgové byli vyškoleni k použití této metody. Pro potvrzení implantátu nebyla použita žádná intraoperační skiaskopie. Použité implantáty byly dřík Quadra®-H a kyčelní systém Versacup®, Medacta, Švýcarsko, s kovem na polyetylenovém ložisku. Všechny implantáty byly necementované.
Postup: Totální endoprotéza kyčelního kloubu
Všechny zákroky prováděli dva chirurgové vyškolení ve dvou samostatných nemocnicích. Oba chirurgové předtím provedli více než 100 případů s každým přístupem, než zahájili tuto studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Mezi 0 dny a 1 měsícem, průměrně 4 dny
Délka pobytu v nemocnici ve dnech
Mezi 0 dny a 1 měsícem, průměrně 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční obnovení
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
Harris Hip Score (HHS) bylo použito k měření bolesti a funkce. Hodnocení pro Harris Hip Score je interpretováno na stupnici od 0 do 100 následovně: výsledky <70 jsou slabé; 70 - 79 jsou spravedlivé; 80-89 jsou dobré; 90-100 je vynikající
2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
hodnocení bolesti: VAS
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
Byla použita vizuální analogová škála (VAS). Bolest VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti, které se široce používá u různých dospělých populací, včetně těch s revmatickými chorobami. Bolest VAS je souvislá škála složená z horizontální (HVAS) nebo vertikální (VVAS) čáry, obvykle 10 centimetrů (100 mm) dlouhé, ukotvené 2 slovními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu. Bolest VAS je jednopoložková škála, ukotvená jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko]). Je to jedno celkové skóre bez subškály. Protože nejnižší skóre nula znamená žádnou bolest, je to nejlepší možný výsledek. Protože nejvyšší skóre 100 znamená nejhorší představitelnou bolest, je to nejhorší možný výsledek.
2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
pozici implantátu
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
Radiologické posouzení
2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
počet pacientů s per/pooperačními komplikacemi.
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
Možné komplikace jsou: peroperační zlomenina, luxace kyčle, infekce, neurologická komplikace, cévní komplikace nebo hematom.
2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
chirurgický čas
Časové okno: Až 240 minut
Operační čas v minutách
Až 240 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CÉR : 2009-09-67;2010-415

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčelního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit