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Anteriorer vs. posteriorer Zugang bei THA

18. September 2018 aktualisiert von: Kevin Moerenhout, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Direkter anteriorer versus posteriorer Ansatz für die totale Hüftendoprothetik: eine multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie

Die Bestimmung des besten Ansatzes für eine totale Hüftendoprothetik (HTEP) impliziert, dass das Verfahren weichteilschonend ist, die geringste Komplikationsrate aufweist und leicht reproduzierbar ist. Obwohl in den letzten zehn Jahren mehrere Versuche unternommen wurden, dieses Problem zu lösen, wurde keine endgültige Antwort gefunden. Daher führten die Forscher eine prospektive Studie durch, um den direkten anterioren mit dem posterioren Zugang zu vergleichen, basierend auf (1) Krankenhausaufenthalt, (2) funktionellem Ergebnis, (3) Schmerzen, (4) Implantatposition, (5) Komplikationen und (6) Operationszeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser multizentrischen, prospektiven, randomisierten klinischen Studie wurden zwischen Februar 2011 und Juli 2013 bei 50 Patienten 55 totale Hüftendoprothesen durchgeführt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden gemäß einem Randomisierungsverfahren einer chirurgischen Behandlung mit DAA oder PA unterzogen. Die radiologische Analyse bewertete die Implantatposition, die Gliedmaßenverlängerung und potenzielle implantatbedingte Komplikationen. Röntgenaufnahmen wurden bei nachfolgenden Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt und bestanden aus einer antero-posterioren (AP) Becken-Röntgenaufnahme und einer seitlichen Projektion der Hüfte. Zwei unabhängige Beobachter, die nicht an Patienten oder Operationen beteiligt waren, überprüften alle postoperativen Röntgenaufnahmen unabhängig voneinander. Zwei durch ein Stipendium ausgebildete Chirurgen in zwei separaten Krankenhäusern führten alle Eingriffe durch. Beide Chirurgen hatten zuvor über 100 Fälle mit jedem Ansatz durchgeführt, bevor sie diese Studie initiierten.

Die Patienten erhielten entweder den posterioren oder den direkten anterioren Zugang.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primärer totaler Hüftersatz aufgrund von Osteoarthrose oder Osteonekrose
  • Patienten älter als 50 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • entzündliche Arthritis,
  • jede frühere ipsilaterale Hüftoperation
  • leidet an einer proximalen femoralen Deformität
  • BMI über 40
  • aktive Infektion
  • schwere kontralaterale Hüfterkrankung, Muskelkontrakturen oder neuromuskuläre Pathologie
  • die strukturelle Knochentransplantate benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: THA Posteriorer Zugang
Der posteriore Zugang zur Hüfte wurde von vielen Autoren beschrieben und liefert gute Ergebnisse. Die verwendeten Implantate waren Quadra®-H-Schaft und Versacup®-Hüftsystem, Medacta, Schweiz, mit Metall-auf-Polyethylen-Gleitlager. Alle Implantate waren nicht zementiert.
Verfahren: Totale Hüftendoprothetik
Zwei durch ein Stipendium ausgebildete Chirurgen in zwei separaten Krankenhäusern führten alle Eingriffe durch. Beide Chirurgen hatten zuvor über 100 Fälle mit jedem Ansatz durchgeführt, bevor sie diese Studie initiierten
ACTIVE_COMPARATOR: HTEP Direkter anteriorer Zugang
Der modifizierte Hueter-Zugang, basierend auf dem Smith-Peterson-Zugang, wurde für die direkte anteriore minimal-invasive Operation durchgeführt. Dieser Ansatz könnte einige Vorteile haben, da es sich um einen muskelschonenden Ansatz handelt, der somit zu einer schnelleren Erholung führt. Für die DAA wurde ein Traktionstisch verwendet, da die Chirurgen in dieser Methode geschult wurden. Zur Bestätigung des Implantats wurde keine intraoperative Fluoroskopie verwendet. Die verwendeten Implantate waren ein Quadra®-H-Schaft und ein Versacup®-Hüftsystem, Medacta, Schweiz, mit einem Metall-auf-Polyethylen-Lager. Alle Implantate waren nicht zementiert.
Verfahren: Totale Hüftendoprothetik
Zwei durch ein Stipendium ausgebildete Chirurgen in zwei separaten Krankenhäusern führten alle Eingriffe durch. Beide Chirurgen hatten zuvor über 100 Fälle mit jedem Ansatz durchgeführt, bevor sie diese Studie initiierten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Zwischen 0 Tagen und 1 Monat, durchschnittlich 4 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Zwischen 0 Tagen und 1 Monat, durchschnittlich 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionelle Wiederherstellung
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Der Harris Hip Score (HHS) wurde verwendet, um Schmerzen und Funktion zu messen. Die Einstufung für den Harris Hip Score wird auf einer Skala von 0 bis 100 wie folgt interpretiert: Ergebnisse <70 sind schlecht; 70 - 79 sind mäßig; 80-89 sind gut; 90 -100 sind ausgezeichnet
2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Schmerzbeurteilung: VAS
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Es wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Die Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das bei verschiedenen erwachsenen Bevölkerungsgruppen, einschließlich denen mit rheumatischen Erkrankungen, weit verbreitet ist. Die Schmerz-VAS ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen (HVAS) oder vertikalen (VVAS) Linie besteht, normalerweise 10 Zentimeter (100 mm) lang, verankert durch 2 verbale Deskriptoren, eine für jedes Symptomextrem. Die Schmerz-VAS ist eine Single-Item-Skala, verankert durch „kein Schmerz“ (Score 0) und „Schmerz so stark wie er sein könnte“ oder „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (Score 100 [100-mm-Skala]) . Es ist eine Gesamtpunktzahl ohne Subskala. Da die niedrigste Punktzahl von null keine Schmerzen bedeutet, ist dies das bestmögliche Ergebnis. Da die höchste Punktzahl von 100 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet, ist dies das schlimmstmögliche Ergebnis.
2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Implantatposition
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Radiologische Beurteilung
2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Anzahl der Patienten mit pro/post-chirurgischen Komplikationen.
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Mögliche Komplikationen sind: peroperative Fraktur, Hüftluxation, Infektion, neurologische Komplikation, vaskuläre Komplikation oder Hämatom.
2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Operationszeit
Zeitfenster: Bis zu 240 Minuten
OP-Zeit in Minuten
Bis zu 240 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CÉR : 2009-09-67;2010-415

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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