Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anterior vs Posterior Approach i THA

18. september 2018 oppdatert av: Kevin Moerenhout, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Direkte anterior versus posterior tilnærming for total hofteleddsplastikk: en multisentrisk prospektiv randomisert klinisk studie

Å bestemme den beste tilnærmingen for en total hofteprotese (THA) innebærer at prosedyren er snill mot bløtvev, med de laveste komplikasjonsratene og lett reproduserbar. Selv om det har vært flere forsøk på å løse dette problemet det siste tiåret, har det ikke blitt funnet et definitivt svar. Derfor utførte etterforskerne en prospektiv studie for å sammenligne direkte anterior versus posterior tilnærming basert på (1) sykehusopphold, (2) funksjonelt utfall, (3) smerte, (4) implantatposisjon (5) komplikasjoner og (6) kirurgisk tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne multisentriske, prospektive, randomiserte kliniske studien ble 55 totale hofteproteser utført på 50 pasienter mellom februar 2011 og juli 2013. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene gjennomgikk kirurgisk behandling ved bruk av DAA eller PA, i henhold til en randomiseringsprosess. Radiologisk analyse vurderte implantatets posisjon, lemforlengelse og potensielle implantatrelaterte komplikasjoner. Røntgen ble utført ved påfølgende oppfølgingsbesøk og besto av en antero-posterior (AP) bekkenrøntgen og en lateral projeksjon av hoften. To uavhengige observatører, ikke involvert i pasienter eller operasjoner, gjennomgikk alle postoperative røntgenbilder uavhengig av hverandre. To stipendiatutdannede kirurger på to separate sykehus utførte alle prosedyrer. Begge kirurgene hadde tidligere utført over 100 tilfeller med hver tilnærming, før de startet denne studien.

Pasientene gjennomgikk enten posterior eller direkte anterior tilnærming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær total hofteprotese på grunn av slitasjegikt eller osteonekrose
  • pasienter over 50 år.

Ekskluderingskriterier:

  • inflammatorisk leddgikt,
  • noen tidligere ipsilateral hofteoperasjon
  • lider av proksimal femoral deformitet
  • BMI over 40
  • aktiv infeksjon
  • alvorlig kontralateral hoftesykdom, muskelkontrakturer eller nevromuskulær patologi
  • som krever strukturelle beintransplantasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: THA bakre tilnærming
Den bakre tilnærmingen til hoften er beskrevet av mange forfattere og gir gode resultater. Implantater som ble brukt var Quadra®-H stamme og Versacup® hoftesystem, Medacta, Sveits, med metall på polyetylenlager. Alle implantater var ikke-sementerte.
Fremgangsmåte: Total hofteprotese
To stipendiatutdannede kirurger på to separate sykehus utførte alle prosedyrer. Begge kirurgene hadde tidligere utført over 100 tilfeller med hver tilnærming, før de startet denne studien
ACTIVE_COMPARATOR: THA Direkte fremre tilnærming
Den modifiserte Hueter-tilnærmingen, basert på Smith-Peterson-tilnærmingen, ble utført for den direkte fremre minimalt invasive kirurgien. Denne tilnærmingen kan ha noen fordeler ettersom den er en muskelbesparende tilnærming, og dermed gir en raskere restitusjon. Et trekkbord ble brukt for DAA da kirurger ble opplært til å bruke denne metoden. Ingen intraoperativ fluoroskopi ble brukt for implantatbekreftelse. Implantater som ble brukt var Quadra®-H stamme og Versacup® hoftesystem, Medacta, Sveits, med metall på polyetylenlager. Alle implantater var ikke-sementerte.
Fremgangsmåte: Total hofteprotese
To stipendiatutdannede kirurger på to separate sykehus utførte alle prosedyrer. Begge kirurgene hadde tidligere utført over 100 tilfeller med hver tilnærming, før de startet denne studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusopphold
Tidsramme: Mellom 0 dager og 1 måned, gjennomsnitt 4 dager
Lengde i dager med sykehusopphold
Mellom 0 dager og 1 måned, gjennomsnitt 4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonell utvinning
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
Harris Hip Score (HHS) ble brukt til å måle smerte og funksjon. Gradering for Harris Hip Score tolkes på en skala fra 0 til 100 som følger: resultater <70 er dårlige; 70 - 79 er Fair; 80-89 er bra; 90 -100 er utmerket
2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
smertevurdering: VAS
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
Visual Analog Scale (VAS) ble brukt. Smerte-VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, som har vært mye brukt i ulike voksne populasjoner, inkludert de med revmatiske sykdommer. Smerte-VAS er en kontinuerlig skala som består av en horisontal (HVAS) eller vertikal (VVAS) linje, vanligvis 10 centimeter (100 mm) i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem. Smerten VAS er en skala med ett element, forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]). Det er én totalscore, uten underskala. Siden den laveste poengsummen på null betyr ingen smerte, er det best mulig resultat. Siden den høyeste poengsummen på 100 betyr den verst tenkelige smerten, er det det verst mulige resultatet.
2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
implantatposisjon
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
Radiologisk vurdering
2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
antall pasienter med per/post kirurgiske komplikasjoner.
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
Mulige komplikasjoner er: peroperativ fraktur, hofteluksasjon, infeksjon, nevrologisk komplikasjon, vaskulær komplikasjon eller hematom.
2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
kirurgisk tid
Tidsramme: Opptil 240 minutter
Kirurgisk tid i minutter
Opptil 240 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CÉR : 2009-09-67;2010-415

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total hofteprotese

Kliniske studier på Total hofteprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere